分子病理学協会対ミリアド・ジェネティクス社

分子病理学協会対ミリアド・ジェネティクス社
アメリカ合衆国最高裁判所
2013年4月15日審理、 2013年6月13日判決
完全なケース名	分子病理学協会他対ミリアド・ジェネティクス社他
ドケット番号	12-398
引用	569 US 576 (以上) 133 S. Ct. 2107; 186 L. Ed. 2d 124; 2013 US LEXIS 4540; 81 USLW 4388; 106 USPQ2d 1972; 13 Cal. Daily Op. Serv. 5951; 2013 Daily Journal DAR 7484; 24 Fla. L. Weekly Fed. S 276
症例歴
前	ニューヨーク南部地区連邦地方裁判所は、 USPTOの却下申立てを却下し（669 F. Supp. 2d 365 (SDNY 2009)）、特許は不適格であるとの判決を下した（702 F. Supp. 2d 181, 192–211 (SDNY 2010)）。控訴審において、連邦巡回裁判所は判決を覆し、2対1でミリアドに有利な判決を下した（653 F.3d 1329 (Fed. Cir. 2011)）。判決は破棄され、差し戻された（566 US 902 (2012)、689 F.3d 1303 (Fed. Cir. 2012)）。控訴審は、上告審理を認めた（568 U.S. 1045 (2012)）。
ホールディング
自然に発生する DNA 配列は、体内から分離された場合でも特許を取得できませんが、人工的に作成された DNA は自然に発生するものではないため特許を取得できます。
裁判所の会員
最高裁判所長官 ジョン・ロバーツ 陪席裁判官 アントニン・スカリア · アンソニー・ケネディ · クラレンス・ トーマス · ルース・ベイダー・ギンズバーグ · スティーブン・ブレイヤー · サミュエル・アリト· ソニア ・ソトマイヨール · エレナ・ケイガン
判例意見
過半数	トーマス、ロバーツ、ケネディ、ギンズバーグ、ブレイヤー、アリト、ソトマイヨール、ケーガン、スカリア（一部）
同意	スカリア（一部）
適用される法律
米国憲法第1条第8項第8項、35 USC § 101

分子病理学協会対ミリアド・ジェネティクス社（569 US 576、2013年）は、最高裁判所の判例であり、「自然に発生するDNA断片は自然の産物であり、単に単離されたという理由だけでは特許を受けることができない」と判決を下した。 ^{[1]しかし、最高裁判所は、}イントロンが除去されているとはいえ、天然DNAと全く同じタンパク質コード塩基対配列を含む相補DNAの特許を認めた。 ^[2]

問題の訴訟は、米国における遺伝子特許の有効性を争うもので、特にミリアド・ジェネティクスが所有または管理する発行済み特許における、単離DNA配列、変異DNA配列を探すことでがん傾向を診断する方法、単離DNA配列を使用して薬剤を識別する方法をカバーする特定のクレームに疑問を呈していた。^[3]この訴訟に先立ち、米国特許庁は、単離DNA配列に対する特許を物質の組成物として認めていた。診断クレームは、最高裁判所のBilski v. KapposおよびMayo v. Prometheusの以前の判決を通じてすでに疑問視されていた。薬剤スクリーニングクレームは、この訴訟以前には真剣に疑問視されていなかった。

注目すべきは、この事件の当初の訴訟は特許権者が特許侵害者に対して起こしたものではなく、公益団体（アメリカ自由人権協会）が20の医療機関、研究者、遺伝カウンセラー、患者を代表して確認判決として起こしたものだ。

この事件は当初、ニューヨーク南部地方裁判所で審理されました。地方裁判所は、争点となったクレームはいずれも特許適格ではないとの判決を下しました。多数意見は、単離または精製された天然物への特許取得は、自然物への直接特許取得の禁止を回避するための「弁護士の策略」であるとしました。^[4]

その後、ミリアド社は連邦巡回控訴裁判所（CAFC）に控訴しました。連邦巡回控訴裁判所は、地方裁判所の判決を一部破棄し、一部支持しました。判決では、自然界では単独では存在しない単離DNAは特許を受けることができ、薬剤スクリーニングに関するクレームは有効であるものの、ミリアド社の診断に関するクレームは特許を受けることができないとしました。CAFCは、地方裁判所と同様に、 有効な遺伝子クレームは情報ではなく物質の組成に関するものであると判断しました。

控訴審において、最高裁判所は原告の主張を棄却し、メイヨー対プロメテウス事件に照らして争点を再検討するため、連邦巡回控訴裁判所に差し戻した。差し戻し審において、連邦巡回控訴裁判所はメイヨー対プロメテウス事件が本件の判決に影響を与えないと判断したため、アメリカ自由人権協会（ ACLU）とパブリック・パテント・ファウンデーションは上告審請求を提起した。最高裁判所は上告審請求を認容し、ミリアド社の単離遺伝子に関する特許請求を全員一致で無効とした。最高裁判所は、自然界に存在する遺伝子を単に単離しただけでは（たとえイントロンを除去したとしても）、特許を受けることはできないと判断した。しかし、最高裁は、米国特許商標庁（USPTO）が提出した「法廷助言者」の意見書に同意した。この意見書は、相補DNAは自然界には存在せず「人為的に改変された」ものであるため、特許を受けるべきであるとするものであったが、この判断には科学的一貫性が欠けている。米国の著名なバイオテクノロジー特許弁護士は、最高裁の判決について次のようにコメントしている。「単離DNAと天然DNAは情報内容が同じであるため、両者に顕著な違いはないという結論を下しながら、同時にcDNAは天然mRNAと実質的に同一の情報内容を持っているにもかかわらず、特許適格であると判断するのは矛盾している。」^[4]

この判決はミリアド・ジェネティクスにとって壊滅的なものではありませんでした。裁判所は「単離された自然発生DNAを対象とする520件の特許クレームのうち5件を無効としたに過ぎず、これにより同社の特許資産は24件の特許と515件の特許クレームに減少した」からです。^{[5 ] ミリアドは競合他社への訴訟を継続しましたが}、eBay Inc.対MercExchange, LLCの訴訟で仮差し止め命令を得ることができず、これらの訴訟のほとんどは示談で解決しました。^[2]

背景

乳がんと卵巣がんの遺伝的根拠をめぐる世界的な研究は、1988年に本格的に始まりました。1990年、アメリカ人類遺伝学会で、カリフォルニア大学バークレー校のメアリー・クレア・キング率いる科学者チームは、連鎖解析の結果、乳がんのリスク増加に関連する遺伝子（BRCA1）が17番染色体長腕に位置することを発表した。^[6] 当時、これらの変異の検査が臨床的に重要な予後予測ツールとなることが認識されていました。ミリアド・ジェネティクスは、BRCA遺伝子の探索に携わる科学者たちによって、 1994年にユタ大学発のスタートアップ企業として設立されました。 1994年8月、ミリアドの創設者でユタ大学の科学者であるマーク・スコルニックとミリアドの研究者は、ユタ大学、国立衛生研究所（NIH）、マギル大学の同僚とともに、彼らが単離したBRCA1の配列を発表しました。^[7]同年、最初のBRCA1の米国特許がユタ大学、国立環境衛生科学研究所（NIEHS）、ミリアドによって申請されました。^[8]その翌年、ミリアドはユタ大学と共同でBRCA2遺伝子を単離して配列決定し、最初のBRCA2特許は1995年にユタ大学と他の機関によって米国で申請されました。^[9] 1996年、ミリアドは、女性の乳がんと卵巣がんのリスクを高めるBRCA1およびBRCA2遺伝子の特定の変異を検出するBRACAnalysis製品を発売しました。^[10]

ミリアド社のビジネスモデルは、BRCA遺伝子の診断検査サービスを独占的に提供するというものでした。投資家たちは、特許によって20年間の有効期間中にミリアド社が設定できるプレミアム価格を根拠に、ミリアド社に資金を投入しました。^[11]この資金によって、ミリアド社はBRCA2遺伝子の迅速な配列解析と堅牢な診断検査の完成を可能にしました。このビジネスモデルでは、ミリアド社は競合他社に対して特許を行使する必要がありました。競合他社には、病理医養成課程の教育に加えて、営利企業のような機能を持つ大学の診断ラボも含まれていました。^[11]特許は2014年から失効する予定でした。1994年に設立されたばかりの新興企業であったミリアド社は、2012年には約1200人の従業員を擁し、売上高は約5億ドルに達し、上場企業となっていました。^[12]

2001 年のUSPTO特許審査ガイドラインでは、DNA 配列の特許取得が認められました。

他の化合物と同様に、DNA分子は、天然の状態から単離・精製された場合、または化学出発物質から実験室で合成された場合に特許の対象となります。遺伝子に関する特許は、単離・精製された遺伝子を対象としますが、自然界に存在する遺伝子そのものを対象としているわけではありません。^[13]

本訴訟が始まる以前、米国では約2000の単離ヒト遺伝子が特許を取得していた。^{[14] [15]}遺伝子特許は、特に特許権者やライセンシーが独占権を確立するために特許を積極的に行使した場合に、大きな論争を巻き起こしてきた。臨床病理学者は、臨床診断サービスを提供するという彼らの医療行為が特許法の適用を受けるのに対し、他の医師の行為は特許法の適用外であるため、遺伝子特許について特に懸念を抱いてきた。^[16] 例えば、1998年、ペンシルベニア大学の遺伝子診断研究所は、ミリアド社から特許侵害を理由とする業務停止命令書を受け取り、臨床病理学者に対し、患者サンプルのBRCA遺伝子検査を中止するよう求めた。^[11] 会員の医療行為に対するこのような法的脅威のため、分子病理学協会は遺伝子特許の存在と独占的ライセンスに反対するロビー活動を展開しており、本訴訟の原告代表となった。^{[17] [18]}

関連する判例

ミリアド以前、自然環境からの自然物の分離または精製が特許を受けることができる発明であるか、または特許を受けることができない発見であるかという問題は、米国およびその他の国々で長い間矛盾した判決の歴史があった。1889年の事件、ex parte Latimer [ ^{19]において、発明者は}Pinus australis の木から得られる繊維の特許を出願した。特許長官は、「主張されている発明は間違いなく非常に価値があるが、それでもなお自然物であり、周囲から解放された自然の状態では、刈り取られた小麦と同じように特許の対象にはなり得ない」と結論付けた。しかし、長官は、「出願人のプロセスに、繊維を変化させる別の最終ステップがあれば、その天然繊維は、自然の状態とは異なる新しいものになるため、おそらく特許を受けることができるだろう」と示唆した。この発言は非常に重要である。なぜなら、1世紀以上にわたる混乱の後、米国の判例法はまさにこの考えに戻ったからである。

しかし、ラティマー事件の直後、米国裁判所は、化学物質が自然環境から「精製・単離」されていれば、分子（製造物としてクレームされた天然繊維とは異なり、物質の組成物としてクレームされている）は特許可能であると判断した。この「精製・単離」の原則は、1910年のアスピリン^[20] 、1912年のアドレナリン^[21]、1958年のビタミンB12 ^[22] 、そして1970年のプロスタグランジン^[23]に関する貴重な特許を有効化するために用いられた。最高裁は1948年に自然発生する細菌株の混合物に関する特許を無効としたが（ Funk Bros. Seed Co. v. Kalo Inoculant Co.参照）、米国裁判所は「精製・単離」の原則は依然として分子に適用され、Funk Bros.事件は生物にのみ影響を及ぼすと考えた。

1980年の米国最高裁判所のダイアモンド対チャクラバーティ事件判決は、単離遺伝子、精製タンパク質、細胞株の特許取得の堰を切ったように進んだ。単離遺伝子の特許取得の実務は、1991年のアムジェン対中外製薬事件においてカリフォルニア州連邦控訴裁判所（CAFC）によって確認された。^[24] 1980年から2013年の間に、米国特許商標庁（USPTO）は最大4万件の天然DNA配列に対する特許請求を認めたと推定されている。^[25]

最高裁は2006年、LabCorp対Metabolite社訴訟において上告審令状を発令し、アムジェンの訴えを覆す機会を得ました。しかし、最高裁は速やかにこの令状を不当に発令したとして却下しました。最終的に、「精製・単離された」自然由来の産物に対する特許取得の慣行は、2013年に最高裁がAssociation for Molecular Pathology対Myriad Genetics訴訟において判決を下したことで終焉を迎えました。

訴訟当事者

訴訟の原告には、AMP（分子病理学協会）とペンシルバニア大学の他に、コロンビア大学、ニューヨーク大学、エモリー大学、エール大学の研究者、複数の患者支援団体、そして複数の患者が含まれていた。

この訴訟の被告は当初、ミリアド社、ユタ大学の理事、そして米国特許商標庁（USPTO）であったが、USPTOは地方裁判所によって訴訟から切り離された。^[11]

原告側はアメリカ自由人権協会（ACLU）とパブリック・パテント・ファウンデーションが代理を務め、弁護士クリス・ハンセン氏が弁論を担当した。ミリアド側はジョーンズ・デイ法律事務所が代理を務めた。

これらの特許の有効性を主張する人々は、これらの特許を認めることでバイオテクノロジーへの投資が促進され、技術が秘密に包まれることがなくなり、遺伝子研究におけるイノベーションが促進されると主張した。反対派は、これらの特許は他者によるがん研究を阻害することでイノベーションを阻害し、がん患者が遺伝子検査を受ける選択肢を制限するものであり、また、これらの特許は発明的ではなく自然によって生成される遺伝情報に関するものであるため有効ではないと主張した。

議論

この訴状は、ミリアド社のBRCA1とBRCA2に関する23件の特許のうち7件における、単離遺伝子、診断方法、および薬剤候補を特定する方法に関する特定の主張に異議を唱えた。^[26]

異議を唱えられた具体的な主張は以下の通りである: ^[11]

• 米国特許第5,747,282号の請求項1、2、5、6、7、および20; ^[8]
• 米国特許第5,837,492号の請求項1、6、および7; ^[9]
• 米国特許第5,693,473号の請求項1; ^[27]
• 米国特許第5,709,999号の請求項1; ^[28]
• 米国特許第5,710,001号の請求項1; ^[29]
• 米国特許第5,753,441号の請求項1; ^[30]および
• 米国特許第6,033,857号の請求項1および2 ^[31]

原告は、これらのクレームは米国法典第35編第101条に基づく特許対象ではないと主張し、無効と宣言するよう求めました。つまり、単離された遺伝子は特許対象となる自然物ではなく、診断方法のクレームは現実世界におけるいかなる変化ももたらさない単なる思考プロセスであり、薬物スクリーニングのクレームは科学を行うための基本的なプロセスを記述しているに過ぎないと主張しました。^[11]米国法のこの条項では、特許対象とみなされるものを「新規かつ有用なプロセス、機械、製造物、または物質の組成物、もしくはそれらの新規かつ有用な改良」と定義しています。ただし、発明が「自然発生物」（法律で定義された用語）を含むいくつかの除外カテゴリーのいずれかに該当する場合、特許対象とはなりません。^[11]

原告らは、ミリアドによるこれらの特許の使用、そして特許の存在そのものが、臨床医の研究を制限し、科学の進歩を阻害していると主張した。さらに原告らは、患者の視点から見ると、ミリアドによるこれらの特許の使用は、乳がんおよび卵巣がんに対する患者の遺伝的素因に関するセカンドオピニオンの取得を不可能にしただけでなく、競争を阻害することでBRCA1/2検査のコストを高騰させていると主張した。^[11]

ミリアド社は、米国特許商標庁（USPTO）が遺伝子に対しても「単離配列」として特許を付与するのに対し、これは他の化合物と同様に、DNA配列を単離することで人体に存在する配列とは異なる性質を持つためであると主張し、特許権を擁護した。ミリアド社は、自社の診断検査は特許取得可能な主題であると主張した。^[11]

地方裁判所の判決

2010年3月29日、ニューヨーク南部地区連邦地方裁判所のロバート・W・スウィート判事は、争われているすべての請求が無効であると宣言した。^[11]

単離DNA配列に関するクレームに関して、スウィート判事は152ページに及ぶ判決で次のように述べている。「DNAが『単離』された形で存在することは、体内に存在するDNAの基本的な性質も、それがコード化する情報も変化させない。したがって、自然界に存在する配列を含む『単離DNA』に関する問題となっている特許は、法的に維持できず、米国法典第35編第101条に基づき特許取得不可能と判断される。」^[11]また、この判決では、これらの特許に含まれるDNA配列の比較は、連邦巡回控訴裁判所のBilski事件判決に基づく抽象的精神過程であるため特許取得不可能と判断され、また、薬物スクリーニングに関するクレームは「基本的な科学的原理」をカバーしているに過ぎないため特許取得不可能と判断された。^{[11] [26] [32]}

2010年6月16日、ミリアドは控訴通知を提出した。^{[14] [15]}

連邦巡回控訴裁判所における初審理

ミリアド社の控訴は認められ、事件は連邦巡回控訴裁判所で審理された。被告控訴人であるミリアド社は少なくとも15通のアミカス・ブリーフによって支持され、原告控訴人の立場は12通のアミカス・ブリーフによって支持された。^{[33] [34]}司法省は、控訴人を支持する部分もあるが、単離された自然発生的なヒト遺伝子配列を含むクレームは適切に特許を受けることができないと示唆する、驚くべき、一方的なブリーフを提出した。^{[35] [36]}口頭弁論は2011年4月4日に行われた。^[37]

2011年7月29日、連邦巡回控訴裁判所は、地方裁判所の判決（単離DNA配列は特許不適格とする判決、および癌治療薬のスクリーニング方法は特許不適格とする判決）を一部覆し、地方裁判所の判決（DNA配列の比較に関するミリアド社のクレームは特許不適格とする地方裁判所の判決に同意する）を一部支持した。多数決を執筆したアラン・ローリー判事は、単離DNAは体内の遺伝子の自然状態とは化学的に異なると論じた。^[38]ローリー判事は、遺伝子組み換え生物が自然界に存在するものと「著しく異なる」かどうかを基準として、遺伝子組み換え生物は特許適格であるとの最高裁判所の判例、ダイアモンド対チャクラバーティを引用した。したがって、ミリアド社の特許は自然界に単独では存在しないDNA配列を記載しているため、特許適格であると結論付けた。^[39]

最高裁判所への最初の請願

連邦巡回控訴裁判所の判決後、分子病理学協会は最高裁判所に上告令状を申請し、この事件の再審理を求めた。 ^[40]最高裁判所はこの令状を認め、2012年3月26日、連邦巡回控訴裁判所の判決を取り消して、事件を連邦巡回控訴裁判所に差し戻した。 ^{[41] [42]}つまり、最高裁判所は連邦巡回控訴裁判所の最初の判決を取り消し、下級裁判所に事件全体を再度審理するよう指示したことになる。最高裁判所のこれらの措置は、メイヨー コラボレーティブ サービス 対 プロメテウス ラボラトリーズ社の最近の判決を受けて行われた。この判決では、最高裁判所は、自然現象を含む医療診断特許の特定の種類のクレームは特許を受けることができないとの判決を下した。最高裁判所は、連邦巡回控訴裁判所が新しい判決でこの先例を考慮するものと予想していた。

連邦巡回控訴裁判所における第2回審理

2012年8月16日、連邦巡回控訴裁判所は再び主張を覆し、2対1でミリアドに有利な判決を下した。この新たな判決は当初の判決とほぼ同一であった。^[43]連邦巡回控訴裁判所は、単離DNA分子に関する地裁の判決を再び覆し、これらの分子は非自然発生的な物質の組成物であるため、特許法第101条に基づき特許適格性があると判断した。また、がん治療薬を発見するためのアッセイに関する地裁の判決も覆し、これらのアッセイは特許可能であると判断した。そして、メイヨー判決によってさらに強化された形で、連邦巡回控訴裁判所は、DNA配列を「比較」または「分析」することに関する方法クレームは特許適格性がないとする下級裁判所の判決を再び支持した。このようなクレームには変形ステップが含まれず、したがって特許適格性のない抽象的かつ精神的なステップのみが対象であると判断された。

単離遺伝子の特許性に関して、多数意見は、メイヨー判決は遺伝子特許の特許適格性については触れていないため、本件とは特に関連がないと述べた。^[44]ローリー判事は次のように述べた。「メイヨー判決に照らして本件を差し戻して再審理を求めることは、原告らや一部のアミカスが述べているように、組成物クレームが自然法則の単なる反映に過ぎないという可能性を示唆するかもしれない。しかし、敬意を表して申し上げますが、組成物クレームは、人間の製品が自然法則を反映し、それと整合しているのと同様に、自然法則を反映し、それと整合しているわけではありません。」^[45]

ウィリアム・ブライソン 判事は、単離されたDNA配列の特許不適格性に関して反対意見を述べ、メイヨー事件における最高裁判所の「自然法則」に関わる方法論を自然物に適用した。

方法クレームが関係するメイヨー事件では…最高裁判所は、その方法が特許を受ける資格のある主題に向けられていないと判断しました。なぜなら、その方法は、クレームされた発明の核心である自然法則に「発明的な」貢献を何もしていないからです…クレームが自然法則に「十分な」貢献をしていないと結論付けるにあたり、裁判所は特に、「クレームされたプロセスのステップは…その分野の研究者が以前に従事していた、十分に理解された、日常的な、慣例的な活動を伴う」という事実に納得しました。

自然法則に関する特許には「単に自然関係を記述する以上の「発明概念」」が必要であるのと同様に、自然物に関する特許には、自然発生物に対する単なる偶発的な変化以上のものを含む発明概念がなければなりません。本件のように、出願人が自然物とほぼ同一の物質組成物をクレームしている場合、出願人が主張する発明を類似の自然物と区別するために「十分な」努力を払っているかどうかを問うのが適切です。出願人は自然物に対して「発明的な」貢献を果たしたでしょうか？ クレームされた組成物は「十分に理解され、日常的かつ慣例的な」要素以上のものを含んでいますか？ 本件において、これらの質問に対する答えは「ノー」です。

天然に存在する物質を単離しても、またその結果として共有結合が切断されても、請求項に記載された分子は特許を受けることはできない。…組成物の機能部分（ヌクレオチド配列）は、天然に存在する遺伝子と同一のままである。^[46]

最高裁判所への2度目の請願

2012年9月25日、アメリカ自由人権協会とパブリック・パテント・ファウンデーションは、連邦巡回控訴裁判所の第2次判決に関して、最高裁判所に再度上告審請求を提出した。^[47] 2012年11月30日、最高裁判所は、連邦巡回控訴裁判所の判決に対する原告の上告を審理することに同意した。^[48]

口頭弁論は2013年4月15日に最高裁判所で行われた。^[49]

最高裁判所の判決

クラレンス・トーマス判事は2013年6月13日、最高裁判所の意見を述べた^{[50] [51] [52]。この意見には、}アントニン・スカリア判事を除く他の最高裁判所判事全員が賛同した。スカリア判事は部分的に同意し、判決にも同意した。トーマス判事による多数意見は、「自然に発生するDNA断片は自然の産物であり、単に単離されたという理由だけで特許を受けることはできないが、cDNAは自然に発生しないという理由だけで特許を受けることができる」と述べている^[53]。多数意見の第3部で、トーマス判事は次のように述べている。

この判決が何に関係していないかを指摘することが重要です。まず、本裁判所には方法特許請求は提起されていません。ミリアド社がBRCA1遺伝子およびBRCA2遺伝子の探索中に遺伝子を操作する革新的な方法を考案していたならば、方法特許を申請できた可能性があります。しかし、ミリアド社が特許を取得した当時、DNAを単離するために用いていたプロセスは「遺伝子探索に従事する科学者であれば誰でも同様のアプローチを用いていたであろう限りにおいて、十分に理解され、広く用いられ、かなり統一されていた」（702 F. Supp. 2d, 202-203頁）ため、本件では争点とはなりません。

同様に、本件はBRCA1遺伝子およびBRCA2遺伝子に関する知識の新たな応用に関する特許には該当しません。ブライソン判事は、「ミリアド社はBRCA1遺伝子およびBRCA2遺伝子の配列に関する知識を最初に有していたため、その知識の応用を主張する上で優れた立場にあった。ミリアド社の異議申し立てのない特許請求の多くは、そのような応用に限定されている」と的確に指摘しました（689 F. 3d, 1349頁）。

また、自然発生的なヌクレオチドの配列が変更されたDNAの特許性についても検討しません。遺伝暗号の科学的改変は別の問題であり、そのような試みへの第101条の適用については意見を述べません。遺伝子およびそれがコードする情報は、周囲の遺伝物質から分離されているという理由だけで、第101条に基づく特許の対象とならないと単純に判断するものです。^[53]

多数意見の科学的詳細に関連する賛成意見で、スカリアは次のように書いている。 ^[52]

私は、裁判所の判決、及びその意見の全て、ただし第I-A部及び分子生物学の細部に踏み込んだ残りの部分の一部に賛同する。これらの細部については、私自身の知識、ひいては信念に基づいて断言することはできない。以下の意見及び本件専門家意見を検討した結果、特許取得を求める自然状態から単離されたDNAの部分は、自然状態におけるDNAの部分と同一であり、相補DNA（cDNA）は通常自然界には存在しない合成物であることを断言すれば十分である。^[53]

決定に対する反応

分子病理学対ミリアド・ジェネティクス事件は、遺伝子特許の実務に関する画期的な判例であった。地方裁判所の判決は、遺伝子特許の一般的な慣行に反するものであり、予想外の判決として受け止められた。^{[54] [55]}連邦巡回控訴裁判所の判決は、米国特許庁が単離された遺伝子配列に対して特許を発行するという現状への回帰であった。しかしながら、それでもなお多くの論争と世間の関心を巻き起こした。DNAは特許の対象から除外されるべきだという原告の主張は、一般メディアでも広く取り上げられた。^{[56] [57]} ニューヨーク・タイムズ紙の記者、ジム・ドワイヤーは次のように記している。「しかし、多くの人にとって、遺伝子――私たちが親から受け継ぎ、子供に伝える形質――が、どのようにして企業の知的財産となり得るのか理解できない」。^{[58] DNA構造の発見者の一人である}ジェームズ・ワトソンもこれに同意し、この事件に弁論要旨を提出した。彼は、DNAは特別な遺伝情報を伝達するものであり、人間の遺伝情報は誰の私有財産であってはならない、そして遺伝子配列の特許の森を開発することは遺伝子診断の容易な商業化を妨げる可能性があると主張した。^[59]

この事件がメディアで報じられたように感情的な影響、すなわち診断検査の独占提供と検査価格の高さという点において、この問題に対する真の法的力は、他の事件、Bilski v. KapposおよびMayo v. Prometheusの結果から生じた。これらの事件により、ほとんどの診断クレームは特許取得不能となり、ミリアドのビジネスモデル（上記の背景セクションで説明した通り）の今後の運営が困難になった。これは研究開発主導の企業や投資家にとって困難であり、市場に投入される診断検査が減少する可能性があるため患者にとって不利となる可能性があるが、検査価格が下がり、別のラボで再検査を受けやすくなるため患者にとって有利となる可能性もある。^{[60] [61]}

同じ問題、すなわちBRCA1遺伝子のDNA配列の特許性は、2013年2月にオーストラリア連邦裁判所で審理され、ミリアド社の特許の有効性が認められた事件でも審理された。^[62]この判決もまた画期的なものであり、オーストラリア連邦裁判所大法廷への控訴は2013年8月に予定されていた。^[63]この控訴のための意見書提出期限は、米国最高裁判所の判決が公表された翌日の2013年6月14日であり、オーストラリアの事件の控訴人は、意見書の中で米国の判決を参照したと述べた。^[64] 2015年10月、オーストラリアの最終控訴裁判所であるオーストラリア高等裁判所は、全員一致の判決で、乳がんおよび卵巣がんへの感受性を示す標準からの特定の変異を有するBRCA1タンパク質をコードする単離核酸は「特許取得可能な発明」ではないと結論付けた。^[65]

参考文献

1. 「分子病理学協会対ミリアド」。
2. Ingram, T. (2014). 「分子病理学協会対ミリアド・ジェネティクス社：自然産物論の再考」.バークレー・テクノロジー・ロー・ジャーナル. 29 (4): 3. doi :10.15779/z380t3c.
3. Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. , 569 U.S. 576 (2013).この記事には、この米国政府文書のパブリックドメイン資料が含まれています。 
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さらに読む

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• Douglas L. Rogers,プロメテウス後、ヒト遺伝子は特許取得可能か? , 11 Duke L. & Tech. Rev. 434 (2013) .
• Jorge L. Contreras、「遺伝子特許の物語」、43 Fla. St. UL Rev. 1133 (2017)。
• コントレラス、ホルヘ・L.（2021年）『ゲノム防衛：あなたのDNAの所有者をめぐる壮大な法廷闘争の内幕』ノースカロライナ州チャペルヒル：アルゴンキン・ブックス。ISBN 9781643752150。
• パルタサラシー、ショビタ（2017年）『特許政治：米国と欧州における生命体、市場、そして公共の利益』シカゴ大学出版局、304頁。ISBN 9780226437859。

外部リンク

• Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. , 569 U.S. 576 (2013)のテキストは、CourtListener、Google Scholar、Justia Oyez (口頭弁論の音声)、最高裁判所 (判例) (アーカイブ) から入手できます。
• この事件に関連する膨大な文書集成。コントレラス、ホルヘ・L.（2021年）『ゲノム防衛：DNAの所有者をめぐる壮大な法廷闘争の内幕』（ノースカロライナ州チャペルヒル、 ISBN 978-4-8222223）に関連して収集・出版された。 9781616209681。