340B薬価制度
米国連邦政府のプログラム

340B医薬品価格設定プログラムは、1992年に創設された米国連邦政府のプログラムであり、製薬会社に対し、対象となる医療機関および対象事業体に対し、外来患者向け医薬品を大幅に割引価格で提供することを義務付けています。このプログラムの目的は、対象事業体が「限られた連邦資源を可能な限り有効活用し、より多くの対象患者に医療を提供し、より包括的なサービスを提供できるようにする」ことです。 [ 1] [ 2] [3]サービスの維持と患者の医薬品コストの削減は、このプログラムの目的と一致しており、このプログラムは公衆衛生サービス法（PHSA）の認可条項にちなんで名付けられています。[4] [5] [6]このプログラムは、1992年退役軍人医療法の一環として議会で制定され、ジョージ・H・W・ブッシュ大統領の署名によりPHSA第340B条に成文化されました。[7] [8]

2023年現在、対象事業体の340B外来医薬品購入費は年間660億ドルを超え、そのうち病院の支出が約520億ドルを占めています。[9]

プログラムの説明と履歴

議会は1990年にメディケイド医薬品リベートプログラムを創設した。このプログラムは、製薬会社に対し、自社製品がメディケイドの適用対象となる条件として、メディケイド受給者への販売実績に基づいて医薬品購入に対するリベートを提供することを義務付けた。[3]各州に支払われるリベート額は「最良価格」に基づいて算出されたもので、低所得者や無保険患者を多数抱える連邦政府出資の診療所や公立病院に製薬会社が直接提供している割引価格を考慮に入れていなかった。[10]

1992年の議会公聴会では、メディケイド医薬品リベート・プログラムにおける自主割引の適用除外措置を怠ったことで、これらの施設における価格が「劇的に」上昇したことが明らかになった。5つの公立病院で最も広く使用されている外来薬剤に関する詳細な調査によると、以前は割引されていた薬剤の病院費用は平均で32%上昇し、公立病院における薬価の年間上昇率のこれまでの5～9%をはるかに上回った。この急激な上昇は、以前提供されていた割引額の大きさと、自主割引に代えて「最良価格」が導入されたことによる劇的な変化を反映している。[11]

その結果、議会は1992年11月、公法102-585（1992年退役軍人医療法）の制定を通じて340Bプログラムを創設しました。これは、公衆衛生サービス法（1992年退役軍人医療法第602条に基づいて制定）第340B条として成文化されています。[12]この法律は、特定の診療所および病院（「対象事業体」）を薬価上昇から保護し、薬価引き下げの機会を与えました。[11]この法律は、メディケイド・プログラムに参加する製薬会社に対し、保健福祉長官と医薬品価格協定（PPA）と呼ばれる第二の協定を締結することを義務付けています。この協定に基づき、製薬会社は、政府支援施設（「対象事業体」）が購入する「対象外来薬」に対し、法定割引を提供することに同意します。対象施設は、国内で最も脆弱な患者層にサービスを提供することが期待されています。[13]これらの割引は、対象外来薬の購入にのみ適用されます。[14]保険適用事業体は、無保険患者とメディケアまたは民間保険に加入している患者の両方に割引薬を調剤することが認められている。[15]

340Bプログラムを活用する対象事業体サイト（「親」サイトとオフサイトの外来施設、いわゆる「子」サイト）の数は、2001年の8,605から2011年には16,572に増加しました。[16] 2005年から2011年にかけて、参加病院数は591から1,673へとほぼ3倍に増加し、病院サイト（340Bプログラムに参加する特定の病院の個別の拠点）の数も1,233から4,426へとほぼ4倍に増加しました。[17] 2017年10月現在、12,722の対象事業体がプログラムに参加しています。[18]プログラムの成長は、過去10年間に議会が可決した3つの法律に一部起因しています。対象事業体サイト数の増加は、最近の連邦政策の変更にも起因しています。 2012年、米国保健資源サービス局（HRSA）は、340B医薬品を使用するすべてのオフサイト施設の登録を病院に義務付けました。以前は、病院は340B医薬品の直接配送を受ける別の住所にある施設のみを登録する必要がありました。さらに、親病院のオフサイトにあるすべての診療所は、同じ建物内にあるかどうかにかかわらず、対象事業体がそれらの施設の患者に340B医薬品を購入または提供する場合は、親病院の外来施設としてHRSAに登録する必要があります。[19]米国の病院の約3分の1が340Bプログラムに参加しています。[20]

340B価格で購入される医薬品は現在、米国で毎年購入される医薬品全体の5％を占めています。[21] 2016年時点で、対象事業体の340B医薬品購入への支出は年間約162億ドルと推定されています。[21] 2024年には、340B支出は過去最高の663億ドルに増加し、病院の支出が520億ドル近くを占めると予想されています。[22] [23]

管理

このプログラムは、保健福祉省（HHS）の保健資源サービス局（HRSA）内にある薬局事務局（OPA）によって運営されています。OPAは、機関の目標を遂行し、プログラムのリスクを評価するために必要な方針と手順を策定し、実施する責任を負っています。 [6] [24]これらの方針と手順には、機関が効果的かつ効率的に運営され、プログラム参加者が適用法令を遵守していることを合理的に保証する内部統制が含まれることになっています。[25]

資格

340Bプログラムの参加資格は連邦法で定義されている。[26]プログラムに参加できる病院は6つのカテゴリーに分けられる：不均衡シェア病院（DSH）、メディケアの予想支払システムを免除されている小児病院と癌病院、唯一の地域病院、地方紹介センター、クリティカルアクセス病院（CAH）。[27]各カテゴリーの病院は、（1）州政府または地方政府の非営利団体によって所有または運営されているか、それらと契約を結んでいる、（2）州政府または地方政府によって正式に政府の権限を付与されている公的または私的な非営利法人、または（3）貧困者ケアを提供するために州政府または地方政府と契約を結んでいる私立非営利病院でなければならず、CAHを除くすべての病院はメディケアDSHプログラムに関連する支払者ミックスの基準を満たしていなければならない。また、連邦政府の資金提供を受けることを条件に対象となる非病院対象事業体の10のカテゴリーがある。これらには、連邦認定医療センター（FQHC）、FQHCの類似施設、ライアン・ホワイトHIV/AIDSプログラム助成金受給者、結核、肺癌、家族計画および性感染症クリニック、血友病治療センター、公営住宅プライマリケアクリニック、ホームレスクリニック、都市部インディアンクリニック、ハワイ先住民医療センターなどが含まれる。[6] [14] [27]

340Bプログラムに参加するには、対象事業体は登録を行い、プログラムのすべての要件を遵守する必要があります。登録後、対象事業体には340B識別番号が割り当てられ、販売業者は割引医薬品の購入を許可する前にこの番号を確認する必要があります。対象事業体は毎年、薬局事務局（OPA）の340Bデータベースウェブサイトで再認証手続きを完了する必要があります。再認証に失敗すると、340Bプログラムから除外されます。[28]

340Bの対象となる病院のほとんどに共通する2つの特定の基準は、「不均衡なシェア病院（DSH）調整率」が一定レベル以上であること[29]と、病院が（a）州または地方政府によって所有または運営されていること、（b）州または地方政府から「正式に政府の権限を付与された」民間の非営利病院であること、または（c）メディケアまたはメディケイドの受給資格がない低所得者に医療を提供するために州または地方政府と契約を結んでいる民間の非営利病院であることである[30] 。

不均衡シェア病院（DSH）調整率

DSH調整率は、メディケアの入院患者前払い支払い制度に基づき、連邦政府から病院がより高い現金支払いを受けるかどうかを決定する。[31] DSH調整率は、1986年にメディケアプログラムの一環として導入され、低所得患者を多く抱える病院が、低所得患者の治療にかかる高額な費用を賄うために、より高い支払いを受けられるようにした。[32]それ以来、一部の政策立案者は、DSH調整を病院の無償医療を支援する手段と見なしてきた。[33]「無償医療」とは、患者または保険会社から支払いを受けていない病院医療の一般的な指標であり、通常は慈善医療または不良債権の形で行われる。政策立案者は、DSH調整率を、病院が支払いを受けずに患者に提供している無償医療の量を測る指標として用いてきた。

批判

範囲

このプログラムは、もともとセーフティネット病院が低所得の患者に割引価格で医薬品を提供できるようにするために創設されましたが、当初の目的を超えて拡大しています。[34] [35]このプログラムは5年間で2倍の規模となり、2023年には1240億ドルに達すると予想されていますが、特に購入の70%が病院の外来診療で行われていることを考えると、このプログラムが引き続き脆弱な人口層にサービスを提供できるかどうかという懸念が生じています。[36]

経済的搾取

このプログラムに参加している病院は、340B割引で医薬品を購入し、メディケアや民間保険会社に高値で転売することで多額の収益を上げていると非難されている。[37] [38]このプログラムでは、節約分を患者に還元したり、慈善医療に特に使用したりすることを義務付けておらず、病院が自由に資金を使用できる。[35]その結果、多くの病院は患者に直接割引を提供するのではなく、経済的利益を留保している。[39]病院は、腫瘍学で使用される薬剤など、特定の薬剤で特に高い利益を上げることができる。[37]

薬局給付管理会社（PBM）は、このプログラムから「スプレッドプライシング」などの慣行を通じて利益を得てきました。これは、薬局への払い戻し額よりも高い料金を健康保険組合に請求し、その差額を保有するものです。[37] [40] 2017年から2022年の間に、大手PBMは、専門ジェネリック医薬品の値上げにより73億ドルの収益を得たと報告されています。[40]

透明性の欠如

このプログラムに対するもう一つの批判は、透明性の欠如である。[34] [41] [42]連邦政府は、病院に対し340Bプログラムからの収入の使途を明らかにする義務を負っていないため、その節約分が低所得の患者支援に一貫して充てられているのかどうかという懸念が生じている。[41]

患者への悪影響

340Bプログラムは、全国的に薬剤費の高騰につながっています。[35]これは患者の自己負担額の増加にも関連しており、ある例では、340Bプログラムに参加している病院が大幅な割引価格で薬剤を購入し、定価2,700ドルであるにもかかわらず、ある癌患者が2,500ドル以上の請求を受けたケースがありました。[42]

このプログラムにおけるインセンティブは、処方箋の強化と医療費の増加につながっています。例えば、メディケアは340B病院で治療を受けた乳がん患者の外来治療に4,096ドル多く支出し、患者は平均1,099ドル多く自己負担したと報告されています。[43]

このプログラムにより、雇用主は年間360億ドルの病院関連支出の増加を余儀なくされると推定されています。340Bに該当する大規模病院は、340Bに該当しない病院に比べて、外来診療費を平均35%高く請求していることが分かっています。[39] [43]

非営利病院や薬局給付管理者（PBM）によるこのプログラムの悪用は、小規模な独立系薬局に悪影響を及ぼし、中には廃業に追い込まれた薬局もある。[37]さらに、このプログラムは州および連邦の税収を年間最大170億ドル減少させると推定されており、そのうち35億ドルは州および地方レベルでの減収である。[35] [41]

地理的差異と慈善医療

340Bプログラムは、高所得で保険が充実した地域に病院がクリニックを設立することを奨励する財政的インセンティブを生み出し、割引価格で医薬品を再販することでより多くの収益を上げられるようにしています。[35] [36]研究によると、これらの地域の病院はプログラムの恩恵を受ける可能性が高く、低所得者層や無保険者層への本来の影響が限定的になる可能性があります。メインキャンパス外にある340B病院関連施設の約3分の2は、高所得地域にあります。[34]

いくつかの州では、340B病院と提携している契約薬局のほとんどが、医療サービスが行き届いていない地域に所在していません。例えば、ニュージャージー州では契約薬局のわずか18%、ニューヨーク州では24%、ペンシルベニア州では29%、ジョージア州では大多数が医療サービスが行き届いていない地域に所在しています。[36] [39] [40] [44]

さらに、参加病院の多くは、慈善医療の水準が平均以下です。ニュージャージー州では、340B加盟病院の16%が慈善医療の水準が全国平均を下回っています。ニューヨーク州では86%、ペンシルベニア州では88%、ジョージア州ではかなりの割合でこの数値が見られます。[36] [39] [40] [44]

拡大

対象事業体の適格性

1994年、HRSAは、どの病院の外来診療施設が340B医薬品を使用できるかを明確にするガイダンスを発行しました。このガイダンスでは、病院のメディケア費用報告書の償還対象項目に費用が記載されている（つまり、そのサービスがメディケアプログラムの下で償還対象である）病院の外来診療施設は、病院の「不可欠な」一部であり、340B割引医薬品を使用できると述べられていました。2012年4月、HRSAは、病院は340B医薬品を使用しているすべての外来診療施設をOPAに登録し、これらの施設をOPAのデータベースに掲載することで透明性を向上させる必要があることを明確にしました。これにより、340B医薬品に登録する施設数が増加しました。[45] [46]

2003年、議会は、プログラムへの参加に必要なDSHパーセンテージの基準を満たすことで、より多くの地方および小規模都市の病院がプログラムの対象になることを認める法律を制定しました。[47]

2005年、議会は財政赤字削減法に基づくプログラムを拡大し、特定の独立系小児病院も対象とした。[48]

2010年に医療費負担適正化法（ACA）によりプログラムが拡大され、対象となる新たな4つのタイプの団体が追加された。特定の独立系がん病院の外来診療施設、地方の紹介センター、唯一の地域病院、および緊急アクセス病院である。[49]

患者の定義

すべての患者が340B価格で外来処方薬を受け取る資格があるわけではありません。参加病院は、必要とする患者に割引価格で薬を提供する義務はありません。このプログラムは外来患者向けであるため、「外来患者」のみが340B価格の対象となります。1996年、HRSA（英国保健福祉省）は、個人が340B施設の患者となるためのガイダンスを発行しました。[50]以下の条件を満たす個人は「患者」とみなされます。

  • 対象事業体は、個人の健康記録を維持することと定義される、個人との確立された関係を有する。
  • 個人が、被保険者が責任を負う医療サービスを受けている
  • 個人が、対象となる事業体から、適格な助成金または「類似」ステータスに合致する医療サービスを受けていること。病院はこの要件の対象外です。[3]

2007年、HRSAは「一部の340B対象事業体が定義を過度に広く解釈し、340Bプログラムで購入された医薬品の転用につながる可能性がある」と述べた。[51] GAOは2011年の調査で、「患者」の定義には明確な指針が欠けており、「ガイダンスが意図と矛盾する方法で解釈される可能性があるという懸念が生じている」と指摘し、「対象事業体がそれを過度に広く、あるいは過度に狭く解釈する可能性がある」と指摘した。[3]

契約薬局

1996年のHRSAガイダンスでは、社内薬局を持たない対象事業体が単一の外部薬局と契約することが認められました。2010年4月には、HRSAは340B対象事業体が複数の薬局と契約することを許可しました。[52]この変更が発効した2010年4月から2013年の間に、契約薬局の数は3,785軒から30,046軒へと700%増加しました（HRSA登録データによる）。[53]

政府報告書

340B プログラムに関しては、政府から多数の報告書が提出されています。

契約薬局契約

340Bプログラムに参加する対象事業体は、プログラムを通じて購入された医薬品を代理で調剤するために薬局と契約することができます。対象事業体の大多数は契約薬局を利用していませんが、ここ数年でその利用が急速に増加しています。[54]さらに、対象事業体に対する最近のHRSA監査では、契約薬局に関連するプログラム違反が発見されています。米国保健福祉省監察総監室は、参加対象事業体が契約薬局契約をどのように運営・監督しているか、また、契約薬局契約における転用や重複割引を効果的に防止するためにどのような措置を講じているか、あるいは講じていないかを把握するために、この調査を実施しました。

調査結果: (1) 2010年以降、契約薬局を利用する全対象事業体の割合は10%から22%に増加しました。さらに、340B契約薬局として機能する薬局の数は770%増加し、契約薬局契約の総数は1,245%増加しました。 (2) 340B契約薬局契約は転用防止を複雑にしており、対象事業体はさまざまな方法でこれらの複雑さに対処しています。調査で調査された対象事業体は、契約薬局契約における転用を防止するために340B対象となる処方箋を特定するさまざまな方法を報告しました。場合によっては、これらの異なる方法により、同様の種類の処方箋に対して、対象事業体ごとに340Bの適格性の判断が異なります。その結果、340Bプログラム内で、契約薬局で調剤されたどの処方箋が340B対象として扱われるかに関して一貫性がありません。 (3) 契約薬局契約は、重複割引の防止を複雑にする。調査対象の大部分の事業体は、340B で購入した医薬品を契約薬局を通じてメディケイド受給者に調剤しないことで重複割引を防止している。しかし、340B で購入した医薬品を契約薬局を通じてメディケイド受給者に調剤している一部の事業体は、重複割引を回避する方法を報告していない。(4) 調査対象の大部分の事業体は、契約薬局契約において無保険患者に 340B 割引価格を提供していない。(5) 調査対象の大部分の事業体は、HRSA が推奨するすべての監視活動を実施していない。ほぼすべての事業体が契約薬局契約を監視していると報告しているが、そのような監視の範囲はさまざまである。HRSA ガイダンスで推奨されているように、契約薬局契約に関して独立監査人を雇用していると報告した事業体はほとんどなかった。

メーカー割引はメリットをもたらすが、連邦政府の監督は改善が必要

我々は、(1)対象事業体が340B収入をどの程度生み出しているか、収入創出に影響を与える要因、そして彼らがこのプログラムをどのように利用しているか、(2)医薬品メーカーが340B価格で医薬品を流通させることが、対象事業体または340B以外の医療提供者の医薬品へのアクセスにどのような影響を与えるか、(3)HRSAによる340Bプログラムの監督について調査した。[3] [55]

調査結果：GAOがインタビューした29の対象事業体のうち13事業体は、340Bプログラムによる収益が薬剤関連費用（薬剤の購入および調剤費用を含む）を上回ったと報告した。残りの10事業体のうち、10事業体は薬剤関連費用を上回る収益を上げておらず、6事業体はGAOが収益の程度を判断するのに十分な情報を報告していなかった。340Bプログラムの収益創出には、薬剤償還率など、複数の要因が影響した。収益額に関わらず、すべての対象事業体は、プログラムをその目的に沿った方法で利用していると報告した。例えば、すべての対象事業体は、プログラムへの参加によってサービスを維持し、患者の薬剤費を削減できたと報告した。薬剤関連費用を上回る340Bプログラム収益を上げた事業体は、より多くの患者にサービスを提供し、追加のサービスを提供することもできた。[3]

GAOがインタビューした340Bプログラムの関係者によると、メーカーによる340B価格での医薬品の流通は、医療提供者の医薬品アクセスに概ね影響を与えていない。しかし、340Bプログラムの関係者は、対象事業体が340B価格で静注免疫グロブリン（IVIG）にアクセスすることに問題があると報告した。[3]関係者によると、メーカーは340B価格での医薬品の流通を制限しており、その結果、340B病院は需要を満たすためにより高い価格で購入せざるを得なくなっている。IVIGは医薬品不足の影響を受けやすいため、こうした制限は継続的に発生している。[3]

GAOは、HRSAの340Bプログラムの監督は、対象事業体と製薬企業がプログラム要件（事業体が340B価格で購入した医薬品を対象患者にのみ譲渡すること、製薬企業が対象事業体に340B価格以下で医薬品を販売することなど）を遵守していることを合理的に保証するには不十分だと述べた。GAOは、HRSAは主に参加者の自主規制に依存してプログラム遵守を確保していると述べた。しかしGAOは続けて、HRSAのプログラム要件に関するガイダンスは明確な指示を提供するのに必要なレベルの具体性を欠いていることが多く、参加者の自主規制を困難にし、ガイダンスが機関の意図と矛盾する方法で解釈される可能性があるという懸念を引き起こしている、と述べた。GAOによると、HRSAは自主規制に依存すること以外に、340Bプログラムを監督するための活動はほとんど行っていない。さらにGAOは、340Bプログラムは、340B対象患者と非対象患者の両方にサービスを提供しているため、340B医薬品の不適切な購入リスクが高い病院などの環境でますます利用されていると述べています。2010年に施行された改正により、外部契約薬局が無制限に340B割引医薬品を販売できるようになったことも、GAOがHRSAの監督体制の不備に対する懸念を一層高める要因の一つと捉えています。340Bプログラムの適切な利用を確保するため、GAOはHRSAに対し、プログラムへの参加と遵守に関する監督を強化する措置を講じるよう勧告しました。[3]

勧告[3] (1) HRSAは、転用の可能性を阻止するために、340B対象事業体の選択的監査を実施するよう指示された。HRSAは、2012年にこのような監査の実施を開始した。2012会計年度に、HRSAは、340B対象事業体の51の監査を完了し、[56]その報告書は、HRSAのウェブサイトで入手できる。[57] (2) HRSAは、340B患者の定義に関する新しい、より具体的なガイダンスを最終決定するよう指示された。伝えられるところによると、HRSAはこの件を検討中である。[58] (3) HRSAは、医薬品の流通が制限される場合の340B差別禁止ガイダンスをさらに具体的にし、340B価格での医薬品の流通を制限する製造業者の計画の見直しを要求するよう指示されるべきである。HRSAは、これらの問題に関するガイダンスを発行している。[59] (4) HRSAは、公的に所有または運営されていない病院が340Bプログラムの対象となるために満たさなければならない基準をさらに明確にするよう指示されるべきである。その後、HRSAはこの問題に関するガイダンス（リリース番号2013-3）を発行した。

州のメディケイド政策と監督活動

目的：340Bに基づいて購入された医薬品に関する州のメディケイド機関の政策と監督活動を説明する。[60]

調査結果：(1) 約半数の州が、対象事業体に対し、340Bで購入された医薬品についてメディケイドに原価で請求するよう指示する340Bポリシーを策定している。(2) 各州は、340Bで購入された医薬品の前払い調整を行うために必要な価格情報を持っていない。20州は、過払いを特定するために後払い審査を実施している。(3) 半数以上の州が、340B請求を特定し、重複割引を防ぐために、OPAのメディケイド除外ファイルに代わる手段を開発している。[60]

勧告：(1) メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）は、各州に対し、340Bに関する書面によるポリシーを作成するよう指示すべきである。(2) CMSは、340Bで購入された医薬品の請求を特定するために使用できるツールについて各州に通知すべきである。(3) HRSAは、340Bの上限価格を各州と共有すべきである。(4) HRSAは、CMSと協力して、メディケイド除外ファイルの精度を向上させるべきである。

340B価格の見直し[61]

目的：340B対象事業体が法定の340B上限価格を超えて支払っているかどうか、また支払っている場合は価格差の潜在的な理由を特定すること。[61]

調査結果：(1) 2005年6月、340B事業体による総購入額の14%が340B上限価格を超え、総額390万ドルの過払いとなった。(2) 最も大きな過払い額は、法定340B上限価格の計算でマイナスとなった状況において、HRSAの「ペニー価格」ポリシーに従わなかった価格設定によるものであった。(3) 少量生産の事業体、製造業者、卸売業者は、過払い率が高かった。(4) HRSAの上限価格の不正確さは、HRSAによる340Bプログラムの遵守状況の監視能力を制限している。[61] 勧告：(1) HRSAは、事業体への請求価格が340B上限価格以下となるよう、340Bプログラムの監督体制を強化すべきである。(2) HRSAは、すべての参加事業体、製造業者、卸売業者に対し、340Bプログラムの実施に関する技術支援を提供すべきである。 （３）HRSAはペニー価格政策に関するガイドラインを公表すべきである。（４）340Bの上限価格を正確に算出するために、HRSAは一貫した測定単位とパッケージサイズに関するデータを入手すべきである。[61]

製薬会社が340B適用事業体に過剰請求

目的: (1) 11種類の処方薬を製造する5つの製造業者が、正し​​いメディケイド払い戻し額を使用して340B対象事業体に薬を販売したかどうか、(2) 過剰請求の範囲がどこまでであるかを判断すること。

調査結果：5つの製造業者は、1999年9月30日までの1年間に、340Bの対象事業体に対して推定610万ドルの過剰請求を行った。[62]

勧告：HRSAは、5つの医薬品メーカーに対し、影響を受ける340B対象事業体のそれぞれについて、過剰請求の正確な金額を特定し、過剰請求額を各事業体の将来の購入に対する相殺またはクレジットとして適用することを義務付ける必要がある。[62]

その他のレポート

脆弱な患者集団に提供される340B DSH病院サービスの分析

340b薬価割引を受けている病院連合である340bヘルスが委託した2015年の調査では、340B薬価プログラムに参加している病院は、他の病院に比べて貧困患者の約2倍を治療しており、無償医療の負担もはるかに大きいと結論付けています。[63]

医療経済・政策コンサルティング会社Dobson DaVanzo & Associatesが実施したこの調査は、340B薬価プログラムに参加している不均衡シェア（DSH）病院が、脆弱な患者層へのサービスをどの程度重視しているかを明らかにすることを目的としています。調査の結果、以下のことが明らかになりました。

  • 340B DSH 病院は、メディケイド受給者と低所得のメディケア患者に対して、非 340B 病院のほぼ 2 倍の医療 (41.9% 対 22.8%) を提供しています。
  • 340B病院は、非340B病院と比較して、総患者医療費に占める無償医療の割合が40%高く、246億ドル対175億ドルとなっています。本分析対象病院のうち、340B病院はわずか35%を占めるに過ぎませんが、無償医療全体の58%を提供していました。さらに、病院規模を考慮し、総患者医療費に占める無償医療の割合を見ると、あらゆる規模の340B病院において、一貫して高い水準の無償医療を提供していました。
  • 340B DSH 病院では、非 340B 病院に比べて、公衆衛生および専門サービスを提供する病院の割合が高くなっています。これらのサービスの多くは収益性はないものの、地域社会にとって不可欠なものです。

2012年の契約薬局における外来処方箋調剤パターン

2014年11月号のHealth Affairs誌に掲載された研究では、340B処方箋[64]と、340B対象事業体との契約に基づいて運営されている小売薬局で調剤された全処方箋を初めて比較しました。この研究では、340B契約薬局の国内リーダーであるウォルグリーンの2012年のデータを使用しました。その結果、以下のことが明らかになりました。

  • 糖尿病、高コレステロール、喘息、うつ病などの慢性疾患の治療に使用される医薬品が、340B プログラムの一環として Walgreens で調剤された処方箋の圧倒的多数を占めていました。
  • HIV/AIDS の治療に使用される抗レトロウイルス薬のうち、ウォルグリーンで処方されたすべての処方箋よりも高い割合が 340B 処方箋を通じて処方されました。
  • Walgreens で調剤された 340B 処方箋の大部分は、結核クリニック、統合医療センター、不均衡シェア病院、および Ryan White クリニックで発行されたものです。
  • 340B 契約薬局は、米国人の慢性疾患の負担を治療するために使用される医薬品を調剤しており、プログラムの対象となっている主要な脆弱層が使用する医薬品を不均衡に調剤しています。

オレゴン州の健康にとって連邦医薬品割引プログラムは重要

オレゴン州プライマリケア協会が委託した調査では、340Bプログラムはオレゴン州の医療提供者が脆弱な人々や医療サービスが行き届いていない人々をより良く治療するのを助けるために不可欠であると結論付けました。[65]

具体的には、報告書では、340B の節約により、州内の連邦認定医療センターが以下のサービスを提供できるようになるとしています。

  • 処方箋を買う余裕のない患者への経済的援助
  • 疾病管理プログラムや薬物療法管理などの臨床薬学サービス
  • 追加のクリニック
  • 地域アウトリーチプログラム

「FQHCは、これらのサービスやその他の重要な（しかし未償還の）サービス提供にかかる費用を補填するために、340B予算に依存しています。そして、セーフティネットの地域医療提供者として、FQHCは地域のすべての患者に利益をもたらすためにこの資金を活用し、間接的に州全体に節約をもたらしています」と、オレゴン州プライマリケア協会の委託を受けて作成された報告書は述べています。

オレゴン州は、これらの医療センターに対し、メディケイド受給者に提供される340B医薬品に関する節約分の実質的にすべてを譲渡するよう要求するかどうかを検討している。

「コスト削減の負担を州に転嫁する政策は実際には効果がなく、患者のケアに悪影響を及ぼす可能性がある」と研究は結論付けている。

満たされない期待：340B病院が提供する慈善医療の分析

2014年に発表された新たな分析によると、340Bプログラムに参加している病院のかなりの部分が最低限の慈善医療しか提供しておらず、議会の期待を満たしていない可能性があることが示されています。[66]

新たに公開された公開データを基にまとめられたこの調査では、340B医薬品割引プログラムは、セーフティネット提供者が外来病院において無保険で脆弱な患者への処方薬のアクセスを改善することを支援するため、議会によって策定されたと指摘されている。しかし、分析によると、このプログラムの恩恵を受けている病院のほとんどが、全病院の全国平均よりも慈善医療の提供額が少なく、340B病院全体の約4分の1では、慈善医療が患者総費用の1%以下を占めている。340B病院が提供する慈善医療の大部分は、少数の340B病院によって提供されている。

この分析は、DSH病院に特化して適用される現行の340B適格基準が、過度に広範であり、脆弱な無保険患者を多数抱える施設だけを対象としていない可能性があるという点で、法の精神と意図に沿っているのかどうかという疑問を提起する。具体的には、新たな研究は以下のことを示している。

  • 340B 薬剤割引を受けている病院の 3 分の 2 以上は、現在の資格基準では 340B の資格がない営利病院を含むすべての病院の全国平均よりも、患者費用の割合として低い慈善医療を提供しています。
  • 340B 病院の約 4 分の 1 (24%) では、慈善医療が病院の総患者コストの 1% 以下を占めています。
  • 340B 病院の約 5 分の 1 (22%) が、340B DSH 病院が提供する慈善医療全体の 80% を提供しています。

現在、このプログラムの対象となる病院は、保険加入患者と無保険患者の両方に対し、ほとんどの外来処方薬について340B割引を申請しています。340Bプログラムは、多くの脆弱な無保険患者を支援するという前提に基づき、対象となる病院の外来薬剤費を削減しますが、参加病院は、保険加入患者と無保険患者の両方に対して340B割引価格よりも高い価格を請求した場合、その収益の使途について現在何ら制限を設けていません。

これは、米国保健福祉省からの特定の助成金（多くの場合「助成金受給者」と呼ばれる）を受けて340Bプログラムに参加する他の多くの対象事業体とは対照的です。助成金の承認プロセスでは通常、これらの医療提供者は、特定の脆弱な集団（場合によっては患者の「支払い能力」に基づいて）にサービスを提供していること、そしてこれらの集団へのサービスに資源を再投資していることを証明する必要があります。

報告書によると、病院の資格要件が過度に広範であったため、340Bプログラムに参加する病院数が爆発的に増加した。現在、全米の病院の3分の1が340Bプログラムに参加し、340B割引を受けている。資格要件の厳格化が図られない限り、この数はさらに増加すると予想されている。340Bプログラムによる医薬品購入額は、2010年の60億ドルから2016年には134億ドルへとほぼ倍増する見込みだが、数十億ドル規模の割引のうち、脆弱な貧困患者への慈善医療に直接結び付けられたものや、それと関連したものはほとんどない。

報告書の調査結果には異議を唱えないものの、報告書で調査対象となった病院を代表してロビー活動を行う主要団体である医薬品アクセスのためのセーフティネット病院協会（SNHPA）は、報告書に対する反応として、2014年4月13日にWayback Machineでアーカイブされた声明を発表し、次のように述べている。

340B医薬品割引プログラムの信頼性を貶めるための広報活動を続ける製薬業界は、その目的を意図的に歪曲する新たな調査に資金を提供しました。この報告書はさらに一歩踏み込み、困窮患者へのケアに関する狭量で誤解を招く解釈に基づき、多くの病院がこのプログラムに参加する資格がないと主張しています。

  • 340B プログラムは議会の期待に応えており、それが共和党政権と民主党政権の両方で議会がいくつかの新しいカテゴリの病院をプログラムに加えることを選択した理由です。
  • 議会は、このプログラムを設立した際に、対象となる病院はメディケイド患者や低所得高齢者の割合が不釣り合いに高いか、遠隔地の農村部に所在していることを明確に示しました。議会は、これらの病院がこのプログラムの真の目的、すなわち限られた資源を最大限に活用し、納税者の​​資金への依存度を低減することを推進することを許可しています。
  • この報告書は、政府でさえ無償の病院費用の算定に用いることを拒否している、信頼性の低い慈善医療の推計に基づいています。さらに、病院はメディケイドから大幅に過少に支払われているにもかかわらず、この事実は分析から完全に除外されています。
  • 平均的な 340B 病院は、非 340B 病院よりも 3 倍多くの無償医療を提供しています。
  • 民間の腫瘍専門医は、メディケア、メディケイドの加入患者と無保険患者を病院に紹介します。
  • 340B プログラムは、3,250 億ドル規模の米国医薬品市場のわずか 2% を占めるに過ぎません。

もう一つのロビー団体であるアメリカ病院協会は、この報告書に対して次のような声明を発表した。

AHA（米国医師会）は本日、340B病院の慈善医療レベルを調査する報告書について、「340Bプログラムによって病院は国内で最も脆弱な層に不可欠な医療サービスを提供できるという事実が無視されている」と述べた。340Bプログラムの誠実性と改革のための同盟（Alliance for Integrity and Reform of 340B）の報告書によると、340B薬価プログラムに参加している一部の病院は、慈善医療を最低限しか提供していないことが明らかになった。しかし、AHAの公共政策分析・開発担当上級副社長リンダ・フィッシュマン氏は、この報告書は「メディケアのワークシートS-10に基づいているが、これはまだ開発段階にあり、メディケアの政策立案者によって支払い計算への使用準備が整っていないと判断されている」と指摘した。フィッシュマン氏はまた、米国の病院が提供する無償医療の62%は340B病院によって提供されており、「慈善医療だけでは、病院がそれぞれの地域社会のニーズに合わせて提供する無数のプログラムやサービスを考慮することはできない」と述べた。

ランド研究所 2011年調査

2011年、ランド研究所は、外来診療におけるメディケア支払い格差への対応策に関する調査を発表しました。[67]これは、米国保健福祉省計画評価次官の支援を受け、外来診療におけるサービス価値向上のため、メディケア支払い政策の修正に関する潜在的な選択肢を分析しました。この調査では、様々な外来診療における同様のサービスに対するメディケアの支払額の格差を解消することが目的です。[68]要約の中で、著者らは「調査結果から、病院で提供されるサービスに対する支払額が最も高くなる傾向があることが確認されましたが、支払額の格差は一般的にコストの格差を上回り、診療内容によっても異なることが示されています」と述べています。[69]

RAND 調査の 55 ページには次のように記載されています。

近年、病院による医療提供機関の購入が大幅に増加しています。これは主に、病院の紹介基盤を拡大し、病院システムを責任ある医療組織として位置付けるためです。しかし、その結果、メディケアの支払いと受益者の共同保険が増加し、地域密着型の医療提供機関をめぐる競争が激化しています。腫瘍科医療においては、この増加の理由の一つとして、340B割引医薬品購入プランで購入する医薬品の患者基盤を拡大する機会が挙げられます。このプログラムにより、施設は外来患者用の医薬品を市場価格よりも低い価格で購入できます。病院の外来患者に提供される医薬品の[外来患者前払い支払システム]による支払い率は、医薬品が340Bプログラムを通じて購入されたかどうかに関係なく、すべての病院で同じであるため、病院には化学療法投与の患者基盤を拡大することで利益率を向上させるインセンティブがあります。同時に、[医師の診療所]で提供される化学療法薬に対するメディケアの支払いの変更により、腫瘍医がこれらの薬で利益を得る能力が制限され、病院と提携する魅力が高まりました。

オンコロジー・ビジネス・レビュー誌は2011年9月に同様のレポートを発表しました。その記事の著者らは、病院が340Bの価格で地域の腫瘍学診療所を買収したことで、専門の地域診療所ではなく病院で治療を受けるがん患者が増えており、20年間の傾向が逆転していることを発見しました。[70]

2008年、メディケア・メディケイドサービスセンターは、病院の340Bプログラムへの参加に基づいて、病院への外来前払い薬剤費（OPPS）の支払いを調整すべきかどうかについてパブリックコメントを募集しました。[71]コメントを受け取って検討した後、変更は行わないことが決定されました。

シャーロット・ニュース・オブザーバー2012年4月シリーズ：「予測：利益」とその後の議会調査

2012年4月、ノースカロライナ州ローリーのシャーロット・オブザーバー紙とニューズ＆オブザーバー紙は、「非営利病院は利益で繁栄する」という見出しで5部構成の連載記事を掲載した。[72]

これらの報道を受けて、上院財政委員会の元委員長であり、現在は上院司法委員会の共和党筆頭理事であるチャック・グラスリー上院議員（アイオワ州選出、共和党）は、340Bプログラムが意図したとおりに機能しているかどうかを調査するため、一連の書簡で特定された病院に書簡を送り始めた。2012年9月28日付のカロライナズ・メディカルセンター宛ての書簡の中で、グラスリー上院議員は次のように述べている。「[340B]プログラムの意図と設計は、無保険者の外来薬価を引き下げることです。民間保険、メディケア、またはメディケイドの加入者への入院サービス提供を対象事業体に補助することを意図したものではありません。そのため、私は340Bプログラムを調査してきました。」[73]

医薬品アクセスのためのセーフティネット病院（SNHPA）報告書

「340Bに関する真実を明らかにする：批判者への回答」は、2013年7月9日に、セーフティネット・ホスピタルズ・フォー・ファーマシューティカル・アクセス（SNHPA）によって発表された。SNHPAは、公衆衛生局の340B薬剤割引プログラムに参加する全米1,000の公立・私立非営利病院および医療システムからなる501(c)(6)非営利団体である。[74] [75] SNHPAの資金提供を受けた独立調査の記録を含むこの報告書は、プログラムについて説明し、一部の医療機関が節約分をどのように活用しているかの事例を示している。また、このプログラムは連邦政府、州政府、地方自治体、そして納税者の財政を節約していると主張し、プログラム批判者による多くの主張を反駁しようとしている。[76]

報告書は、プログラムの近代化に向けた数々の改革を求めており、医療提供者への過剰な請求を防ぐための価格設定の透明性向上、医薬品メーカーへの監査、そして契約薬局の活用状況の調査を通して、プログラムが社会的弱者の処方薬や薬局ケアへのアクセス向上に役立っているかどうかを判断することなどが含まれている。SNHPAは、その活動の一環として、会員が340Bプログラムのメリットを最大限に活用できるよう支援している。[77]

340B報告書の運用を調査する上院のリーダーであるチャールズ・グラスリー上院議員（共和党、アイオワ州選出）は、SNHPA報告書に対し、次のように反論した。「影響を受けた病院を代表する団体による報告書は客観的ではありません。私の調査を通じて、複数の病院が340Bプログラムから利益を得ており、無保険患者に割引価格で薬を提供するだけでは済まないことが明らかになりました。これらの病院は、最も困窮している患者に大幅な割引価格で薬を提供する代わりに、メディケアや民間保険に加入している患者に高額な薬を販売しています。なぜなら、これらの患者はより多く支払えるからです。病院はその差額を手元に残しているのです。」[78]

第三の道：ACAが立ち上がる中、無保険者向けのプログラムは停止できるのか？ [79]

セーフティネット病院が直面する不確実性を考えると、不均衡負担や340Bのようなプログラムを廃止しようとする人はいません。実際、これらのプログラムの何らかの形は、予見可能な将来において必要になる可能性が非常に高いでしょう。なぜなら、最良のシナリオでもACAの下では依然として数百万人が適切な保険に加入できない状態が続くからです。しかし、政権には、340Bのようなプログラムの監督を強化し、最も脆弱な人々が保護され、プログラムが悪用されることがないようにする機会があります。そうすれば、残存する無保険者数に見合ったサービス水準に向けてセーフティネットプログラムを再調整する時期が来た際に、作業が容易になるでしょう。

立法府による監督

  • 2005年9月、チャールズ・グラスリー上院議員（アイオワ州共和党）はHRSAに宛てた書簡で、2003年と2004年にOIGによって報告されたアベンティス、ブリストル・マイヤーズスクイブ、グラクソ・スミスクライン、TAPファーマシューティカルズによる340B対象事業体への過剰請求を政府が回収するために行った措置について報告するよう求めた。[80]
  • 2005年12月、下院における340B医薬品割引プログラムの監督と管理に関する公聴会：効率性と透明性の向上* 2012年9月、チャールズ・グラスリー上院議員（共和党、アイオワ州）からカロライナス医療センターに宛てた340Bプログラムへの参加に関する書簡。[81]
  • 2011年9月、下院議員と上院議員がHRSAに対し、340Bプログラムの監督と有効性に関する情報提供を要請した。[82]
  • 2012年7月、下院議員がHRSAに宛てた書簡で、340B「患者」の定義の更新を要請した。[83]
  • 2012年9月、チャールズ・グラスリー上院議員（共和党、アイオワ州）がカロライナス医療センターに340Bプログラムへの参加を問い合わせる手紙を送った。[81]
  • 2013年1月、上院はHRSAに340Bプログラムの監督に関する詳細を求める書簡を送った。[84]
  • 2013年5月8日、チャールズ・グラスリー上院議員によるニュースリリース「340B割引医薬品プログラムに関する疑問は続く」[85]
  • 2013年6月18日、チャールズ・グラスリー上院議員によるニュースリリース「割引医薬品プログラム、病院幹部ボーナス」[86]
  • 2013年7月9日、チャールズ・グラスリー上院議員のニュースリリース「グラスリー上院議員による病院業界による割引医薬品プログラムに関する報告書：影響を受ける病院を代表する団体による報告書は客観的ではない」[78]
  • 2013年9月26日、チャールズ・グラスリー上院議員の書簡「グラスリー上院議員、製薬会社に必要な割引の提供について回答を求める」[87]

340Bとメディケイド

州メディケイドプログラムは、340B薬価プログラムへの参加を考慮した方法で、処方外来薬の適用範囲を管理する必要があります。通常、州メディケイドプログラムは、メディケイド薬剤リベートプログラムを通じて、調剤された外来処方薬に対するリベートを受けます。ただし、割引の重複は禁止されています。したがって、州メディケイドプログラムは、340B薬価プログラムを通じて購入された医薬品に対してリベートを受けることはできません。[88]

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