ベルリン・ハート
ドイツの健康企業
ベルリン・ハート
会社の種類有限責任会社
業界心室補助装置
設立2000
本部
ベルリン
、
ドイツ

ベルリン・ハート社は、補助人工心臓（VAD）の開発、製造、販売を行うドイツの企業です。これらの装置は、末期心不全患者の心臓を機械的に補助します。ベルリン・ハート社の製品には、植込み型INCOR VADと体外循環型EXCOR VADがあります。現在、ベルリン・ハート社は、重症心不全の乳幼児に利用可能な唯一のVADを製造しています。[1]

歴史

ベルリン本社前の「バディベア ベルリン ハート」

1987年、ベルリンのドイツ心臓センターでローランド・ヘッツァー医師によって最初のEXCOR LVAD植え込み手術が行われた。[2]この先駆的な手術に続き、1990年には同施設で最初の小児用EXCOR植え込み手術が行われた。[2]

同社は1996年にドイツ心臓研究所ベルリンによって設立され、民間投資家の支援を受けてMediport Kardiotechnik GmbHとして正式に事業を開始しました。[3] 4年後の2000年、Mediport Kardiotechnikは前身のMediport Kardiotechnik GmbHと合併し、Berlin Heart AGを設立しました。

2005年にテキサス州に米国子会社のベルリン ハート社を設立し、事業拡大が続きました。

2006年に民間投資家がベルリンハート社を買収し、その法的構造を有限責任会社（GmbH ）に変更したことで、大きな変化が起こりました。 [4] EXCOR小児用デバイスは、2017年に米国で完全な市販前承認（PMA）を取得しました。[5]最近では、EXCOR心室補助装置の新しいモバイルドライブであるEXCOR ActiveがCEマークを取得し、欧州の健康、安全、環境基準への準拠が確認されました。[6]

製品

ベルリン ハート社は、埋め込み型と体外型の 2 種類の VAD を製造しています。

INCORは、左心室を補助するための軸流ポンプです。このシステムでは、ポンプは心臓のすぐ近くに埋め込まれ、カニューレによって心臓に接続されます。心臓から送られてきた血液はINCOR軸流ポンプに流れ込みます。 [7]ポンプのローターは、非接触で浮上しながらも磁気軸受を備えています。[ 8 ]この回転により、毎分最大8リットルの血液が体内を継続的に送り出されます。経皮的駆動ラインがポンプと外部コントローラーを接続しています。コントロールユニットと2つのバッテリーはショルダーバッグに収納されています。[9]

EXCORは体外循環型の脈動流VADである。[10]この装置は左室、右室、または両室の補助を行う。[11] EXCORシステムには、体外循環型の空気圧駆動型ポリウレタン血液ポンプが含まれる。各ポンプは、多層の柔軟な膜で区切られた血液室と空気室で構成される。[12]空気室への空気の出入りは駆動ユニットによって制御される。駆動ユニットが膜を動かし、血液を血液室に引き込み、体内に押し戻す。心臓と同様に、EXCOR血液ポンプには血液が一方向にのみ流れるようにする弁がある。血液ポンプはシリコンカニューレを介して心臓と血管に接続される。

EXCOR製品シリーズには、様々なサイズとタイプの血液ポンプとカニューレが揃っています。EXCOR Adultは成人向けに特別に設計されており、EXCOR Pediatricには新生児から青年期までの若年患者向けのデバイスも含まれています。

トリビア

2018年、クロエ・コールドウェルさんは米国からドイツへ医療目的で空輸された最初の小児患者となりました。コールドウェルさんは重度の心臓疾患を患い、ベルリン・ハート社製のVAD（補助人工心臓）を埋め込まれていました。[13]ベルリンのドイツ・ヘルツェントゥルム・ベルリン（DHZB）の医師チームはVADの除去に成功し、彼女は心臓移植を必要とせずに完全に回復すると期待されています。[14] [15]

マイルストーン

  • 1996 年、EXCOR 固定駆動ユニット Ikus がCE 認証を取得しました。
  • 1999 年、EXCOR 移動駆動ユニットは CE 認証を取得しました。
  • 2000年、米国で初めて、EXCOR小児科によって支援された子供が現れた。[16]
  • 2003年、INCORは多施設共同研究を無事完了し、CE承認を取得しました。[17]
  • 2008年、INCORの患者であるジャン＝ピエール・オッフェ氏は、INCORシステム導入から5周年を迎え、INCORの世界記録を樹立しました。[18] EXCOR小児科は、米国で無制限のIDE承認を取得しました。[19]
  • 2009年には、500人目の患者がドイツ心臓研究所でINCOR VADを受けました。[20]
  • 2011年、EXCOR Pediatricは米国市場でFDAの承認を取得しました。 [21] EXCOR Pediatricを使用した子供の数は1,000人を超えました。[22]
  • 2012年には、EXCOR小児科における幼児の最長サポート期間は2.5年に達しました。[23]
  • 2013 年、EXCOR 小児用 15 ml 血液ポンプが CE 認証を取得しました。
  • 2014年には、1,500人目の小児患者がEXCOR小児科によってサポートされました。[24]
  • 2017年、Excor Pediatricは米国市場で完全な市場承認（市販前承認、PMA）を取得しました。[25]
  • 2019年、心臓サポートシステムExcorの新しいモバイルドライブであるExcor ActiveがCEマークを取得しました。[26]

場所

ベルリンハートの本社はドイツのベルリンにあり、すべての製品と機器はここで製造されています。テキサス州ウッドランズに本社を置くベルリンハート社は、米国とカナダのインプラントセンターへのサポートを提供しています。

参考文献

  1. ^ Berlin Heart VAD Archived 2015-06-27 at the Wayback Machine . Texas Children's Heart Center. 2015年6月25日閲覧。
  2. ^ ab "ベルリン ドイツ ヘルツェントラム: 歴史 - ベルリン ドイツ ヘルツェントラム". www.dhzb.de 。2024 年 8 月 23 日に取得。
  3. ^ “Wirtschaft: Eine kleine Pumpe Bringt Urlaub fürs Herz”. Der Tagesspiegel オンライン(ドイツ語)。 1998年3月27日。ISSN  1865-2263 。2024 年 8 月 23 日に取得。
  4. ^ ベルリン・ハート - 歴史. ベルリン・ハートGmbH. 2015年6月25日閲覧。
  5. ^ 「米国食品医薬品局（FDA）：市販前承認（PMA）、EXCOR小児用心室補助装置」www.accessdata.fda.gov 2017年6月6日。2017年7月11日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年8月23日閲覧。
  6. ^ “Neue Möglichkeiten für schwer herzkranke Kinder”. www.berlinheart.de (ドイツ語)。 2020-02-19 。2024 年 8 月 23 日に取得。
  7. ^ Hetzer, R; Weng, Y; Potapov, E; Pasic, M; Drews, T; Jurmann, M; Hennig, E; Muller, J (2004). 「磁気浮上式軸流式左心室補助人工心臓の初めての経験」. European Journal of Cardio-Thoracic Surgery . 25 (6): 964– 970. doi : 10.1016/j.ejcts.2004.02.038 . ISSN  1010-7940. PMID  15144996.
  8. ^ Berlin Heart Incor Archived June 27, 2015, at the Wayback Machine . MyLVAD. 2015年6月25日閲覧。
  9. ^ シュミット、クリストフ;ジャーマン、マイケル。バーンバウム、ディートリッヒ。コロンボ、ティツィアーノ;フォーク、フォルクマール。フェルトリン、ジュゼッペ。アンドレア・ガラッティ。ジェノニ、ミケーレ。ゲローザ、ジーノ。ゲッテル、ピーター。ヤン・グンマート。ハーフマン、ロバート。ハンメル、ディーター。ヘニング、エワルド。カウフマン、フリードリヒ。ランフランコーニ、マルコ。メインズ、バート;モール、フリードリヒ。ミュラー、ヨハネス。ニコロフ、ディミタール。ルチンスカス、ケストゥティス。シェルド、ハンス・ハインリヒ。シュミット、フランツ＝クサヴァー。シュナイダー、マイケル。シルヴィディス、ヴィータウタス。タンドラー、ルネ。ヴィターリ、エットーレ。ヴラッセラース、ディルク。ウェイアンド、マイケル。ヴィルヘルム、マルクス。 Hetzer, Roland (2008). 「軸流ポンプにおける流入カニューレの長さが神経学的有害事象発生率に及ぼす影響：多施設共同解析の結果」. The Journal of Heart and Lung Transplantation . 27 (3): 253– 260. doi :10.1016/j.healun.2007.12.007. ISSN  1053-2498. PMID  18342745.
  10. ^ Fraser, Charles D.; Jaquiss, Robert DB; Rosenthal, David N.; Humpl, Tilman; Canter, Charles E.; Blackstone, Eugene H.; Naftel, David C.; Ichord, Rebecca N.; Bomgaars, Lisa; Tweddell, James S.; Massicotte, M. Patricia; Turrentine, Mark W.; Cohen, Gordon A.; Devaney, Eric J.; Pearce, F. Bennett; Carberry, Kathleen E.; Kroslowitz, Robert; Almond, Christopher S. (2012). 「小児用心室補助人工心臓の前向き試験」. New England Journal of Medicine . 367 (6): 532– 541. doi : 10.1056/NEJMoa1014164 . ISSN  0028-4793. PMID  22873533。
  11. ^ 小児におけるVAD（Wayback Machineで2015年6月27日にアーカイブ） . ワシントン大学医学部（セントルイス）. 2015年6月25日閲覧。
  12. ^ Engin, C.; Ayik, F.; Oguz, E.; Eygi, B.; Yagdi, T.; Karakula, S.; Ozbaran, M. (2011). 「成人における心臓移植への橋渡しとしての心室補助装置」. Transplantation Proceedings . 43 (3): 927– 930. doi :10.1016/j.transproceed.2011.01.147. ISSN  0041-1345. PMID  21486630.
  13. ^ 「ユタ州の幼児、稀な心臓手術のためドイツへ」www.ksl.com . 2018年12月14日閲覧。
  14. ^ 「ユタ州の幼児、稀な心臓手術のためドイツへ」www.ksl.com . 2018年12月14日閲覧。
  15. ^ “Mit Kunstherz über den Atlantik”. nachrichten.idw-online.de 。2018年12月14日に取得。
  16. ^ Berlin Heart, Inc. EXCOR®小児用補助人工心臓. 米国食品医薬品局. 2015年6月25日閲覧。
  17. ^ ベルリン・ハート社のINCOR埋め込み型血液ポンプ（Carmedaコーティング採用）がCEマークを取得。Business Wire。2015年6月25日閲覧。
  18. ^ 心臓病患者、5年間植込み型心臓補助装置を装着して生活。PR Newswire。2015年6月25日閲覧。
  19. ^ベルリン・ハート社のEXCOR小児用VADがIDE研究で承認される （Wayback Machine、2015年6月27日アーカイブ）Diagnostic and Interventional Cardiology. 2015年6月25日閲覧。
  20. ^ DHZBの歴史（Wayback Machineで2015年6月27日アーカイブ） ドイツ・ヘルツェントゥルム・ベルリン. 2015年6月25日閲覧。
  21. ^ ベルリンハートEXCOR®小児用心室補助装置（VAD）。米国食品医薬品局。2015年6月25日閲覧。
  22. ^ ベルリン・ハート社の心室補助装置でサポートされる1000人目の子ども。ベルリン・ハート社。2015年6月25日閲覧。
  23. ^ EXCOR®小児用補助人工心臓による最長サポート時間。Berlin Heart GmbH。2015年6月25日閲覧。
  24. ^ ベルリンハート社製の補助人工心臓によって支えられた1,500人目の子どもが心臓移植を受けた。Open PR。2015年6月25日閲覧。
  25. ^ 「市販前承認（PMA）」www.accessdata.fda.gov . 2017年7月11日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年8月26日閲覧。
  26. ^ “Neue Möglichkeiten für schwer herzkranke Kinder”. www.berlinheart.de (ドイツ語)。 2020 年 2 月 19 日。2022-08-26に取得。


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