医薬品マスターファイル

ドラッグマスターファイル（DMF）は、製薬会社が作成し、対象となる医薬品市場の適切な規制当局に独自の裁量で提出する文書です。DMFの提出は規制上の義務ではありません。しかし、この文書は、1種類以上のヒト用医薬品の製造、加工、包装、保管に使用される施設、工程、または物品に関する機密性の高い詳細な情報を規制当局に提供します。通常、DMFは、2社以上の企業が共同で医薬品の開発または製造に取り組む場合に提出されます。DMFの提出により、企業は処理の詳細開示に関する規制要件を遵守しながら、パートナーから知的財産を保護することができます。

説明

ドラッグマスターファイル（DMF）は、有効医薬品成分（API）または最終製剤に関する完全な情報を記載した文書です。欧州では欧州ドラッグマスターファイル（EDMF）または有効物質マスターファイル（ASMF）、米国では米国ドラッグマスターファイル（US-DMF）として知られています。

米国のDMF

米国では、DMFは食品医薬品局（FDA）に提出されます。DMFの主な目的は、規制要件を満たし、医薬品の品質、安全性、有効性を証明することです。これにより、治験薬申請（IND）、新薬申請（NDA）、簡略化新薬申請（ANDA）、その他のDMF、あるいは輸出申請の取得が可能になります。

アメリカ合衆国には5種類の医薬品マスターファイルがある: ^{[ 1 ]}

タイプIの製造場所、設備、作業手順および人員

タイプIIの医薬品原薬、医薬品原薬中間体、およびそれらの調製に使用される材料、または医薬品

タイプIII包装材

タイプIVの賦形剤、着色料、香料、エッセンス、またはそれらの調製に使用される材料

タイプV FDA承認参照情報

ヨーロッパのDMF

米国で使用されるドラッグマスターファイルの内容とフォーマットは、欧州諸国で販売承認（MA）を取得するために使用されるものとは異なります。EDMFの主な目的は、医薬品の品質、安全性、および有効性を証明するための規制要件をサポートすることです。これは、販売承認の取得に役立ちます。

参考文献

^ 「医薬品マスターファイルガイドライン」。米国食品医薬品局。2009年6月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2009年9月19日閲覧。

外部リンク

[FDAguideDMF-1] 「医薬品マスターファイルガイドライン」。米国食品医薬品局。2009年6月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2009年9月19日閲覧。

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