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| 長いタイトル | 連邦食品・医薬品・化粧品法を改正し、安全性を証明するための適切な試験が行われていない添加物の食品への使用を禁止することで、公衆衛生を保護する法律。 |
|---|---|
| ニックネーム | デラニー条項（修正条項の一部） |
| 制定者 | 第85回アメリカ合衆国議会 |
| 効果的 | 1958年9月6日 |
| 引用 | |
| 公法 | 85-929 |
| 法令全般 | 72 ステータス 1784別名72 Stat。 1786年 |
| 成文化 | |
| タイトルを修正 | 21 USC: 食品と医薬品 |
| USCセクションの修正 | |
| 立法史 | |
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1958年食品添加物改正法は、1938年アメリカ合衆国食品・医薬品・化粧品法の1958年の改正です。これは、新規食品添加物の安全性に対する懸念に対応したものです。この改正により、 1958年以前の長年の使用実績または科学的研究に基づき、当該分野の科学専門家によって「一般的に安全であると認められている」物質については、「食品添加物」の定義および要件の適用除外が規定されました。新規食品添加物は、「デラニー条項」を含む試験の対象となります。デラニー条項とは、この改正法に含まれる条項で、ある物質がヒトまたは動物にがんを引き起こすことが判明した場合、その物質は食品添加物として使用できないと規定されていました。
「一般的に安全であると認識されている」
GRAS（一般的に安全と認められる）とは、食品医薬品局（FDA）が食品に添加される化学物質または物質が専門家によって安全であると判断され、連邦食品医薬品化粧品法（FFDCA）の通常の食品添加物許容基準の適用除外となることを示す指定です。[1]食品添加物が「一般的に安全と認められる」という概念は、1958年の食品添加物改正法で初めて規定され、それ以降に導入されるすべての添加物は新しい基準によって評価されるようになりました。
デラニー条項
デラニー条項は、ニューヨーク州選出の ジェームズ・デラニー下院議員にちなんで名付けられた修正条項です。その条項には次のように記されています。
食品医薬品局長官は、ヒトに癌を引き起こすことが判明した、または試験の結果、動物に癌を引き起こすことが判明した化学添加物を食品に使用することを承認してはならない。[2]
デラニー条項は加工食品中の農薬にも適用されたが、加工中に発がん性農薬の残留濃度が増加した場合に限られていた。例えば、ケチャップに含まれる農薬の量が、ケチャップの製造に使用された生のトマトに含まれる量よりも多かった場合などである。（生の食品に含まれる農薬には適用されなかった。）この法律が可決された当時、「FDA職員を含むこの政策の支持者も反対者も、当時動物に対する発がん性物質として示されている化学物質はほんの一握りしかなかったため、この法律が広く適用されるとは考えていなかった。」[2]
デラニー条項は、1959年にアーサー・シャーウッド・フレミング保健教育福祉長官が、オレゴン州とワシントン州の相当量のクランベリーが、FDAが最近発がん性物質であると判定した除草剤 アミノトリアゾールに汚染されている可能性があると国民に警告する声明を発表した際に発効した（ 1959年のクランベリー騒動を参照）。感謝祭の週に行われたこの発表は、クランベリー業界の多くの人々から「ブラックマンデー」と呼ばれた。多くの政府関係者が、とにかくクランベリーを食べると宣言することでこの騒動を和らげようとしたにもかかわらず、クランベリーの売上は急落した。このエピソードは、化学添加物による近代における最初の食品騒動の1つと見なされている。
分析化学がより高性能になり、より微量の化学物質を検出できるようになり、化学物質がより広く使用されるようになるにつれ、規制当局はデラニー条項の適用をますます困難にしてきました。なぜなら、同条項は「発がん性に基づく区別を認めておらず、少なくとも理論上は、大量に使用される添加物とほとんど検出されないレベルの添加物に等しく適用される。したがって、発がん性添加物がもたらす実際のリスクは考慮されていない」からです。[2]
FDAは、食肉生産に用いられる家畜の成長促進剤としてジエチルスチルベストロールが食肉中に残留していたという問題に最初に取り組まなければならなかった機関でした。FDAは定量的リスク評価を用いてこの問題に対処し、発がん性食品添加物が曝露された100万人あたり1件未満の生涯がんリスクを生じさせる場合、そのリスクは無視できると宣言しました。この基準はデラニールールの「デミニミス」例外として知られるようになり、FDAをはじめとする機関で広く採用されました。[2]
1988年、米国環境保護庁（EPA）は、人体に「ごくわずかな」リスクをもたらすいくつかの農薬に対する規制を緩和しました。この変更は天然資源保護協議会（NRDC）によって異議が申し立てられ、1992年に第9巡回控訴裁判所によって覆されました。
1996年の食品品質保護法第 4 条(PL 104-170、第 404 条) の改正により、農薬の使用はデラニー条項から削除されました。
デラニー条項は、FFDCAの3つの別々の条項、すなわち食品添加物に関する第409条、食肉及び家禽類における動物用医薬品に関する第512条、そして着色料に関する第721条に規定されています。第409条の禁止は、1996年に食品品質保護法が制定されるまで、多くの残留農薬に適用されていました。この法律により、デラニー条項の制約から残留農薬の許容範囲が削除されました。
多くの食品には発がん性のある天然物質が含まれています。例えば、サッサフラスやスイートバジルに含まれるサフロールなどです。これらの物質もデラニー条項の対象となり、例えば米国ではルートビアにサフロールを添加することはできません。 [3]
参照
参考文献
- ^ 「一般的に安全と認められている（GRAS）」FDA.gov. 2013年3月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2013年3月17日閲覧。
- ^ abcd Merrill, Richard A. 「食品安全規制：デラニー条項の改革」Annual Review of Public Health、1997年、18：313-40。[1] 2013年6月20日にWayback Machineにアーカイブこの情報源には、以前の食品安全規制の有用な歴史的調査が含まれています。
- ^ フェネマ、オーウェン R. (1996)。食品化学。ニューヨーク州ニューヨーク州：マーセル・デッカー。 p. 827.ISBN 0-8247-9691-8。
さらに読む
- ストラウス、デブラ・M（1987年7月）「デラニー抗がん剤条項の再確認：行政的に創設された「デ・ミニミス」例外の法的および政策的影響」食品・医薬品・化粧品法ジャーナル42 ( 3) 食品医薬品法研究所：393-428 . JSTOR 26658519.
