経済的および臨床的健康のための医療情報技術法
2009年アメリカ復興・再投資法第13条

経済的及び臨床的健康のための医療情報技術法（略称HITECH法）は、 2009年アメリカ復興・再投資法（Pub. L. 111–5（本文）（PDF））第13条に基づき制定されました 。HITECH法に基づき、米国保健福祉省（US HHS）は、医療情報技術の普及促進と拡大のため、259億ドルの支出を決議しました。[1] ワシントン・ポスト紙は、 「全国規模の電子医療記録ネットワークの構築に365億ドルもの支出」が含まれていると報じました。[2]制定当時、この法律は「過去20～30年間で可決された医療関連法案の中で最も重要なもの」[3]であり、「医療改革の礎」とみなされていました。[3] [4]

元国家医療情報技術コーディネーターのファルザド・モスタシャリ氏は次のように説明しています。「集団健康管理を行うには情報が必要です。誰かがドアから入ってくるのを待ってからカルテを取りに行けば、個人に非常に良いサービスを提供でき、優れた顧客サービスを提供できます。紙のカルテではできないのは、『誰がドアから入らなかったのか？』という質問をすることです。」[5]

実施と効果

法律が可決されてから数年で、米国では電子医療記録がより一般的になりましたが、これがどれだけ法律によるものであったかは不明です。[6]法律の有意義な使用のインセンティブは、特定の種類の病院にのみ適用されました。しかし、2017年の調査では、これらの病院が電子医療記録をより積極的に導入したことが示唆されています。[6]

サブタイトルA - 医療情報技術の推進

パート1 - 医療の質、安全性、効率性の向上

電子医療記録（EHR）

HITECH法は、米国の医療システムにおける相互運用可能なEHR導入の有意義な利用を重要な国家目標として設定し、EHR導入を奨励しました。[7] [8]「目標は導入だけでなく、EHRの『有意義な利用』、つまり医療提供者がEHRを使用してケアの大幅な改善を達成することです。」[9]

この法律の第4条は、「認定EHR」を導入・利用する医師に対し、2011年から6年間で最大63,750ドルのメディケイド奨励金を支給することを約束しています。対象となる医療従事者は、このプログラムの資格を得るために、2016年までに支給を受け始める必要があります。メディケアの場合、支給額は最大5年間で44,000ドルです。2015年までにEHRを導入しない医師には、メディケア支給額の1%の罰金が課され、3年間で3%に増額されます。HITECH法（ARRA）では、EHR導入促進資金を受け取るには、医師がEHRシステムの「有意義な利用」を示すことが義務付けられています。2010年6月現在、メディケイドに関する罰金規定はありません。[10]

医療情報交換（HIE）は、病院と医師が「有意義な利用」を達成し、景気刺激策の資金を受け取るための中核的な能力として浮上しています。2015年以降、病院と医師は電子医療記録を使用していないと、メディケアに基づく金銭的な罰則の対象となります。[11]

有意義な利用

有意義な利用の主な構成要素は次のとおりです。

  • 電子処方など、有意義な方法で認定EHRを使用すること。
  • 医療の質を向上させるために、医療情報を電子的に交換するための認定EHR技術を使用すること。
  • 臨床品質やその他の指標を提出するために、認定EHR技術を使用すること。

言い換えれば、医療提供者は、質と量の両面で有意に測定できる方法で、認定EHR技術の使用を実証する必要があります。[12]

米国政府のインセンティブが意図するEHRの有意義な利用は、次のように分類されます。

  • ケアの調整を改善する
  • 医療格差を縮小する
  • 患者とその家族の関与
  • 人口と公衆衛生を改善する
  • 適切なプライバシーとセキュリティを確保する

オバマ政権の医療ITプログラムは、連邦政府の投資を活用し、以下の活用を通じて電子医療記録市場を刺激することを目的としていました。

  • インセンティブ：ITを利用する医療提供者へのインセンティブ
  • 厳格でオープンな標準：電子医療記録の利用者と販売者が同じ目標に向かって取り組むことを保証するため
  • ソフトウェアの認証：電子医療記録が基本的な品質、安全性、効率性の基準を満たしていることを保証するため

「有意義な利用」の詳細な定義は3段階で展開されました。各段階の詳細は、様々なグループによって熱く議論されました。[どの段階？ ] 段階1は2010年7月に確定し、[13] 段階2は2012年8月に、[14] 段階3は2015年10月に確定しました。[15]

有意義な利用 段階1

有意義な利用を実現するための最初のステップは、認定されたEHRを持ち、それが要件を満たすために使用されていることを実証できることです。[16]ステージ1には、適格提供者（EP）向けの25の目標／指標と、適格病院向けの24の目標／指標が含まれています。目標／指標は、コアセットとメニューセットに分かれています。EPと適格病院は、コアセットのすべての目標／指標（EPの場合は15、適格病院の場合は14）を満たす必要があります。EPは、ステージ1中に10のメニューセット項目のうち5つを満たす必要があり、そのうち1つは公衆衛生目標でなければなりません。[17]

コア要件の全リストとメニュー要件の全リスト：

コア要件：

  1. 投薬にはコンピューターによるオーダーエントリを使用する。
  2. 薬物間、薬物アレルギーのチェックを実施する。
  3. 許可された処方箋を電子的に生成および送信する。
  4. 人口統計を記録する
  5. 現在および進行中の診断に関する最新の問題リストを維持する。
  6. 進行中の投薬リストを維持する。
  7. 進行中の薬物アレルギーリストを維持する。
  8. バイタルサインの変化を記録し、記録する。
  9. 13歳以上の患者の喫煙状況を記録する。
  10. 臨床意思決定支援ルールを1つ実装する。
  11. 外来診療の質の指標をCMSまたは州に報告する。
  12. 患者の要請に応じて、健康情報の電子コピーを提供する。
  13. 診察ごとに患者に臨床サマリーを提供する。
  14. 医療提供者と患者が承認した団体間で主要な臨床情報を電子的に交換する機能。
  15. 電子医療情報（プライバシーとセキュリティ）を保護する。

メニュー要件：

  1. 医薬品処方集チェックを実装する。
  2. 臨床検査結果を構造化データとして認定EHRに組み込む。
  3. 品質改善、格差の削減、研究、アウトリーチに使用するために、特定の状態別に患者リストを作成する。
  4. 予防／フォローアップケアのために、患者の希望に応じて患者にリマインダーを送信する。
  5. 患者に、健康情報（検査結果、問題リスト、投薬リスト、アレルギーを含む）へのタイムリーな電子アクセスを提供する
  6. 認定された電子医療記録（EHR）を使用して、患者固有の教育リソースを特定し、必要に応じて患者に提供します。
  7. 必要に応じて投薬調整を行います。
  8. ケアの移行や紹介に関する要約ケア記録を提供します。
  9. 予防接種登録簿への電子データの提出と実際の提出機能
  10. 公衆衛生機関への電子症候群サーベイランスデータと実際の伝播を提供する能力。

連邦インセンティブ資金を受け取るために、CMSはメディケアEHRインセンティブプログラムの参加者に対し、90日間の報告期間中に認定EHRを使用し、有意義な使用目標と臨床品質指標のステージ1基準を満たしたことを「証明」することを要求しています。メディケイドEHRインセンティブプログラムでは、医療提供者は州の証明システムを使用して同様のプロセスに従います。[18]

2017年、政府は初めて、EHRベンダーに対し、顧客と政府に対し、自社のEHRシステムが有意義な利用の要件を満たしていると虚偽の説明をしたとして告発しました。eClinicalWorksは、ニューヨーク市ライカーズ島矯正施設にeClinicalWorksのシステムを導入した内部告発者 によって提起された政府の告発と「クイ・タム」訴訟を解決するために、1億5,500万ドルを支払うことに同意しました。 [19]政府はまた、eClinicalWorksが紹介に対してキックバックを支払ったと主張しました。[19]政府はまた、民事上の申し立てを解決するために、政府に合計8万ドルを支払うことで、eClinicalWorksの従業員3名と別途和解合意に達しました。[20]

医療情報技術国家調整官（HIT）

医療情報技術国家調整官室（ONC）は、保健福祉省内に設置されています。国家調整官は長官によって任命され、長官に直接報告します

国家コーディネーターは、全国医療情報ネットワークの開発を担当します。[21]

HIT政策委員会

HIT政策委員会は、医療情報の電子的な交換と利用を可能にする全国的な医療情報技術インフラの開発と採用のための政策枠組みを勧告します。 [22]

HIT標準委員会

HIT標準委員会は、全国コーディネーターに標準、実装仕様、および認証基準を勧告します。標準委員会はまた、社会保障法との整合性を確保し、パイロットテストを実施し、整合性を確保します。

パート2 – 採用された医療情報技術標準の適用と使用；報告書

サブタイトルB – 医療情報技術の試験

サブタイトルC – 助成金と融資の資金

サブタイトルD – プライバシー

パート1 – プライバシー規定とセキュリティ規定の改善

HITECH法は、医療保険の携行性と責任に関する法律（HIPAA）の対象となる事業体に対し、500人以上の個人に影響を与えるデータ侵害を米国保健福祉省（US HHS）、報道機関、およびデータ侵害の影響を受けた人々に報告することを義務付けています。[23]この副題は、HIPAAのプライバシーおよびセキュリティ規定全体を対象事業体の事業提携者にまで拡大適用します。[24]これには、更新された民事および刑事罰を関係事業提携者に拡大適用することが含まれます。これらの変更は、対象事業体間の事業提携契約（BAA）にも含める必要があります。2009年11月30日、HIPAAの施行強化に関連する規制が発効しました。[25]

HITECH法のサブタイトルDによってもたらされたもう一つの重要な変更は、新たな侵害通知要件です。これは、保護されていない保護対象医療情報（PHI）の侵害が発生した場合、対象事業体、取引先、個人健康記録（PHR）のベンダー、および関連事業体に対し、新たな通知要件を課すものです。2009年4月27日、米国保健福祉省（HHS）は、保護対象医療情報を適切に保護する方法に関するガイダンスを発行しました。[26] HHSと連邦取引委員会（FTC）は、HITECH法に基づき、新たな侵害通知要件に関連する規則を制定する義務がありました。HHSの規則は2009年8月24日に連邦官報に掲載され、[27] FTCの規則は2009年8月25日に公表されました。[28]

HITECH法のサブタイトルDにおける最後の重要な変更は、患者の健康情報の開示に関する会計処理に関する新しい規則を導入するものです。この変更は、組織が電子医療記録（EHR）を使用している際に、治療、支払い、および医療業務を遂行するために使用される情報にまで、現在の開示会計処理要件を拡大します。この新しい要件は、会計処理の期間を現在の6年ではなく3年に制限します。これらの変更は、2009年1月1日から2011年1月1日までの間にEHRを導入した組織については2011年1月1日に、2009年1月1日より前にEHRを導入した組織については2013年1月1日に発効しました

サブタイトルDには、「第三者指示」も含まれており、個人は電子形式で自身の健康情報のコピーを取得する権利を有し、個人が選択した場合、対象事業体に対し、そのようなコピーを個人が指定した事業体または人物に直接送信するよう指示することができると規定されています。HHSは、個人への医療記録提供に関する法定上限を、第三者指示に基づいて提供される医療記録にも適用されると解釈していましたが、2020年のコロンビア特別区連邦地方裁判所の判決により、通知とコメントを経なかったという理由で、この規制は無効となりました。[29]

2010年7月14日、HHSは、患者が医師のHIPAA開示に一般的な同意を与えた後、患者の同意なしに患者情報にアクセスできる701,325の事業体と150万人のビジネスアソシエイトを含むカテゴリーを列挙した規則を発行しました。[30] [31]

参照

参考文献

  1. ^ HHS.gov/Recovery Recovery Act-Funded Programs Archived 2013-05-14 at the Wayback Machine Health Information Technology (IT) section Archived 2013-09-26 at the Wayback Machine、別名 HIT
  2. ^ 「医療改革の背後にある仕組み」ワシントン・ポスト、2009年5月16日
  3. ^「 景気刺激策に飢えた請負業者」、2013年11月3日アーカイブ、Wayback Machine、2009年7月24日
  4. ^ 「セベリウス長官がネットワーク独占を回避すべき理由と方法」、エイドリアン・グロッパー医学博士、2009年3月5日
  5. ^ 「ONC長官：有意義な利用指標の有意義な利用」、2013年6月22日アーカイブ、Wayback Machine、2012年7月23日
  6. ^ アドラー＝ミルスタイン、ジュリア、ジャー、アシシュ・K.（2017年8月）「HITECH法は病院の電子医療記録の導入を大きく促進した」Health Affairs . 36 (8): 1416–1422 . doi : 10.1377/hlthaff.2016.1651 . ISSN  0278-2715. PMID  28784734.
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  8. ^ Blumenthal, D. (2010). 「HITECHの立ち上げ」. New England Journal of Medicine . 362 (5): 382– 385. doi :10.1056/NEJMp0912825. PMID  20042745.
  9. ^ Blumenthal, D.; Tavenner, M. (2010). 「電子医療記録に関する「有意義な利用」規制」. New England Journal of Medicine . 363 (6): 501– 504. doi :10.1056/NEJMp1006114. PMID  20647183.
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  11. ^ ロバート・ペア、「米国医療ネットワークのプライバシーに関する警告」ニューヨーク・タイムズ、2007年2月18日
  12. ^ メディケア・メディケイド・サービスセンター（2011年10月12日）「CMS EHRの有意義な利用の概要」EHRインセンティブプログラム。メディケア・メディケイド・サービスセンター。2011年10月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2011年10月31日閲覧。
  13. ^ 「セベリウス長官、電子医療記録の『有意義な利用』を支援する最終規則を発表」（プレスリリース）。ワシントンD.C.：米国保健福祉省。2010年7月13日。2010年7月15日時点のオリジナルよりアーカイブ
  14. ^ 「HHS、電子医療記録と医療情報交換の利用促進に向けた今後の取り組みを発表」（プレスリリース）。米国保健福祉省。2012年8月23日。2012年9月16日時点のオリジナルよりアーカイブ。
  15. ^ 80 FR 62761
  16. ^ 「有意義な使用の定義と目的」HealthIT.gov . 米国保健福祉省. 2015年2月6日. 2017年10月16日閲覧。
  17. ^ (e)項「42 CFR Sec. 495.6. EP、適格病院、およびCAHのための有意義な使用の目的と測定基準」(PDF)を参照。政府出版局. 2017年10月16日閲覧。
  18. ^ Torrieri, Marisa (2011年12月24日). 「有意義な使用の証明による悪化への対処」Physicians Practice . UBM Medica LLC. 2012年1月8日時点のオリジナルからのアーカイブ
  19. ^ ab 「電子医療記録ベンダー、虚偽請求法違反疑惑の和解に1億5500万ドルを支払う」米国司法省。2017年5月31日。 2017年10月16日閲覧。
  20. ^ Arndt, Rachel Z. (2017年5月31日).「eClinicalWorks、ユーザーを誤解させたとして1億5500万ドルを支払う」Modern Healthcare 。2017年10月16日閲覧。
  21. ^ HR 1 Archived 2016-01-26 at the Wayback Machine Subtitle A, Sec. 3001.「国家コーディネーターは、全国的な医療情報技術インフラの開発に責任を負っている。」
  22. ^ HR 1 Archived 2016-01-26 at the Wayback Machine Subtitle A, Sec. 3002
  23. ^ 「HIPAA/HITECH執行措置アラート」。The National Law Review。Morgan , Lewis & Bockius LLP。2012年3月22日。 2012年4月16日閲覧。
  24. ^ 42 USC §17931
  25. ^ 「HHS、HIPAA執行を強化」。2014年1月6日にオリジナルからアーカイブ。 2017年9月9日閲覧。
  26. ^ 電子医療情報のプライバシーとセキュリティに関するガイド
  27. ^ 保健福祉省の侵害通知規則
  28. ^ 連邦取引委員会の侵害通知規則
  29. ^ Ciox Health v. AzarがHiTECH書簡に与える影響
  30. ^ 連邦官報文書2010-16718、75 FR 40911 334、376項の表
  31. ^ ヘルス・フリーダム・ウォッチ・ニュースレター 2010年9月号、プライバシー規則の改正案はプライバシーを確​​保しない

参考文献

  • Gold, Marsha; McLaughlin, Catherine (2016). 「HITECH導入の評価と教訓：5年後」The Milbank Quarterly . 94 (3): 654– 687. doi :10.1111/1468-0009.12214. ISSN  0887-378X. PMC 5020152.  PMID 27620687.  
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