大量生産化学品

高生産量化学物質（HPV化学物質）は、米国で年間100万ポンドまたは500トン以上生産または輸入されています。[ 1 ] OECD諸国では、HPV化学物質は、少なくとも1つの加盟国/地域で生産者/輸入者あたり年間1,000メートルトンを超えるレベルで生産されている化学物質と定義されています。[ 2 ] HPV化学物質のリストは全体的な優先順位リストとして機能し、そこから化学物質が選択され、スクリーニング情報データセット（SIDS）、テスト、および初期危険性評価のデータを収集します。

歴史

EUを含むOECD諸国

1987年、経済協力開発機構（ OECD）加盟国は既存化学物質の調査を決定しました。1991年、加盟国はまず高生産量（HPV）化学物質に焦点を当てることに合意しました。生産量は、職業、消費者、環境曝露データの代替として使用されました。[ 3 ]各国は、HPV化学物質の一部の評価を「後援」することに合意しました。各国はまた、必要な情報の最小限のセットであるスクリーニング情報データセット（SIDS）についても合意しました。6つの試験は、急性毒性、慢性毒性、発達毒性／生殖毒性、変異原性、生態毒性、環境運命です。SIDSと詳細な曝露データを用いて、OECDの高生産量化学物質プログラムは、スクリーニングを行い、さらなる作業の必要性を特定するための 初期リスク評価を実施しました

1990年代後半、OECD加盟国は化学物質カテゴリーの評価を開始し、定量的構造活性相関（QSAR）の結果を用いてOECDガイダンス文書やコンピュータ化されたQSARツールボックスを作成しました。[ 4 ] 1998年、国際化学工業協会協議会（ICCA）のイニシアチブのもとで組織された世界の化学業界は、OECDの取り組みへの参加を申し出ました。ICCAは、2013年までにOECDのHPV化学物質リストから約1,000物質を「調査の優先事項として設定する」ことを約束しました。その対象物質は、「広範囲に分散して使用されていると推定される、世界の2つ以上の地域で生産されている、またはこれらの基準のいずれかを満たす他の化学物質との類似性がある」とされています。これに対し、OECDは焦点を再び定め、「透明性、効率性、生産性を高め、政府と産業界による長期的な計画を可能にする」ことに同意しました。OECDの再焦点は、HPV化学物質の初期ハザード評価のみとなり、広範な暴露情報の収集と評価は行われなくなりました。国家（または地域）プログラム内での詳細な暴露評価と優先順位設定活動は、SIDS後の作業として延期されました。

アメリカ合衆国

1998年10月9日、EPA長官キャロル・ブラウナーは、HPV化学物質を製造する900社以上の化学企業のCEOに書簡を送り、EPAの自主的な試験イニシアチブ、いわゆる「HPVチャレンジプログラム」への参加を要請しました。環境防衛基金、米国石油協会、米国化学工業協会がこの取り組みに参加しました。[ 5 ]

HPV化学物質リスト

OECDのHPV化学物質リストは常に変更されています。2004年の143ページのリストには、4,842の項目が含まれていました。[ 6 ] 2007年のリストは2009年に公開されました。[ 7 ]

2009年時点でEPAのHPVリストには2,539種類の化学物質が掲載されていたが、HPVチャレンジプログラムの化学物質リストには無機化学物質とポリマーが含まれていなかったため、1,973種類の化学物質しか掲載されていなかった。[ 8 ]

EPAは2010年からHPV化学物質のオンラインリストを公開している。このリストには番号が付けられておらず、脚注もない。[ 1 ]

規制の文脈

ヨーロッパ

「国際的な化学物質管理への戦略的アプローチ」（SAICM）は、2020年までに世界中で化学物質の安全な生産と使用を実現するための政策であり、140か国以上の関係者の協力を得て策定され、100か国の政府が署名し、 2006年2月にUNEP管理理事会で採​​択されました。化学物質の登録、評価、認可および制限に関する規則（REACH）提案と欧州化学物質庁は、 EUがSAICMの目的を達成するのに役立つでしょう。[ 9 ]

残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約は、 12種類の残留性有機汚染物質（POPs）の生産、使用、取引、廃棄および放出の規制を目的としています。欧州共同体は、さらに5種類の化学物質の批准を提案しています。この条約は、POPsの意図的な生産と使用、新規POPsの開発を禁止し、意図せずに生産されるPOPsの放出を最小限に抑えることを目指しています。この条約は、これまでに欧州共同体、18の加盟​​国、および2つの新規加盟国によって批准されています。

アメリカ合衆国

1976年有害物質規制法は、 EPAに対し「米国で製造または加工される各化学物質のリストを作成し、最新の状態に保ち、公表する」ことを義務付けています。1998年、EPAは商業的に最も多く使用されているHPV化学物質の大部分が試験されていないと報告しました。2,800種類のHPV化学物質のうち43%には基本的な毒性データまたはスクリーニングレベルのデータが全くなく、50%には不完全なスクリーニングデータがあり、スクリーニングレベルの毒性データの完全なセットがあるのはわずか7%でした。しかし、スクリーニングレベルのデータは、たとえ問題を示唆していたとしても、化合物の使用を制限するには不十分でした。[ 10 ] 1986年、2003年、2005年、そして2011年に、EPAはTSCAインベントリーを改正および更新するための規制を発行しました

GAOの報告書によると、2010年4月時点で約84,000種類の化学物質がTSCAの対象となっている。[ 11 ] TSCA第4条はEPAに化学物質の試験を要求する権限を与えている。[ 12 ]

毒性データ

1982年、国際がん研究機関（IARC）が動物にがんを引き起こすと特定したが、ヒトへの発がん性は不明である化学物質75種の米国の製造業者、加工業者、輸入業者が調査を受けた。75種の化学物質のうち、ヒトへの健康影響に関する疫学的研究が完了または進行中だったのはわずか13種であった。75種のうち18種はHPV（ヒトパピローマウイルス）化学物質であり、疫学的研究が完了または進行中だったのはわずか8種のHPV化学物質であった。最も多かった化学物質（19種）は医薬品であり、いずれも疫学的研究は行われていなかった。研究対象となった7種の化学物質は農薬として使われていた。[ 13 ]

1997年、環境保護基金（ EPA）は「毒性の無知」の中で、HPV化学物質に関する基本的な健康試験データの入手可能性に関する分析結果を報告し、米国におけるHPV化学物質のうち、最低限のデータ要件を満たしているのはわずか29%であると報告しました。[ 14 ] 1998年、EPAは「化学物質有害性データ入手可能性調査」という報告書を発表し、「TRI化学物質の55%は完全なSIDS試験を実施済みである一方、その他の化学物質では完全な試験データがあるのはわずか7%である」と示しました。[ 15 ] EPAは、「米国でHPV化学物質を製造している830社のうち、148社は自社の化学物質に関するSIDSデータを全く入手できていません。さらに459社は、平均してSIDS試験の半分以下しか入手できない製品を販売しています。自社の化学物質に関するすべてのSIDS試験を実施しているのはわずか21社（830社のうち3%）です。試験データの基本セットは、化学物質1つあたり約20万ドルの費用がかかります」と述べています。 1999年、欧州連合（EU）は、EU-HPV化学物質のうち、IUCLIDと呼ばれる包括的な化学物質データベースで公開されている化学物質の数に関する調査を発表しました。EU-HPV化学物質のうち、ベースセットレベルのデータが存在するのはわずか14%、ベースセット未満のデータしか存在しないのは65%、そしてデータが存在しないのは21%でした。著者らは、「これまでのほとんどの研究で示されていたよりも多くのデータが公開されている」と結論付けています。[ 16 ]

2004年、EPAのHPVチャレンジプログラムのパートナーの1つが、当時スポンサーのいなかった532の化学物質を「孤児」であるかどうかに関わらず評価し、次のことを発見しました。

  • 156の化学物質（29％）は、依然として「孤児」である可能性が高い。つまり、それらはスポンサーとなるべきであり、スポンサーとなるべきであるが、スポンサーとなっていない。
  • 103の化学物質（19％）は不明瞭な状態であった。
  • 266の化学物質（50％）はHPVではなくなった可能性が高い
  • わずか7種類の化学物質（1％）がスポンサー獲得の過程にあるようであった。[ 17 ]

2009年以降、EPAは企業に対し、わずか34種類の化学物質の毒性試験を義務付けていました。2011年には、EPAはさらに23種類の化学物質の試験を義務付ける計画を発表しましたが、2013年時点ではまだ最終決定されていませんでした。つまり、合計57種類の化学物質です。EPAは83種類の化学物質をリスク評価の優先対象に指定し、2012年には7種類の評価を開始し、2013年と2014年にはさらに18種類の評価を開始する予定です。[ 11 ] 2007年には、EPAは「自動化された化学物質スクリーニング技術（「ハイスループットスクリーニングアッセイ」と呼ばれる）」を用いて生細胞または単離タンパク質を化学物質に曝露するToxcastを開始しました。[ 18 ] [ 19 ]

2009年、EPAは、生細胞または単離タンパク質を化学物質に曝露するためのACToR（Aggregated Computational Toxicology Resource）と呼ばれるシステムを開発したと報告しました。このシステムは、国立毒性プログラム／国立環境健康科学研究所、国立トランスレーショナルサイエンス推進センター、食品医薬品局など、複数の連邦機関から化学物質に関する研究、データ、スクリーニングツールを集約しました。

参照

参考文献

  1. ^ a b「HPV化学物質の危険性特性」高生産量情報システム（HPVIS）。米国環境保護庁。2014年3月13日。2013年4月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。2014年3月13日閲覧
  2. ^ 「2004年OECD高生産量化学物質リスト 環境局」(PDF) OECD 2004年 143ページ2014年3月13日閲覧。
  3. ^（OECD理事会法、1991年）。
  4. ^ 「歴史：HPV化学物質プログラムから共同化学物質評価プログラムへ」。化学物質の安全性とバイオセーフティ、化学物質の評価。OECD 。 2014年3月13日閲覧。
  5. ^ 「高生産量（HPV）の課題」。化学物質安全性・汚染防止、汚染防止と毒性物質。EPA。2012年6月12日。2008年3月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2014年3月13日閲覧。
  6. ^ 「2004年OECD高生産量化学物質リスト」（PDF） OECD、2004年。 2014年3月13日閲覧。
  7. ^ 「2007年OECD高生産量化学物質リスト」（PDF） OECD、2009年。 2014年3月13日閲覧。
  8. ^ 「HPV自主チャレンジ化学物質リスト」米国環境保護庁（EPA）1990年。 2008年5月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。
  9. ^欧州連合理事会（2006年12月14日）「化学物質の登録、評価、認可及び制限に関する欧州議会及び理事会規則（REACH）の提案、欧州化学物質庁の設立並びに指令1999/45/EC及び残留性有機汚染物質に関する規則（EC）の改正」（PDF）。欧州連合。756ページ。 2014年3月14日閲覧。
  10. ^汚染防止・毒性局（1998年4月）「化学物質ハザードデータ入手可能性調査：大量生産化学物質の安全性について、私たちは本当に何を知っているのか？」（PDF）。環境保護庁（EPA）35ページ。 2008年5月21日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。
  11. ^ a b「TSCAインベントリーリセット」。化学物質評価管理プログラム（ChAMP）。EPA。2010年4月29日。2014年3月13日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2014年3月13日閲覧。
  12. ^ 「化学物質規制：有害物質規制法およびEPAの実施に関する考察」 GAO -13-696T、GAO、2013年6月13日。 2014年3月13日閲覧。
  13. ^ Karstadt M; Bobal R. (1982). 「動物由来発がん物質に曝露されたヒトに関する疫学データの入手可能性。II. 化学物質の使用と生産量」.催奇形性、発がん性、および突然変異誘発. 2 (2): 151–67 . doi : 10.1002/tcm.1770020205 . PMID 6126936 . 
  14. ^ 「Toxic Ignorance」 . Environmental Defense Fund. 1997年夏. 2015年2月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2015年2月25日閲覧。
  15. ^ EPA汚染防止・毒性物質局（1998年4月）「化学物質ハザードデータ入手可能性調査：高生産量化学物質の安全性について、私たちは本当に何を知っているのか？」EPA、35ページ。
  16. ^ R Allanou; BG Hansen; Y van der Bilt (1999). 「EUの高生産量化学物質に関するデータの公開状況」(PDF) . EUR (18996). 欧州連合. 2016年6月24日時点のオリジナル(PDF)からアーカイブ。 2015年2月25日閲覧。
  17. ^ Richard A. Denison (2004年6月). 「HPV問題における希少化学物質：現状報告」 Environmental Defense誌、12ページ。 2014年3月14日閲覧。
  18. ^ 「ToxCast™：次世代の化学物質安全性評価を推進」 EPA、2009年。2012年12月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2015年2月25日閲覧。
  19. ^ Richard A; Judson R. (2016). 「ToxCast ケミカルランドスケープ：21世紀の毒性学への道を切り開く」 .毒性学における化学研究. 29 (8): 1225– 1251. doi : 10.1021/acs.chemrestox.6b00135 . PMID 27367298 . 
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