国際医薬品規制当局連合（ICMRA）は、政府の保健当局者による世界規模の会議です。[1] [2]
歴史
2012年5月に開催された第65回世界保健総会の傍ら、ブラジルの保健大臣は、「現在および将来発生する人間の医薬品の規制と安全性の課題に、世界的に、戦略的に、継続的かつ透明性があり、権威があり、制度的な方法で取り組む」ための新たな機関長連合を設立する議題を提案した。[3]
保健当局は、10月の国際医薬品規制当局会議（ICDRA）で、そして2012年12月の医薬品規制当局長サミットでも、この議題を再び取り上げた。「その結果、共通の問題に対処するためにICMRAを策定することが望ましいというコンセンサスが得られた。」[3]
この機関が設立された理由の一つとして、「規制の慣行と活動を調和させ、調整することを求める業界と政治からの継続的な圧力」が挙げられた。[3]
COVID-19への対応
ICMRAは2020年3月18日に世界医薬品規制当局のウェブ会議を開催した。議論には、規制の収束を促進するための、予想されるCOVID-19ワクチン候補に関する規制上の考慮事項が含まれていた。会議の主な目的は、ヒト初回臨床試験を支援するための要件へのアプローチについて議論し、合意することだった。[4]
ICMRAは2020年4月28日に共同プレスリリースを発表しました。ICMRAは4月中に3回のオンライン会議を開催し、29の会員からそれぞれ100名以上の参加者を得ました。これらの会議の主な成果は、COVID-19パンデミック中の規制監督の効率化でした。[5]
参加者
世界保健機関はオブザーバーとして参加している。2020年4月現在の参加者リストは以下の通りである。[6]
- 欧州委員会 - 保健・消費者総局 ( DG-SANCO )
- 欧州医薬品庁（EMA）
- 連邦衛生リスク保護委員会（COFEPRIS）
- 食品医薬品局（FDA）
- フランス国立医薬品・医療製品安全庁（ANSM）
- カナダ保健省健康製品・食品部(HPFB-HC)
- 医薬品規制当局 ( HPRA )
- 保健科学局 ( HSA )
- イタリア医薬品庁（AIFA）
- 医薬品庁（MPA）
- 医薬品・医療製品規制庁（MHRA）
- 医薬品管理協議会（MCC）
- 医薬品評価委員会（MEB）
- Medsafe、臨床リーダーシップ、保護および規制、保健省
- 食品医薬品安全処（MFDS）
- 保健家族福祉省
- 厚生労働省（MHLW）
- 国立食品医薬品管理局 ( NAFDAC )
- 国家健康監視庁（Anvisa）
- 国家医薬品局（NMPA）
- パウル・エールリッヒ研究所（PEI）
- 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- スイスメディック
- 医薬品管理局（TGA）
- 医薬品登録局
2020年4月現在、準会員は以下の通りです。[6]
- オーストリア医薬品医療機器庁（AGES MEA）**
- デンマーク医薬品庁**
- 医療機器および殺生物性製品 ( URPLWMiPB )**
- スペイン医薬品医療機器庁 ( AEMPS )**
- 連邦医療監視局( Roszdravnadzor )**
参考文献
- ^ Balfour, Hannah (2021年5月10日). 「ICMRAとWHOは臨床試験報告書を無修正で公開すべきだ」. Russell Publishing Limited. European Pharmaceutical Review.
- ^ 「規制当局、後発ワクチン評価の新たな手法検討」共同通信、2021年4月29日。
- ^ abc 「ICMRAの歴史」ICMRA . 2020年4月28日閲覧。
- ^ 「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）：カナダの対応」カナダ政府、2020年4月23日。 2020年4月28日閲覧。
- ^ 「COVID-19に関するICMRAの声明」（PDF） ICMRA、2020年4月28日。
- ^ ab 「ICMRA会員国／地域および規制当局のウェブサイト」ICMRA . 2020年4月28日閲覧。
外部リンク
- 公式サイト
