英国における感染血液スキャンダル
Contamination of blood products with HIV, Hepatitis B and hepatitis C

感染血液スキャンダル
血友病の治療に使用される第VIII因子製剤のボトル
日付1970年代から1990年代初頭
場所イギリス
原因感染した第VIII因子および第IX因子血液製剤
死亡2,900件以上[1]
お問い合わせ感染血液に関するお問い合わせ

1970年代から1990年代初めにかけて、英国では感染した血液や凝固因子製剤の投与により、数万人がB型肝炎、C型肝炎、HIVに感染した。 [2]こうした製剤の多くは米国から輸入され、国民保健サービス（NHS）によって患者に配布された。[3] [4]投与を受けた人の多くは血友病患者か、出産後や手術後に輸血を受けていた。 [5] 3万人以上の患者が汚染された血液を投与され、数千人が死亡したと推定される。[4] 1980年代以降の歴代政権が調査を拒否していたが、2017年7月、当時のテリーザ・メイ首相は、このスキャンダルについて独立した公的調査を実施すると発表した。[6]最終報告書は2024年5月20日に発表され、このスキャンダルは大部分が回避可能であったこと、患者は「容認できないリスク」に故意にさらされていたこと、医師、NHS、政府が「真実を隠す」ことで事実を隠蔽しようとしたことを結論付けた。[7] [8]

血友病患者は主に、第VIII因子として知られる血漿由来製剤を介して感染しました。これは米国およびその他の国から供給された加工医薬品です。これらの製品の製造には、危険な血漿提供プール製造工程が伴い、その結果、汚染された製品が製造されました。[9] 1バッチあたり最大6万人もの有償提供者が利用され、囚人や麻薬中毒者も含まれていました。感染したドナーが1人いるだけで、バッチ全体が汚染され、すべての受血者が感染する可能性がありました。[10]

これは、米国で献血者に全血の対価を支払う慣行が事実上廃止された時期のことである。英国は海外から全血[11]を輸入していなかったが、ドキュメンタリー「ファクター8：アーカンソー刑務所の血液スキャンダル」で説明されているように、感染者に投与される第VIII因子を大量に輸入していた。英国がこれらの製剤を輸入したのは、国内での生産量が十分でなく、自給自足を達成するための資金が不十分だったためである[12] [13] 。1986年に発表された研究によると、市販の凝固因子製剤を投与された人の76％がHIVに感染したのに対し、従来の治療であるクリオプレシピテートのみを受けた人では感染が全く見られなかった。[14]

当時のデービッド・キャメロン首相は英国政府を代表して被害者に謝罪[1]しましたが、英国の政府、医療機関、製薬会社はいずれもこのスキャンダルにおける責任を正式に認めていません。公的調査の一環として、生存者3,000人に対し、生存者の死亡率が極めて高いため緊急に支払われる暫定的な補償金が2022年8月に支給されました[15] 。

2024年5月20日、6年にわたる「感染血液調査」がついに2000ページ以上に及ぶ報告書となり、このスキャンダルを「NHS史上最悪の治療災害」と評した。[16]

翌日の2024年5月21日、ジョン・グレン内閣府大臣は、被害者のための新たな補償制度を運営するための新たな感染血液補償局の設立を発表した。[17]

背景

血友病は、出血を止めるために必要なプロセスである血液凝固能力を損なう、主に遺伝性の 遺伝子疾患です。[18] [19]その結果、怪我後の出血が長引いたり、あざができやすくなったり、関節内や体の他の部分での出血リスクが高まります。 [20]

第VIII因子遺伝子治療が開発される以前は[21]、血友病の長期治療法は存在しませんでした。出血発作の治療と予防は、主に、組換え第VIII因子などの「合成」または「非ヒト由来」の凝固因子製剤を用いて、失われた血液凝固因子を補充することで行われます。[22]凝固因子製剤は、失われた凝固因子タンパク質を補充することで作用し、在宅または入院で行うことができます。1970年代には、血友病患者は革新的な治療法として販売された「凝固因子濃縮物」による治療を開始しました。1980年代には、これらの濃縮物の多くが肝炎ウイルスやHIVに汚染されていることが発見されました。[23]濃縮物は、血漿の採取方法と採取方法が原因で汚染されていました。これらの製品の製造には危険な製造工程が伴い、1バッチあたり最大6万人もの有償ドナーが使用され、囚人や薬物中毒者も含まれていました。[24]

危険な血漿採取の最も悪名高い例としては、ハイチ人の血液を医療目的で欧米諸国に販売して利益を得たことで「カリブ海の吸血鬼」として知られるようになったルクナー・カンブロンヌ[25]や、死亡したロシア人の遺体から血漿を採取し、スウェーデン人ドナー由来であると偽ったことで有罪判決を受けたカナダの企業クリソサン社[26] [27] [28]が挙げられる。

製品

血漿献血は、血漿交換と呼ばれるプロセスを用いて収集することができました。バイオ製品研究所（BPL）が製造したNHS由来の凝固因子に加えて、1970年代半ばから1980年代にかけて英国に凝固因子製品を供給したメーカーには、アボット（プロフィレート）、アーマー・ファーマシューティカルズ（ファクタレート）、バイエル所有のカッター（コアテ）、バクスターインターナショナル所有のトラベノール/ハイランド（ヘモフィル/インターヘム）、イムノ（クリオブリン）、スペイウッド（ヒューマネート）などがありました。[29] [30]

  • BPL: 2013年に英国政府は同社の株式80%をベインキャピタルに約2億3000万ポンドで売却した。[31] 2016年にBPLはクリートグループに8億2000万ポンドで買収された。[32]政府はBPLの残り20%の株式から1億6400万ポンドを受け取ることになっていた。
  • アーマー（レブロン）：1978年、アーマーはレブロンに9000万ドルで買収された。[33]アーマーは1987年まで同社を所有していたが、その後ローヌ・プーランクに売却され、レブロンの医薬品事業は現金6億9000万ドルで買収された。[34] 1996年、アーマーとベーリングヴェルケは合併し、センテオンとなった。1999年、親会社であるローラーとヘキストAGが合併してアベンティスとなった後、センテオンはアベンティス・ベーリングに社名を変更した。2004年、CSLはアベンティス・ベーリングを9億2500万ドルで買収し、現在はCSLベーリングとなっている。[35]
  • バイエル：血液凝固第VIII因子を製造していたカッター・ラボは、元々はマイルズ・ラボラトリーズが所有していました。1974年、カッター・ラボはバイエルに買収されました。1978年には、バイエルがマイルズ・ラボも買収しました。1995年、バイエルはマイルズ・ラボのブランド名を廃止しました。[36] 2005年、サーベラス・キャピタル・マネジメントとアンパーサンド[ 38]によって設立された新会社、タレクリス[37]が、バイエルの血漿事業と資産を5億9000万ドルで買収しました。バイエルは、この売却に組換え血液凝固第VIII因子製剤「コージネイト」を含めませんでした。「コージネイト」は2022年に製造中止となりました。[39] 2009年、CSLリミテッドはタレクリスを31億ドルで買収しようとしましたが、連邦取引委員会[40]によって取引は違法と判断され、阻止されました。 2011年、40億ドルの取引を発表した1年後、グリフォルスはタレクリスの買収を完了した。[41]
  • ハイランド/トラベノール（バクスター）：バクスターは1949年にトラベノール研究所を設立し、1952年にハイランド研究所を買収した。[42] 1993年、バクスターは米国でHIVに感染した血友病患者が起こした訴訟に関与したとされ、[43]その年の終わりまでに社長のジェームズ・トービンは辞任した。[44] 1996年、バクスターは日本で血友病患者が起こした訴訟を和解した。[45] 2015年、バクスターは血友病部門を分離してバクスアルタを設立した。[46] 2016年、バクスアルタはシャイアーplcに320億ドルで買収された。 [47]
  • イミュノAG：バクスターは競合他社に追いつくために1996年にイミュノAGを7億1500万ドルで買収した。[48] [49]

肝炎（1973～1986年）

凝固因子濃縮液の危険性は、その登場以来指摘されてきました。1974年、より安全な治療法である凍結血液製剤クリオプレシピテートを考案したアメリカの科学者、ジュディス・グラハム・プールは、この製剤を「危険」かつ「非倫理的」と評し、使用を控えるよう警告しました。世界保健機関（WHO）も、英国に対し、米国など肝炎の蔓延率が高い国からの血液輸入を控えるよう警告しました。[50]

1975 年 5 月、世界保健機関は、すべての国に血液製品の自給自足を目指すよう求める決議を採択し、広く流布されました。

1975年9月、新しい種類の肝炎の発生を詳述した記事が発表されました。[51]

1975年12月、「ワールド・イン・アクション」という番組で、輸入凝固因子製剤による肝炎の危険性が取り上げられました。[52]

1978年末までに、イングランドで使用される第VIII因子の50%以上が海外からの輸入に頼るようになりました。これは、英国が自給自足を実現できなかったためです。[53]

英国の血液製剤を製造していたBPL [54]は、資金不足により絶え間ない問​​題に直面していた。アーチャー報告書は、「1979年7月、医薬品査察局がBPLを訪問した。彼らは、建物が想定された生産規模に合わせて設計されていなかったと報告した。『もしこれが商業的な事業であれば、施設が最低限の許容レベルにまで改修されるまで製造を停止するよう勧告することに何の躊躇もないだろう』と述べた」と述べている。

BPL社はクラウン・イミュニティによって救済された。検査官は勧告の中で、「いかなる状況下でも、既存の製造条件下では、いかなる製品の生産量も増加させてはならない」と勧告した。一方、既存の工場は、クラウン・イミュニティに頼って医薬品法の要件をすべて免除され、生産を継続したが、国の要件の約40%しか満たせなかった。

1983年12月に発表された研究では、未処理の凝固因子製剤の使用による血友病患者のC型肝炎感染リスクは、初回曝露時に100％であることが決定的に示されました。[55]

HIV（1981～1990年）

1982年7月、米国疾病予防管理センター（CDC）は、少なくとも3人の血友病患者がニューモシスチス・カリニ肺炎を発症したと報告しました。2人が死亡し、3人全員が未処理の凝固因子製剤を使用していました。CDCは、「3人の血友病患者における発生は、血液製剤を介した病原体の伝播の可能性を示唆している」と述べました。[56]

1983年3月、CDCは「血友病患者のエイズ発症には血液製剤または血液が関与している可能性がある」と報告した。[57]

1983年5月、イングランド・ウェールズ感染症監視センター所長スペンス・ガルブレイスは、ロンドンの保健社会保障省イアン・フィールド博士に「エイズ対策」と題する文書を送り、米国から輸入された第VIII因子濃縮製剤を投与された血友病患者がエイズで死亡したことを報告した。[58]ガルブレイスは次のように述べた。「文献を検討した結果、1978年以降に米国で献血された血液から製造されたすべての血液製剤は、これらの製品によるエイズ感染リスクが明らかになるまで使用を中止すべきだという結論に達しました。…問題の血液製剤を製造する米国の製造業者が、この新たな危険性について顧客に通知していないことに、私は大変驚いています。英国では重大な警告は受けていないのでしょうか？」[59]ガルブレイスの警告にもかかわらず、製品は使用中止に至りませんでした。保健省は、彼の提案は「時期尚早」であるとする書簡を送付しました。[60]

1983年9月、英国の献血者に配布されたリーフレットには、血液製剤によってエイズが感染するかどうかという質問に対し、「ほぼ確実に感染する」という回答が記載されていた。[61]

1983年11月、ケネス・クラーク保健社会福祉大臣は議会で「血液製剤によってエイズが感染するという決定的な証拠はない」と述べ、感染した血液製剤の輸入は続いた。ペンローズ調査委員会に証言した際、マーク・ウィンター博士は、クラーク大臣がこの発言をした当時、「この時点では、すべての血友病臨床医は、市販の血液製剤がエイズを感染させる可能性があり、実際に感染させていると明確に信じていた」と述べた。[62]

1984年1月、保健福祉省政務次官のグレンアーサー卿は、「状況証拠は強力であるものの、血液製剤を介したエイズの感染については決定的な証拠がないのが現状である」と述べた。 [63]未処理の凝固因子製剤の使用と輸入は続いた。

1989年4月にHIV血友病訴訟が開始され、1990年7月にITVのクックレポートによる調査を受けて、1990年12月に法廷外和解で終結した。[64] [65]

証拠破棄調査（2000年）

2000年4月、保健省はC型肝炎訴訟に関する記録の紛失を調査するための内部監査報告書を公表した。[66]報告書は、「血液のウイルス学的安全性に関する諮問委員会（ACVSB ）の議事録や背景資料を含む一連のファイルが、経験の浅い職員による恣意的で不当な決定によって破棄された可能性が高い」と結論付けている。[要出典]

アーチャー報告書（2009年）

2000年代初頭、元イングランド・ウェールズ法務長官のアーチャー卿は、 1974年から1976年まで保健大臣を務めたオーウェン卿、1979年から1981年まで保健大臣を務めたジェンキン卿らとともに、血液汚染事件の調査を求める運動を展開した。しかし、彼らは失敗に終わった。[要出典]

1990年の『ザ・クック・レポート』で、オーウェンは「すべての事実が明らかになることに不満を抱く人がいるのも理解できます。なぜなら、それは過失を露呈することになるからです」と述べた。[要出典] 2016年9月、オーウェンはロンドンで行った演説で、スキャンダルは隠蔽されたと述べた。[要出典]

故サンドウェル卿アーチャーは、2007年に設立された民間資金による独立調査の議長を務めました。アーチャー報告書は2009年に発表され、数千人の感染と死亡につながった出来事の原因を明らかにすることを目的としていました。[67]この報告書は法的にも公式にも認められておらず、証人召喚や文書開示の要求を行うこともできませんでした。[50]

この報告書は、スキャンダルに関連する証拠や文書の紛失問題に対処しようとした。例えば、オーウェン卿の閣僚文書は破棄されていた。「誰が文書を破棄したのか、誰が指示したのかは特定できていない。しかし、何らかの役人が権限のない決定を下したか、あるいは誰かが重大な判断ミスを犯したという結論は避けられないように思われる。その結果、オーウェン卿は四半世紀前の出来事の詳細を思い出そうと最善を尽くしたが、彼も我々も一次資料を失ってしまった」とアーチャー卿は報告した。[68]

ジェンキン卿は、調査に必要な文書の入手が困難であったことを表明した。報告書には、「その後、彼は国務省から2つの文書束を受け取った。そのうち1つは機密扱いとされていた」と記されている。ジェンキン卿は、記録の破棄は意図的であり、「この惨事に終止符を打つため」に行われたと考えている[68] 。

調査報告書には、もう一つの取り扱いミスが記されている。「1989年5月から1992年2月の間に、血液のウイルス学的安全性に関する諮問委員会に関連する複数のファイルに関して、文書の不適切な取り扱いが発生し、これらのファイルが紛失していたことが判明した」。報告書には、「実際には、これらのファイルは1994年7月から1998年3月にかけて破棄されていた」と記されている。これらの出来事を総括すると、「我々に証言した者の中には、過失または不正行為の証拠を隠蔽する意図があったのではないかと疑う者もいた」と述べられている。

スコットランド・ペンローズ調査（2015年）

2008年、スコットランド政府は、スコットランドのみを対象としたスキャンダルに関する公開調査を発表し、ペンローズ卿を委員長とした。[69]調査の委託事項には、調査対象となる5件の死亡例が概説されていた。[70]これらの犠牲者のうち1人だけが血友病患者であり[71] [72]、その人は1960年代に血友病の治療の一環としてC型肝炎に感染していた。[73]

2015年に発表されたこの調査は、他にできることはほとんどなかったことが明らかになり[77]、スキャンダルの責任を一切分担せず、勧告を1つだけ行ったため、批評家からは隠蔽工作[74][75]と公費（1200万ポンド以上）の無駄遣い[76]と批判された。[ 78 ]その勧告は、1991年以前に輸血を受け、C型肝炎の検査を受けていないスコットランドの人々に血液検査を提供することだった[79]。

調査ロゴ

2017年7月、ジェイソン・エヴァンス氏らが500人以上を代表して政府を相手取った集団訴訟を起こしました。[80]活動家や国会議員からの圧力が何年も続いた後、テリーザ・メイ首相は、このスキャンダルに関する英国全土での全面的な公的調査を発表しました。[81] [82] 2017年9月、裁判所は被害者に有利な判決を下し、損害賠償を求める高等裁判所への訴訟を起こすことを認めました。[83] [84] [85]

虚偽の大臣発言が撤回される（2018年）

2018年6月、保健省は謝罪した[要出典]。 2年間にわたり大臣らが議会に対し、血液汚染事件の証拠に関して「1995年までのすべての文書は国立公文書館で閲覧可能である」と述べていたためである[86] 。

ファイルがまだ見つからない（2019年）

2019年2月、保健社会福祉省の職員がアーカイブから約450のファイルを持ち出し、返却していなかったことが明らかになり、活動家の間では保健社会福祉省が隠蔽を企てているのではないかとの懸念が広がった。[87]

2022年感染血液調査統計報告書

2022年9月に発表された感染血液調査統計報告書は、感染者の実数を明らかにすることを目的としており、デイヴィッド・シュピーゲルハルター氏も執筆に名を連ねている。報告書によると、英国では出血性疾患を患う約1,250人がHIVに感染しており、さらに少なくとも2,400人がC型肝炎に感染していることが明らかになった。[88]

報告書は、HIV感染者の約4分の3が死亡し、C型肝炎感染者も少なくとも700人が死亡したと結論付けています。報告書によると、汚染された輸血から10年以上経過した8,120人がC型肝炎に慢性感染していることが明らかになりました。輸血による感染状況は凝固因子製剤による感染状況とは異なります。例えば、輸血用の血液は米国から輸入されていませんでした。[要出典]

政府の支援

労働党、保守党、自由民主党が率いる歴代政権は、2017年まで、この事件の対応、支援制度の限定、公的な調査の実施拒否について批判されてきました。慈善信託[89]を通じて、選ばれた個人に限定的な支援が提供されてきましたが、これはしばしば資力調査の対象となりますが、英国の被害者やその家族に損害賠償や補償が支払われたことはありません。[90]

1991年、保守党政権はHIV感染者のために4,200万ポンドを支給しました。[91]これは、支給を受けた1,437人に支給された平均約29,000ポンドに相当します。

2017年、保守党はC型慢性肝炎の第一段階患者への資金増額を発表しました。この追加資金は、他の血液汚染被害者のための資金から充当される予定だったと報じられています。保健省は、ある被害者から別の被害者への支払いを横領したとして非難されました。当局者は、歴代政権を上回る1億2500万ポンドの追加資金を投入したと述べましたが、批評家は、この資金は単にC型肝炎患者への治療をより迅速に拡大するためのNHSの費用として計上されただけだと批判しました。[92]

2023年12月、被害者・囚人法案に被害者補償制度を創設する修正案が追加された。保守党政権は、三行議事録にもかかわらず、下院での採決で修正案の成立を阻止することができず、スナク政権の権威への重大な打撃と見られた。 [93]

2024年5月、ジョン・グレン内閣府大臣は下院で、スキャンダルの被害者（またはその財産）は90日以内に最大21万ポンドの暫定補償金を受け取ると述べた。[94]

補償制度

2024年8月22日、補償制度に関する規則が英国議会に提出されました。 [95] 8月23日、政府は補償制度の機能について説明する政策文書を発表しました。[96]

参照

参考文献

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