KVファーマシューティカル
製薬会社

KV製薬会社
NYSE : KVA
NYSE : KVB
業界医薬品
設立1942
創設者ボブ・キースとビクター・ハーメリン
本部米国ミズーリ州セントルイス
主要人物
グレッグ・ディビス CEO
Webサイトwww.kvpharmaceutical.com

KVファーマシューティカル・カンパニー（KV）は、ジェネリック医薬品およびノー​​ブランド医薬品を市場に投入したアメリカの製薬会社でした。ミズーリ州セントルイスに本社を置き、研究・製造施設に加え、マーケティング・販売部門も有していました。マーケティング・販売部門は、子会社であるTher-Rx CorporationとNesher Pharmaceuticals Inc.を通じて運営されていました。[1]

背景

KVは1942年にボブ・キースとビクター・ヘルメリンによって設立され、1975年まで経営を務めた後、息子のマークが後任となった。[2]マーク・ヘルメリンは2008年に食品医薬品局（FDA）の査察を受け解任された。翌年、KVは「不純物を含む未承認医薬品の製造、販売、流通」の重罪で有罪判決を受け、FDAによって閉鎖された。[3]委任状争奪戦の後、マーク・ヘルメリンは同社の取締役に復帰した。[2 ] 2008年から2010年の間に、KVは従業員の4分の3を失い、350名となった。[2] KVは2010年に医薬品製造の再承認を受け、製造子会社のEthexは売却された。[4]

KV は、新しい分子実体を開発するのではなく、珍しい薬物送達方法に焦点を当てました。

マケナの価格論争

2011年2月、FDAはKVに対し、「マケナ」（ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸塩、略称OHPC）を、妊娠37週未満の単胎胎児で、過去に少なくとも1回の早産経験がある女性の早産予防薬として承認しました。[5]しかし、OHPCは長年にわたり、産科医によって「適応外」で入手可能であり、使用されていました。マケナの発売以前は、薬局で1回15ドル以下で調剤されていました。通常、1回の治療で15～20回の注射が行われ、総費用は225～300ドルでした。[4]マケナがFDAによって希少疾病用医薬品として承認されたことを受け、KVは7年間の独占販売権を取得しました。KVは価格を100倍に引き上げ、1回1,500ドル、つまり1回の治療で約25,000ドルにしました。[4]

KV社の価格設定方針は、薬剤費を大幅に引き上げ、より安価な代替品を排除したため、厳しく批判された。[4] KV社は、早産の治療費が約51,000ドルであることを考えると薬剤費は正当化されるとし、資力のない患者でも薬剤を入手できるシステムが導入されると主張した。[4]したがって、費用は基本的に公共部門と保険会社に負担がかかることになる。多くの医師団体が同社の価格設定方針に反対しており[6]、 Makena社の導入を支持したMarch of Dimesも同様である。 [7] FDA長官のマーガレット・ハンバーグ氏は、FDAは価格設定に影響を与える立場にないと述べた。価格のつり上げを懸念して、エイミー・クロブシャー上院議員（民主党、ミネソタ州選出）とシェロッド・ブラウン上院議員（民主党、オハイオ州選出）の2人は、連邦取引委員会でKV社の行為について公聴会を開始する予定であると示唆した 。[7]この論争は「KVファーマシューティカルとCEOのグレッグ・ディビスを恥じろ」というFacebookページのような抗議を引き起こした。[8]

2011年3月末までに、FDAは、この薬を独自に調剤する薬局は法的報復を受けないと発表し、薬価を10～20ドルの範囲に維持できるようにした。[9]この発表後、KVの株価は2011年3月30日に60%以上下落し[要出典]、同社はマケナの価格を1回分690ドルに引き下げた。[10]

破産と買収

KVファーマシューティカルは2012年8月4日、マンハッタンのニューヨーク南部地区連邦破産裁判所に連邦破産法第11章に基づく破産保護の申立てを行った。申立てによると、同社の資産は2億3,700万ドル、負債は7億2,800万ドルとされている。申立ては、同社がマケナ開発におけるパートナーであるホロジック社への9,500万ドルの債務を履行できなかったのと同日に行われた。今回の破産は、モルヒネ錠剤の大型化、刑事訴追、そしてKVの元会長マーク・ヘルメリン氏による連邦保健プログラムとの取引禁止など、KVにとって長引く一連の問題を受けてのものである。[要出典]

同社は2013年に破産から脱却し、負債の削減と、以前の優先株および普通株の消却を含む3億7,500万ドルの資本増強を実現しました。優先担保付社債は現金で支払われ、一般無担保債権者は1,025万ドルの比例配分された割合を受け取りました。転換劣後債の保有者は、株主割当増資または直接購入による株式に加えて、KVの新規普通株式の7%を受け取りました。[要出典]

同社は2014年5月に社名をLumara Health, Inc.に変更し、2014年9月には2社の買収者により7億5,700万ドルで買収されることを発表した。マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置くAMAG Pharmaceuticalsは、現金と株式を合わせて6億7,500万ドルでLumara Healthを買収した。 [11]また別の取引では、アイルランドのダブリンに拠点を置くPerrigo Co.が、Clindesse Vaginal Cream、Gynazole-1、Evamist製品を含むLumara Healthの女性向けヘルスケア事業を8,200万ドルで買収した。[12] AMAG Pharmaceuticalsの買収にはMakena製品も含まれていた。Lumara Healthは現在、AMAG Pharmaceuticalsの一部門として運営されている。

製品

Ther-Rxコーポレーション

ネシャー・ファーマシューティカルズ

参考文献

  1. ^ “KV Pharmaceuticalウェブサイト”. 2011年7月13日時点のオリジナルよりアーカイブ。2011年3月10日閲覧。
  2. ^ abc Jim Doyle (2010年9月11日). 「FDA、KV医薬品の製造にグリーンライトを付与」. St. Louis Today . 2024年1月23日閲覧。
  3. ^ 「FDA、粗悪品や未承認医薬品の製造、販売、流通を理由にKV製薬会社を追及」（プレスリリース）。米国食品医薬品局（FDA）。2009年3月2日。2009年7月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年1月23日閲覧。
  4. ^ abcde Jim Doyle (2011年3月10日). 「KVが出産前薬の価格を100倍に引き上げ」セントルイス・ポスト・ディスパッチ. 2011年3月10日閲覧。
  5. ^ 「FDA、リスクのある妊婦の早産リスクを軽減する薬を承認」（プレスリリース）。食品医薬品局（FDA）。2011年2月4日。2011年8月5日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年1月23日閲覧。
  6. ^ 「医師団体によるTher-Rx Corpへの書簡」（PDF） 。 2011年7月25日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2011年3月12日閲覧。
  7. ^ ab Doyle, Jim (2011年3月23日). 「KVの『法外な』出生前薬価格に反発」セントルイス・ポスト・ディスパッチ. 2011年3月24日閲覧。
  8. ^ 「KVファーマシューティカルとCEOのグレッグ・ディビスは恥を知れ」Facebook
  9. ^ 「Bill 101: A gift we never expect.」Macleans . 2011年12月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。2011年3月30日閲覧。
  10. ^ 「早産薬の価格が値下げ」ボストン・グローブ、AP通信、2011年4月2日。2012年2月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年1月23日閲覧。
  11. ^ Leonard, Mike (2019年8月29日). 「AMAG Pharma、Lumaraとの合併をめぐり5000万ドルのアーンアウト訴訟を起こされる」Bloomberg Law . 2020年12月18日閲覧。
  12. ^ Mueller, Angela (2014年9月29日). 「旧KV Pharmaceuticalが買収へ」.セントルイス・ビジネス・ジャーナル. 2020年12月18日閲覧。


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