PSMAスキャン
医療画像技術

PSMAスキャンは、前立腺がんの診断と病期分類に用いられる核医学画像診断法です。この検査は、陽電子またはガンマ線を放出する放射性核種と前立腺特異膜抗原（PSMA）標的リガンドを含む放射性医薬品を注射することによって行われます。注射後、陽電子放出断層撮影（PET）スキャナーを用いて、ガリウム68（68 Ga）、銅64（64 Cu）、フッ素18（18 F）などの陽電子放出核種を撮影します。テクネチウム99m（99m Tc）やインジウム111（111 In）などのガンマ線放出核種については、ガンマカメラを用いて単一光子放出コンピュータ断層撮影（SPECT）画像診断を行います。

PSMAイメージングは​​、前立腺癌の診断と病期分類だけでなく、外照射放射線療法やPSMA標的放射性核種療法の適合性を評価し、治療計画を立てるためにも使用できます。[1] [2]

機構

PSMAは他の組織にも存在するが、前立腺癌細胞におけるPSMAの過剰発現を標的とする試みは数十年にわたり行われてきた。PSMAを標的とする分子としては、抗体、アプタマー、ペプチド、低分子阻害剤などが挙げられる。[3] [4]当初は抗体カプロマブの開発に焦点が当てられていた。その後の研究は、PSMAの細胞外活性中心に結合する低分子リガンド（例えばPSMA-11）に焦点を当てるようになった。[5]これらのPSMAスキャニング用リガンドは、PSMA糖タンパク質の大きな細胞外領域を標的とする。[6]

しかしPSMAは、腎臓、唾液腺、涙腺、十二指腸粘膜など前立腺がん以外の細胞でも過剰発現しており、画像診断では生理的な取り込みが見られることがある。[7]

臨床使用

欧州泌尿器科学会（EAU）のガイドラインでは、PSMAが正確な病期分類を提供できると認識されているものの、その後の管理に役立つ転帰データが不足している。[8]米国臨床腫瘍学会（ASCO）の進行前立腺がんの画像​​診断に関するガイドラインでも、PSMA画像診断（他のPET放射性医薬品とともに）が推奨されているが、これらはFDA承認を受けていないため、臨床試験やその他の管理された研究環境に限定されていることを認めている。[9] 2024年にSeminars of Nuclear Medicineに掲載されたレビューの概要では、一部の転帰についてはエビデンスのギャップが残っており、ほとんどのシステマティックレビューはバイアスのリスクが高いか不明であるものの、高リスク前立腺がんまたは生化学的再発患者における18-F PSMA PET/CTはエビデンスベースで広く支持されていると結論付けられている。[10]

放射性医薬品

放射性核種 名前 宿 ブランド名 FDA承認 EMA承認 参考文献
18階 DCFPyL ピフルフォラスタットF-18
  • ピラリファイ
  • ピルクラリ
 はい はい [11] [12]
18階 PSMA-1007
18階 rhPSMA-7.3 ポスルマ はい
68ガロン PSMA-11 ガリウム（68Ga）ゴゼトタイド
  • イルシックス
  • ロカメッツ
  • イルシクスワス
 はい はい [3]
68ガロン THP-PSMA ガリウム（68Ga）ゴゼトタイド ガリプロスト [13]
99m Tc PSMA-11
99m Tc iPSMA TLX599-CDx [14]
111イン カプロマブペンデチド プロスタシント はい [15]
111イン PSMA-I&T [3]

可用性

PSMA類似の放射性医薬品が多岐にわたるため、[4] [16]規制当局による承認は段階的に進んでいます。それでも、一部の分野では、特に臨床試験の一環として、広く使用されています。例えば、 欧州泌尿器科学会（EAU）のガイドラインには、2018年以降、特定の状況下でPSMA PETスキャンを実施することが推奨されており、PSMAスキャンの有用性については数年前から広く合意が得られています。[17] [18] [19] [20]

オセアニア

オーストラリア

68 Ga-PSMA-11製品の製造キット（Illucixブランド）は、2021年にオーストラリアの医薬品行政局（TGA）によって承認されました。[21]

ヨーロッパ

68 Ga-PSMA-11（INNガリウム（68Ga）ゴゼトタイド）は、Illucixというブランド名で、EU加盟国および英国を代表してデンマーク医薬品庁に販売承認申請が提出されました。承認は2022年に予定されています。 [22] [23]

2022年に18 F-DCFPyL （商品名ピルクラリ）の製造業者が欧州医薬品庁に販売承認申請を行った。[12]

ポーランドの放射性医薬品製造販売業者であるポラトムは、 99m Tc-PSMA-T4キットの米国特許を取得しました。 [24] [25]英国では、Tc-99mで標識されたPSMAは製品認可を受けていますが、資金が不足しています。[26]

北米

カナダ

2021年に68 Ga-PSMA-11の新薬申請がカナダの規制当局に提出されました。 [27]

アメリカ合衆国

最初に承認されたPSMA造影剤は、インジウム111（111 In）カプロマブペンデチド（商品名：プロスタシント）でした。これは1996年に米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。[15]しかし、この造影剤は感度が低く、広く使用されることはありませんでした。[19]

最初のPET PSMAイメージング剤である68 Ga-PSMA-11は、2020年にFDAの承認を受けました。[28]承認されている適応症には、初回治療前の転移の疑い、および前立腺がんの再発（血清前立腺特異抗原（PSA）値の上昇に基づく）が含まれます。[29]これに続き、2021年と2022年にはさらに2つの68 Ga-PSMA-11剤（IllucixおよびLocametzというブランド名）が承認されました。[30] [31] Lucametzの承認されている適応症には、 177 Lu-PSMA放射性核種療法前の患者の選択も含まれます。[32]

18 F-PSMA剤（18 F-DCFPyL）（商品名ピラリファイ）は2021年にFDAによって承認された。[ 33]適応症は68 Ga-PSMA-11と同様である。 [34] [35]

別の18 F-PSMA剤（18 F-rhPSMA-7.3）（商品名：Posluma）は2023年にFDAによって承認されました。[36]

南アメリカ

ブラジル

68 Ga-PSMA-11（イルシックスワス）は2021年に最初の承認を取得し、2022年に完全な承認が見込まれています。[37] [38]

参考文献

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