欧州連合（EU）法では、医薬品の各バッチがEU内の製造施設から出荷される際、またはEUに輸入される際に、必要な規定をすべて満たしていることを認定する責任が資格者（QP）に課されています。[ 1 ]このような規定には、バッチが適切な基準に従って製造され、必要なすべての試験に合格したことが含まれます。[2]
規則では、医薬品のバッチが関連要件を満たしていることをQP（品質管理担当者）が証明するまでは、販売または供給のために出荷してはならないと規定されています。（EudraLex、第4巻、第1章）QPは通常、認可された薬剤師、生物学者、または化学者（または他の認められた学歴を持つ者）であり、医薬品製造業務において数年の実務経験を持ち、その知識を証明する試験に合格しています。EU指令2001/20/ECの導入以降、QPによる監督の要件は臨床試験で使用される材料にも拡大されています。
医薬品査察条約および医薬品査察協力制度(PIC/S)に加盟している国では、同じ役割が責任者( RP ) または認定者( AP ) と呼ばれることがあります。
参照
参考文献
- ^ Niazi, Sarfaraz (2019). 医薬品製造処方ハンドブック 第3巻 液体製品（第3版）. ミルトン: CRC Press LLC. ISBN 9781351593502. 2021年8月19日閲覧。
- ^ マコーミック、ケイト (2002). 「第8章 有資格者」.品質（製薬工学シリーズ） . オックスフォード：バターワース・ハイネマン. pp. 119– 126. ISBN 9780750651134. 2021年8月19日閲覧。
