スタミナ療法

物議を醸す代替医療

スタミナ療法スタミナ法、または単にスタミナとも呼ばれる)は、2007年から2014年にかけてダヴィデ・ヴァンノーニによってイタリアで推進された、物議を醸した未証明の治療法です

この方法は主に神経変性疾患の治療を目的としており、間葉系幹細胞をニューロンに変換するという手法に基づいていました。しかし、この方法の詳細は提唱者によって秘密にされており[1]、ヴァノーニは査読付き学術誌にこの方法を裏付ける科学的データを一切発表していません。科学的検証がないため、その治療効果に関する主張は未だ証明されていません。[2]

スタミナ療法を支持する国民のデモ[3]とメディアからの強い圧力を受けて、イタリア政府は、イタリアと国際科学界からの強い反対にもかかわらず、2013年5月にスタミナ療法の公立病院での使用を認可した[4] [5] 。 [6] [7]

この実験的な治療法は最終的に2014年10月に中止されました。[8]ダヴィデ・ヴァノーニは2019年に亡くなり、物議を醸したこの治療法の推進を続ける者は誰もいなくなりました。

ダヴィデ・ヴァノーニ

ダヴィデ・ヴァンノーニ(1967–2019)はウディネ大学の准教授であり、[9]人文科学部のコミュニケーションプログラムで教鞭をとっていました。[10]

2009年、彼は自称非営利団体であるスタミナ財団[11]を設立し、会長を務めた。また、市場調査会社も所有していた[12] 。

2015年、ヴァノニはスタミナ療法に関連した刑事告訴で有罪判決を受け、懲役5年半の刑を宣告された。[13]

彼は長い闘病の末、2019年12月10日に52歳で亡くなった。[14]

治療

提案された方法は、通常は脂肪組織になる予定の間葉系幹細胞を、エタノールで希釈したレチノイン酸に短時間さらすことでニューロンに変換するというものでした[15]この手順は、患者の骨髄から細胞を抽出し、体外で18マイクロモルのレチノイン酸溶液に2時間さらした後、同じ患者に再注入するというものでした。[16]

この方法の考案者であるダヴィデ・ヴァノーニ氏は、特許出願に記載されている以上の技術的な詳細を開示することを繰り返し拒否した。[16]

想定される有効性

ヴァノーニは、この方法の有効性を裏付ける科学的根拠を一切示さなかったものの、一貫してその利点を主張した。これらの主張は、多くの場合自作の複数のビデオを通じて宣伝され、テレビで頻繁に放映された。その多くは子供たちをフィーチャーしていた。[17] [18]

トリノ検察庁の調査によると、これらのビデオに示された改善は客観的かつ科学的な検証を欠いており、誇張された主張、同時進行の補助療法、あるいは治療とは無関係の正常な身体発達によるものとされた。[17] [19]

歴史

ダヴィデ・ヴァノーニ氏は、スタミナ・プロジェクトの発端は個人的な経験にあると主張している。2007年、彼はウクライナで顔面麻痺のため入院し、幹細胞移植を受けた。その結果、健康状態が部分的に改善したという。[20]その後、彼はイタリアでも同様の治療法を提供することを決意し、ウクライナの 生物学者、ヴィアチェスラフ・クリメンコ氏とオレナ・シェゲルスカ氏と協力した。このグループは当初、トリノにあるヴァノーニ氏の会社の地下にある研究室で活動していたが、その後サンマリノの美容センターに移転した

葉系幹細胞

2007年から2009年にかけて、この治療法はイタリアの国家保健当局の監督や承認なしに実施された。 [20]病院では宣伝用のリーフレットが配布され、「1000件以上の治療」「70~100%の回復率」(90件の脳卒中のうち72件の回復を含む)を謳い、幅広い疾患を治療したとされていた。奇跡的な回復を映し出すビデオも流布された。この期間中、未成年3人を含む68人が治療を受け、14人の患者が4,000ユーロから55,000ユーロの費用を支払った。[21]

2009年、コリエレ・デラ・セラ紙の記事を受けて、ラファエレ・グアリニエッロ判事は、ヴァノーニが法的に義務付けられた実験プロトコル外で幹細胞を使用したことの合法性を調査するための捜査を開始した。 [21] [22]同年、ヴァノーニが様々な神経変性疾患に対し、効果が実証されていない治療法を提供し、患者に2万ユーロから5万ユーロを請求していたという報道が浮上した。使用された治療法は十分な裏付けがなく、時には有害であった。サンマリノの美容院も、無許可の医療行為を行っていたとして捜査を受けた。[20] [23] [24] [25]

捜査中にクリメンコとシェゲルスカがイタリアを離れる一方で、ヴァノーニとその仲間はトリノカルマニョーラトリエステコモ、そして最終的にはブレシアを含むイタリアのいくつかの都市で治療を続けた。[26]

ブレシアのケースは転機となった。ヴァノーニの協力者であり、スタミナ財団の副会長でもある小児科医マリノ・アンドリーナを通じて、この治療法はイタリアで2番目に大きいブレシア市民病院で拡大アクセスとして導入されたのだ。 [27]重度の神経変性疾患を患う子供を含む数人の患者が治療を受けた。[20]

2012年初頭、カラビニエリの異物混入対策ユニットとイタリア医薬品庁による検査で、衛生・安全規則の多数の違反が明らかになりました。必須の法的文書が欠落しており、治療には有効な間葉系幹細胞の濃度が欠けていました。細胞はニューロンに分化できず、有害な汚染物質が含まれていました。36人の患者の医療記録を分析した結果、主観的な評価のみで判断された3例を除き、臨床的な改善は見られませんでした。これらの結果を受け、ブレシア病院でのスタミナ治療は中止されました。[28]

メディアと政治への影響

スタミナ法は、2013年2月にイタリアの人気テレビ番組「レ・イエネ」で放送された後、メディアの注目を集めました。番組では、 SMAタイプIを含む様々な神経変性疾患の子供たちへのスタミナ法の適用が紹介されました。番組では、幹細胞の注入により数週間以内に著しい症状の改善が見られると主張し、科学的根拠なしに、これらの疾患の致命的な進行を変化させることができると示唆しました。[29] [30]この番組は、科学的に誤った情報を流布したとして広く非難されました。[31] [32] [33]

スタミナ事件はメディア現象と科学的論争の両方となり、アカデミア・デイ・リンチェイ[34]ネイチャー[ 6]欧州医薬品庁[35]などの機関から批判を集めました。2013年5月、13人の科学者が批判的な分析を発表し、科学的証拠の矛盾、方法論的欠陥、およびこの方法を裏付ける公開データの欠如に対する懸念を強調しました。[36]

ノーベル賞受賞者の山中伸弥氏は、安全性が不明で効果が証明されていない治療法の承認について懸念を表明した。[37]イタリアの腫瘍学者 ウンベルト・ヴェロネージ氏は、スタミナに対する抗議を、確立されたプロトコルの外で行われた効果のない癌治療であるディ・ベラ法の話に例えた。[4]

これらの批判にもかかわらず、イタリア政府は2013年5月にこの方法の臨床試験の開始を承認し、2013年から2014年にかけて300万ユーロを割り当て、アブルッツォ州シチリア島の2つの医療施設で治療を開始することを認可した。[38] [39] [40] [41] 8月、ヴァノーニは実験を開始するために、国立衛生研究所にスタミナのプロトコルを提出した。 [42]

2013年7月11日、科学誌「ネイチャー」はイタリア政府に実験を進めないよう促す論説を掲載し、ヴァノーニを「心理学者からビジネスマンの医師に変貌した」と表現し、スタミナ療法は虚偽のデータと盗作に基づいていると定義した。[43]

もう一人のノーベル賞受賞者であるランディ・シェックマンは、スタミナ療法を支持する家族からその療法の支持者として挙げられたが[44]、実際には主要な科学雑誌の編集方針を批判する記事を発表しており[45]、スタミナ療法への支持を強く否定し、ヴァノーニをインチキ医者と呼び、この事件を犯罪行為であると述べた[44] 。

実験の開始

プロトコルでは、スタミナ法がX連鎖性球脊髄神経障害、脳性麻痺筋萎縮性側索硬化症の治療に適していると提案されていました。しかし、驚くべきことに、治療対象疾患のリストには、それまで最も一般的に治療されていた病態であるSMA I型が含まれていませんでした。 [46] [47] SMA患者の治療は、テレビ番組「Le Iene」の主要な焦点となり、スタミナ法は一般大衆の注目を集めました。SMAに対するスタミナの発明者と支持者は優れた有効性を主張し、スタミナ財団はSMA I型が「証明された改善」が文書化された唯一の疾患であると主張しました。[48] [49]ヴァノーニは、SMA I型が「改善の証明が複雑すぎる」ため除外されたと述べています。[46]

9月、ベアトリス・ロレンツィン保健大臣が設置した科学委員会は、この治療法の再現性が低い可能性が高いとする否定的な諮問報告書を発表しました。報告書はまた、エイズやBSE(狂牛病)などの疾病を伝染させる重大なリスクも指摘しました。これらの調査結果を受けて保健省は独自の調査を実施し、10月10日にスタミナ療法を「患者の健康に危険」であるとして明確に却下しました。

同省の報告書はまた、ヴァノニのプロトコルで使用された間葉系幹細胞の投与量は最小限であり、「マウスには適しているが、ヒトには適していない」と述べている。通常、ヒトの幹細胞移植には体重1キログラムあたり約200万個の細胞が必要であるが、スタミナ・プロトコルでは患者の体重を考慮せずに、合計200万個の細胞しか移植されなかった。[50]さらに、ブレシア市民病院に提供されたプロトコルは、同省に提出されたものと異なっていたこと が判明した。 [51] [52]

ヴァノニが人体実験を行った委員会に対し、不公平な扱いを受けたとして裁判で訴えた後、2013年12月に新たな科学委員会が任命された。[53] [54] 10か月後、ベアトリス・ロレンツィン保健大臣によって任命された専門家委員会は、スタミナ療法を満場一致で拒否し、この治療法のさらなる科学的実験を開始する正当性はないとの結論を下した。[55] [56] [57]

いくつかの試験はイタリア国外で実施されたが、いずれの試験でも細胞からニューロンへの変換は成功しなかった。[58]

2014年1月、ブレシア市民病院の医療スタッフは、裁判所の命令により義務付けられた場合を除き、同施設ではスタミナ療法を実施しなくなったと公式に発表した。[59]

特許

2009年12月、クリメンコとシュシェゲルスカがプロジェクトを離脱した直後、ヴァノニはスタミナ療法に関連する4件の特許出願を行った。イタリアに2件、カナダに1件、米国に1件である。ヴァノニの共同研究者の一人であるエンリカ・モリノによると、彼女はこれらの出願において唯一の発明者として記載されていた。[60]しかし、特許出願に含まれる幹細胞の画像など、いくつかの要素は、シュシェゲルスカが2006年にウクライナ神経外科ジャーナルに掲載した研究から引用されたと報じられている。[61] [62]それにもかかわらず、シュシェゲルスカはいずれの特許出願にもクレジットされていない。[26]

ヴァノーニ氏は複数の特許庁に申請書を提出した後、正式な回答を得る前に申請を取り下げた。しかし、米国特許商標庁(USPTO)から申請を取り下げることはできなかった。USPTOは、アクセス可能な唯一の書類源となっていた。2012年、USPTOは再提出を認める手続きを通じて申請を部分的に却下したが、ヴァノーニ氏はその後、修正した申請書を提出することはなかった。

却下の理由はいくつかある。申請書には方法論の詳細が不十分であったこと、極めて短い培養時間(40分から2時間)を考慮するとあり得ない細胞分化プロセスを主張していたこと、そして想定される神経細胞の観察された形態は真の分化ではなく細胞毒性効果によるものである可能性があることなどである[16]

本質的には、スタミナ法には正式な特許は付与されていません。ヴァノーニ氏の公的な主張にもかかわらず、米国特許庁に申請されたのは1件のみで、最終的に却下されました。

司法事件

2014年2月、ヴァノニは、開設されることのなかった幹細胞研究室の建設資金として50万ユーロの融資を申請したとして、ピエモンテ州当局に対して詐欺未遂の罪で告発された。 [63] [64]

2014年4月、ヴァノニ氏と他の20名は、共謀、詐欺、危険医薬品の無許可取引および投与の罪で起訴された。ヴァノニ氏自身も、無許可の医療行為、名誉毀損、身元詐称の容疑で捜査を受けた。[65]

2014年8月、トリノの裁判所はスタミナ社の活動停止と設備の押収を命じた。この措置は、幹細胞の専門家でありイタリア上院議員でもあるエレナ・カッタネオ教授によって支持された。上院は、これまで他の関係者には開示を差し控えていた資料の提出を求める権限を行使した。その結果、同様の訴訟においては科学的専門家の意見を聴取すべきであるという提案を含む、いくつかの勧告が出された。[66]

2014年10月、トリエステ医師会はマリノ・アンドリーナ氏の医師としての職務を停止した。[67] [68] 2015年6月、彼は自宅軟禁となり、脆弱な患者を搾取し、金銭と引き換えに未検証の治療を施したとして裁判にかけられた。[69] [70] [71]彼は2016年末に釈放された。[要出典]

同年、ダヴィデ・ヴァノーニは効果が証明されていない治療法の実施に関連した刑事告訴で有罪判決を受け、イタリアでの医療行為を禁じられた。[13]

論争

ヴァノニは、自身の治療法による治療は「無料」であり、受け取った金銭はすべて自発的な「寄付」であると繰り返し主張した。しかし、複数の元患者や患者の遺族は、治療には固定価格表が存在すると主張した。[72]

2013年7月、ヴァノーニは「スタミナ」という商標を登録しました。同時期に、スタミナ財団は、幹細胞技術を専門とするイタリアのバイオテクノロジー企業メデステア・バイオテックと200万ユーロの商業契約を締結しました。メデステア・バイオテックは後に、幹細胞治療の規制緩和を求めるロビー活動を行ったとして非難されました。[73] [74]

ヴァノーニの裕福な生活スタイルも疑惑をさらに煽った。彼はスイス登録のポルシェ911を所有し、トリノ近郊の豪華な別荘に住んでいたと伝えられている[75] [76]

同年後半、ヴァノーニは研究チームと患者家族の協同組合とともに、カーボベルデ諸島またはイタリア国外の国に移住する意向を発表した。[77]彼は、イタリアにおけるスタミナ療法を抑圧するために製薬業界のロビー活動、官僚機構、そして政治勢力が関与する陰謀説を主張した。 [78]また、米国の3つの大学が彼の治療法の試験に興味を持っていると主張した。[79]

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  • スタミナ財団の公式サイト
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