医学において、臨床試験に関する臨床試験報告書（CSR）は、通常は非常に長い文書であり、試験の方法と結果について多くの詳細を提供します。CSRは有効性と安全性を扱う科学的な文書であり、販売やマーケティングのツールではありません。その内容は査読済みの学術論文に似ています。[1]試験の結果は通常、より簡潔な学術雑誌論文で報告されますが、方法論的な欠陥は、その簡潔な論文ではしばしば軽視されます。[2]
医薬品の承認申請に関する技術的要件の国際調和会議（ICH）は、欧州、日本、米国の規制当局と製薬業界を集め、医薬品の承認申請の科学的・技術的側面について議論する機関です。[3] 1995年には、3つのICH地域で受け入れられる研究報告書の形式と内容に関する三者調和のとれたICHガイドラインを作成しました。[4] ICHガイドラインに準拠した報告書を作成するための推奨される前提条件と内容は、SE Caldwellによって概説されています。[5] 2016年11月9日のICHガイドラインの補遺では、カナダとスイスが統一基準を受け入れる国に追加されました。
参考文献
- ^ ベルビュー・バイオメディカル：初めての臨床研究報告書の書き方
- ^ ベン・ゴールドエーカー、「スタチンには副作用がない？これが私たちの研究で実際に判明したことだ…」ガーディアン紙、2014年3月15日
- ^ ICHウェブサイト
- ^ ICH: 臨床試験報告書の構造と内容 E3
- ^ 臨床研究報告書（CSR）を作成するためにメディカルライターが必要なもの
