コンピュータシステム検証（CSV）（欧州諸国ではコンピュータシステム検証と呼ばれ、通常は「コンピュータシステム検証」と呼ばれる）は、規制対象の（例えば、米国FDA 21 CFR Part 11 [1]）コンピュータシステムをテスト/検証/適格性確認するプロセスであり、紙ベースの記録と同様に安全、セキュリティ、信頼性のある一貫性と再現性のある方法で、設計どおりに機能することを確認する。これは、製薬、ライフサイエンス、バイオテクノロジー業界で広く使用されており、ソフトウェアテストの類似点であるが、より正式で文書化されたアプローチを採用している。検証プロセスは、検証計画、システム要件定義、テストおよび検証活動、そして検証レポートから始まる。その後、システムライフサイクルは運用フェーズに入り、規制ルールに基づいてシステムが廃止され、システムデータが保持されるまで継続する。
同様に、欧州連合における医薬品に関する規則、第4巻、付録11：コンピュータ化システムは、 GMP規制活動の一部として使用されるすべての形式のコンピュータ化システムに適用され、コンピュータシステム検証要素を定義しています[2]
システム要件
CSVでは、コンピュータシステムアプリケーションの用途を明確に規定する システム要件を文書化することが必須です。システム要件はシステム定義フェーズで収集・文書化されます。これらの要件を反映するシステム定義成果物には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- ユーザー要件仕様：システムの必須目的を規定します。システムの望ましい目的を規定するのではなく、システムの必須目的を規定します。
- ハードウェア要件仕様: システムをサポートするために必要な最小限のハードウェア。
参照
参考文献
- ^ 食品医薬品局長官（2020年6月11日）「パート11 電子記録；電子署名 - 範囲と適用」米国食品医薬品局。2019年4月27日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年9月10日閲覧。
- ^ 欧州委員会 (2011年6月30日). 「EudraLex、欧州連合における医薬品に関する規則 第4巻、ヒトおよび動物用医薬品の適正製造基準、付属書11：コンピュータ化システム」(PDF) .欧州委員会. 2023年3月11日閲覧.
外部リンク
- ガイダンスコンプライアンス規制情報[リンク切れ]
- EU GMP附属書11：コンピュータ化システム
