評価（臨床試験）

製薬業界で使用される評価方法

臨床試験の分野において、評価とは、人間の評価者が患者の治療に対する反応を主観的に判断するプロセスです。^[1]^[2] 評価には複数の治療反応が含まれる場合があります。評価者は通常、患者以外の独立した観察者ですが、患者自身が評価者となる場合もあります（患者報告アウトカム）。さらに、一部の臨床アウトカムは患者自身によってのみ評価可能です（「私的現象」）。^[3]

評価は主観的であるため、評価者間信頼性と評価者内信頼性の両方が生じる可能性があります。^[4]臨床試験では、評価の一貫性を確保することが重要となりますが、それを得るのは非常に困難です。痛み、精神疾患、気分などの兆候を扱う研究では、身体的または生理学的検査では進捗状況を容易に追跡することができないため、むしろ言語による主観的な人間による検査が用いられます。そのため、評価には様々な差異が生じる可能性があります。

患者がどの治療グループに属しているかを知らされていない盲検評価者は、非盲検評価者と比較して観察者バイアスが有意に低かった。^[5]^[6]

評価者のばらつきを減らすために評価者トレーニングが行われることがあります。 ^[7]^[8]

参考文献

^ Targum SD (2006年6月). 「中枢神経系臨床試験における評価者の能力評価」. プライマリ. Journal of Clinical Psychopharmacology . 26 (3): 308–10 . doi :10.1097/01.jcp.0000219049.33008.b7. PMID 16702896. S2CID 7047308.
^ Khan A, Yavorsky WC, Liechti S, DiClemente G, Rothman B, Opler M, DeFries A, Jovic S (2013年2月). 「陽性・陰性症候群尺度（PANSS）の項目を用いた、失敗した臨床試験における信頼性の低さの要因（評価者、被験者、時点）の評価」. プライマリ. Journal of Clinical Psychopharmacology . 33 (1): 109–17 . doi :10.1097/JCP.0b013e3182776ebe. PMID 23277234. S2CID 27439252.
^ Moustgaard H, Bello S, Miller FG, Hróbjartsson A (2014年12月). 「ランダム化臨床試験における主観的および客観的アウトカム：方法論に関する出版物で定義が異なり、試験報告書にも記載されていないことが多かった」. レビュー. Journal of Clinical Epidemiology . 67 (12): 1327–34 . doi :10.1016/j.jclinepi.2014.06.020. PMID 25263546.
^ Chin R, Lee BY (2008年7月25日). 「第4.5.3章観察者変動」.臨床試験医学の原則と実践. エルゼビア. 72–74頁 . ISBN 978-0-08-055793-9。
^ Hróbjartsson A, Thomsen AS, Emanuelsson F, Tendal B, Hilden J, Boutron I, Ravaud P, Brorson S (2013年3月). 「測定尺度を用いたランダム化臨床試験における観察者バイアス：盲検化評価者と非盲検化評価者の両方を用いた試験の系統的レビュー」レビュー. Canadian Medical Association Journal . 185 (4): E201–11. doi :10.1503/cmaj.120744. PMC 3589328. PMID 23359047 .
^ Hróbjartsson A, Thomsen AS, Emanuelsson F, Tendal B, Rasmussen JV, Hilden J, Boutron I, Ravaud P, Brorson S (2014年6月). 「イベント発生までの時間を評価するランダム化臨床試験における観察者バイアス：盲検化および非盲検化アウトカム評価者を用いた試験の系統的レビュー」レビュー. International Journal of Epidemiology . 43 (3): 937–48 . doi : 10.1093/ije/dyt270 . PMID 24448109.
^ Opler MG, Yavorsky C, Daniel DG (2017年12月). 「陽性・陰性症候群尺度（PANSS）トレーニング：課題、解決策、そして将来の方向性」レビュー.臨床神経科学におけるイノベーション. 14 ( 11–12 ): 77–81 . PMC 5788255. PMID 29410941 .
^ Hall C, Dallabrida SM (2015年3月16日). 「臨床試験における評価者トレーニングの重要性：科学的概要」. Clinical Leader . 2016年4月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。

[1] Targum SD (2006年6月). 「中枢神経系臨床試験における評価者の能力評価」. プライマリ. Journal of Clinical Psychopharmacology . 26 (3): 308–10 . doi :10.1097/01.jcp.0000219049.33008.b7. PMID 16702896. S2CID 7047308.

[2] Khan A, Yavorsky WC, Liechti S, DiClemente G, Rothman B, Opler M, DeFries A, Jovic S (2013年2月). 「陽性・陰性症候群尺度（PANSS）の項目を用いた、失敗した臨床試験における信頼性の低さの要因（評価者、被験者、時点）の評価」. プライマリ. Journal of Clinical Psychopharmacology . 33 (1): 109–17 . doi :10.1097/JCP.0b013e3182776ebe. PMID 23277234. S2CID 27439252.

[pmid25263546-3] Moustgaard H, Bello S, Miller FG, Hróbjartsson A (2014年12月). 「ランダム化臨床試験における主観的および客観的アウトカム：方法論に関する出版物で定義が異なり、試験報告書にも記載されていないことが多かった」. レビュー. Journal of Clinical Epidemiology . 67 (12): 1327–34 . doi :10.1016/j.jclinepi.2014.06.020. PMID 25263546.

[4] Chin R, Lee BY (2008年7月25日). 「第4.5.3章観察者変動」.臨床試験医学の原則と実践. エルゼビア. 72–74頁 . ISBN 978-0-08-055793-9。

[pmid23359047-5] Hróbjartsson A, Thomsen AS, Emanuelsson F, Tendal B, Hilden J, Boutron I, Ravaud P, Brorson S (2013年3月). 「測定尺度を用いたランダム化臨床試験における観察者バイアス：盲検化評価者と非盲検化評価者の両方を用いた試験の系統的レビュー」レビュー. Canadian Medical Association Journal . 185 (4): E201–11. doi :10.1503/cmaj.120744. PMC 3589328. PMID 23359047 .

[pmid24448109-6] Hróbjartsson A, Thomsen AS, Emanuelsson F, Tendal B, Rasmussen JV, Hilden J, Boutron I, Ravaud P, Brorson S (2014年6月). 「イベント発生までの時間を評価するランダム化臨床試験における観察者バイアス：盲検化および非盲検化アウトカム評価者を用いた試験の系統的レビュー」レビュー. International Journal of Epidemiology . 43 (3): 937–48 . doi : 10.1093/ije/dyt270 . PMID 24448109.

[7] Opler MG, Yavorsky C, Daniel DG (2017年12月). 「陽性・陰性症候群尺度（PANSS）トレーニング：課題、解決策、そして将来の方向性」レビュー.臨床神経科学におけるイノベーション. 14 ( 11–12 ): 77–81 . PMC 5788255. PMID 29410941 .

[8] Hall C, Dallabrida SM (2015年3月16日). 「臨床試験における評価者トレーニングの重要性：科学的概要」. Clinical Leader . 2016年4月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。