| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | 全抗体 |
| ソース | ヒト化（マウス由来） |
| ターゲット | スクレロスチン |
| 臨床データ | |
| 商号 | 均等 |
| その他の名前 | AMG 785、ロモソズマブ-AQQG |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a619026 |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニイ |
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| ケッグ |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 6452 H 9926 N 1714 O 2040 S 54 |
| モル質量 | 145 877 .58 g·mol −1 |
 北 はい （これは何ですか？）（確認） | |
ロモソズマブは、Evenity（/ ɪ ˈ v ɛ n ɪ t i / ih- VENN -ih-teeまたはピンとペンの結合体で/ ɪ ˈ v ɪ n ɪ t i / ih- VINN -ih-tee ）というブランド名で販売されており、骨粗鬆症の治療に使用される薬です。[7] [8]脊椎骨折のリスクを低下させることがわかっています。[7]
一般的な副作用には、頭痛、関節痛、注射部位反応（疼痛を含む）などがあります。[7]心臓発作、脳卒中、および心血管疾患による死亡のリスクを高める可能性があります。 [7]これは、スクレロスチンを標的とするヒト化モノクローナル抗体です。[9] 研究によると、この薬は骨密度が低い閉経後女性において骨形成を促進し、骨吸収を減少させることが示されています。ロモソズマブは、2019年に日本、米国、欧州連合で医療用として承認されました。[7] [10] [11]
米国食品医薬品局（FDA）はこれをファーストインクラスの医薬品とみなしている。[12]
医療用途
ロモソズマブは骨粗鬆症の骨折リスクを低減するために使用されます。[10] 2つの試験で、椎体骨折率が低下することが示されました。1つの試験では、デノスマブを 1年間投与した後、椎体骨折リスクが73%低下し、2年間投与した後もその効果が維持されました。もう1つの試験では、ロモソズマブを1年間投与した後、アレンドロネートを1年間投与したところ、アレンドロネートを2年間投与した場合と比較して、椎体骨折リスクが50%低下しました。[10]
副作用
一般的な副作用としては、頭痛、関節痛、注射部位反応（痛みを含む）などがあります。[7]
ある試験では、ロモソズマブ群ではアレンドロネート群と比較して重篤な心血管イベントを経験した患者が多かった（0.8% vs 0.3%）[13]が、ロモソズマブとプラセボを比較した試験では同様の結果は見られなかった。[14]現在、この薬剤の添付文書には、心臓発作、脳卒中、心血管死のリスクを高める可能性があり、過去1年以内に心臓発作または脳卒中を起こした患者には使用すべきではないというFDAの警告枠付き警告が記載されている。 [7]このような制限は日本には存在しない。[15]大規模な実臨床研究では、ロモソズマブの処方は、他の骨同化療法と比較して、有害な心血管イベントが少ないことが示された。[16]
歴史
ロモソズマブは、2019年1月に日本で医療用として承認され、[10] 、米国では2019年4月に[10]、欧州連合では2019年12月に承認されました。[11]
この薬はもともとChiroscienceによって発見されましたが[17]、同社はCelltech （2004年以降UCBの所有）に買収されました。[18] [19] Celltechは2002年にこの製品の開発のためにAmgenと提携しました。[20]
英国国立医療技術評価機構（NICE）は、イングランドとウェールズでロモソズマブの使用を推奨することを決定した。[21]
参考文献
- ^ “2.4. ロモソズマブ”.医薬品・医療品管理局 (TGA) . 2022年6月21日. 2024年5月21日閲覧。
- ^ 「AusPAR: ロモソズマブ」.米国医薬品庁（TGA） . 2022年6月21日. 2024年5月21日閲覧。
- ^ 「Evenity製品情報」カナダ保健省2012年4月25日. 2022年5月29日閲覧。
- ^ “Evenity の概要決定根拠 (SBD)”.カナダ保健省。 2014 年 10 月 23 日。2022 年5 月 29 日に取得。
- ^ “イベニティ-ロモソズマブ-aqqg注射剤、溶液”.デイリーメッド。 2020 年 4 月 30 日。2024 年5 月 21 日に取得。
- ^ 「Evenity EPAR」.欧州医薬品庁（EMA） . 2019年12月9日. 2024年5月21日閲覧。
- ^ abcdefg 「FDA、骨折リスクの高い閉経後女性の骨粗鬆症に対する新たな治療法を承認」米国食品医薬品局（FDA）（プレスリリース）2019年4月9日。2019年5月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年4月12日閲覧。
- ^ 「薬物試験スナップショット：Evenity」.米国食品医薬品局（FDA） . 2021年5月26日.
- ^ 「USAN評議会が採用した非商用名称「ロモソズマブ」に関する声明」（PDF） .米国医師会. 2012年9月29日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。
- ^ abcde Kaplon H, Muralidharan M, Schneider Z, Reichert JM (2020). 「2020年に注目すべき抗体」. mAbs . 12 (1) 1703531. doi :10.1080/19420862.2019.1703531. PMC 6973335. PMID 31847708 .
- ^ ab Rees V (2019年12月13日). 「EC、閉経後女性の重度骨粗鬆症治療薬を承認」. European Pharmaceutical Review . 2020年2月27日閲覧。
- ^ 「2019年の新薬療法承認」米国食品医薬品局（FDA） 2019年12月31日. 2020年5月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年9月15日閲覧。
- ^ Saag KG, Petersen J, Brandi ML, Karaplis AC, Lorentzon M, Thomas T, 他 (2017年10月). 「骨粗鬆症女性における骨折予防のためのロモソズマブまたはアレンドロネート」. The New England Journal of Medicine . 377 (15): 1417– 1427. doi : 10.1056/nejmoa1708322 . hdl : 2158/1094968 . PMID : 28892457. S2CID : 205102366.
- ^ Cosman F, Crittenden DB, Aomori JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, et al. (2016年10月). 「閉経後女性における骨粗鬆症に対するロモソズマブ治療」. The New England Journal of Medicine . 375 (16): 1532– 1543. doi : 10.1056/nejmoa1607948 . PMID 27641143.
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- ^ Winkler DG, Sutherland MK, Geoghegan JC, Yu C, Hayes T, Skonier JE, et al. (2003年12月). 「新規BMP拮抗薬スクレロスチンによる骨形成の骨細胞制御」. The EMBO Journal . 22 (23): 6267– 6276. doi :10.1093/emboj/cdg599. PMC 291840. PMID 14633986 .
- ^ 「セルテック 、15億ポンドでベルギー企業に売却」ガーディアン紙、2004年5月18日。ISSN 0261-3077 。 2025年6月29日閲覧。
- ^ 「Celltech group Interim Report 2002」（PDF） . Celltech Group plc. 2002年. 2024年5月15日時点のオリジナルよりアーカイブ（PDF） 。
- ^ Sarpal H, Hewitt C, D'Sylva S (2022年5月25日). 重症骨粗鬆症治療におけるロモソズマブ．技術評価ガイダンス．英国：国立医療技術評価機構（NICE）．ISBN 978-1-4731-4581-8. TA791。
