米国における特許の存続期間

米国特許法では、維持手数料が期日までに支払われることを条件として、特許の存続期間は、優先権主張の基礎となる最先の米国出願または国際出願（すなわち、PCT制度に基づく出願）の出願日から20年である（仮出願を除く）。[1] [2] [3]

米国における特許権の存続期間は、ウルグアイ・ラウンドで交渉された世界貿易機関（WTO）の知的所有権の貿易関連の側面に関する協定（TRIPS協定）に準拠するため、1995年に変更されました。その副作用として、特許権の存続期間が発行日ではなく出願日によって決まるようになったため、米国では サブマリン特許を維持することができなくなりました。

意匠特許の存続期間は実用特許よりも短く、2015年5月13日以降に出願された意匠特許の存続期間は発行日から15年です。[4] [5] 2015年5月13日より前に出願された意匠特許の存続期間は発行日から14年です。[6]

歴史

1790年特許法に基づく当初の特許期間は、各特許ごとに個別に定められていましたが、「14年を超えない」とされていました。1836年特許法（5 Stat. 117, 119, 5）では、14年の期間に加えて、発明者が「時間、創意工夫、および費用に対する妥当な報酬」を得ていない場合、一定の状況において「最初の期間の満了後7年間」の延長が認められました。1861年には7年間の延長は廃止され、期間は17年に変更されました（12  Stat. 246, 248）。その後、1994年のウルグアイ・ラウンド協定法 の制定により、特許期間は発行日から17年から、現在の最先の出願日から20年に変更されました。

出願年 有効期間の上限 設立者
-1789 - -
1790–1835 発行から14年 1790年特許法
1836–1860 発行から21年 1836年特許法
1861–1994 発行から17年 パブ。 L.  36–88 (12  Stat.  246)
1995年- 申請から20年 ウルグアイ・ラウンド協定法

現行法下での調整が可能

USPTOの処理延長

米国特許商標庁（USPTO）が特許出願を期限内に審査しなかった場合（各手続きの期限はそれぞれ異なります）、特許期間が延長されることがあります。 [7]出願人が延長やその他の遅延措置を講じることで、延長期間を短縮または解消することができます。[7]

この延長は特許期間調整（PTA）と呼ばれています。これは、米国特許出願の審査中に米国特許商標庁（USPTO）が引き起こす遅延を補うことを目的としています。PTAの合計は、米国特許の20年の存続期間に追加されるものです。遅延は大きく分けて4つの種類に分類されます。

  • タイプA - この遅延は、USPTOが規定の期間内に回答しない場合に発生します。規定の期間とは、最初のオフィスアクションについては非暫定出願の提出から14ヶ月以内、その後のすべてのオフィスアクションについては出願人からの応答受領から4ヶ月以内です。この条件を満たさない場合、タイプAの遅延が計上されます。
  • タイプB - USPTOは、出願の通常の審査期間を3年、すなわち非仮出願の提出日から特許発行までの期間と見積もっています。審査期間がこの期間を超える場合、タイプBの遅延が発生します。タイプBの遅延は、3年の期間満了前にRCE（継続審査請求）が提出されない場合に計算されます。3年の期間満了後に最初のRCEが提出された場合、タイプBの遅延はRCEの提出日まで計算されます。
  • タイプ C - このタイプの遅延は、秘密保持命令または妨害が発生した場合に計算されます。
  • 出願人による遅延 - 出願人による遅延は、出願人がオフィスアクションの郵送から3ヶ月以内にオフィスアクションに応答しない場合に発生します。期間調整を計算する際、出願人による遅延はUSPTOによる遅延から差し引かれます。
  • 特に、特許期間の調整は、同じ優先出願から発行された分割特許（およびその他の継続特許）には適用されません（Mohsenzadeh v. Lee、790 F. 3d 1377 - 連邦巡回控訴裁判所 2015 [8] [9]参照）。

計算：

  • タイプAの遅延 = オフィスアクションの発行日 - (出願人の回答受領日 + 4か月/14か月)
  • タイプBの遅延 = 特許発行日 / 最初のRCEの提出日 - （出願提出日 + 3年）
  • 合計PTA [10] =タイプA+タイプB+タイプC - 申請者の遅延 - 重複した遅延
  • 米国では、食品医薬品局(FDA) は、製品が FDA の承認プロセスによって市場に導入された場合、追加の市場独占権(特許期間を超えて) を付与することができます。

再発行と再審査

特許の範囲が狭められた場合でも、再発行または再審査によって当初の有効期限は変更されません。再発行または再審査された特許は、当初付与された特許が通常満了するはずだった日に満了します。例：特許（出願：2000年1月1日、発行：2002年1月1日、終了：2020年1月1日）の有効性に異議が申し立てられた場合、USPTOは2004年1月1日に再審査証明書を発行します。再審査された特許は、すべての維持手数料が支払われることを前提として、2020年1月1日まで有効です。

FDA承認の延長

1984 年の医薬品価格競争および特許期間延長法(ハッチ・ワックスマン法) は、食品医薬品局(FDA) の承認取得の遅延を補うために、承認された特許製品の特許所有者に特許保護期間の延長を規定しています。

Merck & Co., Inc. v. Hi-Tech Pharmacal Co., Inc. [11]は、ハッチ・ワックスマン法に基づいて延長された特許は依然としてURAA （要説明）による存続期間延長の対象であるとの判決を下した。ただし、ハッチ・ワックスマン法による存続期間調整のみを理由として1995年6月8日に有効であった特許は対象とならない。

特許期間調整（PTA）と特許期間延長（PTE）は、特許出願人が特許審査中に生じた遅延を補償するものです。特許期間調整（PTA）（上記参照）は、USPTOによる遅延を出願人に補償します。特許期間延長（PTE）は、製品の商業販売開始前の規制当局による審査（FDA等）による遅延を特許権者に補償します。PTAとPTEは特許期間を延長し、理論的には特許権者は最初の非暫定出願から20年を超える特許期間を享受できるようになります。[12] [より適切な情報源が必要]

端末免責事項

ターミナル・ディスクレーマーとは、特許の存続期間が、より早く満了する別の特許の請求項と重複しているために短縮される手続きです。係属中の特許出願の請求項が、出願人の既得特許の少なくとも1つの請求項に照らして自明であった場合、USPTOは自明性に基づく二重特許としてその請求項を拒絶し、出願人に係属中の出願の存続期間の一部を放棄するよう要求することがあります。例えば、出願人の特許Aの満了日は2000年12月24日です。出願人はその2年後に別の特許出願を行いました。一定の条件下では、2番目の特許の満了日は最初の特許よりも遅くなる可能性があります（それぞれの最先の優先日に基づく）。出願人が後に出願した特許にターミナル・ディスクレーマーを提出する義務があり、実際に提出した場合、後に出願した特許は先に出願した特許と同時に満了し、追加の存続期間が放棄されます（「ターミナル・ディスクレーマー」）。ターミナル・ディスクレーマーを提出する場合、後に出願された特許と先に出願された特許は、共通の所有関係にあり、かつ、引き続き共通の所有関係を維持している必要があります。同時係属中の出願の場合、いずれか一方または両方の出願の請求項が自明性に基づく二重特許により拒絶される可能性があり、その場合、いずれか一方または両方の出願においてターミナル・ディスクレーマーが必要となることがあります。この場合、先に出願された特許の満了日が優先します。

1994年のウルグアイ・ラウンド協定法（URAA）以降、ターミナル・ディスクレーマーを付した一部の特許は、その参照特許がURAAに基づく保護期間調整を受けたため、保護期間調整の対象となりました。親特許が保護期間延長を受けた特許は、その特許の依拠する請求項が依然として保護されているため、同様の保護期間延長を申請することができました。この点については、特許審査手続マニュアルで議論されています。[13]

ターミナル・ディスクレーマーは、米国特許法第35編第156条に基づいて認められた特許期間延長を無効にするものではない。 [14] 医薬品特許紛争において、テバ社は、ワイエス社のザレプロン製剤（ソナタ）に関する特許はターミナル・ディスクレーマーにより失効したと主張した。ワイエス社（及びその独占的ライセンシーであるキング社）は、FDAの審査遅延による特許期間延長により、特許の存続期間は継続していると主張した。米国特許法第35編第156条(a)に基づき、特許期間は一連の規定が満たされた後に「延長される」ものとされている。地方裁判所は、この法律の文言は明確であり、裁判所に「裁量権」は認められないと判断した。

したがって、列挙された条件が満たされる場合、特許権者は特許法第156条に基づいて計算される存続期間の延長を受ける権利を有する。Tevaの却下申立ては、「最終的放棄された特許は[特許法]第156条に基づいて延長の対象となる」として却下された。この事件が興味深いのは、第一審において特許権者が特許を取得するために2003年以降の存続期間を明示的に放棄していた点である。しかし、この事件の判決は、合衆国法典第35編第154条に基づく特許期間調整には適用されない。このような期間調整は、既に提出された最終的放棄の対象となる。[15]

同様の事例として、ある企業が第156条に基づく特許延長を認められ、後発医薬品メーカーがメルク社とハイテック社の間でドルゾラミド（トルソプト）に関する特許延長に異議を唱えた事件があります。この場合も、最初の企業（メルク社）が標準様式のターミナル・ディスクレーマーを提出していました。この特許は後に延長が認められ、訴訟の核心となりました。[16]

参照

参考文献

  1. ^ 35 USC  § 154(a)(2)
  2. ^ 35 USC  § 365(c)
  3. ^ 2701 特許期間（R-2）; - 2700 特許期間と延長
  4. ^ 「政府印刷局 p. 126、統計 1532」
  5. ^ 「プライス・ヘネフェルト」2014年1月10日アーカイブ、Wayback Machine
  6. ^ USPTOウェブサイト、MPEP - 2701特許用語（R-2）
  7. ^ ab 35 USC  § 154(b);アメリカ発明者保護法(AIPA)、1999年11月29日制定。
  8. ^ “Mohsenzadeh v. Lee”. scholar.google.com . 2015年6月25日. 2023年5月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年5月14日閲覧。
  9. ^ クリストファー・M・ホルマン「特許期間調整：連邦巡回控訴裁判所と特許商標庁における最近の動向」バイオテクノロジー法レポート266号第4号、2020年39ページ。DOI: 10.1089/blr.2020.29191.cmh
  10. ^ 「特許期間調整計算の説明」
  11. ^ “80 F.3d 1543 (Fed. Cir. 1986)”. 2007年9月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。2007年4月15日閲覧。
  12. ^ 「時間を取り戻す: Supernus、Novartis I、Novartis II 後の特許期間調整 (PTA) と特許期間延長 (PTE)」。
  13. ^ USPTOウェブサイト、MPEP、2701特許期間（R-2） - 2700特許期間と延長
  14. ^ キング・ファーマ対テバ、78 USPQ2d 1237 (DNJ 2006)
  15. ^ 35 USC § 154(b)(2)(B)を参照 （「特定の日付を超えて存続期間が放棄された特許は、放棄で指定された有効期限を超えてこの条項に基づいて調整することはできない」）。
  16. ^ 「意見 - USCA - MERCK & CO., INC. v. HI-TECH PHARMACAL CO., INC. (DNJ, 3:06-cv-00266)における#30」。CourtListener 。2022年11月13日閲覧。

さらに読む

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