基準範囲

医学および健康関連分野において、基準範囲または基準間隔とは、健康な人の生理学的測定値（例えば、血中クレアチニン量や酸素分圧）において正常とみなされる値の範囲または間隔のことです。これは、医師やその他の医療専門家が特定の患者の一連の検査結果を解釈するための比較基準となります。医学における重要な基準範囲には、血液検査の基準範囲や尿検査の基準範囲などがあります。

基準範囲（特に指定がない限り、通常は参照範囲として参照されます）の標準的な定義は、一般人口（つまり全人口）から抽出された基準集団において最も多く見られる範囲に基づきます。これが一般基準範囲です。ただし、最適な健康状態の範囲（最適な健康状態への影響があると思われる範囲）や、特定の状態や状態（妊娠時のホルモンレベルの基準範囲など）の範囲も存在します。

基準範囲( WRR )内の値は、正常範囲( WNL ) 内の値です。これらの限界は、基準上限(URL) または正常上限(ULN)、基準下限(LRL) または正常下限(LLN) と呼ばれます。ヘルスケア関連の出版では、スタイル シートで「正常」という単語よりも「基準」という単語を使用する場合があります。これは、 「正常」の非技術的な意味が統計的な意味と混同されるのを防ぐためです。基準範囲外の値は必ずしも病的ではなく、統計的意味以外では必ずしも異常ではありません。ただし、それらは病状の可能性を示す指標です。根本的な原因が明らかな場合もあれば、何が問題なのか、どのように治療するのかを判断するために、難しい鑑別診断が必要となる場合もあります。

カットオフ値または閾値とは、主に正常と病的（またはおそらく病的）の二値分類に用いられる限界値です。カットオフ値の設定方法には、基準範囲の上限値または下限値を用いることがあります。

標準解像度

特定の測定における基準範囲の標準的な定義は、基準母集団の値の95%が含まれる間隔として定義され、これらの値の分布に関わらず、2.5%の確率でこの間隔の下限を下回る値となり、2.5%の確率でこの間隔の上限を上回る値となる。^{[ 1 ]}

この定義によって与えられる基準範囲は、標準範囲と呼ばれることもあります。

範囲は最小値と最大値の間隔を表す定義された統計値（範囲（統計））であるため、国際臨床化学連盟を含む多くの人は、基準範囲ではなく基準間隔という表現を使用することを好みます。^{[ 2 ]}

対象集団に関して、特に指定がない限り、標準参照範囲とは、一般的に健康な個人、または設定範囲に直接影響を与える既知の疾患のない個人の範囲を指します。これらも同様に健康な集団の参照群を用いて設定され、正常範囲または正常値（あるいは「通常の」範囲／値）と呼ばれることもあります。しかし、「正常」という用語を使用することは適切ではない場合があります。なぜなら、範囲外のすべての人が異常であるとは限らず、特定の疾患を持つ人がこの範囲内に収まる可能性があるからです。

しかし、基準範囲は、疾患や病態の有無にかかわらず、全人口からサンプルを採取することによって設定することもできます。場合によっては、疾患のある個人を人口として扱い、疾患や病態を有する人々の間で基準範囲を設定します。測定に影響を与える要因を持つ人口のサブグループごとに、例えば性別、年齢層、人種、その他の一般的な決定要因ごとに具体的な基準範囲を設定するなど、具体的な基準範囲を設定することが望ましいです。

設立方法

基準範囲を設定する方法は、正規分布または対数正規分布を仮定するか、あるいは関心のあるパーセンテージから直接設定することができます。それぞれの方法については、以下のセクションで詳しく説明します。両側の器官（例えば、視覚または聴覚）から基準範囲を設定する場合、同一個人の両方の結果を使用できますが、被験者内相関を考慮する必要があります。^{[ 3 ]}

正規分布

正規分布を仮定する場合、参照範囲は参照グループ内の値を測定し、平均値の両側に2標準偏差を取ることで得られます。これは全人口の約95%をカバーします。

95% 区間は、測定パラメータが正規分布すると仮定して推定されることが多く、その場合、95% 区間は、母平均（期待値とも呼ばれる）のいずれかの側から1.96 ^{[ 4 ]}（多くの場合、2 に切り上げられる）母標準偏差によって制限される区間として定義されます。しかし、現実の世界では、母平均も母標準偏差もわかっていません。どちらも、サイズがnで指定されるサンプルから推定する必要があります。母標準偏差はサンプル標準偏差によって推定され、母平均はサンプル平均（平均または算術平均とも呼ばれる）によって推定されます。これらの推定を考慮して、95%予測区間（95% PI）は次のように計算されます。

95% PI = 平均 ± t _{0.975、n −1} · √ ( n +1)/ n · sd、

ここで、自由度n −1のスチューデントt分布の97.5%四分位数です。 ${\displaystyle t_{0.975,n-1}}$

サンプルサイズが大きい場合（n ≥ 30）${\displaystyle t_{0.975,n-1}\simeq 2.}$

この方法は、平均値と比較した標準偏差がそれほど大きくない場合、多くの場合、許容できる精度が得られます。より正確な方法は、後述の別のセクションで説明するように、対数化した値に対して計算を行うことです。

この方法（対数化されていない）の以下の例は、 12人の被験者からなる参照群から採取した空腹時血糖値に基づいています。 ^{[ 5 ]}

	空腹時血糖値（FPG）（mmol/L）	平均からの偏差m	平均からの二乗偏差m
被験者1	5.5	0.17	0.029
被験者2	5.2	-0.13	0.017
被験者3	5.2	-0.13	0.017
被験者4	5.8	0.47	0.221
被験者5	5.6	0.27	0.073
被験者6	4.6	-0.73	0.533
被験者7	5.6	0.27	0.073
被験者8	5.9	0.57	0.325
被験者9	4.7	-0.63	0.397
被験者10	5	-0.33	0.109
被験者11	5.7	0.37	0.137
被験者12	5.2	-0.13	0.017
	平均 = 5.33 ( m ) n =12	平均 = 0.00	合計/( n −1) = 1.95/11 =0.18 =標準偏差(sd)${\displaystyle {\sqrt {0.18}}=0.42}$

例えば、スチューデントのt分布の選択された値の表からわかるように、自由度(12-1)の97.5%パーセンタイルは、 ${\displaystyle t_{0.975,11}=2.20}$

次に、標準参照範囲の下限と上限は次のように計算されます。

${\displaystyle 下限=m-t_{0.975,11}\times {\sqrt {\frac {n+1}{n}}}\times sd=5.33-2.20\times {\sqrt {\frac {13}{12}}}\times 0.42=4.4}$

${\displaystyle 上限=m+t_{0.975,11}\times {\sqrt {\frac {n+1}{n}}}\times sd=5.33+2.20\times {\sqrt {\frac {13}{12}}}\times 0.42=6.3.}$

したがって、この例の標準参照範囲は 4.4 ～ 6.3 mmol/L と推定されます。

限界の信頼区間

正規分布を仮定して推定される標準基準範囲限界の90％信頼区間は次のように計算できる：^{[ 6 ]}

信頼区間の下限 = パーセンタイル限界 - 2.81 × SD ⁄ √ n

信頼区間の上限 = パーセンタイル限界 + 2.81 × SD ⁄ √ n、

ここで、SD は標準偏差、n はサンプル数です。

前のセクションの例では、サンプル数は 12 で標準偏差は 0.42 mmol/L なので、結果は次のようになります。

標準基準範囲の下限の信頼区間の下限= 4.4 - 2.81 × 0.42 ⁄ √ 12 ≈ 4.1

標準基準範囲の下限の信頼区間の上限= 4.4 + 2.81 × 0.42 ⁄ √ 12 ≈ 4.7

したがって、基準範囲の下限は4.4（90％CI 4.1〜4.7）mmol/Lと表記できます。

同様に、同様の計算で、基準範囲の上限は 6.3 (90% CI 6.0–6.6) mmol/L と表記できます。

これらの信頼区間はランダム誤差を反映しますが、系統的誤差は補正されません。系統的誤差は、この場合、たとえば、参照グループが血液サンプル採取前に十分な時間絶食していなかったことなどから発生する可能性があります。

比較すると、臨床的に用いられる空腹時血糖値の実際の基準範囲は、下限が約3.8 ^{[ 7 ]}～4.0 ^{[ 8 ]}、上限が約6.0 ^{[ 8 ]}～6.1 ^{[ 9 ]と推定されている。}

対数正規分布

対数正規分布のいくつかの関数（ここでは対数化されていない測定値で示されています）。平均μ（対数化後に計算）は同じですが、標準偏差σ（対数化後）が異なります。

現実には、生物学的パラメータは正規分布やガウス分布ではなく 、対数正規分布に従う傾向がある^{[ 10 ] 。}

生物学的パラメータにおけるこの対数正規分布の説明は、以下の通りです。サンプルの値が平均値または中央値の半分になる事象は、サンプルの値が平均値または中央値の2倍になる事象とほぼ同等の確率で発生する傾向があります。また、対数正規分布は、ほぼすべての生物学的パラメータが負の数になることが不可能である（少なくとも絶対尺度で測定した場合）という問題を補うことができる唯一の方法です。その結果、高い側の外れ値（極端な値）の大きさには明確な制限がありませんが、一方で、外れ値は0未満になることはなく、結果として正の歪度が生じます。

右の図に示すように、標準偏差（平均値と比較して）が比較的小さい場合、この現象の影響は比較的小さくなります。これは、対数正規分布が正規分布に類似するように見えるためです。したがって、便宜上、標準偏差が小さい場合は正規分布、標準偏差が大きい場合は対数正規分布を使用する方が適切であると考えられます。

対数正規分布では、幾何標準偏差と幾何平均は、算術標準偏差と幾何平均よりも正確に 95% 予測区間を推定します。

必要性

電解質など、通常は比較的狭い範囲内（変動係数が0.213未満、以下に詳述）にある物質の基準範囲は、正規分布を仮定して推定できますが、ほとんどのホルモン^{[ 11 ]}など、大きく変動する物質（変動係数が通常0.213を超える）の基準範囲は、対数正規分布によってより正確に設定されます。

正規分布ではなく対数正規分布で基準範囲を設定する必要性は、そうしないことでどれだけの違いが生じるかによって決まると考えられ、それは次の比率で表すことができます。

差異比率 = ⁠| 対数_{正規分布の}制限-_正規分布の制限|/限界_{対数正規分布}⁠

どこ：

• 限界_{対数正規分布}は、対数正規分布を仮定して推定される（下限または上限）限界である。
• 限界_正規分布は、正規分布を仮定して推定される（下限または上限）限界です。

実際には対数正規分布であるにもかかわらず、正規分布を仮定して確立された基準範囲内の変動係数と偏差。

この差は、右の図に示すように、 変動係数とのみ関係づけることができます。

変動係数 = ⁠sd/メートル⁠

どこ：

• sdは標準偏差です
• mは算術平均である

実務上、乖離率が0.1を超える場合、つまり、仮定した正規分布から推定した（下限または上限）限界が、（より正確な）対数正規分布から推定した対応する限界と10%以上異なる場合、対数正規分布の設定方法を用いる必要があると考えられます。図に示すように、乖離率が0.1に達するのは、下限値の変動係数が0.213（21.3%）のときであり、上限値の変動係数が0.413（41.3%）のときです。下限値は変動係数の増加によってより影響を受けやすく、その「臨界」変動係数0.213は（上限）/（下限）の比が2.43に相当します。したがって、経験則として、正規分布を仮定して推定した際に上限値が下限値の2.4倍を超える場合は、対数正規分布を用いて再計算することを検討する必要があります。

前節の例では、標準偏差（sd）は0.42、算術平均（m）は5.33と推定されます。したがって、変動係数は0.079となります。これは0.213および0.413よりも小さいため、空腹時血糖値の下限値と上限値はどちらも正規分布を仮定することで推定できる可能性が高いと考えられます。より具体的には、変動係数0.079は、下限値の差が0.01（1%）、上限値の差が0.007（0.7%）であることを意味します。

対数化されたサンプル値から

対数正規分布のパラメータの基準範囲を推定する方法としては、すべての測定値を任意の底（たとえばe）で対数化し、これらの対数の平均と標準偏差を導出し、その平均値から 1.96 標準偏差上に位置する対数（95% 予測区間の場合）を決定し、続いて、これら 2 つの対数を指数として、対数化に使用したのと同じ底を使用して累乗し、結果として得られる 2 つの値を 95% 予測区間の下限と上限とする、というものがあります。

この方法の以下の例は、前のセクションで使用したのと同じ空腹時血糖値に基づいており、 eを基数として使用している。^{[ 5 ]}

	空腹時血糖値（FPG）（mmol/L）	ログe（FPG）	log e (FPG)平均からの偏差μ log	平均からの 二乗偏差
被験者1	5.5	1.70	0.029	0.000841
被験者2	5.2	1.65	0.021	0.000441
被験者3	5.2	1.65	0.021	0.000441
被験者4	5.8	1.76	0.089	0.007921
被験者5	5.6	1.72	0.049	0.002401
被験者6	4.6	1.53	0.141	0.019881
被験者7	5.6	1.72	0.049	0.002401
被験者8	5.9	1.77	0.099	0.009801
被験者9	4.7	1.55	0.121	0.014641
被験者10	5.0	1.61	0.061	0.003721
被験者11	5.7	1.74	0.069	0.004761
被験者12	5.2	1.65	0.021	0.000441
	平均: 5.33 ( m )	平均: 1.67 ( μ log )		合計/(n-1) : 0.068/11 = 0.0062 = log e (FPG)の標準偏差( σ log ) ${\displaystyle {\sqrt {0.0062}}=0.079}$

その後、基準範囲の対数化された下限は次のように計算されます。

${\displaystyle {\begin{aligned}\ln({\text{下限}})&=\mu _{\log }-​​t_{0.975,n-1}\times {\sqrt {\frac {n+1}{n}}}\times \sigma _{\log }\\&=1.67-2.20\times {\sqrt {\frac {13}{12}}}\times 0.079=1.49,\end{aligned}}}$

基準範囲の上限は次のようになります。

${\displaystyle {\begin{aligned}\ln({\text{上限}})&=\mu _{\log }+t_{0.975,n-1}\times {\sqrt {\frac {n+1}{n}}}\times \sigma _{\log }\\&=1.67+2.20\times {\sqrt {\frac {13}{12}}}\times 0.079=1.85\end{aligned}}}$

その後、非対数化値への変換は次のように実行されます。

${\displaystyle {\text{下限値}}=e^{\ln({\text{下限値}})}=e^{1.49}=4.4}$

${\displaystyle {\text{上限}}=e^{\ln({\text{上限}})}=e^{1.85}=6.4}$

したがって、この例の標準参照範囲は 4.4 ～ 6.4 と推定されます。

算術平均と分散から

対数正規分布を仮定して基準範囲を設定する別の方法は、算術平均と標準偏差を用いることです。これは多少手間がかかりますが、研究において算術平均と標準偏差のみが提示され、元データが示されていない場合には有用となる可能性があります。元の正規分布の仮定が対数正規分布の仮定よりも適切でない場合は、算術平均と標準偏差を用いることが、基準範囲を決定するための唯一の利用可能なパラメータとなる可能性があります。

この場合、期待値が算術平均を表すことができると仮定すると、パラメータμ _logとσ _{log は}算術平均 ( m ) と標準偏差 ( sd ) から次のように推定できます。

${\displaystyle \mu _{\log }=\ln(m)-{\frac {1}{2}}\ln \!\left(1+\!\left({\frac {\text{s.d.}}{m}}\right)^{2}\right)}$

${\displaystyle \sigma _{\log }={\sqrt {\ln \!\left(1+\!\left({\frac {\text{s.d.}}{m}}\right)^{2}\right)}}}$

前のセクションの参照グループの例に従います。

${\displaystyle \mu _{\log }=\ln(5.33)-{\frac {1}{2}}\ln \!\left(1+\!\left({\frac {0.42}{5.33}}\right)^{2}\right)=1.67}$

${\displaystyle \sigma _{\log }={\sqrt {\ln \!\left(1+\!\left({\frac {0.42}{5.33}}\right)^{2}\right)}}=0.079}$

続いて、対数化されたサンプル値と同様に、対数化された下限値と上限値が計算され、その後は非対数化された下限値と上限値が計算されます。

利息のパーセンテージから直接

参照範囲は、参照グループ内の測定値の2.5パーセンタイルと97.5パーセンタイルから直接設定することもできます。例えば、参照グループが200人で構成され、測定値の最小値から最大値まで数えると、参照範囲の下限は5番目の測定値に、上限は195番目の測定値に相当します。

この方法は、測定値が正規分布やその他の関数の形式にうまく適合していないように見える場合でも使用できます。

しかしながら、この方法で推定された参照範囲の限界値は、算術分布や対数正規分布（適用可能な場合）で推定された値よりも分散が大きく、したがって信頼性が低くなります。これは、算術分布や対数正規分布は、 2.5パーセンタイルと97.5パーセンタイルの測定値だけでなく、参照グループ全体の測定値から統計的検出力を得るためです。それでも、この分散は参照グループの規模が大きくなるにつれて減少するため、大規模な参照グループを容易に集めることができ、測定値の分布モードが不確実な場合には、この方法が最適となる可能性があります。

二峰性分布

二峰性分布

右図に示すような二峰性分布の場合、その理由を解明することは有用です。2つの異なる集団に対してそれぞれ2つの基準範囲を設定することで、それぞれの集団が正規分布に従うと仮定することが可能になります。この二峰性パターンは、前立腺特異抗原など、男女で結果が異なる検査でよく見られます。

医療検査における標準範囲の解釈

結果が連続値となる医療検査の場合、個々の検査結果の解釈に基準範囲を使用することができます。これは主に診断検査とスクリーニング検査に使用され、モニタリング検査の場合は、同じ個人の過去の検査結果から最適な解釈が得られる場合があります。

ランダム変動の確率

基準範囲は、検査結果の平均からの逸脱がランダム変動によるものか、それとも基礎疾患や病態によるものかを評価するのに役立ちます。基準範囲の設定に使用された基準群が健康な状態にある個人を代表するものと仮定できる場合、その個人の検査結果が基準範囲を下回るか上回る場合、疾患やその他の病態がない場合にランダム変動によって発生する確率は2.5%未満であると解釈できます。これは、基礎疾患や病態が原因として考えられることを強く示唆します。

このようなさらなる検討は、例えば、疫学に基づく鑑別診断手順によって実行できます。この手順では、発見を説明できる可能性のある候補状態がリストされ、まず最初にそれらの状態が発生する確率が計算され、次にランダム変動によって結果が発生する確率と比較されます。

基準範囲の設定が正規分布を前提として行われた場合、結果がランダム変動の影響となる確率は次のようにさらに指定できます。

標準偏差は、まだ与えられていない場合、平均値と基準範囲の上限または下限との差の絶対値がおよそ 2 標準偏差 (より正確には 1.96) であるという事実から逆算することができ、したがって次のようになります。

標準偏差（SD）≈ ⁠| (平均) - (上限) |/2⁠。

個人のテストの標準スコアは次のように計算され ます。

標準得点 ( z ) = ⁠| (平均) - (個々の測定値) |/sd⁠。

値が平均値から一定の距離にある確率は、標準得点と予測区間の関係から計算できます。例えば、標準得点2.58は予測区間99%に相当し、^{[ 12 ]}疾患がない場合、結果が平均値から少なくともその距離にある確率は0.5%に相当します。

例

例えば、ある人が血液中のイオン化カルシウムを測定する検査を受け、その結果が1.30 mmol/Lだったとします。そして、その個人を適切に代表する参照集団が、1.05～1.25 mmol/Lの参照範囲を設定していたとします。この個人の値は参照範囲の上限を超えているため、ランダム変動による可能性は2.5%未満であり、原因疾患の鑑別診断を行うための強力な指標となります。

この場合、疫学に基づいた鑑別診断手順が使用され、その最初のステップは、所見を説明できる候補となる状態を見つけることです。

高カルシウム血症（通常はカルシウム値が基準範囲を超えると定義される）は、主に原発性副甲状腺機能亢進症または悪性腫瘍によって引き起こされるため、^{[ 13 ]}これらを鑑別診断に含めることは合理的である。

例えば疫学と個人の危険因子を用いて、高カルシウム血症がそもそも原発性副甲状腺機能亢進症によって引き起こされた確率が0.00125（または0.125%）と推定され、癌の場合の同等の確率は0.0002、その他の疾患の場合0.0005とするとします。無疾患の場合の確率が0.025未満とすると、高カルシウム血症がそもそも発生した確率は最大0.02695となります。しかし、高カルシウム血症は100%の確率で発生したため、調整後の確率は、原発性副甲状腺機能亢進症が高カルシウム血症を引き起こした確率が少なくとも4.6%、癌が少なくとも0.7%、その他の疾患が少なくとも1.9%、無疾患で高カルシウム血症がランダム変動によって引き起こされた確率が最大92.8%となります。

この場合、ランダム変動の確率を指定することで、さらなる処理が可能になります。

値は正規分布に許容範囲内で従うと仮定されるため、参照群の平均値は1.15と仮定できます。標準偏差は、平均値と、例えば参照範囲の上限値との差の絶対値が約2標準偏差（より正確には1.96）であることから、逆算して求めることができます。

標準偏差（SD）≈ ⁠| (平均) - (上限) |/2⁠ = ⁠| 1.15 - 1.25 |/2⁠ = ⁠0.1/2⁠ = 0.05。

個人のテストの標準スコアは次のように計算され ます。

標準得点 ( z ) = ⁠| (平均) - (個々の測定値) |/sd⁠ = ⁠| 1.15 - 1.30 |/0.05⁠ = ⁠0.15/0.05⁠ = 3。

値が平均値よりも非常に大きく標準得点が 3 である確率は、およそ 0.14% の確率に相当します ( (100% − 99.7%)/2で与えられ、ここでの 99.7% は68–95–99.7 のルールから与えられます)。

他の候補疾患によって高カルシウム血症が最初に発生したのと同じ確率を使用すると、高カルシウム血症が最初に発生した確率は 0.00335 となり、高カルシウム血症が発生したという事実を考慮すると、原発性副甲状腺機能亢進症、癌、その他の疾患、無疾患の調整された確率はそれぞれ 37.3%、6.0%、14.9%、41.8% になります。

最適な健康範囲

最適（健康）範囲または治療目標（生物学的目標と混同しないでください）は、集団内の正規分布に基づく標準範囲ではなく、最適な健康状態または関連する合併症や疾患の最小限のリスクに関連付けられた濃度またはレベルに基づく基準範囲または制限です。

例えば葉酸については、実際には北米人の約90%が程度の差はあれ葉酸欠乏症に苦しんでいる可能性があるものの^{[ 14 ]}、最も低いレベルの2.5%のみが標準参照範囲を下回るため、この値を使用する方が適切かもしれません。この場合、最適な健康状態に必要な実際の葉酸範囲は、標準参照範囲よりも大幅に高くなります。ビタミンDにも同様の傾向があります。対照的に、例えば尿酸については、レベルが標準参照範囲を超えていないとしても、痛風や腎臓結石になるリスクを排除することはできません。さらに、ほとんどの毒素については、標準参照範囲が一般に毒性効果のレベルよりも低いです。

最適健康範囲に関する問題は、範囲を推定する標準的な方法がないことです。限界は、健康リスクが特定の閾値を超える範囲として定義できますが、異なる測定値（葉酸とビタミンDなど）間のリスクプロファイルがさまざまであったり、同じ測定値（ビタミンAの欠乏と毒性の両方など）であってもリスクの側面が異なるため、標準化が困難です。その結果、最適健康範囲がさまざまな情報源から提供される場合、パラメーターのさまざまな定義によって引き起こされる追加の変動が生じます。また、標準基準範囲と同様に、性別、年齢など、値に影響を与えるさまざまな決定要因ごとに特定の範囲が必要です。理想的には、個人のすべての重要な要素を考慮に入れた場合、各個人にとっての最適値が何であるかを推定する必要があります。これは、研究によって達成するのは難しいかもしれませんが、医師の長い臨床経験により、基準範囲を使用するよりもこの方法が好ましい場合があります。

片側カットオフ値

多くの場合、範囲の片側のみが関心の対象となります。例えば、癌抗原19-9などの病理マーカーでは、集団における通常の値よりも低い値であっても、一般的に臨床的な意義はありません。したがって、このような目標値は、基準範囲の一方の限界値のみが示されることが多く、厳密には、そのような値はむしろカットオフ値または閾値です。

これらは標準範囲と最適な健康範囲の両方を表す場合があります。また、健康な人と特定の疾患を区別するために適切な値を表す場合もありますが、区別する疾患の種類によって変動が大きくなる可能性があります。例えば、NT-proBNPの場合、健康な乳児とアシアノソーム性心疾患の乳児を区別する際には、健康な乳児と先天性非球状赤血球性貧血の乳児を区別する際に使用されるカットオフ値よりも低いカットオフ値が用いられます。^{[ 15 ]}

一般的な欠点

標準的な健康範囲、最適な健康範囲、およびカットオフについては、不正確さと不正確さの原因として次のものが挙げられます。

• 使用される機器および検査技術、あるいは測定結果が観察者によってどのように解釈されるか。これらは、基準範囲を設定するために使用される機器等と、これらの範囲が適用される個人の値を取得するために使用される機器等の両方に適用される可能性があります。これを補うために、各検査室は、検査室で使用される機器を考慮して、独自の検査範囲を設定する必要があります。
• 年齢、食事など、補正されない決定要因。理想的には、適用される各個人に可能な限り類似した参照集団から参照範囲を設定するべきですが、すべての決定要因を補正することは事実上不可能であり、たとえ同じ個人を複数回測定して参照範囲を確立したとしても、再検査間の変動性のため、補正が不可能な場合が多いです。

また、基準範囲は、「良い」値と「悪い」値を明確に区別する明確な閾値という印象を与えがちですが、実際には、通常値または最適値からの距離が広がるにつれて、リスクは継続的に増加する傾向があります。

このことと補償されていない要因を考慮すると、テスト結果の理想的な解釈方法は、他の人からの基準範囲を使用して値を厳密に「良い」または「悪い」に分類するのではなく、個人のすべての要因と状態を考慮に入れたときに、個人にとって何が期待されるか、または最適であるかを比較することです。

2018年の論文で、Rappoportら^{[ 16 ]}は、電子健康記録システムから基準範囲を再定義する新しい方法を発表しました。このシステムでは、より高度な人口解像度（例えば、年齢、性別、人種、民族など）を実現できます。

例

• 血液検査の基準範囲
• 尿検査の基準範囲

参照

• 臨床病理学
• 臨床検査医学トレーサビリティ合同委員会
• 医療技術者
• 血液検査の基準範囲

参考文献

この記事は、 CC0ライセンス（2012年）（査読者報告）に基づき、以下の資料を改変したものです： Mikael Häggström (2014). 「月経周期中のエストラジオール、プロゲステロン、黄体形成ホルモン、および卵胞刺激ホルモンの基準値」（PDF） . WikiJournal of Medicine . 1 (1). doi : 10.15347/WJM/2014.001 . ISSN  2002-4436 . Wikidata  Q44275619 .

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さらに読む

• 基準範囲に関する手順と用語：CLSI（検査標準協会委員会）およびIFCC（国際臨床化学連盟）CLSI - 検査室における基準範囲の定義、確立、検証；承認ガイドライン- 第3版。文書C28-A3（ISBN 1-56238-682-4)米国ペンシルベニア州ウェイン、2008年
• 基準値アドバイザー ：CLSI手順に従って基準範囲を決定できるExcelマクロの無料セット。出典：Geffré, A.; Concordet, D.; Braun, JP; Trumel, C. (2011). 「基準値アドバイザー：Microsoft Excelで基準範囲を計算するための新しいフリーウェアのマクロ命令セット」（PDF） . Veterinary Clinical Pathology . 40 (1): 107– 112. doi : 10.1111/j.1939-165X.2011.00287.x . PMID 21366659 .