フロルタウシピル（18歳）

フロルタウシピル（18F )
臨床データ
発音flor tau' si pir 18 F
商号タウヴィッド
その他の名前18F-AV-1451、18 F -AV-1451、18 F -T807、フロルタウシピル F-18、フロルタウシピル F 18 (米国 )
ライセンスデータ
投与経路静脈内
ATCコード
法的地位
法的地位
識別子
  • 7-(6-(18F)フルオロピリジン-3-イル)-5H-ピリド[4,3-b]インドール
CAS番号
PubChem CID
ドラッグバンク
ケムスパイダー
ユニイ
ケッグ
チェムブル
CompToxダッシュボード（EPA）
化学および物理データ
式C 16 H 10 18 FN 3
モル質量262.27 g·mol −1
3Dモデル（JSmol）
  • C1=CC2=C(C=C1C3=CN=C(C=C3)[18F])NC4=C2C=NC=C4
  • InChI=1S/C16H10FN3/c17-16-4-2-11(8-19-16)10-1-3-12-13-9-18-6-5-14(13)20-15(12)7-10/h1-9,20H/i17-1
  • キー:GETAAWDSFUCLBS-SJPDSGJFSA-N

フロルタウシピル（18F）は、タウビッドというブランド名で販売されており、脳の画像診断に陽電子放出断層撮影（PET）画像診断で使用される放射性診断薬です。 [ 1 ] [ 3 ] [ 4 ]

最も一般的な副作用は、頭痛、注射部位の痛み、血圧の上昇などです。[ 1 ] [ 3 ]

タウとアミロイドという2つのタンパク質がアルツハイマー病の特徴として認識されています。[ 3 ]アルツハイマー病患者では、脳内のニューロン内に病的なタウタンパク質が形成され、神経原線維変化が生じます。[ 3 ]フロルタウシピル（18F）を静脈内投与すると、脳内のこのタウタンパク質のミスフォールディングに関連する部位に結合します。[ 3 ]その後、PETスキャンで脳を画像化し、タウ病理の存在を特定することができます。[ 3 ]

これは、脳内のタウ病変と呼ばれるアルツハイマー病の特徴的な病態を画像化するのに役立つ最初の薬剤です。[ 3 ]米国食品医薬品局（FDA）は、これをファーストインクラスの薬剤と見なしています。[ 5 ]

医療用途

フロルタウシピル（18F）は、アルツハイマー病の診断を受けている認知障害のある成人のための放射性診断薬です。[ 1 ]アルツハイマー病の主要マーカーである凝集タウ神経原線維変化（NFT）の密度と分布を推定するための脳の陽電子放出断層撮影（PET）画像診断に適応があります。[ 3 ] [ 1 ] [ 4 ]

フロルタウシピル（18F）は、慢性外傷性脳症（CTE）の患者の評価には適応がありません。[ 3 ] [ 1 ]

化学

化学的には、フロルタウシピルF 18は7-(6-[F-18]フルオロピリジン-3-イル)-5H-ピリド[4,3b]インドールである。[ 1 ]

歴史

フロルタウシピル（別名18 F-T807）は、ハルトムート・コルブとカトリン・ザーデニングスが率いるシーメンスのバイオマーカー研究グループによって発見され、 [ 6 ]彼らは最初にヒトでの臨床試験も実施しました。[ 7 ]フロルタウシピル（18 F）は、2020年5月に米国で医療用として承認されました。 [ 3 ] [ 8 ] [ 9 ]

フロルタウシピル（ 18F ）イメージングの安全性と有効性は、2つの臨床試験で評価されました。[ 3 ]各研究では、5人の評価者がフロルタウシピル（18F）イメージングを読み取り、解釈しました。 [ 3 ]評価者は臨床情報を知らされず、イメージングを陽性または陰性と解釈しました。[ 3 ]

最初の研究では、末期症状でフロルタウシピル（18 F）イメージングを受け、死後脳提供プログラムに参加することに同意した156人の参加者が登録されました。[ 3 ]フロルタウシピル（ 18 F）脳スキャンから9か月以内に死亡した参加者64人では、フロルタウシピル（ 18 F）スキャンの評価者による読影結果が、同じ脳内の神経原線維変化（NFT）の密度と分布を評価した独立した病理学者による死後の読影結果と比較されました。[ 3 ]この研究では、フロルタウシピル（18 F）画像を読影した評価者は、タウ病理のある参加者を正しく評価する確率が高く、タウ病理のない参加者を正しく評価する確率が平均から高いことが示されました。[ 3 ]

2 番目の研究では、最初の研究と同じ末期患者が対象で、さらに 18 人の末期患者と、アルツハイマー病の評価を受けている認知障害のある 159 人の参加者（示された患者集団）が含まれていました。[ 3 ]この研究では、フロルタウシピル（ 18 F）評価者の読み取りが、互いの読み取り評価とどの程度一致するかを測定した。 [ 3 ]完全な読み取り一致は 1 で、まったく一致しない場合は 0 となります。 [ 3 ]この研究では、241 人の参加者全体で読み取り一致は 0.87 でした。[ 3 ]死後に診断された 82 人の末期患者の参加者と認知障害のある 159 人の参加者を含む別のサブグループ分析では、示された集団の参加者の読み取り一致は 0.90 で、末期患者の参加者では 0.82 でした。[ 3 ]

米国食品医薬品局（FDA）は、米国、オーストラリア、ベルギー、カナダ、フランス、日本、オランダ、ポーランドの322の施設で実施された19の試験の1921人の参加者のエビデンスに基づいて、フロルタウシピル（18F）を承認しました。[ 4 ]

フロルタウシピル（ 18F ）のタウ病理検出能力は、一般的に重度の認知症の参加者で評価されましたが、研究対象となった末期疾患の参加者よりも認知機能低下の初期段階の参加者ではその能力が低い可能性があります。[ 3 ]

社会と文化

米国食品医薬品局（FDA）は、フロルタウシピル（18F）の優先審査を認可し、タウビッドの承認をアビッド・ラジオファーマシューティカルズ社に与えた。[ 3 ]

2024年6月、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、アルツハイマー病の診断を目的とした医薬品タウビッドの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択しました。[ 2 ] [ 10 ]この医薬品の申請者は、Eli Lilly Nederland BVです。 [ 2 ] Flortaucipir（18 F）は、2024年8月に欧州連合で医療用として承認されました。[ 2 ]

名前

フロルタウシピル（18F）は国際一般名（INN）である。[ 11 ]

参考文献

  1. ^ a b c d e f g「Tauvid- flortaucipir f-18 injection, solution」 DailyMed 、 2020年7月22日。 2022年5月28日閲覧。
  2. ^ a b c d「Tauvid EPAR」 .欧州医薬品庁. 2024年6月27日. 2024年7月12日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を保有するこの情報源からコピーされました。出典を明記すれば、複製は許可されます。
  3. ^ a b c d e f g h i j k l m n o p q r s t u v w「FDA、アルツハイマー病の検査対象患者のタウ病理を画像化する初の薬剤を承認」米国食品医薬品局（FDA） （プレスリリース） 。 2020年5月28日。 2020年5月29日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年5月28日閲覧。パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  4. ^ a b c「Drug Trial Snapshot: Tauvid」 .米国食品医薬品局(FDA) . 2020年5月28日. 2020年9月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年6月10日閲覧。パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  5. ^ 「2020年の新薬療法承認」米国食品医薬品局（FDA） 2020年12月31日。 2021年1月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年1月17日閲覧。パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  6. ^ Xia CF、Arteaga J、Chen G、Gangadharmath U、Gomez LF、Kasi D、他。 （2013年11月）。 「[(18)F]T807、アルツハイマー病に対する新規タウ陽電子放射断層撮影用造影剤」。アルツハイマー病と認知症。9 (6): 666–676。土井: 10.1016/j.jalz.2012.11.008。PMID 23411393。S2CID 1079628。  {{cite journal}}: CS1 メンテナンス: 上書き設定 (リンク)
  7. ^ Chien DT, Bahri S, Szardenings AK, Walsh JC, Mu F, Su MY, 他 (2013年6月20日). 「新規PHF-タウ放射性リガンド[F-18]-T807を用いた早期臨床PET画像診断結果」 ( PDF) . Journal of Alzheimer's Disease . 34 (2): 457– 468. doi : 10.3233/JAD-122059 . PMID 23234879. S2CID 46044539 .  {{cite journal}}: CS1 メンテナンス: 上書き設定 (リンク)
  8. ^ 「リリー社、アルツハイマー病の診断を受けている患者への使用について、米国FDAよりタウビッド（フロルタウシピルF 18注射剤）の承認を取得」（プレスリリース）。イーライリリー。2020年5月28日。 2020年5月28日閲覧– PR Newswire経由。
  9. ^ 「医薬品承認パッケージ：Tauvid」 .米国食品医薬品局（FDA） . 2020年7月16日. 2022年5月28日閲覧。
  10. ^ 「2024年6月24～27日に開催されたヒト用医薬品委員会（CHMP）の会議ハイライト」。欧州医薬品庁。2024年6月28日。 2024年7月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年7月12日閲覧。
  11. ^世界保健機関(2016). 「医薬品物質の国際一般名（INN）：推奨INN：リスト76」. WHO医薬品情報. 30 (3). hdl : 10665/331020 .

さらに読む

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