ISO/IEEE 11073

CEN ISO/IEEE 11073 健康情報科学 - 医療／健康機器通信規格は、医療、ヘルスケア、ウェルネス機器と外部コンピュータシステム間の通信を可能にします。これらの規格は、クライアント関連情報、バイタルサイン情報、および機器の動作データについて、自動的かつ詳細な電子データ取得を可能にします。

背景

目標

  1. 国民関連の医療、ヘルスケア、ウェルネス機器のリアルタイムのプラグアンドプレイ相互運用性。
  2. あらゆるケア環境において、ケア現場で取得されたケア機器データを効率的に交換します。
  • 「リアルタイム」とは、複数のデバイスからのデータを 1 秒未満で取得し、時間的に相関させて表示または処理できることを意味します。
  • 「プラグアンドプレイ」とは、ユーザーが行う必要があるのは接続することだけです。システムが自動的に検出、構成し、通信を行うため、人間の介入は一切不要です。
  • 「ケア機器データの効率的な交換」とは、ケア現場で取得された情報 (個人のバイタルサインデータなど) が、大規模なソフトウェアや機器のサポートを必要とせず、不必要な情報の損失もなく、さまざまな種類のアプリケーションでアーカイブ、取得、処理できることを意味します。

これらの規格は、ポイントオブケア機器（人工呼吸器、輸液ポンプ、心電図など）と個人用健康・フィットネス機器（血糖値モニター、パルスオキシメーター、体重計、投薬装置、活動量モニターなど）、そして継続ケア機器と急性期ケア機器（パルスオキシメーター、人工呼吸器、輸液ポンプなど）の両方を対象としています。これらの規格は、インターフェース対象となる特定の機器に合わせて最適化された接続性を提供するために、階層化可能な規格ファミリーで構成されています。これらの規格は、主に以下の4つの区分に分かれています。

  • オブジェクト指向データ モデルとデバイスの特殊化に基づいてバイタル サイン情報の表現に最適化された命名法または用語を含むデバイス データ。
  • 一般的なアプリケーション サービス (例: ポーリング サービスと「イベント ドリブン」サービス)。
  • インターネットワーキングおよびゲートウェイ標準（例：CEN ISO/IEEE 11073 ベースのメッセージングおよびデータ表現から HL7 または DICOM への観察レポート インターフェイス）。
  • トランスポート (例: ケーブル接続またはワイヤレス)。

問題

  • これらのデバイスに標準がない場合、(a) データは手動で、または相当の費用をかけて（専用の機器を使用して）取得されるか、(b) まったく取得されないかのいずれかになりますが、後者の場合がほとんどです。
  • 手動で取得したデータは労働集約的で、記録頻度も低く（看護師が 1 時間ごとに書き留めるなど）、人為的エラーが発生しやすくなります。
  • 高価なカスタム接続機器を使用すると、(a) 医療提供コストが上昇し、(b) 最も重篤な患者にのみ使用され、(c) 医療提供者が「完全な」情報システム ソリューションを提供する単一の企業またはパートナーシップに縛られる傾向があり、クライアントのニーズを満たす最善の技術や最もコスト効率の高いシステムを選択することが困難になります。
  • 高度なケア提供システムの開発と導入は阻害されています。例えば、複数のデバイスからリアルタイムデータを収集し、その情報を用いて安全性の問題（例：薬物有害事象）を検出したり、患者の状態を迅速に判断し、自動的に、あるいは介護者の介入を最小限に抑えながらデバイスの動作を最適に調整したりするシステム（例：血糖値情報に基づくインスリン投与）は、これらの標準規格がなければ運用できません。
  • この分野に標準化がないため、類似のデバイスが通信機能を提供する場合でも、提供される情報とサービスに一貫性がなく、高度なケア提供システムの開発や一貫性のある健康記録の開発が妨げられています。

つまり、11073 デバイス通信規格を適切に使用することで、より迅速、安全に、低コストで、より良い健康、フィットネス、ケアを提供できるようになります。

モチベーション

  • これらは、接続性のこの領域に対応する唯一の標準です。
  • これらは、物理的なケーブルやワイヤレス接続から、情報の抽象的な表現、およびその管理と交換に使用されるサービスに至るまで、医療機器の接続に関する完全なソリューションを提供します。
  • デバイスを介した情報の完全な開示が可能になります。そのため、測定モダリティの詳細を宣言し、関連する指標とアラート、そしてユーザーによる設定変更を通知できます。さらに、デバイスはメーカー、モデル、シリアル番号、構成、動作状態、ネットワークロケーションを、必要に応じてすべてリアルタイムで通知できます。
  • IEEE 11073規格は、国際的な高いレベルの参加を得て開発されました。これらの規格は、国際標準化機構（ISO）のISO TC215医療情報科学（Health Informatics）規格として、また欧州標準化委員会（CEN）のTC251医療情報科学（Health Informatics）規格として、CEN ISO/IEEE 11073シリーズとして欧州規格として採用され、現在も採用が続いています。その結果、ISOおよびCEN加盟国によって開発・採用された、国際的に調和された単一の規格セットが誕生しました。
  • これらの CEN ISO/IEEE 11073 規格は、IEEE 802、IHTSDO、IrDA、HL7、DICOM、CLSI などの他の規格開発組織と緊密に連携して開発されました。
  • IHE、IHTSDO、HL7 との覚書、および (ISO を通じて) Continua Health Alliance との緊密な連携により、さらに広範な統合が促進されます。
  • CEN ISO/IEEE 11073 命名法は現在、最も広く使用されている臨床用語である SNOMED CT 内での入力および同等性の確立に使用されています。
  • IEEE 11073 標準グループと米国食品医薬品局 (FDA) の医療機器・放射線保健センター (CDRH) との連携により、患者の安全性と有効性に関する懸念が標準で十分に対処されることが保証されます。
  • Continua Health Alliance と English NHS National Programme for Information Technology (NPfIT) はどちらも、デバイス通信の標準の使用を指定しています。
  • これらの標準は、医療保険の携行性と責任に関する法律 (HIPAA) に準拠した実装をサポートする患者の医療記録情報メッセージ形式に関連して、米国保健福祉省に対する米国生命・健康統計全国委員会の勧告に含まれています。
  • 革新的なテクノロジーを既存の製品ラインに統合するためのコストが削減され、新規企業への参入障壁が低くなります。

可用性

11073規格は、開発に積極的に関与している人々には無料で提供され、そうでない人は購入することができます。公開済みおよび草案の規格については、IEEE、[ 1 ]、 ISO [ 2 ]、またはCEN [ 3 ]で「11073」を検索してください。 規格は、国家標準化機関（AFNOR、BSI、DIN、JIS、UNIなど）または書店から購入できます。

概要

ISO/IEEE 11073医療/健康機器通信規格は、医療機器の相互運用性を扱うISO、IEEE、CEN共同規格のファミリーです。ISO/IEEE 11073規格ファミリーは、異なる医療機器間でバイタルサインデータを交換・評価し、またこれらの機器を遠隔制御することを可能にするシステムの構成要素を定義します。

ポイントオブケア医療機器

11073-00101健康情報科学 - PoC医療機器通信 - パート00101：ガイド - RF無線技術の使用に関するガイドライン
11073-10101:2004(E)健康情報学 - ポイントオブケア医療機器通信 - パート10101：命名法
11073-10101a:2015(E)健康情報科学 - ポイントオブケア医療機器通信 - パート10101：命名法改正1：追加定義
11073-10102:2014(E)健康情報学 – ポイントオブケア医療機器通信 – パート10102：命名法 – 注釈付き心電図
11073-10103:2012(E)健康情報学 - ポイントオブケア医療機器通信 - パート10103：命名法 - 心臓埋め込み型機器
11073-10201:2004(E)健康情報学 - ポイントオブケア医療機器通信 - パート10201：ドメイン情報モデル
11073-10207:2017 健康情報学 - ポイントオブケア医療機器通信 - パート10207：サービス指向ポイントオブケア医療機器通信のためのドメイン情報およびサービスモデル
11073-20101:2004(E)健康情報科学 - ポイントオブケア医療機器通信 - パート20101：アプリケーションプロファイル - 基本規格
11073-20701:2018 医療情報学 - ポイントオブケア医療機器通信 - パート20701：サービス指向医療機器交換アーキテクチャとプロトコルバインディング
11073-20702:2016 医療情報学 - ポイントオブケア医療機器通信 - パート20702：Webサービス向け医療機器通信プロファイル
11073-30200a:2011(E)健康情報科学 - ポイントオブケア医療機器通信 - パート30200：トランスポートプロファイル - ケーブル接続（改訂）
11073-30300:2004(E)健康情報学 - ポイントオブケア医療機器通信 - パート30300：トランスポートプロファイル - 赤外線ワイヤレス
11073-30400:2012(E)医療情報学 - ポイントオブケア医療機器通信 - パート30400：トランスポートプロファイル - ケーブル接続イーサネット
11073-90101:2008(E)健康情報科学 - ポイントオブケア医療機器通信 - パート90101：分析機器 - ポイントオブケアテスト

「コア」規格は、11073-10101、11073-10201、11073-20101、および11073-30200です。

個人用健康機器

ISO/IEEE 11073 パーソナルヘルスデバイス（PHD）規格は、体重計、血圧計、血糖値計などのパーソナルヘルスデバイス（PHD）の相互運用性に関する一連の規格です。これらの規格は、以前の IEEE11073 規格の成果を基盤としていますが、病院での使用ではなく個人での使用に重点を置き、よりシンプルな通信モデルを採用している点で、以前の規格とは異なります。

これらについては、ISO/IEEE 11073個人健康データ（PHD）標準でより詳細に説明されています。

コア標準

命名法

この標準命名法ではコードが定義されており、これにより、いわゆるOIDコード（[1] Archived 2021-03-03 at the Wayback Machine）に関連してオブジェクトと属性を明確に識別することが可能になります。命名法は、内容と機能に応じてコードを区別するために、複数のパーティションに分割されています。プログラム的には、これらのコードは定数として定義され、仮名で使用できます。C 言語の例： 

#MDC_PART_OBJ 1 を定義する /* パーティション オブジェクト インフラストラクチャの定義 */ #MDC_MOC_VMS_MDS_SIMP 37 を定義する /* オブジェクト Simple Medical Device System を定義します */

ドメイン情報モデル

この規格はVITALの「心臓部」です。この規格では、バイタルサインデータ伝送のためのドメイン情報モデルにおけるオブジェクトとその配置が定義されています。さらに、標準化された通信のためのサービスモデルも定義されています。

基本基準

この規格では、オブジェクトとその属性の組み立てと伝送に関する共通の背景が定義されています。この規格は、通信モデルと情報モデルに細分化されています。通信モデルは、OSI参照7層モデルの第5層から第7層を記述します。情報モデルは、オブジェクトの伝送符号化のためのモデリング、フォーマット、および構文を定義します。

エージェント/マネージャー原則

ISO/IEEE 11073のエージェントとマネージャー

この標準ファミリーで定義されたすべての部分は、この原則に従った通信を可能にするように設計されています。2つ以上の医療機器をシステムとして配置し、各コンポーネントが相互に理解し、相互作用できるようにすることが、この原則の基本的な考え方です。

エージェントは、医療機器に接続されるシステムの一部です。データを提供します。マネージャーはエージェントデータのコピーを保持し、エージェントからの更新イベントに反応し、エージェント上でイベントをトリガーします。ほとんどのユースケースでは、マネージャーはエージェントデータをリモートで監視および表示するために使用されますが、場合によってはエージェントをリモート制御することもあります。エージェントとマネージャーは同じ構造で構築されています。これにより、エージェントはマネージャーとして動作し、その逆も可能です。単純なエージェント・マネージャーアプリケーションに加えて、複数のステージにわたるハイブリッドシステムも可能です。

エージェント申請プロセス

このモジュールは、独自仕様（最終的にはネイティブ）のプロトコルとISO/IEEE（VITAL）オブジェクトワールド間のインターフェースです。標準規格では定義されていないため、自由に実装できます。

医療データ情報ベース

MMO（管理医療オブジェクト）は、ドメイン情報モデル（DIM）と呼ばれる形式で、ツリー構造内に階層的に保存されます。このMMOとDIMにおけるそれらの配置は、本規格で定義されています。MDIB（医療機器情報ベース）の実装とその機能は、本規格の範囲外です。

関連付けサービス制御要素

このモジュールは、ISO/IEC 15953およびISO/IEC 15954規格に準拠しています。アソシエーションの組み立てと分解を制御するサービスが利用可能です。可能なアソシエーションとその条件はここでネゴシエートされ、このモジュールを介してMMOは送信されません。

アプリケーション層の要素であり、2 つ以上の通信パーティ (プログラム) 間の接続の確立、終了、および制御を担当します。

共通医療機器情報サービス要素

このモジュールでは、エージェント・マネージャーシステム間でMMO（Managed Medical Objects）のデータ交換を行うためのサービスが定義されています。このデータ交換は非常に動的です。オブジェクトは、CREATE、UPDATE、DELETEといったサービスによって作成、変更、または削除されます。個々のオブジェクト属性に至るまで詳細に定義できるレポートを通じて、このサービスを介してエージェントまたはマネージャーで複雑な操作をトリガーすることが可能です。

プレゼンテーション層

この層には、オブジェクトデータのエンコーディングが含まれます。オブジェクト、オブジェクト属性のグループ、または個々の属性は、それぞれMDER（医療機器エンコーディング規則）のASN.1表現によってエンコードされます。

セッション層

その層はセッション レベルで接続を制御します。

ドメイン情報モデル

この標準規格の中核は、いわゆるドメイン情報モデルです。バイタルサインデータ表現を含むオブジェクトとそれらの関係性は、このモデルで定義されています。バイタルサインデータオブジェクトに関連する追加サービスのためのオブジェクトも、このモデルで定義されています。

ISO/IEEE 11073に準拠したドメイン情報モデル（DIM）

オブジェクトをコンテンツに応じて分類するために、オブジェクトはパッケージに分割されます。

医療パッケージ

医療バイタルサインデータをマッピングするためのオブジェクトを定義するパッケージです。バイタルサインデータを様々な方法で保存するための様々なオブジェクトがあります。例えば、心電図（ECG）データなどの管理に使用されるRealTimeSampleArrayオブジェクトが挙げられます。

警報パッケージ

この小さなパッケージは、医療パッケージ内に関連付けられています。医療パッケージ内のオブジェクトに対するアラートパラメータの設定と管理に使用されます。

システムパッケージ

このパッケージのオブジェクトを用いることで、医療機器の表現を実現できます。このパッケージには、抽象オブジェクトMDS（MedicalDevice System）の具体的な派生オブジェクトが含まれています。これらの具体的な派生オブジェクトの1つは、常にDIMツリーのルートオブジェクトとなります。このパッケージには、バッテリーオブジェクトとクロックオブジェクトも含まれています。クロックオブジェクトは、医療機器データの時刻同期に使用できます。

制御パッケージ

制御パッケージ内には、医療機器のリモート制御用のオブジェクトが定義されています。測定モードを制御するためのオブジェクト（例えばSetRangeOperationオブジェクト）と、医療機器を直接リモート制御するためのオブジェクト（例えばActivateOperationオブジェクト）があります。

拡張サービスパッケージ

名前が示す通り、このパッケージには必須かつ頻繁に使用されるオブジェクトが定義されています。このパッケージは、様々な派生形態のいわゆるスキャナーオブジェクトに基づいて構築されています。これらのオブジェクトは、他のオブジェクト内のデータをスキャンし、送信可能なイベントレポートを生成することを目的としています。スキャナーオブジェクトは、DIMの幅広いアプリケーションに対応するために、多様な属性（スキャン間隔、スキャンリスト、スキャン期間など）を備えています。例えば、FastPeriCfgScannerオブジェクト（Fast Periodic Configurable Scanner）は、ECGデバイスからのライブデータを送信するためのRealTimeSampleArrayオブジェクトと組み合わせて、リアルタイムデータ交換の要件を満たすように特別に構築されています。

コミュニケーションパッケージ

これらのパッケージ内のオブジェクトには、基本的な通信プロファイルを担う情報が含まれています。これらのパッケージは非常にオープンに開発されているため、様々な通信プロファイルや独自デバイスインターフェースへのインターフェースを構築できます。著者による注釈：歴史的に見ると、この標準は90年代初頭に初めて開発されたため、このパッケージは再構築する必要があります。

アーカイブパッケージ

患者関連データをオンラインまたはオフラインのアーカイブに保存することが、アーカイブパッケージ内のオブジェクトの基本的な考え方です。例えば、患者アーカイブオブジェクトは、バイタルサインデータ、人口統計データ、治療データを1つのオブジェクトに保存できます。

患者パッケージ

患者パッケージには、患者人口統計オブジェクトという1つのオブジェクトのみが含まれています。このオブジェクトは患者関連データを含んでおり、MDSオブジェクトまたはアーカイブパッケージ内のオブジェクトのいずれかと関連付けて設定することで、匿名データに患者データへの参照を与えることができます。

コミュニケーションモデル

通信シーケンス全体は非常に複雑になる可能性があります。この記事では基本的な情報を提供しますが、詳細は後日別の記事で説明します。

有限状態機械

有限ステートマシンは、エージェントマネージャシステムの同期を様々な条件下で制御します。完全なセッションラウンドトリップは、切断状態から開始され、複数の段階を経て初期化状態（実際のデータ転送が行われる状態）に移行し、切断状態で終了します。

MDIBの初期化

関連付けフェーズでは、構成状態に到達します。この状態で、エージェントとマネージャは初めてオブジェクトデータを交換します。このプロセスでは、レポート形式のMDSCreateEventがトリガーされます。このレポートは、エージェントMDIBからMDSルートオブジェクトのコピーをマネージャMDIBに作成します。その後、エージェントMDIBにContextscannerオブジェクトが作成されます。このスキャナオブジェクトはMDIB全体をスキャンし、MDSルートオブジェクトを除くエージェントMDIBの完全な表現を含むレポートを生成します。マネージャはこのレポートを評価し、ここで定義されたオブジェクトを自身のMDIBコピーに作成します。この時点で、マネージャはエージェントMDIBの正確なコピーを保持します。これで、両方とも構成済み状態になります。

サービスを通じたデータ交換

共通医療機器情報サービス要素（CMDISE）は、マネージャーから要求されたデータを配信するためのGETサービスを提供します。エージェントGETサービスは、属性IDのリストを取得します。これらのIDは、エージェントMDIB内の明示的な値を識別します。エージェントは、要求された値を含むレポートを作成します。このレポートはマネージャーに返されます。

スキャナオブジェクトを介したデータ交換

MDIBでは、CMDISEのCREATEサービスを通じて追加のオブジェクトが作成されます。マネージャはこのサービスを通じてエージェントにスキャナオブジェクトの作成と、そのスキャナオブジェクトの1つ以上の値への固定を要求します。オプションとして、例えばデータ配信のスキャン間隔を設定できます。エージェントは自身のMDIBにスキャナオブジェクトを作成し、マネージャに応答メッセージを送信します。すると、マネージャは自身のMDIBにスキャナオブジェクトのコピーを作成します。エージェントからマネージャへのデータ更新は、スキャナオブジェクトを通じて自動的に行われるようになります。スキャナオブジェクトは、他のすべてのMDIBオブジェクトと同様に、CMDISEのDELETEサービスを通じて削除できます。

IEEE 11073 サービス指向デバイス接続 (SDC)

参照

参考文献

  1. ^ "IEEE SA - 標準ストア" .
  2. ^「検索」。ISO 。
  3. ^ “Extended Search” . 2010年1月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。2010年8月20日閲覧。

Android 4.0はBluetoothHealthクラスを介してIEEE 11073のサポートを実装しています。

NIST標準適合ツール 2008年10月7日アーカイブWayback Machine

11073 ウェブサイト

ZigBeeは、ZigBee Health Care Profile（ZHCP）を通じてIEEE 1073のサポートを提供します。

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