| ワクチンの説明 | |
|---|---|
| 対象 | 天然痘、Mpox |
| ワクチンの種類 | 生ウイルス |
| 臨床データ | |
| 販売名 | Acam2000 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| ライセンスデータ | |
| 妊娠カテゴリー |
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| 投与経路 | 経皮注射[ 2 ] |
| ATCコード | |
| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別番号 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク | |
| UNII | |
| KEGG | |
ACAM2000は、エマージェント・バイオソリューションズ社が製造する天然痘ワクチンおよび天然痘ワクチンです。天然痘感染リスクが高いと判断された人々を天然痘から守ります。 [ 2 ] [ 4 ] ACAM2000は、複製可能な生ワクシニアウイルスワクチンです。[ 5 ]
Mpoxワクチンは世界保健機関の必須医薬品リストに掲載されています。[ 7 ]
医療用途
ACAM2000は、天然痘感染リスクが高いと判断された個人に対する天然痘疾患の能動免疫に適応があります。 [ 2 ] [ 4 ] [ 5 ]また、天然痘感染リスクが高いと判断された個人における天然痘疾患の能動予防にも適応があります。[ 5 ]
歴史
ACAM2000は、2008年にサノフィパスツールに買収され、2017年にエマージェントバイオソリューションズに天然痘ワクチンを売却したアカンビス社が開発したワクチンである。3,000回のDryvax投与から6株のワクシニアが分離され、毒性に大きなばらつきがあることが判明した。Dryvax混合物全体に最も類似した毒性を持つ株が選択され、MRC-5細胞で培養されてACAM1000ワクチンが作製された。ACAM1000の第I相試験が成功した後、ウイルスはVero細胞で3回継代され、ACAM2000が開発され、バクスターで大量生産に入った。米国は1999年から2001年にかけて2億回分以上のACAM2000を備蓄用に発注し、期限切れのワクチンの補充のために生産が継続されている。[ 8 ] [ 9 ]
エマージェントバイオソリューションズは、米国疾病予防管理センター（CDC）との契約に基づきACAM2000を開発した。[ 10 ]
米国食品医薬品局（FDA）は2007年8月にACAM2000を承認した。[ 2 ] [ 4 ] 2008年2月までに、全ての天然痘ワクチンにおいてDryvaxに取って代わった。[ 11 ]
2010年時点で、米国の戦略国家備蓄用に2億回分以上のワクチンが製造された。[ 11 ]
米国FDAによると、「この第二世代天然痘ワクチンが戦略国家備蓄（SNS）で承認され、利用可能になったことで、天然痘が危険な生物兵器として使用されることに対する米国の緊急事態への備えが強化される」とのことだ。[ 12 ]
2024年8月、ACAM2000は米国でMPOX予防薬として承認されました。[ 13 ]
ACAM2000の投与
ACAM2000ワクチンは、天然痘に免疫を与えるのに十分近縁なワクシニアウイルスから製造されていますが、天然痘ウイルスを含まないため、天然痘を引き起こすことはできません。 [ 12 ]生ウイルスを含む他のワクチンには、麻疹、おたふく風邪、風疹、ポリオ、水痘などがあります。[ 14 ]
ワクチンは、二股のステンレス製針を用いて投与されます。針をワクチン溶液に浸し、上腕部の皮膚を数カ所刺します。ワクシニアウイルスは注射部位で増殖し始めます。局所感染を引き起こし、3～4日以内に接種部位に赤く痒みのある潰瘍が生じます。感染が起これば、ワクチン接種が成功したことを意味します。最終的に、潰瘍は水疱に変わり、その後乾燥します。かさぶたができ、3週間後に剥がれ落ち、小さな傷跡が残ります。[ 12 ]
リスク
ACAM2000の投与にはリスクがあり、副作用を引き起こす可能性があります。ワクチン接種を受けた人のほとんどは軽度の反応しか報告していません。反応には、腕の痛み、発熱、体の痛みなどがあります。人によっては、生命を脅かす可能性のある影響を含む、より深刻な副作用が現れる場合があります。[ 15 ]
FDA承認の処方情報リーフレットによると、「一般的な有害事象には、接種部位の徴候や症状、リンパ節炎、倦怠感、疲労、発熱、筋肉痛、頭痛などの全身症状が含まれます。」[ 2 ]これらの反応は、初回接種者よりも再接種者の方が頻度が低い。[ 2 ]
アウトブレイク緊急事態において、ワクチン接種の禁忌は知られていません。さらに、天然痘に曝露した妊婦にもワクチン接種が推奨されています。「天然痘感染による母体の重篤な疾患や死亡、早産、流産、死産のリスクは、ワクチン接種のリスクよりも大きいため、アウトブレイク緊急事態においては、天然痘ワクチン接種が推奨され、妊婦にも接種が推奨されます。」[ 16 ]
参考文献
- ^ a b「ACAM2000天然痘ワクチン（生ワクシニアウイルス）希釈液付きバイアル（153108）」米国医薬品局（TGA） 2022年5月26日。2024年10月2日閲覧
- ^ a b c d e f g「ACAM2000（天然痘ワクチン、生ワクチン、粉末、凍結乾燥、溶液用）」 DailyMed 。米国国立医学図書館。2018年3月21日。 2023年1月10日閲覧。
- ^ 「ACAM2000に関する規制決定概要」 . Drug and Health Products Portal . 2023年12月5日. 2024年4月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年4月2日閲覧。
- ^ a b c d "ACAM2000" .米国食品医薬品局（FDA） . 2024年8月29日. 2019年9月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。2024年9月1日閲覧。
- ^ a b c d「FDA Roundup: August 30, 2024」。米国食品医薬品局（FDA）（プレスリリース）。2024年8月30日。 2024年9月1日閲覧。
- ^必須医薬品(XLSX)
- ^必須医薬品の選択と使用、2025年：WHO必須医薬品モデルリスト、第24版。ジュネーブ：世界保健機関。2025年。doi ： 10.2471 / B09474。hdl ：10665/382243
- ^ Monath TP, Caldwell JR, Mundt W, Fusco J, Johnson CS, Buller M, 他 (2004年10月). 「ACAM2000クローンVero細胞培養ワクシニアウイルス（ニューヨーク市保健局株）--生物学的防御のための第二世代天然痘ワクチン」. International Journal of Infectious Diseases . 8 (Suppl 2): S31– S44. doi : 10.1016/j.ijid.2004.09.002 . PMC 7110559. PMID 15491873 .
- ^ Nalca A, Zumbrun EE (2010年5月). 「ACAM2000：米国戦略国家備蓄用の新規天然痘ワクチン」 . Drug Design, Development and Therapy . 4 : 71–79 . doi : 10.2147/dddt.s3687 . PMC 2880337. PMID 20531961 .
- ^ 「ACAM2000について」(PDF) . Emergent Biosolutions . 2018年8月14日時点のオリジナル(PDF)からアーカイブ。 2018年9月8日閲覧。
- ^ a b Nalca A, Zumbrun EE (2010年5月). 「ACAM2000：米国戦略国家備蓄用の新しい天然痘ワクチン」 . Drug Design, Development and Therapy . 4 : 71– 79. doi : 10.2147/dddt.s3687 . PMC 2880337. PMID 20531961 .
- ^ a b c「ACAM2000（天然痘ワクチン）に関する質問と回答」。米国食品医薬品局（FDA）。2019年12月15日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年9月8日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。 - ^ 「エマージェント・バイオソリューションズのACAM2000（天然痘およびMpox（ワクシニア）生ワクチン）がMpox適応症で米国FDAの承認を取得。公衆衛生上のMpoxアウトブレイクはアフリカおよびその他の地域で継続中」（プレスリリース）。エマージェント・バイオソリューションズ。2024年8月29日。 2024年9月1日閲覧– GlobeNewswire経由。
- ^ 「天然痘ワクチンの基礎」米国疾病予防管理センター（CDC） 2017年7月13日。 2018年9月8日閲覧。
- ^ 「天然痘ワクチンの安全性」米国疾病予防管理センター（CDC） 2017年7月13日。 2018年9月8日閲覧。
- ^ 「妊娠中の天然痘ワクチンの使用」 Drugs.com 。2018年9月8日閲覧。
外部リンク
- 「天然痘（ワクシニア）生ワクチン投薬ガイド ACAM2000」（PDF）。米国食品医薬品局（FDA）。