アダリムマブ

アダリムマブ
モノクローナル抗体
タイプ全抗体
ソース人間
ターゲット腫瘍壊死因子
臨床データ
商号ヒュミラ
その他の名前D2E7
バイオシミラーアダリムマブ-aacf、[ 1 ]アダリムマブ-aaty、[ 2 ]アダリムマブ-adaz、[ 3 ]アダリムマブ-adbm、[ 4 ]アダリムマブ-afzb、[ 5 ]アダリムマブ-aqvh、[ 6 ]アダリムマブ-atto、[ 7 ]アダリムマブ-bwwd、[ 8 ]アダリムマブ-fkjp、[ 9 ]アダリムマブ-ryvk、[ 10 ]アブリラダ、[ 11 ]アンゲヴィータ、[ 12 ]アムスパリティ、[ 13 ]アルダリシプ、[ 14 ]カダリマブ、[ 15 ]シプトゥネク、[ 14 ]シルテゾ、[ 16 ]エグゼプティア、[ 17 ] ]ハドリマ、[ 8 ]ハリマトス、[ 18 ]ヘフィヤ、[ 19 ]フキンドラ、[ 20 ]フリオ、[ 21 ]ヒュリモズ、[ 22 ]イダシオ、[ 23 ]イムラディ、[ 24 ]クロメヤ、[ 25 ]リブミリス、[ 26 ]マブラ、シムランディ、[ 27 ] [ 10 ]ソリンビック、[ 28 ]トルデクサ、[ 29 ]ユフリマ、[ 2 ] [ 30 ]ユシムリ[ 6 ]
AHFS / Drugs.comモノグラフ
メドラインプラスa603010
ライセンスデータ
妊娠カテゴリー
投与経路皮下
薬物クラスTNF阻害剤
ATCコード
法的地位
法的地位
薬物動態データ
バイオアベイラビリティ64%（皮下）、0%（経口）
消失半減期10～20日
識別子
CAS番号
ドラッグバンク
ケムスパイダー
  • なし
ユニイ
ケッグ
チェムブル
ECHA 情報カード100.224.376
化学および物理データ
式C 6428 H 9912 N 1694 O 1987 S 46
モル質量144 190 .64  g·mol −1
 ☒北チェックはい （これは何ですか？）（確認）  

アダリムマブは、ヒュミラなどのブランド名で販売されており、関節リウマチ、若年性特発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、尋常性乾癬、化膿性汗腺炎、およびぶどう膜炎の治療に使用される疾患修飾性抗リウマチ薬およびモノクローナル抗体です。[ 43 ] [ 44 ] [ 45 ]皮下注射（皮膚の下への注射）で投与されます。 [ 43 ]腫瘍壊死因子（TNF ）を不活性化することで作用します。[ 43 ]

一般的な副作用としては、上気道感染症、注射部位の痛み、発疹、頭痛などがある。[ 43 ]その他の副作用としては、重篤な感染症、癌、アナフィラキシー、B型肝炎の再活性化、脱髄疾患（多発性硬化症など）の新規発症または増悪、心不全、肝不全、再生不良性貧血などがある。[ 43 ]妊娠中の使用は推奨されていないが、授乳中の使用は安全である可能性があるという情報もある。[ 31 ] [ 44 ]

アダリムマブは2002年に米国で医療用として承認されました。[ 43 ] [ 46 ]世界保健機関の必須医薬品リストに掲載されています。[ 47 ]バイオシミラー薬として入手可能です。[ 48 ] 2023年には、米国で244番目に処方された薬となり、300万回以上の 処方がありました。[ 49 ] [ 50 ]

医療用途

米国およびEUでは、アダリムマブは、関節リウマチ、若年性特発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、成人および小児のクローン病、潰瘍性大腸炎、尋常性乾癬、化膿性汗腺炎、およびぶどう膜炎の治療に適応されています。[ 41 ] [ 51 ] [ 42 ] EUでは、慢性攻撃性進行性肺サルコイドーシスおよび骨サルコイドーシスにも適応があります。[ 42 ]

関節リウマチ

アダリムマブは、成人における中等度から重度の関節リウマチの徴候および症状を軽減することが示されています。単独で、または疾患修飾性抗リウマチ薬との併用で使用できます。[ 52 ]また、4歳以上の小児における中等度から重度の多関節型若年性特発性関節炎にも有効性が示されており、この疾患の治療薬として適応があります。関節リウマチにおいては、2002年以降、米国において単独、またはメトトレキサートもしくは類似の薬剤との併用で適応があります。 [ 53 ]メトトレキサートと同等の有効性があり、併用することでメトトレキサート単独の奏効率をほぼ2倍にします。[ 54 ]

若年性特発性関節炎

アダリムマブは、4歳以上の小児における中等度から重度の多関節型若年性特発性関節炎の徴候と症状を軽減することが示されています。[ 55 ] [ 56 ] [ 57 ]

強直性脊椎炎

アダリムマブは成人の強直性脊椎炎の徴候と症状を軽減することが示されており、その治療薬として承認されています。 [ 58 ]

クローン病

アダリムマブは中等度から重度のクローン病の徴候や症状を軽減することが示されています。[ 48 ] [ 59 ] [ 60 ]英国では2009年からその用途で承認されています。[ 61 ]

潰瘍性大腸炎

アダリムマブは潰瘍性大腸炎に有効で忍容性も良好である可能性がある。米国食品医薬品局（FDA）は、成人の中等症から重症の治療薬としてアダリムマブを承認した。[ 62 ] [ 63 ]

尋常性乾癬

アダリムマブは、体の多くの部位に症状があり、注射や錠剤（全身療法）または光線療法（紫外線単独または錠剤との併用による治療）が有効な成人の中等度から重度の慢性尋常性乾癬の治療に効果があることが示されています。 [ 64 ]アダリムマブは、中等度から重度の乾癬患者に継続的または断続的に使用した場合、効果的な治療法であることが示されています。[ 65 ]

化膿性汗腺炎

アダリムマブは2015年に化膿性汗腺炎の治療薬として承認されました。 [ 45 ] [ 66 ] [ 67 ]

非感染性ぶどう膜炎

アダリムマブは非感染性ぶどう膜炎（眼球の白目の下の層の炎症）の治療に適応があります。[ 41 ] [ 42 ]

作用機序

アダリムマブはモノクローナル抗体であり、腫瘍壊死因子（TNF）に結合して阻害し、 TNFを発現する単核細胞にアポトーシスを誘導することで作用します。[ 68 ]

副作用

米国FDAのラベルには、重篤な感染症や悪性腫瘍に関する警告枠が記載されている。 [ 41 ]

アダリムマブは結核などの重篤な感染症のリスクを高めるという強力な証拠があり、また様々な癌の発症リスクを高めることも報告されている。[ 69 ]しかし、このような関連性は、アダリムマブ自体ではなく、治療対象の病状に固有の悪性腫瘍の発症リスクの増加を反映している可能性がある。2018年に発表されたシステマティックレビューでは、アダリムマブおよび他のTNF阻害剤で治療された慢性炎症性疾患の患者では、非黒色腫皮膚癌を除いて、治療されなかった患者と比較して癌発症率の上昇は認められなかった。[ 70 ]

発赤や痛みなどの注射部位反応は非常に一般的であり、最大80％の症例で発生する可能性があります。[ 71 ]

歴史

アダリムマブは、米国食品医薬品局（FDA）によって承認された最初の完全ヒトモノクローナル抗体である。[ 72 ]これはファージディスプレイから得られる。[ 72 ] [ 73 ]

アダリムマブは、1993年に始まった、英国政府出資の医学研究評議会と3人の学者による共同研究であるBASFバイオリサーチ社とケンブリッジ抗体テクノロジー社の共同研究の結果として発見されました。[ 72 ] [ 74 ]

当初はD2E7と命名されたが、[ 75 ]その後、BASFバイオリサーチコーポレーションで製造され、BASFノール（BASFファーマ）で開発され、最終的にアボットによるBASFファーマの買収後にアボットラボラトリーズで製造および販売された。2013年1月1日、アボットは2つの会社に分割され、1つはアボットの名前を保持し、もう1つはアッヴィと名付けられた。[ 76 ]その結果、アッヴィがヒュミラの開発と販売を引き継いだ。[ 77 ] [ 78 ]ブランド名のヒュミラは「ヒト関節リウマチに対するモノクローナル抗体」の略で、アボットの従業員の1人であるリチャード・J・カルウォスキーによって名付けられ、彼はまた、 FDAによるヒュミラの承認を得る取り組みを主導した責任者でもあった 。

これは、インフリキシマブとエタネルセプトに続いて、米国で承認された3番目のTNF阻害剤です。 [ 72 ]これは完全なヒトモノクローナル抗体から構築されていますが、インフリキシマブはマウス-ヒトキメラ抗体です[ 79 ]、エタネルセプトはTNF受容体-IgG融合タンパク質です[ 80 ]。

この薬剤候補は当初CATのファージディスプレイ技術を用いて発見され、D2E7と名付けられました。[ 75 ]薬剤の主要成分は、ファージディスプレイレパートリーから抗原TNFの単一のエピトープにヒト抗体の選択を誘導することによって発見されました。[ 81 ]最終的な臨床候補であるD2E7は、BASFバイオリサーチコーポレーションで作成および製造され、医薬品開発プロセスの大部分はBASFノールによって行われ、その後、アボットがBASFノールの医薬品部門を買収した後、アボットラボラトリーズによってさらなる開発、製造、販売が行われました。[ 82 ]

アダリムマブは2008年以来、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、クローン病、中等度から重度の慢性乾癬、および若年性特発性関節炎の治療薬としてFDA（米国食品医薬品局）の承認を受けています。潰瘍性大腸炎の治療薬としてFDAが承認したのは2012年後半ですが、FDAは潰瘍性大腸炎の治療薬として、クローン病の標準用量による従来の治療に反応しない症例に対して、数年間にわたって使用されていました。

アダリムマブはヒュミラというブランド名で販売されており、2002年に米国で使用が承認されました。[ 46 ] [ 83 ]

アダリムマブは、ヒュミラおよびトルデキサというブランド名で販売されており、2003年9月に欧州連合での使用が承認されました。[ 42 ] [ 84 ]

研究

  • 1999年：完全ヒト抗TNFモノクローナル抗体D2E7の初期臨床試験の予備結果[ 75 ]
  • 2001年6月：メトトレキサートによる治療にもかかわらず活動性関節リウマチを呈する患者271名を対象とした二重盲検プラセボ対照臨床試験ARMADAの結果が発表された。結果によると、患者の50%で米国リウマチ学会（ACR）スコアが50%改善した。[ 85 ]
  • 2002年：新たなバイオ医薬品製造施設の建設を開始。[ 86 ]
  • 2002年：5つの別々の試験で得られたアダリムマブの結果は、関節リウマチの徴候と症状を軽減する効果があり、効果発現が速く、持続的な効果を示したことを示しました。アダリムマブは、皮下注射で単独投与した場合、またはMTXとの併用投与した場合、安全かつ効果的でした。[ 87 ]
  • 2002年：ヒュミラが米国食品医薬品局（FDA）により関節リウマチの治療薬として承認された。[ 86 ]
  • 2003年：関節リウマチ治療薬ヒュミラを発売し、適応症の追加に関する臨床試験を継続した。[ 86 ]
  • 2005年：乾癬性関節炎治療薬ヒュミラを発売。年間売上高が初めて10億ドルを突破。  [ 86 ]
  • 2005年：エーザイが日本でアダリムマブ（D2E7）の新薬承認申請を提出。[ 88 ]
  • 2006年：クローン病の適応症でヒュミラを申請し、ASの治療薬として発売。年間売上高20億ドルを突破。  [ 86 ]
  • 2007年：米国でクローン病治療薬ヒュミラを発売し、[ 86 ]ヒュミラの乾癬に対する世界的な規制承認を申請しました。これはヒュミラの5番目の適応症であり、ヒュミラの全世界での売上高は30億ドル を超えました。[ 89 ]
  • 2007年：アボットがプエルトリコに新しいバイオテクノロジー製造施設を開設[ 90 ]
  • 2008年：尋常性乾癬治療薬ヒュミラを発売[ 91 ]
  • 2009年：5年間のデータにより、ヒュミラとメトトレキサートの併用療法の初期使用が、初期の関節リウマチ患者のさらなる関節損傷を予防する可能性があることが実証された[ 92 ] [ 93 ]
  • 2012年：ヒュミラは、心血管疾患の主要な危険因子である血管炎症の有意な減少と関連している可能性がある[ 94 ]
  • 2013年：アボット社の分割により、ヒュミラの権利は現在アッヴィ社が所有している。[ 76 ] [ 77 ]
  • 2014年：ヒュミラがIMSヘルスによって「世界で最も売れている医薬品」として認定される。[ 95 ]
  • 2014年：2014年12月、インドの製薬会社カディラ・ヘルスケアは、アダリムマブのバイオシミラーを米国価格の5分の1で発売すると発表しました。このジェネリック医薬品は「エグゼンプティア」というブランド名で発売されました。[ 96 ]
  • 2015年：希少疾病用医薬品である中等度から重度の化膿性汗腺炎の治療薬としてヒュミラを発売。この疾患に対する厳密な試験が実施され、安全性と有効性が認められた他の治療法は存在しない。[ 45 ]

社会と文化

経済

英国NHSは2019年に、ヒュミラ、アンゲビタ、フリオ、ヒリモズ、イダシオ、イムラルディを（ほぼ無料で）処方箋で入手できるバイオシミラーとしてリストアップし、2022年2月に更新する予定である。 [ 97 ] NHSで最も高価な薬であるアダリムマブの年間コストは、2021年までに4億ポンドから1億ポンドに下がると予想されており、これはNHS史上、単一の医薬品交渉による最大の節約となる。[ 98 ]

Genetic Engineering & Biotechnology Newsが発表したベストセラー医薬品リストによると、ヒュミラは2015年（ 140億1,200万米ドル）と2016年（ 160億7,800万米ドル）で第1位を占めました[ 99 ]。 2012年から米国特許が失効した2016年まで、ヒュミラは最も売れている医薬品リストをリードし、2016年には世界で160億米ドルの売上高を記録しました。[ 99 ]アッヴィは、ヒュミラが2017年に184億2,700万米ドルの売上高を達成したと報告しました[ 100 ]。ヒュミラは2019年と2020年にそれぞれ197億米ドルと204億米ドルで、世界最大の医薬品売上高を記録しました[ 101 ] 。    

バイオシミラー

2014年からはバイオシミラーが複数の企業によって製造され、特許切れ前よりも低価格で販売されるようになった。[ 96 ]

2014年、インドの製薬会社カディラ・ヘルスケアは、アダリムマブのバイオシミラーを米国価格の5分の1で発売すると発表しました。このジェネリック医薬品は「エグゼンプティア」というブランド名で発売されました。[ 96 ] 2016年、インドの製薬会社トレント・ファーマシューティカルズは、アダリムマブのバイオシミラー「アドフラール」を発売しました。これはアダリムマブの2番目のジェネリックバイオシミラーです。[ 102 ]

2016年9月、FDAはアムジェン社のバイオシミラーであるアダリムマブ・アットを承認し、アムジェビタというブランド名で販売した。[ 7 ] [ 103 ] [ 104 ] [ 105 ] [ 106 ] [ 107 ]

2017年8月、FDAはドイツの製薬会社ベーリンガーインゲルハイムのバイオシミラーであるシルテゾを承認した。[ 4 ] [ 103 ] [ 108 ] [ 109 ] [ 110 ] [ 111 ]

2017年には、バイオシミラーのAmgevita [ 12 ] 、 Solymbic [ 28 ] 、 Imraldi [ 24 ]、Cyltezo [ 16 ]が欧州連合での使用が承認されました。

2018年には、バイオシミラーであるハリマトズ[ 18 ] 、ヘフィヤ[ 19 ] 、ヒリモズ[ 22 ] 、およびヒリオ[ 21 ]が欧州連合での使用が承認されました。

2018年からは、アダリムマブのバイオシミラーが欧州連合で利用可能になり、[ 112 ]国民保健サービスは記録的なコスト削減を実現しました。[ 113 ]これはNHS病院で使用される最も高価な薬剤であり、 約46,000人の患者に年間4億ポンド以上の費用がかかっています。[ 114 ]

2018年10月、アダリムマブ・アダズ（Hyrimoz）が米国で使用が承認されました。[ 3 ] [ 103 ] [ 115 ]

2019年4月にはイダシオ[ 23 ]とクロメヤ[ 25 ]が欧州連合での使用が承認された。

2019年7月、サムスンバイオエプシス社が製造するアダリムマブ（ハドリマ）が米国での使用が承認されました。[ 8 ] [ 103 ] [ 116 ] [ 117 ]

2019年11月、アダリムマブ-AFZB（アブリラダ）が米国で承認されました。[ 5 ] [ 103 ] [ 118 ] [ 119 ] [ 120 ]これはFDAに承認された25番目のバイオシミラーです。[ 121 ]

2020年2月にはバイオシミラー「アムスパリティ」が欧州連合での使用が承認された。[ 13 ]

2020年6月、バイオシミラーのIdacioがオーストラリアで使用が承認されました。[ 36 ]

2020年7月、アダリムマブ-fkjp（Hulio）が米国で使用が承認されました。[ 9 ] [ 103 ] [ 122 ]

2020年8月、バイオシミラーのカダリマブがカディラ・ファーマシューティカルズ社によってインドで発売された。[ 15 ] [ 123 ]

2020年10月、イダシオはカナダで医療用として承認されました。[ 124 ]

2020年11月、カナダではアムジェビタ、ヒュリオ、ヒリモズが医療用として承認されました。[ 125 ] [ 126 ] [ 127 ]

2021年2月、ユフリマは欧州連合で医療用として承認されました。[ 30 ]

2021年1月、アブリラダはカナダで医療用として承認されました。[ 11 ]

2021年11月、バイオシミラーのリブミリスとフキンドラが欧州連合で医療用として承認されました。[ 26 ] [ 20 ]

2021年12月、アダリムマブ（ユシムリー）が米国で医療用として承認されました。[ 6 ] [ 103 ] [ 128 ]

2021年12月、ユフリマはカナダで医療用として承認されました。[ 129 ]

2022年1月、シムランディはカナダで医療用として承認されました。[ 27 ] [ 130 ]

2022年12月、アダリムマブ-aacf（イダシオ）が米国で医療用として承認されました。[ 1 ] [ 103 ] [ 131 ]

2023年1月、CHMPは、高濃度100mg/mlのHyrimozバイオシミラーが、クローン病、尋常性乾癬、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、ぶどう膜炎など、参照薬でカバーされているすべての適応症に対して、欧州全域での販売承認を付与されることを勧告した。[ 132 ]

2023年1月、シムランディはサウジアラビアで医療用として承認されました。[ 133 ]

2023年5月、アダリムマブ（ユフリマ）が米国で医療用として承認されました。[ 2 ] [ 103 ] [ 134 ] [ 135 ]

2023年7月にヒュミラの規制上の独占権が失効すると、ハドリマ、ヒリモズ、シルテゾ、セルトリオンなどのバイオシミラーが米国で発売されました。[ 103 ] [ 136 ] [ 137 ] [ 138 ]

2024年2月、アダリムマブ（シムランディ）が米国で医療用として承認されました。[ 103 ] [ 139 ] [ 10 ]

ロイヤルティ訴訟

2003年3月、ケンブリッジ・アンチボディ・テクノロジー社（CAT）は、ロンドン高等法院においてアボット・ラボラトリーズ社と「ヒュミラに対するロイヤリティ相殺条項の適用可能性に関する協議を開始する」意向を表明しました。2004年11月に裁判が開始され、同年12月にヒュー・ラディー判事はCATに有利な判決を下しました。

訴訟手続きの全文の短縮版が公開された。[ 140 ]ラディ判事はその中で、「アボットはCATへの最初のロイヤルティ支払いを、純売上高のわずか2%を基準に計算したのは誤りだった。ロイヤルティ総額を5%強と計算し、それに基づいてCATに支払いを継続すべきだった」と述べた。さらにラディ判事は、「アボットが主張する解釈は、契約文言に反し、契約を不明瞭にし、商業的にほとんど意味をなさない。このため、CATが勝訴する」と述べた。[ 141 ]

アボットはCATに2億5,500万米ドルを 支払う義務があり、その一部は開発パートナーに渡されることになっていた。[ 142 ]この金額のうち、医学研究会議（MRC）は1億9,100万米ドル を受け取り、さらにアボットは、ヒュミラが市場に継続して供給されることを条件に、2006年から5年間でMRCに750万米ドル  を支払うよう求められた。MRCはまた、過去のロイヤルティとして510万ポンド（英国ポンド）を受け取ることになっている。 [ 143 ]

特許訴訟

2009年5月、インフリキシマブの製造元であるジョンソン・エンド・ジョンソンのセントコア部門は、 ヒュミラの製造方法に関する特許を侵害したとしてアボット・ラボラトリーズから16億7000万ドルの判決を勝ち取った。[ 144 ] [ 145 ]しかし、2011年に連邦巡回控訴裁判所によって判決が覆された。[ 146 ] [ 147 ] 2020年6月、全米食品商業労働組合ローカル1500（UFCWローカル1500）がアッヴィに対して起こした集団訴訟は、製薬会社が100を超える特許の森を利用してアダリムマブの独占を維持していると主張していたが、イリノイ州北部地方裁判所によって訴訟を却下された。[ 148 ]この棄却は2022年8月1日に第7巡回控訴裁判所によって確定した。[ 149 ]

アッヴィは、競合他社の市場参入を遅らせるために、米国特許制度を広範に活用してきた。これは一般に「エバーグリーニング」と呼ばれる手法である。[ 150 ]同社はヒュミラに関して311件の特許を申請し、そのうち165件が認められた。アッヴィは2016年、アムジェビタの製造元であるアムジェンに対し、10件の特許を侵害したとして訴訟を起こした。アムジェンは2023年まで販売を延期することに同意し、これによりアッヴィはヒュミラの価格を引き上げることができた。2016年から2023年の間にヒュミラの価格は60%上昇し、その間にアッヴィは ヒュミラで1140億ドルの収益を上げている。[ 151 ]

参考文献

  1. ^ a b c “Idacio- adalimumab injection, solution” . DailyMed . 2023年3月22日. 2024年3月11日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年3月11日閲覧。
  2. ^ a b c d “Yuflyma- adalimumab injection” . DailyMed . 2023年5月27日. 2023年6月26日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年6月25日閲覧。
  3. ^ a b c「Hyrimoz：FDA承認医薬品」。米国食品医薬品局（FDA）。2018年10月30日。2019年12月7日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年12月6日閲覧。パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  4. ^ a b “CYLTEZO- adalimumab-adbm kit” . DailyMed . 2023年7月12日. 2023年10月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年10月6日閲覧。
  5. ^ a b c "アブリラダ-アダリムマブ-afzb キット; アブリラダ-アダリムマブ-afzb 注射剤、溶液"。デイリーメッド。 2024 年 1 月 26 日。2024年 4 月 30 日のオリジナルからアーカイブ。2024 年3 月 11 日に取得。
  6. ^ a b c d “Yusimry- adalimumab-aqvh injection, solution” . DailyMed . 2023年3月31日. 2023年10月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年10月6日閲覧。
  7. ^ a b “Amjevita- adalimumab-atto injection” . DailyMed . 2023年4月11日. 2023年6月26日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年6月25日閲覧。
  8. ^ a b c d “Hadlima- adalimumab-bwwd solution” . DailyMed . 2023年7月11日. 2023年10月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年10月6日閲覧。
  9. ^ a b c「フリオ アダリムマブ キット」。デイリーメッド。 2023年8月9日。2023年10月6日のオリジナルからアーカイブ。2023 年10 月 6 日に取得。
  10. ^ a b c “Simlandi- adalimumab-ryvk kit” . DailyMed . 2024年2月23日. 2024年4月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年4月2日閲覧。
  11. ^ a b “アブリラーダの意思決定の概要 (SBD)” .カナダ保健省。 2014 年 10 月 23 日。2022年 5 月 29 日のオリジナルからアーカイブ。2022 年5 月 29 日に取得。
  12. ^ a b「Amgevita EPAR」欧州医薬品庁（EMA） 2018年9月17日. 2019年12月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年2月18日閲覧。
  13. ^ a b「Amsparity EPAR」欧州医薬品庁（EMA） 2019年12月9日. 2020年2月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年2月18日閲覧。
  14. ^ a b c d "Ciptunec/Ardalicip APMDS"。医薬品管理局 (TGA)。 2022 年 9 月 27 日。2022 年9 月 29 日に取得。
  15. ^ a b「Cadila Pharmaceuticals launches Cadalimab (Adalimumab biosimilar) for India」 Cadila Pharmaceuticals (プレスリリース). 2020年8月28日. 2022年11月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年2月11日閲覧。
  16. ^ a b「Cyltezo EPAR」 .欧州医薬品庁(EMA) . 2018年9月17日. 2020年8月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年2月18日閲覧。
  17. ^ 「インドで初のバイオシミラーHumira発売」 2014年12月17日。2023年3月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年7月4日閲覧。
  18. ^ a b「Halimatoz EPAR」 .欧州医薬品庁(EMA) . 2018年9月17日. 2019年12月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年2月18日閲覧。
  19. ^ a b「Hefiya EPAR」 .欧州医薬品庁(EMA) . 2018年9月17日. 2019年10月15日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年2月18日閲覧。
  20. ^ a b「Hukyndra EPAR」 .欧州医薬品庁(EMA) . 2021年9月14日. 2022年4月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年4月23日閲覧。
  21. ^ a b「Hulio EPAR」 .欧州医薬品庁(EMA) . 2018年9月17日. 2020年3月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年2月18日閲覧。
  22. ^ a b「Hyrimoz EPAR」 .欧州医薬品庁(EMA) . 2018年9月17日. 2019年11月16日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年2月18日閲覧。
  23. ^ a b「Idacio EPAR」欧州医薬品庁（EMA） 2019年1月29日. 2019年12月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年2月18日閲覧。
  24. ^ a b「Imraldi EPAR」欧州医薬品庁（EMA） 2018年9月17日. 2020年3月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年2月18日閲覧。
  25. ^ a b「Kromeya EPAR」 .欧州医薬品庁(EMA) . 2019年1月29日. 2019年12月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年2月18日閲覧。
  26. ^ a b「Libmyris EPAR」 .欧州医薬品庁(EMA) . 2021年9月14日. 2022年4月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年4月23日閲覧。
  27. ^ a b「SimlandiのSummary Basis of Decision (SBD)」カナダ保健省、2014年10月23日。2022年5月29日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年5月29日閲覧。
  28. ^ a b「Solymbic EPAR」欧州医薬品庁（EMA） 2018年9月17日. 2019年6月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年2月18日閲覧。
  29. ^ 「Trudexa EPAR」欧州医薬品庁（EMA） 2018年9月17日. 2020年2月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年8月27日閲覧。
  30. ^ a b「Yuflyma EPAR」欧州医薬品庁（EMA） 2020年12月9日. 2021年8月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年2月27日閲覧。
  31. ^ a b「アダリムマブの妊娠と授乳に関する警告」Drugs.com . 2021年4月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年3月19日閲覧。
  32. ^ a b “Yuflyma APMDS” . Therapeutic Goods Administration (TGA) . 2022年4月8日. 2022年4月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年4月24日閲覧。
  33. ^ AusPAR: アダリムマブ.米国医薬品庁（TGA）（報告書）. 2020年9月. 2023年4月8日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年10月6日閲覧。
  34. ^ AusPAR: アダリムマブ.米国医薬品庁（TGA）（報告書）. 2020年9月. 2023年10月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年10月6日閲覧。
  35. ^ AusPAR: アダリムマブ.米国医薬品庁（TGA）（報告書）. 2020年9月. 2023年10月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年10月6日閲覧。
  36. ^ a b「AusPAR: アダリムマブ」 .米国医薬品庁（TGA） . 2020年9月23日. 2020年10月27日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年9月23日閲覧。
  37. ^ AusPAR: アダリムマブ.米国医薬品庁（TGA）（報告書）. 2020年9月. 2023年10月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年10月6日閲覧。
  38. ^ AusPAR: アダリムマブ.米国医薬品庁（TGA）（報告書）. 2020年9月. 2023年10月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年10月6日閲覧。
  39. ^ 「2021年保健製品ハイライト：2021年に承認された製品の付録」カナダ保健省。2022年8月3日。2024年3月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年3月25日閲覧。
  40. ^ 「ヒュミラ40mg注射液（プレフィルドシリンジ入り） - 製品特性概要（SmPC）」（emc）。2019年11月27日。2020年8月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年8月12日閲覧。
  41. ^ a b c d「ヒュミラ・アダリムマブキット ヒュミラ・アダリムマブ注射液」 DailyMed . 2020年6月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年2月18日閲覧。
  42. ^ a b c d e「Humira EPAR」欧州医薬品庁（EMA） 2018年9月17日. 2020年2月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年2月18日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を保有するこの情報源からコピーされました。出典を明記すれば、複製は許可されます。
  43. ^ a b c d e f「アダリムマブモノグラフ 専門家向け」 Drugs.com .アメリカ医療システム薬剤師会 2018年5月14日. 2020年11月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年3月18日閲覧。
  44. ^ a b英国国立処方集：BNF 76（76版）。製薬出版社。2018年。1074頁。ISBN 978-0-85711-338-2。
  45. ^ a b c Megan B (2015年9月11日). 「FDA、化膿性汗腺炎に対するアダリムマブ（ヒュミラ）を承認」 Medscape. 2021年1月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2017年10月13日閲覧。
  46. ^ a b「医薬品承認パッケージ：ヒュミラ（アダリムマブ）」米国食品医薬品局（FDA）2017年4月7日。2020年2月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年2月18日閲覧。
  47. ^必須医薬品の選択と使用2023：ウェブ付録A：世界保健機関必須医薬品モデルリスト：第23次リスト（2023年） . ジュネーブ：世界保健機関. 2023. hdl：10665/371090 . WHO/MHP/HPS/EML/2023.02.
  48. ^ a b Peyrin-Biroulet L, Danese S, Cummings F, Atreya R, Greveson K, Pieper B, et al. (2019年8月). 「クローン病における抗TNFバイオシミラー：患者中心の学際的アプローチ」 Expert Review of Gastroenterology & Hepatology . 13 (8): 731– 738. doi : 10.1080/17474124.2019.1645595 . PMID 31322440 . 
  49. ^ 「2023年のトップ300」ClinCalc . 2025年8月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。2025年8月12日閲覧。
  50. ^ 「アダリムマブの薬物使用統計、米国、2013年～2023年」ClinCalc . 2025年8月18日閲覧。
  51. ^ 「Imraldi- adalimumab injection, solution」DailyMed、2018年1月23日。2020年9月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年2月18日閲覧。
  52. ^ Navarro-Sarabia F, Ariza-Ariza R, Hernandez-Cruz B, Villanueva I (2005年7月). 「関節リウマチの治療におけるアダリムマブ」 .コクラン・システマティック・レビュー・データベース. 2010 (3) CD005113. doi : 10.1002/14651858.CD005113.pub2 . PMC 12140617. PMID 16034967 .  
  53. ^ Siegel JP (2002年12月31日). 「製品承認情報 - ライセンス付与措置」 . 米国食品医薬品局(FDA). 2020年10月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2014年2月4日閲覧。パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  54. ^ Welch B (2008年12月15日). 「アダリムマブ（ヒュミラ）による関節リウマチの治療」 . American Family Physician . 78 (12): 1406–1408 . ISSN 0002-838X . 2020年11月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年9月9日閲覧。 
  55. ^ Brunner HI, Nanda K, Toth M, Foeldvari I, Bohnsack J, Milojevic D, et al. (2020年10月). 「若年性特発性関節炎の多関節経過患者におけるアダリムマブの安全性と有効性：STRIVEレジストリ7年間の中間結果」 . Arthritis Care & Research . 72 (10): 1420– 1430. doi : 10.1002/acr.24044 . PMC 7589221. PMID 31421019 .  
  56. ^ Horneff G, Seyger MM, Arikan D, Kalabic J, Anderson JK, Lazar A, et al. (2018年10月). 「多関節型若年性特発性関節炎、付着部炎関連関節炎、乾癬、およびクローン病の小児患者におけるアダリムマブの安全性」 . The Journal of Pediatrics . 201 : 166–175.e3. doi : 10.1016/j.jpeds.2018.05.042 . hdl : 2066/195625 . PMID 30054164 . 
  57. ^ Correll CK, Bullock DR, Cafferty RM, Vehe RK (2018年2月). 「若年性特発性関節炎および小児慢性ぶどう膜炎の治療におけるアダリムマブ週1回投与の安全性」. Clinical Rheumatology . 37 (2): 549– 553. doi : 10.1007/s10067-017-3890-4 . PMID 29103180. S2CID 20099281 .  
  58. ^ Maxwell LJ, Zochling J, Boonen A, Singh JA, Veras MM, Tanjong Ghogomu E, et al. (2015年4月). 「強直性脊椎炎に対するTNF-α阻害剤」（PDF） . The Cochrane Database of Systematic Reviews . 2015 (4) CD005468. doi : 10.1002/14651858.CD005468.pub2 . PMC 11200207. PMID 25887212. 2024年4月30日時点のオリジナルよりアーカイブ（PDF） . 2019年12月14日閲覧。  
  59. ^ Podolsky DK (2002年8月). 「炎症性腸疾患」(PDF) . The New England Journal of Medicine . 347 (6): 417– 429. doi : 10.1056/NEJMra020831 . PMID 12167685. 2020年3月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年9月24日閲覧。 
  60. ^ Gearry RB, Frampton C, Inns S, Poppelwell D, Rademaker M, Suppiah R (2019年10月). 「VITALITY：ニュージーランドの臨床現場で治療を受けたクローン病、関節リウマチ、または乾癬患者の健康および障害アウトカムに対するアダリムマブの影響」Current Medical Research and Opinion . 35 (10): 1837– 1846. doi : 10.1080/03007995.2019.1634952 . PMID 31233347 . S2CID 195354397 .  
  61. ^ Morey S (2009年9月17日). 「英国 – 2009年9月のNICE承認の概要」 . 2018年9月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。2014年2月4日閲覧。
  62. ^ 「FDA、潰瘍性大腸炎の治療薬としてヒュミラを承認」（プレスリリース）米国食品医薬品局（FDA）2012年9月28日。2012年9月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  63. ^ 「アボットのヒュミラ（アダリムマブ）が中等度から重度の潰瘍性大腸炎の成人患者の治療薬として米国FDAの承認を取得」アボット（プレスリリース）2012年9月28日。 2019年11月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年11月18日閲覧。
  64. ^ Croom KF, McCormack PL (2009). 「アダリムマブ：プラーク型乾癬における」. American Journal of Clinical Dermatology . 10 (1): 43– 50. doi : 10.2165/0128071-200910010-00008 . PMID 19170412 . 
  65. ^ Menter A, Tyring SK, Gordon K, Kimball AB, Leonardi CL, Langley RG, et al. (2008年1月). 「中等症から重症の乾癬に対するアダリムマブ療法：ランダム化比較第III相試験」. Journal of the American Academy of Dermatology . 58 (1): 106– 115. doi : 10.1016/j.jaad.2007.09.010 . PMID 17936411 . 
  66. ^ Gulliver W, Zouboulis CC, Prens E, Jemec GB, Tzellos T (2016年9月). 「化膿性汗腺炎/逆性ざ瘡の治療に対するエビデンスに基づくアプローチ：欧州化膿性汗腺炎ガイドラインに基づく」 Reviews in Endocrine & Metabolic Disorders . 17 (3): 343– 351. doi : 10.1007/ s11154-016-9328-5 . PMC 5156664. PMID 26831295 .  
  67. ^ Maarouf M, Clark AK, Lee DE, Shi VY (2018年8月). 「化膿性汗腺炎の標的治療：最新文献と進行中の臨床試験のレビュー」. The Journal of Dermatological Treatment . 29 (5): 441– 449. doi : 10.1080/09546634.2017.1395806 . PMID 29098911. S2CID 39246564 .  
  68. ^ Vena GA, Cassano N (2007年6月). 「薬剤の焦点：中等度から重度の乾癬治療におけるアダリムマブ」 . Biologics . 1 (2): 93–103 . PMC 2721299. PMID 19707319 .  
  69. ^ Hochman D, Wolff B (2006年11月). 「関節リウマチにおける抗TNF抗体療法による重篤な感染症および悪性腫瘍のリスク」JAMA 296 (18): 2203 , 著者返信2203-2203, 著者返信2204. doi : 10.1001/jama.296.18.2203-a . PMID 17090763 . 
  70. ^ Chen Y, Friedman M, Liu G, Deodhar A, Chu CQ (2018年1月). 「腫瘍壊死因子阻害薬は慢性免疫介在性炎症性疾患患者の癌リスクを高めるか？」Cytokine . 101 : 78–88 . doi : 10.1016 /j.cyto.2016.09.013 . PMID 27688201. S2CID 20837188 .  
  71. ^吉田 剛志、大滝 雄志、勝山 暢志、関 誠、久保田 淳（2019年11月）. 「アダリムマブの新製剤は注射部位疼痛の軽減と治療意欲の向上につながる」. Modern Rheumatology . 29 (6): 949– 953. doi : 10.1080/14397595.2018.1520426 . PMID 30183438. S2CID 52160836 .  
  72. ^ a b c d Frenzel A, Schirrmann T, Hust M (2016年10月). 「臨床開発および治療におけるファージディスプレイ由来ヒト抗体」 . mAbs . 8 ( 7): 1177–1194 . doi : 10.1080/19420862.2016.1212149 . PMC 5058633. PMID 27416017 .  
  73. ^ Brekke OH, Sandlie I (2003年1月). 「21世紀初頭におけるヒト疾患治療用抗体」. Nature Reviews. Drug Discovery . 2 (1): 52– 62. doi : 10.1038/nrd984 . PMID 12509759. S2CID 3181573 .  
  74. ^ McCafferty J (2010). 「抗体治療薬への長く曲がりくねった道」 . mAbs . 2 (5): 459– 460. doi : 10.4161/mabs.2.5.13088 . PMC 2958567. PMID 20978369 .  
  75. ^ a b c Kempeni J (1999年11月). 「完全ヒト型抗TNFモノクローナル抗体D2E7を用いた初期臨床試験の予備的結果」 Annals of the Rheumatic Diseases . 58 (Suppl 1): I70– I72. doi : 10.1136/ard.58.2008.i70 . PMC 1766582 . PMID 10577977 .  
  76. ^ a b「アボット、研究開発型医薬品事業の分離を完了」（プレスリリース）。アボットラボラトリーズ。2020年8月8日時点のオリジナルよりアーカイブ。2019年9月9日閲覧。
  77. ^ a b Turner S (2018年9月5日). 「ヒュミラ：世界で最も成功した薬の栄枯盛衰」 . Pharmaceutical Technology . 2019年9月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年9月9日閲覧。
  78. ^ Japsen B (2019年2月26日). 「アッヴィが議会でヒュミラの価格を擁護するのに苦労する理由」Forbes . 2019年2月27日時点のオリジナルよりアーカイブ。2019年9月9日閲覧。
  79. ^ 「レミケード-インフリキシマブ注射液、粉末、凍結乾燥、溶液用」 DailyMed 、 2022年4月8日。 2024年5月22日閲覧。
  80. ^ 「エンブレル・エタネルセプト溶液 エンブレル・エタネルセプトキット」 DailyMed . 2021年4月17日閲覧。
  81. ^ Jespers LS, Roberts A, Mahler SM, Winter G, Hoogenboom HR (1994年9月). 「ファージディスプレイレパートリーから抗原の単一エピトープへのヒト抗体の選択ガイド」. Bio /Technology . 12 (9): 899– 903. doi : 10.1038/nbt0994-899 . PMID 7521646. S2CID 6096492 .  
  82. ^ 「BASF、革新的な化学、高効率なフェアブント（統合生産拠点）、そして世界的なプレゼンスにさらに注力」（プレスリリース）。2013年2月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2012年12月9日閲覧。
  83. ^ 「ヒュミラ：FDA承認薬」米国食品医薬品局（FDA）。2020年2月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年2月18日閲覧。
  84. ^ 「Trudexa EPAR」欧州医薬品庁（EMA） 2018年9月17日. 2020年2月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年2月18日閲覧。
  85. ^ 「アボットラボラトリーズの治験中の完全ヒト型抗TNF療法D2E7（アダリムマブ）は、関節リウマチの兆候と症状の軽減に有望」（プレスリリース）。2001年11月12日。 2019年12月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年9月9日閲覧。
  86. ^ a b c d e f「Abbott 2006 Annual Report」（PDF） . Abbott. 2008年1月13日時点のオリジナルよりアーカイブ。2009年7月27日閲覧。
  87. ^ Rau R (2002年11月). 「活動性関節リウマチの治療におけるアダリムマブ（完全ヒト型抗腫瘍壊死因子αモノクローナル抗体）：5つの試験の初期結果」 Annals of the Rheumatic Diseases . 61 (Suppl 2): ii70– ii73. doi : 10.1136/ard.61.suppl_2.ii70 . PMC 1766697. PMID 12379628 .  
  88. ^ 「エーザイ、関節リウマチ治療薬アダリムマブ（D2E7）の新薬承認申請を日本で提出」 thefreelibrary.com 。 2012年10月13日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2009年7月27日閲覧。
  89. ^ 「アボット 2007 年次報告書」(PDF) . アボット. 2009年5月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2009年7月27日閲覧。
  90. ^ 「アボット、プエルトリコに新たなバイオテクノロジー製造施設を開設」（プレスリリース）アボット、2007年4月10日。2009年5月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2009年7月27日閲覧。
  91. ^ 「アボットのヒュミラ（アダリムマブ）が中等度から重度の慢性プラーク乾癬に対するFDA承認を取得」（プレスリリース）。アボットラボラトリーズ。2008年1月18日。 2020年8月7日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年9月9日閲覧。
  92. ^ 「5年間のデータにより、アボット社のヒュミラ（アダリムマブ）とメトトレキサートの併用療法の初期使用が、早期関節リウマチ患者のさらなる関節損傷を予防する可能性があることが実証された」（プレスリリース）。アボット。2010年3月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2009年7月27日閲覧。
  93. ^ Papagoras C, Voulgari PV, Drosos AA (2009). 「リウマチ性疾患治療におけるアダリムマブの長期使用」 .オープンアクセスリウマチ学：研究とレビュー. 1 : 51–68 . doi : 10.2147/oarrr.s4297 . PMC 5074727. PMID 27789981 .  
  94. ^ 「心臓発作と脳卒中を防ぐための乾癬治療」 ScienceDaily . 2018年9月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。2018年3月9日閲覧。
  95. ^ 「Humira Lifts AbbVie 2.8% in Q2」。Discovery and Development。AP通信。2014年7月25日。2014年7月27日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2014年7月27日閲覧。
  96. ^ a b c「インドのカディラ、世界トップクラスの医薬品の初廉価版を発売」ロイター通信、 2014年12月9日。2019年3月27日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年3月19日閲覧。
  97. ^ 「アダリムマブ（ヒュミラ）とそのバイオシミラー：関節痛と炎症の治療薬」 NHS （英国） 2019年2月18日。2022年1月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年1月3日閲覧。
  98. ^ 「NHS、過去最高の薬剤費を記録的な3億ポンド削減へ」 NHSイングランド、2018年11月26日。2022年1月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年1月3日閲覧。
  99. ^ a b Philippidis A (2017年3月6日). 「2016年の売れ筋ドラッグトップ15」 . Genengnews.com . 2018年3月8日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年3月8日閲覧。
  100. ^ 「AbbVie、2017年通期および第4四半期の業績を発表」AbbVie（プレスリリース）。2018年4月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年3月8日閲覧。
  101. ^ Urquhart L (2021年4月). 「2020年の売上高上位企業と医薬品」. Nature Reviews. Drug Discovery . 20 (4): 253. doi : 10.1038/ d41573-021-00050-6 . PMID 33727694. S2CID 232262026 .  
  102. ^ 「Torrent社、ジェネリック自己免疫薬のバイオシミラーを世界で2番目に発売」 Business Standard、2016年1月11日。2016年2月26日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2016年3月1日閲覧。
  103. ^ a b c d e f g h i j k「バイオシミラー医薬品情報」。米国食品医薬品局（FDA）。2021年12月27日。2021年8月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年12月27日閲覧。
  104. ^ “Amjevita- adalimumab-atto injection” . DailyMed . 2023年4月11日. 2023年6月26日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年6月25日閲覧。
  105. ^ 「医薬品承認パッケージ：アムジェビタ（アダリムマブ・アット）」米国食品医薬品局（FDA）2016年11月9日。2020年10月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年2月11日閲覧。
  106. ^ 「FDA、ヒュミラのバイオシミラーであるアムジェビタを承認」（プレスリリース）。米国食品医薬品局（FDA）。2016年9月23日。 2019年11月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年11月18日閲覧。パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  107. ^ 「Amjevita：FDA承認医薬品」米国食品医薬品局（FDA）。2020年2月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年2月18日閲覧。
  108. ^ 「薬剤承認パッケージ：シルテゾ（アダリムマブ-adbm）」米国食品医薬品局（FDA）2018年9月27日。2020年10月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年2月11日閲覧。
  109. ^ 「FDA、ヒュミラの初の互換バイオシミラー、シルテゾを承認」米国食品医薬品局（FDA）2021年10月18日。2021年10月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年2月11日閲覧。
  110. ^ 「Cyltezo：FDA承認薬」米国食品医薬品局（FDA）2020年2月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年2月18日閲覧。
  111. ^ 「ベーリンガーインゲルハイム・ファーマシューティカルズ社、複数の慢性炎症性疾患の治療薬として、ヒュミラのバイオシミラーであるシルテゾ（アダリムマブ-adbm）のFDA承認を取得」（プレスリリース）。ベーリンガーインゲルハイム・ファーマシューティカルズ。2017年8月29日。 2019年7月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年3月19日閲覧。
  112. ^ Hargreaves B (2018年10月16日). 「Humiraバイオシミラーの第一波がEU市場に参入」 . BioPharma-Reporter . 2020年8月15日時点のオリジナルよりアーカイブ。2018年11月26日閲覧。
  113. ^ Heal A (2018年11月26日). 「NHS、最も費用のかかる薬を3億ポンド安い代替薬に置き換え」 . The Guardian . 2018年11月26日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年11月26日閲覧。
  114. ^ Dent E (2018年10月18日). 「NHSで最も高額な薬剤が特許切れ」 . Pharmaceutical Journal. 2021年5月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年11月29日閲覧。
  115. ^ 「医薬品承認パッケージ：Hyrimoz」。米国食品医薬品局（FDA）。2019年3月21日。2019年12月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年2月11日閲覧。
  116. ^ 「ハドリマ：FDA承認薬」米国食品医薬品局（FDA）。2020年10月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年11月8日閲覧。パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  117. ^ 「医薬品承認パッケージ：ハドリマ」。米国食品医薬品局（FDA）。2019年9月5日。2019年12月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年2月11日閲覧。
  118. ^ “Abrilada- adalimumab-afzb kit; Abrilada- adalimumab-afzb solution” . DailyMed . 2024年1月26日. 2024年4月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年3月11日閲覧。
  119. ^ 「アブリラダ：FDA承認薬」米国食品医薬品局（FDA）2019年11月15日。2019年12月7日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年12月6日閲覧。
  120. ^ 「医薬品承認パッケージ：アブリラダ」。米国食品医薬品局（FDA）。2020年1月28日。2020年10月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年2月11日閲覧。
  121. ^ 「FDA医薬品評価研究センター治療用生物製剤・バイオシミラー局長代理サラ・イム医学博士による、25番目のバイオシミラー製品の承認により、FDAは生物製剤市場における競争促進に向けた継続的な取り組みを進めていることに関する声明」。米国食品医薬品局（FDA）。2019年11月15日。2019年11月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年11月18日閲覧。パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  122. ^ 「医薬品承認パッケージ：Hulio」。米国食品医薬品局（FDA）。2020年10月2日。2021年11月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年12月27日閲覧。
  123. ^ 「Cadila Pharmaがインド向けにCadalimab（アダリムマブのバイオシミラー）を発売」 Express Pharma、2020年8月29日。2022年6月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年9月7日閲覧。
  124. ^ 「IdacioのSummary Basis of Decision (SBD)」カナダ保健省、2014年10月23日。2022年5月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年5月29日閲覧。
  125. ^ 「Amgevitaに関するSummary Basis of Decision (SBD)」カナダ保健省、2014年10月23日。2022年5月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年5月29日閲覧。
  126. ^ “Hulio の意思決定の概要 (SBD)” .カナダ保健省。 2014 年 10 月 23 日。2022年 5 月 29 日のオリジナルからアーカイブ。2022 年5 月 29 日に取得。
  127. ^ 「HyrimozのSummary Basis of Decision (SBD)」カナダ保健省、2014年10月23日。2022年5月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年5月29日閲覧。
  128. ^ 「Coherus社、米国FDAによるYusimry（アダリムマブ-aqvh）の承認を発表」 Coherus BioSciences（プレスリリース）2021年12月20日。2021年12月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年12月27日閲覧– GlobeNewswire経由。
  129. ^ 「Yuflymaに関するSummary Basis of Decision (SBD)」カナダ保健省、2014年10月23日。2022年5月29日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年5月29日閲覧。
  130. ^ 「JAMPとAlvotech、ヒュミラの高濃度バイオシミラーであるSimlandiのカナダでの承認を発表。これにより、カナダではこれまで入手できなかったバージョンへのアクセスが可能に」（プレスリリース）。Alvotech。2022年1月10日。2024年2月26日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年2月26日閲覧– Business Wire経由。
  131. ^ 「薬剤承認パッケージ：イダシオ」米国食品医薬品局（FDA）2023年2月9日。2023年2月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年2月9日閲覧。
  132. ^ 「Sandozの高濃度Hyrimoz製剤、EUでの使用が推奨される」 PMLive 2023年1月30日。2023年1月31日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年1月31日閲覧。
  133. ^ 「AlvotechとBioventure、サウジアラビアでAVT02（アダリムマブ）をSimlandiとして承認」Alvotech、2023年1月24日。2024年2月26日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年2月26日閲覧。
  134. ^ 「Celltrion USA、Humira（アダリムマブ）バイオシミラーの高濃度・クエン酸フリー製剤Yuflyma（アダリムマブ-aaty）の米国FDA承認を発表」（プレスリリース）。Celltrion。2023年5月24日。2023年5月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年5月28日閲覧– Business Wire経由。
  135. ^ 「医薬品承認パッケージ：ユフライマ注射剤」米国食品医薬品局（FDA） 2023年8月11日。2023年8月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年3月11日閲覧。
  136. ^ 「それで始まる：米国で次のヒュミラバイオシミラーが発売」pharmaphorum . 2023年7月4日. 2023年7月5日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年7月4日閲覧。
  137. ^ Wingrove P (2023年6月30日). 「分析：ヒュミラの新たなライバルが7月に小幅値引きで米国市場に投入される可能性が高い」ロイター. 2023年6月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年7月4日閲覧。
  138. ^ Wingrove P (2023年7月1日). 「オルガノンとサムスンバイオエピス、関節炎薬ヒュミラの模倣品を85%割引で発売」ロイター. 2023年7月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年7月4日閲覧。
  139. ^ 「AlvotechとTeva、米国でSimlandi（adalimumab-ryvk）注射剤の承認を発表。Humiraの初の互換性のある高濃度、クエン酸フリーのバイオシミラーとなる」（プレスリリース）。Alvotech。2024年2月24日。2024年2月26日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年2月26日閲覧– GlobeNewswire経由。
  140. ^ 「ケンブリッジ・アンチボディ・テクノロジー、ヒュミラに関する高等法院訴訟で勝訴」 www.cambridgenetwork.co.ukケンブリッジ・ネットワーク 2004年12月20日オリジナルより2021年1月9日時点のアーカイブ。 2021年1月5日閲覧。
  141. ^ 「バイオテクノロジー企業がロイヤルティ争いに勝利」 BBCニュースオンライン。2004年12月20日。2021年8月27日時点のオリジナルよりアーカイブ。2010年4月23日閲覧。
  142. ^ Murray-West R (2005年10月27日). 「製薬会社CAT、ロイヤルティ和解後に株価急上昇」 . The Telegraph . ロンドン. 2018年9月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2010年4月23日閲覧。
  143. ^ 「医療研究に利益をもたらす数百万ドル規模の契約」（PDF）（プレスリリース）。医学研究評議会（MRC）。2007年6月27日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2009年7月20日閲覧。
  144. ^ Centocor Ortho Biotech, Inc. v. Abbott Lab'ys, 669 F. Supp. 2d 756 (ED Tex. 2009) Archived 22 March 2022 at the Wayback Machine , rev'd, 636 F.3d 1341 (Fed. Cir. 2011).
  145. ^ Pierson R, Spicer J (2009年6月30日). 「陪審、アボット被告に16億7000万ドルの薬物関連賠償を命じる」ロイター. 2021年3月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年9月9日閲覧。
  146. ^ 「Centocor Ortho Biotech v. Abbott Laboratories, 636 F. 3d 1341」。米国連邦巡回控訴裁判所。2011年2月23日。 2021年8月27日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2019年9月9日閲覧– Google Scholar経由。
  147. ^ Decker S (2011年2月23日). 「アボット、J&Jの16億7000万ドルの特許訴訟を覆す」 . Bloomberg Businessweek . 2011年5月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。
  148. ^ Silbersher Z (2020年6月10日). 「なぜアッヴィに対するヒュミラの「特許の茂み」反トラスト訴訟は却下されたのか？」 . Markman Advisors . 2020年9月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年10月6日閲覧。
  149. ^ボルチモア市長および市他対AbbVIE Inc.他Archived 3 August 2022 at the Wayback Machine、第7巡回控訴裁判所（2022年8月1日判決）。
  150. ^ Hansen K, Kolinsky MA (2020年2月17日). 「ヒュミラ：製薬会社は自社ブランド市場を守るためにどこまでできるか？」 . The National Law Review . 2022年1月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年1月28日閲覧。
  151. ^ Rebecca R (2023年1月28日). 「ある製薬会社が米国特許制度を悪用して1140億ドルを稼いだ方法」ニューヨーク・タイムズ. 2023年1月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年1月28日閲覧。
「 https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=アダリムマブ&oldid= 1335547595」より取得