フルチカゾン/サルメテロール

フルチカゾン/サルメテロール
フルチカゾンプロピオン酸エステル（上）とサルメテロール（下）
の組み合わせ
フルチカゾンプロピオン酸エステルグルココルチコイド
サルメテロール長時間作用型βアドレナリン受容体作動薬
臨床データ
商号アドエア、セレタイド、キュプロス、その他
AHFS / Drugs.comFDA専門家向け医薬品情報
メドラインプラスa699063
ライセンスデータ
妊娠カテゴリー
  • AU : B3
投与経路吸入
ATCコード
法的地位
法的地位
識別子
CAS番号
PubChem CID
ケムスパイダー
ケッグ
  （確認する）

フルチカゾン/サルメテロールは、アドエアなどのブランド名で販売されており、吸入コルチコステロイドであるフルチカゾンプロピオン酸エステルと長時間作用型β2アドレナリン作動薬であるサルメテロールを含む固定用量配合薬です。 [ 2 ] [ 3 ] [ 4 ]喘息や慢性閉塞性肺疾患（COPD）の管理に使用されます。[ 4 ]薬剤を肺に吸入して使用します。[ 4 ]

一般的な副作用には、カンジダ症、頭痛、咳などがあります。[ 5 ]重篤な副作用には、喘息の悪化、アナフィラキシー、発作、心臓障害などがあります。[ 5 ]妊娠中および授乳中の安全性は不明です。[ 6 ]フルチカゾンはコルチコステロイドであり、炎症を軽減することで作用しますが、サルメテロールは長時間作用型βアドレナリン受容体作動薬（LABA）であり、 β2アドレナリン受容体を活性化することで作用します。[ 5 ]

この配合剤は2000年に米国で医療用として承認されました。[ 5 ]ジェネリック版は2019年に米国で承認されました。[ 7 ] 2023年には、米国で61番目に処方される薬となり、1,000万回以上の 処方がありました。[ 8 ] [ 9 ]

医療用途

フルチカゾン/サルメテロールは喘息の治療に適応があります。 [ 2 ] [ 3 ]

フルチカゾンはコルチコステロイドであり、この併用療法の抗炎症成分として肺の炎症を軽減します。これにより呼吸が改善します。サルメテロールは長時間作用型βアドレナリン受容体作動薬であり、気道の狭窄を治療します。この2つの併用療法は、突然の症状に対する救急療法ではなく、維持療法として使用されることを目的としています。

副作用

この併用療法の一般的な副作用は、それぞれの薬剤の副作用です。例えば、吸入コルチコステロイドの使用は、口腔カンジダ症（一般的にはカンジダ症またはカンジダ症と呼ばれます）の発症と関連しています。薬剤を吸入した後、水で口をすすぐことで、この症状の発症リスクを低減できます。

吸入ステロイド薬と長時間作用型β2アドレナリン作動薬の使用は、喘息の症状コントロールの改善を目的として推奨されているが、[ 10 ]サルメテロールが喘息による死亡リスクを高める可能性があるという懸念があり、この追加リスクは吸入ステロイド薬の追加によって低減されない。[ 11 ]この薬剤の併用によるその他の副作用としては、血圧上昇、心拍数変化、不整脈、骨粗鬆症、白内障、緑内障のリスク増加などが挙げられる。[ 2 ]研究では、小児における吸入フルチカゾンプロピオン酸エステルの安全性が実証されている。2013年に発表されたシステマティックレビューでは、喘息の小児に吸入フルチカゾンを最大3か月間使用した場合、視床下部‐下垂体‐副腎系の機能、成長、骨密度への有意な悪影響は認められなかった。[ 12 ]

作用機序

フルチカゾン/サルメテロールは、合成コルチコステロイドであるフルチカゾンプロピオン酸エステルと、選択的長時間作用型βアドレナリン受容体作動薬であるサルメテロールを含有しています。フルチカゾンは強力な抗炎症剤として作用し、喘息の病因の大きな要素である炎症に寄与する肥満細胞、好酸球、好塩基球、リンパ球、マクロファージ、好中球などの複数の細胞型を阻害します。サルメテロールは、細胞内アデニルシクラーゼを刺激することで作用し、環状AMPの生成を触媒します。環状AMPレベルの上昇は気管支平滑筋の弛緩につながります。さらに、環状AMPは即時型過敏症のメディエーターの放出を阻害します。[ 2 ]

社会と文化

2021年1月、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、喘息治療を目的とした医薬品Seffalair Spiromaxの販売承認を付与することを推奨する肯定的な意見を採択しました。[ 13 ]この医薬品の申請者はTeva BVです。[ 13 ] CHMPはまた、複製製品BroPair Spiromaxの販売承認の付与を推奨しました。[ 14 ] Seffalair SpiromaxとBroPair Spiromaxは、どちらも2021年3月に欧州連合で医療用として承認されました。[ 15 ] [ 16 ] [ 17 ] [ 18 ]

ジェネリック医薬品

2019年1月、FDAはマイラン社にアドエアディスカスの初のジェネリック医薬品の承認を与えた。[ 7 ]

民事和解

2012年、アドエアはグラクソ・スミスクライン社（GSK）と米国の間で行われた大規模な民事和解契約の一部となり、GSKは10億4300万ドルを支払うことに同意した。米国は、GSKがアドエアの適応外使用を促進し、この薬を販売するために医療従事者にキックバックを支払ったと主張した。[ 19 ]

参考文献

  1. ^ 「Seroflo Multihaler (Cipla Australia Pty Ltd)」オーストラリア保健福祉省. 2023年4月1日閲覧。
  2. ^ a b c d e「Advair Diskus- フルチカゾンプロピオン酸エステルおよびサルメテロール粉末」 DailyMed 、 2023年6月30日。 2024年9月8日閲覧。
  3. ^ a b c「Advair HFA- fluticasone propionate and salmeterol xinafoate aerosol, metered」 DailyMed 、 2024年5月23日。 2024年9月8日閲覧。
  4. ^ a b c英国国家処方集：BNF 76（第76版）。製薬出版社。2018年。263  ～ 264頁。ISBN 9780857113382。
  5. ^ a b c d「フルチカゾンとサルメテロールの吸入 - FDAの処方情報、副作用、および用途」 Drugs.com . 2019年3月4日閲覧。
  6. ^ 「フルチカゾン/サルメテロールの妊娠と授乳に関する警告」 Drugs.com 2019年3月3日閲覧。
  7. ^ a b「FDAがアドエア・ディスカスのジェネリック医薬品を承認」米国食品医薬品局（FDA）（プレスリリース）2019年1月30日閲覧。
  8. ^ 「2023年のトップ300」ClinCalc . 2025年8月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。2025年8月12日閲覧。
  9. ^ 「フルチカゾン；サルメテロール薬物使用統計、米国、2013年～2023年」 ClinCalc . 2025年8月18日閲覧。
  10. ^ 「ガイドライン101：英国喘息管理ガイドライン」英国胸部学会およびスコットランド大学間ガイドラインネットワーク（SIGN）。 2015年4月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。
  11. ^ Salpeter SR, Buckley NS, Ormiston TM, Salpeter EE (2006年6月). 「メタアナリシス：長時間作用型β刺激薬の重症喘息増悪および喘息関連死亡に対する効果」 . Ann. Intern. Med . 144 (12): 904–12 . doi : 10.7326/0003-4819-144-12-200606200-00126 . PMID 16754916 . 
  12. ^ Muley P, Shah M, Muley A (2013年7月). 「小児喘息に対する吸入フルチカゾンプロピオン酸エステル療法の安全性 - 系統的レビュー」. Current Drug Safety . 8 (3): 186– 194. doi : 10.2174/15748863113089990038 . PMID 23859431 . 
  13. ^ a b「Seffalair Spiromax：ECの決定待ち」。欧州医薬品庁（EMA） 。2021年2月1日。 2021年2月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年2月1日閲覧。
  14. ^ 「BroPair Spiromax：ECの決定待ち」欧州医薬品庁（EMA） 2021年2月1日オリジナルより2021年4月13日時点のアーカイブ。 2021年2月1日閲覧。
  15. ^ “Seffalair Spiromax EPAR” .欧州医薬品庁(EMA)。 2021 年 1 月 25 日。2021 年8 月 23 日に取得。
  16. ^ 「BroPair Spiromax EPAR」 .欧州医薬品庁（EMA） . 2021年1月25日. 2021年8月23日閲覧。
  17. ^ 「Seffalair Spiromax製品情報」。医薬品連合登録簿。2023年3月3日閲覧。
  18. ^ 「BroPair Spiromax製品情報」。医薬品連合登録簿。2023年3月3日閲覧。
  19. ^ 「グラクソ・スミスクライン社、詐欺容疑と安全性データ報告義務違反の解決に向け、有罪を認め30億ドルを支払う」司法省広報局、2012年7月2日。
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