ワクチン有害事象

ワクチン有害事象
その他の名称ワクチン障害
専門分野救急医療

ワクチン有害事象（VAE ）は、ワクチン傷害とも呼ばれ、ワクチン接種によって引き起こされたと考えられる有害事象です。[ 1 ]世界保健機関（WHO）は、予防接種後の有害事象（AEFI ）について言及しています。[ 2 ]

AEFIはワクチン自体（製品または品質の欠陥）、ワクチン接種プロセス（投与エラーまたはストレス関連反応）に関連している可能性があり、またはワクチン接種とは独立して発生する可能性があります（偶然）。[ 3 ]

ワクチンの副作用のほとんどは軽度です。ワクチンによる重篤な傷害や死亡は非常にまれであり[ 4 ] [ 5 ]、重篤な副作用が一般的であるという考えは、WHOによって「予防接種に関するよくある誤解」に分類されています[ 6 ] 。ワクチンによる傷害は実際にはワクチンによって引き起こされないと主張する人もいます。例えば、ワクチンが自閉症を引き起こすわけではないにもかかわらず、 [ 7 ]ワクチンによる傷害が子供の自閉症の原因であると主張する擁護者のサブカルチャーがあります[ 8 ] [ 9 ] 。

ワクチンによる傷害に関する訴訟は、20世紀後半にアメリカ合衆国で発生しました。多くの公衆衛生当局が傷害の主張は根拠がないと述べているにもかかわらず、同情的な陪審員団から多額の賠償金を勝ち取った家族もいます。[ 10 ]これを受けて、複数のワクチンメーカーが製造を中止し、公衆衛生が脅かされました。その結果、ワクチンによる傷害の主張に起因する責任からメーカーを保護する法律が、幾度となく制定されました。[ 10 ]

有害事象

米国疾病予防管理センター（CDC）によると、「どんなワクチンでも副作用は起こり得る」ものの、[ 11 ]ほとんどの副作用は軽微で、主に腕の痛みや微熱などです。[ 11 ] ほとんどの医療介入とは異なり、ワクチンは健康な人に投与されるため、副作用のリスクは既存の病気の治療による利益によって容易に相殺されることはありません。そのため、予防接種介入の安全性は科学界によって非常に真剣に受け止められており、有害事象のパターンを探すために、多くのデータソースを常に監視しています。[ 12 ]

予防接種プログラムの成功率が高まり、疾病の発生率が低下するにつれて、国民の関心は疾病のリスクからワクチン接種のリスクへと移ります。[ 13 ]予防接種の安全性に関する懸念は、多くの場合、あるパターンに従います。[ 13 ]まず、一部の研究者が、罹患率が上昇している、または原因不明の病状は、ワクチン接種の副作用によるものだと示唆します。最初の研究、および同じ研究者によるその後の研究は、方法論が不十分で、典型的には、管理が不十分または管理されていない症例シリーズとなっています。[ 13 ]疑惑の副作用の発表が時期尚早で、その病状に罹患している個人の反響を呼び、ワクチン接種を受けないことの潜在的な害を過小評価しています。最初の研究は、他の研究者によって再現されません。[ 13 ]最後に、国民がワクチンへの信頼を取り戻すまでには数年かかります。[ 13 ]

この分野における論争は、予防接種後の有害事象のリスクが感染症予防のメリットを上回るかどうかという問題を中心に展開している。稀に、予防接種によって重篤な有害事象が発生することがある。例えば、ゼラチン製の麻疹・おたふく風邪・風疹ワクチン（MMR）は、アナフィラキシー（重度のアレルギー反応）を引き起こす。[ 13 ]特に、 MMRワクチンと、2001年以前に米国の乳児に定期的に接種されていたワクチンに使用されていた防腐剤であるチオマーサールによって引き起こされたとされる疾患に関する主張が焦点となっている。現在の科学的証拠は、ワクチンが様々な疾患を引き起こすという主張を裏付けていない。[ 14 ] [ 15 ]

この議論は、反ワクチン活動家による有害事象の記録と報告に関する誤解によって複雑化している。[ 16 ]当局によると、反ワクチンのウェブサイトはワクチンによる重篤な有害事象のリスクを誇張し、自閉症や揺さぶられっ子症候群などの症状をワクチンによる傷害であると誤って説明しており、[ 17 ] [ 18 ] [ 19 ]ワクチンの安全性と有効性に関する誤解につながっている。[ 20 ] [ 21 ]この結果、自閉症の人々と彼らに予防接種を受けさせた親が汚名を着せられることになった。[ 22 ]

カナダ、ドイツ、日本、米国など多くの国では、ワクチン関連の副作用の報告について具体的な要件を設けており、オーストラリア、フランス、英国など他の国では、医療行為に関連する傷害の報告に関する一般的な要件にワクチンを含めています。[ 23 ]多くの国では、ワクチン接種が原因とされる傷害に対する補償プログラムを実施しています。[ 24 ]

熱性けいれん

MMRワクチンやインフルエンザワクチンなどの特定のワクチンの接種後に熱性けいれんが起こることがあります。 [ 25 ] [ 26 ]米国疾病予防管理センター（CDC）によると、熱性けいれんは害を及ぼしたり、永続的な影響を与えたりすることはありません。[ 27 ]

アレルギー反応

特定のワクチンは、非常にまれに、酵母に敏感な人やワクチン成分にアレルギーのある子供にアナフィラキシーを引き起こす可能性があると考えられています。 [ 25 ]アナフィラキシーの発生率は、ワクチン接種100万回あたり約1件と推定されています。[ 28 ]

アメリカ合衆国

ワクチン被害補償プログラム

1988年、特定の小児用ワクチンによって傷害を受けた個人とその家族への補償を目的として、国家ワクチン傷害補償プログラム（VICP）が発効しました。 [ 29 ] VICPは、DPTワクチンの百日咳成分に関する以前の騒動を受けて導入されました。これらの主張は後に概ね信用を失いましたが、ワクチンメーカーに対する米国の訴訟では多額の賠償金が支払われ、ほとんどのメーカーは生産を中止し、最後に残った大手メーカーも生産中止を示唆しました。[ 30 ] 2019年10月現在、42億ドルの賠償金（弁護士費用および経費は含みません）が支払われています。[ 31 ]

VICPは、ワクチンによる傷害の訴訟手続きを簡素化したシステムを採用しています。このシステムでは、請求者はワクチンが傷害の原因であることを証明する必要がありますが、他の製品による傷害の訴訟と同様に、誰かの過失を証明する必要はありません（つまり、過失を証明する必要はありません）。[ 32 ]請求が却下された場合、民事訴訟で争うことも可能ですが、これは稀であり、VICPを制定した法律は、そのような訴訟を起こす能力にも大きな制限を設けています。VICPは、保健福祉長官が管理するワクチン傷害表[ 33 ]に掲載されているすべてのワクチンを対象としています。補償を受けるには、請求者は傷害とワクチン傷害表に掲載されているワクチンとの因果関係を証明する必要があります。補償は、ワクチン傷害表に掲載されている傷害だけでなく、表に掲載されていない傷害（表に掲載されていない傷害）についても支払われます。[ 34 ]

さらに、補償金は、請求者の傷害がワクチン接種後6ヶ月以上継続した場合、入院および手術が必要になった場合、または死亡に至った場合にのみ支払われます。補償金は、医療費、逸失利益、および苦痛に対する補償額（上限25万ドル）に基づいて算出されます。[ 35 ]

1988年から2011年3月3日までに、VICPに対して自閉症関連の請求が5,636件、自閉症以外の請求が8,119件提出された。これらの請求のうち、自閉症関連の請求1件を含む2,620件が補償され、自閉症以外の請求4,463件と自閉症関連の請求814件が却下された。賠償額（弁護士費用を含む）は総額20億ドルを超えた。VICPは1988年以前に負った傷害に対する請求にも適用され、これらの請求は4,264件あり、そのうち1,189件が補償され、賠償額は総額9億300万ドルに上った[ 33 ] 。 2019年10月現在、プログラム実施期間を通じて42億ドルの賠償金（弁護士費用および経費は含まない）が支払われている[ 31 ] 。

NVICPの一環として、様々なワクチン、それらによって引き起こされる可能性のある副作用、および補償を申請する資格を得るために症状が現れなければならない期間をリストした表が作成されています。[ 36 ] [ 37 ]例えば、破傷風トキソイドを含むワクチン（DTaP、DTP、DT、Td、TTなど）の場合、投与後4時間以内のアナフィラキシーまたは2日から28日以内の腕神経炎が補償される可能性があります。 [ 38 ]

対策傷害補償制度

PREP法によって設立された[ 39 ]パンデミック、伝染病、またはワクチンや医薬品などの医療対策を必要とするその他の重大な安全保障上の脅威の場合、CICPは対象となる個人に深刻な身体的傷害または死亡に対する補償を提供します。[ 40 ] COVID-19ワクチンはこのプログラムの対象となります。[ 41 ] [ 42 ]

ワクチン有害事象報告システム

ワクチン有害事象報告システム（VAERS）は、食品医薬品局（FDA）と疾病予防管理センター（CDC）が共同で運営する受動的な監視プログラムです。 [ 43 ]

VAERSは、ワクチンに関連する有害事象を追跡することを目的としています。VAERSは、米国で認可されたワクチンの投与後に発生した有害事象の報告から情報を収集し、分析します。VAERSには、報告不足、[ 44 ]、未検証の報告、データ品質の一貫性の欠如、ワクチン接種を受けた人の数に関する不十分なデータなど、いくつかの限界があります。[ 45 ]このプログラムはオープンでアクセスしやすいように設計されており、未検証の報告も許容されているため、不完全なVAERSデータは、ワクチンの安全性に関する虚偽の主張にしばしば利用されます。[ 45 ] [ 46 ] [ 47 ]

米国疾病予防管理センター（CDC）の資金提供を受けたワクチン安全性データリンク（VSD）は、複数の組織のデータベースで構成されており、数百万人の米国市民の健康状態に関する情報と、ワクチンによる傷害の評価を強化することを目的としています。ワクチン接種を受けた集団と受けていない集団の比較や、有害事象のリスクがある可能性のあるグループの特定などを可能にするために設計されました

イギリス

1979 年のワクチン被害補償法は英国の AEFI を規制し、ワクチン被害補償制度 (VDPS) を設立しました。

ワクチン被害補償制度

VDPS（ワクチン接種後給付制度）では、数千件もの請求が却下されたと考えられています。現在、1件あたりの最高支払額は12万ポンドです。支給開始前の「障害基準値」は60%です。この制度は、破傷風、麻疹、結核、 C型髄膜炎などの予防接種をカバーしています。2005年時点で、英国政府は1997年以降、ワクチン接種による障害患者に350万ポンドを支払っています。[ 48 ]

COVID-19の出現までは、ワクチンによる障害を持つ患者は21歳まで請求を行うことができました。2020年12月2日、政府は1979年法の二次規制に基づき、ワクチンによって明らかに損害を受けたすべての人に対して12万ポンドの法定一括支払いを行うことを承認しました。また、COVID-19が同様に対象リストに追加されたことで、政府認定のCOVAX製造業者は法的追及から免除されました。ワクチンを提供する個人（つまり政府から提供を許可されている個人）も保護されています。[ 49 ]

カナダ

ケベック州には、特定の種類の予防接種による傷害を補償する法的手続きがあります。このプログラムは1985年に法律によって設立され、[ 50 ]、最初の補償金は1988年に支給されました。[ 51 ]

2020年12月10日、グローブ・アンド・メール紙に掲載された論説記事を通じて、元閣僚でクイーンズ大学健康科学部長のジェーン・フィルポット博士をはじめとする関係者は、「カナダは[新型コロナウイルス感染症]ワクチン接種に起因する稀ではあるが深刻な健康問題に備える必要がある」と国民に知らされた。著者らは、ケベック州以外では「重度のAEFI（急性心筋梗塞）に苦しむ人々は、訴訟費用、賃金損失、無保険の医療サービス、リハビリ支援の費用を負担せざるを得ない」と指摘し、「補償は必要に基づいており、懲罰的ではない」無過失制度を選んだ。 [ 50 ]さらに、次のように書いている。

COVID-19パンデミックの状況下において、COVID-19予防接種キャンペーンの予想される規模と採用される新しいワクチン技術を考慮すると、ベストプラクティスを遵守しているにもかかわらず、集団予防接種によって少数のカナダ人が重篤なAEFIを経験する可能性があることを懸念しています。AEFIは通常の予防接種でも発生する可能性がありますが、パンデミックの状況は、ワクチン技術の開発と普及のスピードと規模に関して特異なものです。AEFIが発現するには非常に多くの人口が予防接種を受ける必要がある場合があるため、まれに発生する重篤なAEFIは臨床試験の段階では捕捉されない可能性があります。重篤なAEFIの予想される発生率は、100万回の予防接種につき1人と推定されます。…予防接種後の有害事象による健康への影響を少数の人が負担することは、ウイルスの致命的な蔓延を阻止するという私たち全体の利益となります。この推定に基づくと、COVID-19ワクチン接種後に25人のカナダ人が重篤な健康状態に陥る可能性があり、これは10万回接種につき0.1人に相当すると予測されます。

著者らは、「COVID-19の予防接種に関連する潜在的なAEFIを監視するための透明な説明責任プロセスを備えた公平で公正な補償システムは、ワクチンに対する国民の信頼を高め、接種を促進する可能性がある」と結論付けている。[ 50 ]

ドイツ

ドイツはマールブルク大学病院（UKGM）にVAEの治療・研究センターを設立しました。[ 52 ] [ 53 ] [ 54 ]

参照

参考文献

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