アファミトレスゲンオートロイセル

アファミトレスゲンオートロイセル
臨床データ
商号テセラ
その他の名前MAGE-A4C1032T
AHFS / Drugs.comモノグラフ
ライセンスデータ
投与経路静脈内注入
ATCコード
  • なし
法的地位
法的地位
識別子
ユニイ
ケッグ

アファミトレゲン・オートロイセルは、テセルラというブランド名で販売されており、滑膜肉腫の治療に使用されるT細胞免疫療法です。[ 1 ] [ 2 ]これはT細胞受容体（TCR）遺伝子療法です。[ 3 ]これは単回静脈内投与として投与されます。[ 3 ]

最も一般的な副作用には、サイトカイン放出症候群、吐き気、嘔吐、疲労、感染症、発熱、便秘、呼吸困難、腹痛、非心臓性胸痛、食欲減退、頻脈、背部痛、低血圧、下痢、浮腫などがある。[ 4 ]

アファミトレゲン・オートロイセルは、2024年8月に米国で医療用として承認されました。[ 2 ] [ 4 ] [ 5 ]アファミトレゲン・オートロイセルは、米国食品医薬品局（FDA）によって承認された最初のT細胞受容体（TCR）遺伝子治療薬です。[ 3 ]

医療用途

アファミトレスゲン・オートロイセルは、メラノーマ関連抗原A4（MAGE-A4）を標的とした遺伝子改変自己T細胞免疫療法であり、切除不能または転移性滑膜肉腫の成人患者で、以前に化学療法を受けており、HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P、または-A*02:06P陽性であり、FDA承認または認可されたコンパニオン診断デバイスによって腫瘍がMAGE-A4抗原を発現していると判定された患者を治療するために使用されます。[ 1 ] [ 4 ]

アファミトレスゲン・オートロイセルは、受容者自身のT細胞から構成される自己T細胞免疫療法である。[ 3 ]アファミトレスゲン・オートロイセルのT細胞は、滑膜肉腫の癌細胞によって発現される抗原（通常は免疫系を刺激する物質）であるMAGE-A4を標的とするT細胞受容体を発現するように改変されている。[ 3 ]

副作用

米国食品医薬品局（FDA）の処方情報には、重篤または致命的なサイトカイン放出症候群に関する警告枠が含まれています。これは重篤または生命を脅かす可能性があります。[ 3 ] [ 4 ]

最も一般的な副作用には、サイトカイン放出症候群、吐き気、嘔吐、疲労、感染症、発熱、便秘、呼吸困難、腹痛、非心臓性胸痛、食欲減退、頻脈、背部痛、低血圧、下痢、浮腫などがあります。[ 4 ]最も一般的なグレード3または4の臨床検査値異常には、リンパ球数減少、好中球数減少、白血球数減少、赤血球数減少、血小板数減少などがあります。[ 4 ]

レシピエントは、免疫療法、感染症、二次性悪性腫瘍、または過敏症反応の後に起こる免疫系関連症候群である免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）や、リンパ球減少化学療法およびアファミトレスゲンオートロイセルの注入後の数週間にわたる重度の血球減少症（血球数が異常に低い状態）を呈することもある。[ 3 ]

歴史

アファミトレスゲン・オートロイセルの安全性と有効性は、SPEARHEAD-1コホート1で評価されました。この試験は、HLA-A*02:01-03および06アレル陽性で、手術不能または転移性滑膜肉腫を有し、以前にドキソルビシンおよび/またはイホスファミドによる全身療法を受けており、腫瘍がMAGE-A4腫瘍抗原を発現している参加者を対象とした多施設共同、単群、非盲検臨床試験です。[ 3 ] [ 4 ]参加者は、フルダラビンとシクロホスファミドによるリンパ球除去化学療法を受けました。[ 4 ]滑膜肉腫の患者52名が登録され、白血球成分分離術を受けたが、うち8名は死亡（n=3）、リンパ球除去化学療法前の不適格（n=3）、患者による離脱（n=1）、治験担当医師の判断（n=1）によりアファミトレスゲン・オートロイセルの投与を受けなかった。[ 4 ] 45名がリンパ球除去療法を受け、1名が治療前に同意を撤回したため、合計44名がアファミトレスゲン・オートロイセルの単回注入を受けた。[ 4 ]有効性は、全奏効率とアファミトレスゲン・オートロイセルによる治療に対する奏効期間に基づいて評価された。[ 3 ]アファミトレスゲン・オートロイセルを投与された試験参加者44名のうち、全奏効率は43.2%、奏効期間の中央値は6か月であった。[ 3 ]

社会と文化

アファミトレゲン・オートロイセルは、2024年8月に迅速承認制度により米国で医療用として承認された。[ 2 ] [ 4 ] [ 6 ] FDAは、アファミトレゲン・オートロイセルの再生医療先進治療、優先審査、希少疾病用医薬品の指定を承認した。[ 4 ] FDAは、テセルラの承認をアダプティミューンLLCに付与した。[ 3 ]

名前

アファミトレスゲン・オートロイセルは国際的な一般名である。[ 7 ]

参考文献

  1. ^ a b c「Tecelra- afamitresgene autoleucel injection, suspension」 DailyMed 、 2024年8月3日。 2024年8月15日閲覧。
  2. ^ a b c d “Tecelra (afamitresgene autoleucel)” .米国食品医薬品局. 2024年8月1日. 2024年8月5日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年8月5日閲覧。
  3. ^ a b c d e f g h i j k「FDA、転移性滑膜肉腫の成人患者を治療するための初の遺伝子治療を承認」米国食品医薬品局（FDA） 2024年8月2日。 2024年8月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年8月8日閲覧。パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  4. ^ a b c d e f g h i j k l「FDAは切除不能または転移性滑膜肉腫に対するアファミトレスゲン・オートロイセルの迅速承認を付与」米国食品医薬品局（FDA） 2024年8月2日。2024年8月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年8月5日閲覧。パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  5. ^ 「Adaptimmune社、固形腫瘍に対する初の承認済み人工細胞療法であるTecelra（アファミトレスゲン・オートロイセル）の米国FDA迅速承認を取得」（プレスリリース）Adaptimmune. 2024年8月2日。 2024年8月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年8月5日閲覧– Business Wire経由。
  6. ^ 「Cancer Accelerated Approvals」 .米国食品医薬品局（FDA） . 2024年10月1日. 2021年10月27日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年12月6日閲覧。
  7. ^「医薬品物質の国際一般名（INN）：推奨INN：リスト84」WHO医薬品情報. 34 (3). 2020. hdl : 10665/340680 .

さらに読む

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