アルガス人工網膜

バイオニックアイによる視覚処理

アーガス人工網膜はバイオニックアイとも呼ばれ、アメリカのSecond Sight Medical Products社が製造する電子網膜インプラントである。網膜色素変性症の重症患者の視力を改善するための視覚補助として使用される。このシステムのArgus IIバージョンは、 2011年3月に欧州連合での販売が承認され、2013年2月には人道的医療機器の例外として米国でも承認された。Argus IIシステムの価格は、インプラント手術と機器の使用方法を習得するためのトレーニングの費用を除いて約15万ドルである。Second Sight社は2014年にIPOを行い、ナスダックに上場した。[ 1 ]

義肢の生産と開発は2020年に中止されましたが[ 2 ]、2023年にコーティジェント社に引き継がれました[ 3 ]。

医療用途

Argus II は、網膜色素変性症の患者を治療するために特別に設計されています。[ 4 ]このデバイスは、重度の網膜色素変性症の患者 30 人を対象とした単群臨床試験のデータに基づいて承認されました。被験者の最長追跡期間は 38.3 か月でした。[ 4 ]臨床試験では、片方の目だけにデバイスが埋め込まれ、デバイスの電源をオンにした状態、またはコントロールとして電源をオフにした状態でテストが行​​われました。[ 5 ]デバイスの電源をオンにすると、被験者の約 23% で視力の改善が見られました。全員がLogMAR スケールで 2.9 以上となり、改善の範囲は 2.9 未満から 1.6 LogMAR に及びました。これは、20/1262 の読解力に相当します。[ 4 ] [ 5 ]被験者の1896 % は、黒いコンピューター画面上の白い四角形をよりよく識別できるようになりました。また、57% は、黒いコンピューター画面上で白いバーが移動する方向をよりよく判断できるようになりました。装置をオンにすると、約60％の被験者が20フィート（6メートル）離れたドアまで正確に歩くことができましたが、装置をオフにするとわずか5％でした。93％の被験者は光の知覚に変化がありませんでした。[ 5 ]：18

副作用

臨床試験の被験者30人のうち、正常眼圧より低い、結膜びらん、手術創の再開通、眼内の炎症、網膜剥離など、9件の重篤な有害事象が記録された。[ 4 ] [ 5 ] : 19 また、インプラントと信号処理装置を接続する埋め込みケーブルからの細菌感染のリスクもある。[ 4 ]

外科手術

インプラント手術は数時間かかり、インプラントを受ける患者は全身麻酔下で行われます。外科医は、インプラントを埋め込む部分の網膜から硝子体と膜を取り除きます。インプラントは網膜表面に鋲で固定されます。インプラントとプロセッサを接続するケーブルは、虹彩と強膜が接する部分に近い網膜扁平部を通って配線されます。[ 5 ]

デバイス

アルガスインプラントの主な外部要素は、眼鏡フレームに取り付けられたデジタルカメラで、ユーザーの周囲の画像を取得します。カメラからの信号は、コンピューター化された画像処理装置に無線で送信されます。画像処理装置はさらにケーブルでインプラント本体に接続され、インプラントは網膜表面に外科手術で埋め込まれ、固定されます。インプラントは、直径200ミクロンの電極60個で構成されています。 [ 4 ] [ 6 ]

人間の視覚における6×10ドットの長方形グリッド画像（6×10の60個の電極アレイ（そのうち55個が有効）によって生成される）の解像度は、通常の視力に比べて非常に低い。これにより、ドア枠や歩道など、コントラストの高い広い領域の端を視覚的に検知できるようになり、より安全に移動できるようになる。[ 7 ]

歴史

インプラントの製造業者であるセカンドサイト・メディカル・プロダクツは、 1998年にカリフォルニア州シルマーで、アルフレッド・マン、サミュエル・ウィリアムズ、グンナー・ビョルグによって設立された。[ 8 ]マンが経営する人工内耳会社の投資家であるウィリアムズは、同様の眼の製品を開発する会社を設立することをマンに提案し、マンはウィリアムズとマンの財団で働いていたロバート・グリーンバーグとの会議を招集した。[ 9 ]グリーンバーグは以前、ジョンズ・ホプキンス大学の大学院生として網膜人工器官に取り組んでおり、事業計画を書き、新会社発足時にCEOに任命された。[ 10 ]グリーンバーグは2015年までCEOとして会社を率いた（2018年までは取締役会長も務めた）。この義眼の最初のバージョンであるArgus Iは、2002年から6人を対象に臨床試験が行われた。[ 11 ] 2番目のバージョンであるArgus IIは、より小型で埋め込みが容易になるように設計され、Argus Iの臨床試験にも携わっていたUSC Eye InstituteのMark Humayun氏と共同発明された。 [ 12 ] [ 11 ] Argus IIは2006年にメキシコで初めて試験され、その後、ヨーロッパと米国の10の医療センターで30人を対象とした臨床試験が行われた。[ 9 ] [ 11 ]

社会と文化

規制状況

Argus IIは2011年3月に欧州連合で商業使用の承認を受けた。[ 13 ] 2013年2月、FDAは人道的医療機器の例外としてArgus IIを承認し、米国で年間最大4,000人までの使用を許可した。[ 4 ] [ 14 ] [ 15 ]

価格と保険

Argus IIは当初、フランス、ドイツ、イタリア、オランダ、イギリス、サウジアラビアの限られた数のクリニックでEU市場価格115,000ドルで販売されていました。[ 13 ] Argus IIが2013年2月に米国で発売されたとき、Second Sightは手術費と使用方法のトレーニング費を除いて約150,000ドルになると発表しました。[ 16 ] Second Sightは2013年8月、米国の視覚障碍者メディケア受給者に対するArgus IIの償還支払いが承認されたと発表しました。[ 17 ]

研究

イングランドではNHSイングランドの資金提供による10人の患者を対象とした試験が2017年に開始されました。[ 18 ]

余波

2020年、Second SightはArgus、後継機Argus II、脳インプラントOrionの技術サポートを停止しました。IEEE Spectrumの調査により、ユーザーは失明のリスクがあり、すでに失明を経験しているケースもあることが明らかになりました。[ 2 ] Second Sightは2023年8月にNano Precision Medicalと合併し[ 3 ]、 Argus IIの技術サポートを提供することになりました。[ 19 ]

参照

参考文献

  1. ^ルネッサンス・キャピタル（2014年11月19日）「Second Sight、2倍の利益獲得：今年6回目のIPO、初日に100%上昇へ」 。 2023年2月10日閲覧。
  2. ^ a bストリックランド、エリザ、ハリス、マーク（2022年2月15日）。「彼らのバイオニックアイは今や時代遅れでサポートされていない」 IEEE Spectrum。2022年2月17日閲覧。
  3. ^ a b Harris, Mark (2023年8月15日). 「Second Sightのインプラント技術に第二のチャンス」 . IEEE Spectrum . 2023年8月18日閲覧。
  4. ^ a b c d e f g Chuang, AT; Margo, CE; Greenberg, PB (2014年7月). 「網膜インプラント：系統的レビュー」. The British Journal of Ophthalmology . 98 (7): 852–6 . doi : 10.1136/bjophthalmol-2013-303708 . PMID 24403565. S2CID 25193594 .  
  5. ^ a b c d e「IPG519：網膜色素変性症に対する網膜上プロテーゼ挿入の介入手順概要」英国国立医療技術評価機構介入手順プログラム2014年12月. 2015年9月4日閲覧。
  6. ^ 「FDA、Argus IIの『バイオニックアイ』の米国での販売を承認（ビデオ）」 Engadget 、 2013年2月15日。 2013年2月17日閲覧。
  7. ^ 「Argus II 網膜プロテーゼシステム医師向けユーザーズマニュアル」（PDF）FDA 2013年7月29日。2015年10月16日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2019年12月11日閲覧。
  8. ^ White, Ronald D. (2015年3月16日). 「『バイオニックアイ』のブームで、Second Sightがアナリストの注目を集める」ロサンゼルス・タイムズ. 2015年9月4日閲覧。
  9. ^ a bグラハム＝ロウ、ダンカン（2010年8月6日）「未来のビジョン」 Wired UK . 2015年9月4日閲覧。
  10. ^ Wiltz, Chris (2013年3月6日). 「Argus II Bionic Eyeが視覚障害者に第二の視力を与える」 . Medical Device & Diagnostic Industry . 2015年9月4日閲覧。
  11. ^ a b cマッキーガン、ノエル（2008年2月19日）「Second Sight、画期的な網膜インプラント試験でマイルストーンを達成」 Gizmag 2015年9月4日閲覧。
  12. ^ 「視力を回復するバイオニックアイ」アトランティック誌、2014年8月31日。 2015年1月5日閲覧。
  13. ^ a b「バイオニックアイが市場に登場」 MITテクノロジーレビュー、2011年3月7日。 2013年1月29日時点のオリジナルよりアーカイブ。2013年2月17日閲覧。
  14. ^ 「FDA、希少眼疾患治療のための初の網膜インプラントを承認」ロイター通信、 2013年2月14日。 2013年2月14日閲覧。
  15. ^ 「FDA、稀少遺伝性眼疾患を持つ成人向けに初の網膜インプラントを承認」。米国食品医薬品局（FDA ）2013年2月14日。 2013年2月16日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2015年1月5日閲覧。
  16. ^ Belluck, Pam (2013年2月14日). 「視覚障害者に部分的な視力を提供するデバイス」 .ニューヨーク・タイムズ. 2015年9月4日閲覧。
  17. ^ 「メディケア、Argus® II網膜プロテーゼシステムを新技術として指定し、給付金を支給」 Second Sight 、2013年8月15日。 2019年2月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2013年11月4日閲覧。
  18. ^ 「NHSの視覚障害者にバイオニックアイが提供される」 IT Pro、2016年12月22日。 2016年12月22日閲覧。
  19. ^ 「Second Sight、網膜および皮質人工プログラム維持のため合併に合意」 fightingblindness.org 2022年2月24日。
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