補助ラベル
処方箋に貼付される補助ラベルの例。

補助ラベル（注意喚起ラベル、注意喚起ラベル、処方薬警告ラベルとも呼ばれる）は、薬剤師が通常の処方薬ラベルに加えて、調剤された薬剤のパッケージに貼付するラベルです。これらのラベルの目的は、薬剤の安全な投与、使用、保管に関する追加情報を提供することです。[ 1 ]補助ラベルは理解を深めるのに役立ちますが、薬剤師による口頭でのカウンセリングに代わるものではありません。[ 2 ]

歴史

補助ラベルは19世紀後半に普及した。[ 3 ]

2013年、米国における補助ラベルの使用に関する最初の推奨事項がUSP Chapter <17>として公表されました。 [ 4 ]この推奨事項には、補助ラベルの使用を、重要な情報が記載されたエビデンスに基づくラベルに限定し、画像を使用することで効果が向上するというエビデンスがない限り、画像を使用しないという推奨事項が含まれていました。さらに、ラベルは、パッケージを回転させなくても患者が容易に確認できる方法で貼付することが推奨されています。[ 4 ]

コンテンツ

薬は砕いたり噛んだりせずに丸ごと飲み込まなければならないことを記載した補助ラベル。
「食べ物や牛乳と一緒に服用してください」および「アスピリンと一緒に服用しないでください」と記載された補助ラベル

補助ラベルは、患者の知識を高めることを目的とした1行以上のテキストからなる小さなステッカーで、ピクトグラムの有無にかかわらず、記載されています。標準的な処方ラベルに記載されている使用方法は、通常、薬の服用頻度、服用時間、服用方法などの直接的な投与情報に限定されています。そのため、補助ラベルは、ラベルに印刷されている使用方法に含まれていない追加情報や、スペースが限られているために処方ラベル自体に収まらない情報のために使用されます。全体として、補助ラベルには、ボトルを手に取るたびに目にする重要な情報をリマインダーとして表示することで、適切な服薬遵守を促進することを目的とした情報が記載されています。[ 5 ]補助ラベルは、できる限りシンプルで、平易な言葉で書かれ、健康リテラシーの低い人にも理解しやすいように設計する必要があります。[ 6 ]

補助ラベルは、パッケージに追加情報を追加するためではなく、使用方法の図解によって情報を補強するために用いられることがあります。これには、使用頻度、服用時間、投与経路、その他の情報の図解が含まれる場合があります。[ 7 ]使用方法の図解は、識字能力が低い患者、または年齢、視力、言語障害などの理由で文章による指示の読解や理解に困難を抱える患者にとって有用です。[ 7 ]

一部の医薬品は特定の条件（乾燥剤を入れた元の容器、または冷蔵など）で保管する必要があるため、不適切な保管による劣化を防ぐため、補助ラベルを使用してこれらの保管要件を補強することがあります。医薬品を丸ごと飲み込むのが難しい人もいるため、補助ラベルには、噛んでもよいか、砕いてもよいか、切ってもよいかなどのアドバイスが記載されている場合もあります。補助ラベルのもう1つの用途は、副作用や薬物と食品の相互作用に関する重要な情報です。[ 8 ] [ 6 ]

2016年の研究では、多くの患者が副作用を処方薬のパッケージに記載すべき重要な情報とみなしており、補助ラベルは（別の情報シートや配布資料ではなく）パッケージ自体にこの情報を提供するための優れたツールであることがわかりました。[ 9 ]同じ研究では、患者は強調色として赤を使用することを、警告、アレルギー、または副作用に関する情報と関連付けていることもわかりました。[ 9 ]

使用法

特定の処方箋にどのような補助ラベルが適切かを判断するには、薬剤の分類、相互作用、副作用に関する知識が必要です。[ 10 ]補助ラベルの使用に関するある研究では、調剤された処方箋の約80%は、情報を補強したり、使用方法以外の重要な追加情報を提供するための少なくとも1つの補助ラベルから利益を得られることがわかりました。[ 6 ]処方箋に最もよく添付される補助ラベルには、「眠気を引き起こす可能性があります」や「アルコールはこの薬の効果を強める可能性があります」などがあります。[ 6 ]

処方箋への補助ラベルの貼付方法については標準的な規定はありませんが、通常の薬剤使用時に視認性と判読性を確保できるように貼付する必要があります。[ 6 ]処方箋のバイアルに貼付される補助ラベルは、縦置き、横置き、またはバイアルキャップ上に貼付できます。これは「インタラクティブ配置」と呼ばれます。患者がバイアルを開ける際にラベルに触れるインタラクティブな方法でラベルを貼付することで、患者がラベルに気づき、検討する可能性が高まります。[ 4 ]横置きとインタラクティブ配置はどちらも縦置きよりも優れています。これは、縦置きラベルの情報を読むためにバイアルを回転させる必要があるためです。[ 4 ] 2007年のある調査では、処方箋の82%に補助ラベルが縦置きされており、ボトルを傾けて文字を読む必要があったことが分かりました。同じ調査では、薬局によって補助ラベルの色に大きなばらつきがあり、処方箋の8～25%には警告ラベルが全く貼付されていないことも分かりました。[ 11 ]

補助ラベルの使用は、薬剤師による薬剤に関する相談や、薬剤と一緒に配布することが推奨または義務付けられている補足的な服薬ガイドや配布資料に代わるものではありません。補助ラベルは、薬剤師または医師が患者に口頭で既に伝えた使用方法や警告を思い出させたり、補足したりするためにのみ使用してください。[ 12 ]

効果

補助ラベルは、特に複数の手順や複数のパートからなる指示が 1 つのラベルに記載されている場合は、誤解されることがよくあります。[ 5 ]補助ラベルの誤解は、患者がラベルの文言を理解できず、ラベルの絵文字や色に基づいて指示を想定した場合に発生する可能性があります。[ 5 ]誤解に加えて、一部の研究では、特に健康リテラシーが低い患者のほとんどが処方箋の補助ラベルを完全に無視することがわかっています。[ 8 ]これは、ボトルに記載されている情報は重要ではないと信じている、またはラベルがバイアルに貼り付けられている方法が原因である可能性があります。[ 8 ]補助ラベルが患者に重要な情報を思い出させるものとして使用されている場合、補助ラベルの指示を理解して従わないと、治療が失敗したり、副作用が生じたりする可能性があります。[ 8 ]補助ラベルの有効性は、ラベルの形式や具体的なテキストによって大きく異なる可能性があり、2006年の調査では、よくある複数のステップから成る複雑なラベル（「この薬を服用してから1時間以内に乳製品、制酸剤、鉄剤を服用しないでください」）が正しく解釈されたのはわずか7.6%でした。[ 5 ]

補助ラベルの全体的な有効性は、貼付するラベルの数、ラベルのデザイン、薬剤パッケージまたはバイアルへの貼付位置によって異なります。[ 13 ]補助ラベルの内容と数を簡素化することで、患者の理解度を向上させることができます。[ 14 ]米国では、多くのラベルが英語版のみで販売されているのが一般的であり、非英語圏の人口が多い地域では理解される可能性が低くなる可能性があります。米国では、補助ラベルの3分の1のみが英語以外の言語で提供されています。[ 5 ]

補助ラベルの有効性を高めるために一般的に考慮される要素には、読みやすいテキスト（例えば、Lexileスコアが低い）を使用した単一ステップの説明、明確でシンプルなアイコンの使用（ある場合）、重大度を表すための色の使用、示されている説明の明瞭さなどがあります。[ 15 ]太字や大文字のパターンを含むフォントサイズとスタイルも、補助ラベルの有効性に影響を与える可能性があります。[ 15 ]薬剤師が患者にパッケージへの表示について明示的に指示し、補助ラベルを使用して表示されている各警告の重要性を説明すると、補助ラベルの有効性も高まります。[ 12 ]また、理解と有効性を高めるために、補助ラベルのデザインプロセス中に健康リテラシーの低い人や一般的にリテラシーの低い人に相談することが推奨されています。 [ 5 ]

参考文献

  1. ^ 「The Pharmaceutics and Compounding Laboratory」 . pharmlabs.unc.edu . 2017年5月16日時点のオリジナルよりアーカイブ。2016年4月18日閲覧。
  2. ^ 「BCCAにおける外来患者用医薬品の補助ラベル付与に関するガイドライン」(PDF) BC Cancer Agency. 2016年4月28日時点のオリジナル(PDF)からアーカイブ。 2016年4月18日閲覧。
  3. ^グリフェンハーゲン、ジョージ、ボガード、メアリー (1999).医薬品容器とそのラベルの歴史. マディソン、ウィスコンシン州: アメリカ薬学史研究所. p. 35. ISBN 0931292263。
  4. ^ a b c d Lee, Jiyon; Ladoni, Moslem; Richardson, James; Sundar, Raghav P.; Bix, Laura (2019年6月30日). 「米国の薬局におけるラベル戦略におけるインタラクティブ警告の有効性の調査」 . Pharmacy Practice . 17 (2): 1463. doi : 10.18549/PharmPract.2019.2.1463 . PMC 6594438. PMID 31275502 .  
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  10. ^ホッパー、テレサ (2012). 『モズビーの薬剤師技術者：原則と実践（第3版）』 セントルイス、ミズーリ州: エルゼビア・サンダース. p. 217. ISBN 978-1437706703。
  11. ^ Shrank, William H. (2007年9月10日). 「医薬品容器ラベルのばらつきと品質」 .内科アーカイブ. 167 (16): 1760–5 . doi : 10.1001/archinte.167.16.1760 . PMID 17846395 . 
  12. ^ a b Wolf, Michael S. (2010年1月11日). 「患者の理解を促進するための処方薬の警告の改善」 .内科アーカイブ. 170 (1): 50–6 . doi : 10.1001/archinternmed.2009.454 . PMC 3845799. PMID 20065199 .  
  13. ^ 「経口腫瘍薬の補助ラベル使用の合理化」（PDF）（会議ポスター）BCがん対策機構。 2016年4月18日閲覧。
  14. ^ Locke, Michelle R.; Shiyanbola, Olayinka O.; Gripentrog, Elizabeth (2014年5月). 「患者の理解を深めるための処方箋補助ラベルの改善」. Journal of the American Pharmacists Association . 54 (3): 267– 274. doi : 10.1331/JAPhA.2014.13163 . PMID 24816353 . 
  15. ^ a b Wolf, Michael S.; Davis, Terry C.; Tilson, Hugh H.; Bass, Pat F.; Parker, Ruth M. (2006年6月1日). 「低識字率患者における処方薬の警告ラベルの誤解」American Journal of Health-System Pharmacy . 63 (11): 1048– 1055. doi : 10.2146/ajhp050469 . PMID 16709891 . 
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