バムラニビマブ
COVID-19に対する実験的な抗体治療
医薬品化合物
バムラニビマブ
モノクローナル抗体
タイプ全抗体
ソース人間
ターゲットSARS-CoV-2のスパイクタンパク質
臨床データ
発音/ ˌ b æ m l ə ˈ n ɪ v ɪ m æ b / BAM -lə- NIV -i-mab [1]
その他の名前LY-CoV555、LY3819253
AHFS / Drugs.comモノグラフ
ライセンスデータ

投与経路		静脈内
ATCコード
  • なし
法的地位
法的地位
  • CA： ℞のみ/ スケジュールD [2] [3] [4] [5]
  • 米国： 緊急使用許可による℞のみ[6]
識別子
CAS番号
  • 2423943-37-5
ドラッグバンク
  • DB15718
ユニイ
  • 45I6OFJ8QH
ケッグ
  • D11936

バムラニビマブは、アブセラ・バイオロジクス社とイーライリリー社がCOVID-19の治療薬として開発したモノクローナル抗体です。[7]この薬は2020年11月に米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用許可（EUA）を取得しましたが、[8] [9] [10]、このEUAは2021年4月に取り消されました。[11]

バムラニビマブは、 SARS-CoV-2のスパイクタンパク質を標的としたIgG1モノクローナル抗体（mAb）です。[12]その目的は、ウイルスの付着とヒト細胞への侵入を阻止し、ウイルスを中和し、COVID-19の予防と治療を助けることです。[7]

バムラニビマブは、COVID-19の予防と治療のための抗体療法を開発するためにリリー社とアブセラ社との協力から生まれました。[7]

バムラニビマブは、 FDAによって緊急使用許可（EUA）が与えられたバムラニビマブ/エテセビマブの併用療法の一部としても使用されます。 [13] [14] [15]

2021年6月、米国準備対応次官補（ASPR）は、変異株の増加により、バムラニビマブとエテセビマブの併用、およびエテセビマブ単独（既存のバムラニビマブと併用）の配布を一時停止した。[16] [17] [18]

研究

バムラニビマブは複数の試験で研究されています。バムラニビマブに関する初期の結果には有望な点があり、あるレビューでは「SARS-CoV-2感染の初期段階に投与するとウイルス量を減少させ、軽症から中等症のCOVID-19患者の臨床転帰に好ましい影響を与える」と述べられています。[19] しかし、その後の研究では臨床的に関連する効果は示されていません。[12] [20]

動物実験

最初の試験では、アカゲザルを対象にバムラニビマブが試験されました。この薬剤の投与により、サルの上気道および下気道におけるSARS-CoV-2の複製が減少しました。 [21]

ヒト試験

BLAZE-1試験

SARS-CoV-2中和抗体を用いたウイルス付着および細胞侵入阻害試験（BLAZE-1）は、本薬の開発元であるイーライリリー社が後援しました。[22]本薬は、入院を必要としないSARS-CoV-2患者を対象に試験が行われました。中間解析では救急外来受診および入院の減少が示唆されましたが、最終解析ではこの差は統計的に有意ではありませんでした。[20]その後の解析では、バムラニビマブとエテセビマブの併用がプラセボと比較して優れた有効性を示しました。[23]

ACTIV-2試験

この研究はNIHの支援を受けており、外来診療におけるSARS-CoV-2患者へのバムラニビマブ投与を検討しています。研究は現在進行中であり、データはまだ公表されていません。[24]

ACTIV-3試験

この研究は、重症化（例えば、臓器障害）のないCOVID-19入院患者を対象に、バムラニビマブの効果を特に検証した。これらの患者は、支持療法、レムデシビル、酸素補給、デキサメタゾンといった当時の標準治療も受けていた。バムラニビマブは持続的な回復期間（90日）を延長させず、呼吸機能にも変化を及ぼさなかったため、登録は早期に中止された。本研究はOperation Warp Speedの資金提供を受けた。[25] [26]

承認

2020年10月7日、イーライリリー・アンド・カンパニーは、軽症から中等症のCOVID-19と診断された高リスク患者に対するLY-CoV555単剤療法について、米国食品医薬品局（FDA）に緊急使用許可（EUA）の申請を提出しました。この許可は、主にBLAZE-1試験の中間結果で効果が期待できることが示されたことに基づいています。しかし、EUA取得後に得られた追加データでは、バムラニビマブの臨床的に関連する効果は示されていません。[7] [12]

2020年11月9日、バムラニビマブは米国食品医薬品局（FDA）から、成人および青年における軽症から中等症のCOVID-19治療薬として緊急使用許可を取得しました。バムラニビマブは、SARS-CoV-2ウイルスの直接検査で陽性反応を示し、12歳以上、体重40キログラム（88ポンド）以上で、重症COVID-19への進行または入院のリスクが高い人を対象としています。これには、65歳以上の人、または特定の慢性疾患を持つ人が含まれます。[27]

2021年4月16日、FDAは、治験中のモノクローナル抗体療法であるバムラニビマブを単独で投与して軽症から中等症のCOVID-19の治療に使用することを許可した緊急使用許可（EUA）を取り消した。[11]

バムラニビマブ/エテセビマブ

2021年2月9日、FDAは、12歳以上、体重40キログラム（88ポンド）以上で、SARS-CoV-2検査で陽性となり、重症化リスクが高いCOVID-19患者に対し、軽症から中等症のCOVID-19治療薬として、バムラニビマブとエテセビマブの併用投与の緊急使用許可（EUA）を発行した。承認された使用には、65歳以上または特定の慢性疾患を有する患者の治療が含まれる。[28]

2021年2月1日、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP ）は、COVID-19の治療薬としてモノクローナル抗体カシリビマブ/イムデビマブ、バムラニビマブ/エテセビマブ、バムラニビマブの使用に関するデータのローリングレビューを開始しました。[29] 2021年10月29日、イーライリリーはバムラニビマブとエテセビマブを欧州医薬品庁のローリングレビュープロセスから撤退させました。[30]

展開

2020年10月28日、イーライリリー社は、米国政府とバムラニビマブ700mgのバイアル30万本を3億7500万ドルで供給する契約を締結したと発表した。[7]

社会と文化

名前

バムラニビマブは国際一般名（INN）である。[31]

参考文献

  1. ^ 「バムラニビマブとは」イーライリリー. 2020年12月16日閲覧。
  2. ^ 「規制決定概要 - バムラニビマブ」カナダ保健省2020年11月20日. 2020年12月13日閲覧。
  3. ^ “Bamlanivimab (bamlanivimab)”.カナダ保健省. 2020年11月20日. 2020年12月13日閲覧。
  4. ^ 「バムラニビマブ製品情報」カナダ保健省2012年4月25日. 2020年12月13日閲覧。
  5. ^ “バムラニビマブに関する決定根拠の要約 (SBD)”.カナダ保健省。 2014 年 10 月 23 日。2022 年5 月 29 日に取得。
  6. ^ 「バムラニビマブ注射液」DailyMed . 2022年1月4日閲覧。
  7. ^ abcde 「イーライリリー社、COVID-19対策として、治験中の中和抗体バムラニビマブ（LY-CoV555）30万本を供給することで米国政府と合意」（プレスリリース）。イーライリリー・アンド・カンパニー。2020年10月28日。
  8. ^ 「バムラニビマブの医療提供者向け緊急使用許可（EUA）に関するファクトシート」（PDF） . 米国食品医薬品局（FDA） . 2021年3月18日閲覧。
  9. ^ 「COVID-19治療のための緊急使用許可（EUA）」イーライリリー・アンド・カンパニー、2020年11月9日。 2021年3月18日閲覧。
  10. ^ Hinton DM (2021年3月2日). 「緊急使用許可090」(PDF) . 米国食品医薬品局.
  11. ^ ab 「コロナウイルス（COVID-19）最新情報：FDAがモノクローナル抗体バムラニビマブの緊急使用許可を取り消す」米国食品医薬品局（FDA）（プレスリリース）2021年4月16日。2021年4月16日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年4月16日閲覧。 パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  12. ^ abc 「リリー社、SARS-CoV-2中和抗体プログラムの進捗状況に関する包括的な最新情報を提供」イーライリリー・アンド・カンパニー、2020年10月7日。 2020年10月26日閲覧。
  13. ^ 「バムラニビマブおよびエテセビマブの医療従事者向け緊急使用許可（EUA）に関するファクトシート」米国食品医薬品局（FDA）。 2021年2月10日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2021年3月18日閲覧。
  14. ^ 「Bamlanivimabとetesevimab EUA」イーライリリー・アンド・カンパニー、2021年2月9日。 2021年3月18日閲覧。
  15. ^ Hinton DM (2021年9月16日). 「緊急使用許可094」(P​​DF) . 米国食品医薬品局.
  16. ^ 「バムラニビマブ/エテセビマブの配布一時停止」米国保健福祉省、2021年6月25日。
  17. ^ 「バムラニビマブ/エテセビマブの配布に関する重要な最新情報」米国保健福祉省、2021年6月16日。
  18. ^ 「COVID-19に対するバムラニビマブとエテセビマブの緊急使用許可（EUA）」。リリーCOVID-19 。 2021年7月2日閲覧。
  19. ^ Taylor PC, Adams AC, Hufford MM, de la Torre I, Winthrop K, Gottlieb RL (2021年6月). 「COVID-19治療のための中和モノクローナル抗体」. Nature Reviews. Immunology . 21 (6): 382– 393. doi :10.1038/s41577-021-00542-x. PMC 8054133. PMID 33875867  . 
  20. ^ ab Chen P, Nirula A, Heller B, Gottlieb RL, Boscia J, Morris J, et al. (2021年1月). 「COVID-19外来患者におけるSARS-CoV-2中和抗体LY-CoV555」. The New England Journal of Medicine . 384 (3): 229– 237. doi :10.1056/NEJMoa2029849. ISSN  0028-4793. PMC 7646625. PMID  33113295 . 
  21. ^ Jones BE, Brown-Augsburger PL, Corbett KS, Westendorf K, Davies J, Cujec TP, et al. (2020年10月). 「迅速に単離された強力な中和抗体LY-CoV555は、SARS-CoV-2感染の非ヒト霊長類モデルにおいて保護効果を発揮する」bioRxiv 10.1101/2020.09.30.318972 . 
  22. ^ ClinicalTrials.govの「軽症から中等症のCOVID-19患者を対象としたLY3819253（LY-CoV555）とLY3832479（LY-CoV016）の研究」の臨床試験番号NCT04427501
  23. ^ Dougan M、Nirula A、Azizad M、Mocherla B、Gottlieb RL、Chen P、他。 （2021年10月）。 「軽度または中等度の新型コロナウイルス感染症におけるバムラニビマブとエテセビマブ」。ニューイングランド医学ジャーナル。385 (15): 1382 ～ 1392 年。土井:10.1056/NEJMoa2102685。PMC 8314785。PMID  34260849。 
  24. ^ ClinicalTrials.govの「ACTIV-2：COVID-19外来患者を対象とした研究」の臨床試験番号NCT04518410
  25. ^ 「声明 – NIH主催のACTIV-3試験がLY-CoV555サブスタディを終了 | NIH：国立アレルギー・感染症研究所」www.niaid.nih.gov . 2020年10月26日. 2021年1月24日閲覧。
  26. ^ Lundgren JD, Grund B, Barkauskas CE, Holland TL, Gottlieb RL, Sandkovsky U, et al. (2021年3月). 「COVID-19で入院した患者に対する中和モノクローナル抗体」. The New England Journal of Medicine . 384 (10): 905– 914. doi :10.1056/NEJMoa2033130. PMC 7781100. PMID 33356051  . 
  27. ^ 「FDA、COVID-19治療薬としてモノクローナル抗体を承認」米国食品医薬品局（FDA）（プレスリリース）2020年11月9日。 2020年12月10日閲覧。 パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  28. ^ 「FDA、COVID-19治療薬としてモノクローナル抗体を承認」米国食品医薬品局（FDA）（プレスリリース）2021年2月10日。 2021年2月9日閲覧。 パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  29. ^ 「EMA、COVID-19に対するモノクローナル抗体の使用に関するデータを審査」（プレスリリース）。欧州医薬品庁（EMA）。2021年2月4日。 2021年3月4日閲覧。
  30. ^ 「COVID-19に対するバムラニビマブとエテセビマブ：申請取り下げ」欧州医薬品庁（EMA）（プレスリリース）2021年11月2日。 2022年4月24日閲覧。
  31. ^ 世界保健機関 (2020). 「医薬品物質の国際一般名（INN）。提案INN：リスト124 – COVID-19（特別版）」（PDF） . WHO医薬品情報. 34 (3): 645– 646. 2020年11月23日閲覧。
「https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=バムラニビマブ&oldid=1332422014」より取得