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| 長いタイトル | 連邦食品・医薬品・化粧品法を改正し、処方薬および医療機器の使用者負担金プログラムを改訂・拡大し、医薬品の安全性に関する食品医薬品局の市販後権限を強化し、その他の目的を達成する。 |
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| 制定者 | 第110回アメリカ合衆国議会 |
| 効果的 | 2007年9月27日 |
| 引用 | |
| 公法 | 110-85 |
| 法令全般 | 121 法令 823 |
| 成文化 | |
| 改正法 | 連邦食品・医薬品・化粧品法 |
| タイトルを修正 | 21 USC: 食品と医薬品 |
| USCセクションの修正 | 301 |
| 影響を受ける機関 | 食品医薬品局 |
| 立法史 | |
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ジョージ・W・ブッシュ大統領は、 2007年9月27日に2007年食品医薬品局改正法（FDAAA）に署名しました。この法律は、FDAを規制する既存の法律のいくつかを見直し、拡大し、再確認するものでした。これらの変更により、FDAは新薬や医療機器の候補について、より包括的な審査を実施できるようになります。[1]この法律は、ジョー・バートン下院議員とフランク・パローン下院議員の提案により、上院で全会一致で可決されました。[2]
FDAAA は、医薬品の承認を申請する企業に料金を課す権限を拡大し、小児用医薬品の臨床試験ガイドラインを拡張し、優先審査バウチャープログラムを創設するなど、さまざまな措置を講じました。
第1章：2007年処方薬ユーザーフィー改正
タイトルIは、連邦食品・医薬品・化粧品法を改正し、医薬品申請の審査に市販後安全性活動を含めることを目的としている。これには、潜在的な安全性の問題を評価するための改良された有害事象データ収集システムと改良された分析ツールの開発と活用、有害事象報告システム（AES）データベースのスクリーニングの実施、新たな安全性上の懸念事項の報告が含まれる。
また、この法律は処方薬ユーザー料金法（PFUDA）を再認可する。PFUDAは1992年に初めて制定され、FDAが医薬品の承認を申請する際に製薬会社から申請料金を徴収することを可能にした。それ以来、PFUDAは3回再認可されており、最初は1997年、次に2002年、そして最近では2007年のFDAAAの可決によるものである。これらの料金の目的は、FDAが潜在的な新薬をより効果的に審査するのに役立つリソースを提供することである。[3]最新の再認可は、以前のポリシーをさらに拡大するものである。それは、 医薬品安全性プログラムを拡大および向上させ、テレビ広告にさらに多くのリソースを割り当て、理論的にはFDAが消費者にとって安全で効果的な新薬をより効率的に審査および承認することを可能にすることを目指している。[4]
この法律は、申請が提出前に免除なく取り下げられた場合、 FDA が保健福祉長官の権限を通じて申請者の使用料の一部を返金することを義務付けています。
この法律は、PET 薬剤の申請者に対して処方薬設立手数料の年間の 6 分の 1 を課すことなど、 陽電子放出断層撮影薬剤に関する特別規則を定めています。
この制度は、希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）として承認された医薬品または生物学的製剤について、一定の要件（全世界での総収入が一定額以下の企業によって所有・ライセンス供与・販売されていることなど）を満たした場合に、製品手数料および設立手数料を免除するものである。[5]
第2章：2007年医療機器ユーザーフィー改正
第2編は「医療機器ユーザーフィー改正法」（MDUFA）と略称され、医療機器の料金に関する用語を定めています。「30日前通知」とは、承認された申請に対する補足通知であり、機器の安全性と有効性に影響を与える製造手順または方法の変更の要請に限定されます。
この法律は、クラス III 機器の 30 日前の通知、分類情報の要求、定期報告に対する料金の設定など、医療機器料金に変更を加えます。
これにより、認定された人々 (第三者) の権限が拡大され、機器の市販前レポートを審査し、機器の分類に関して FDA に勧告できるようになります。
この法律は、米国に輸入される医薬品や医療機器の製造または加工に従事する外国の施設は、毎年FDAに登録することを義務付けている。[5]
第3条：2007年小児医療機器安全改善法
タイトル III では、人道的医療機器免除の申請、医療機器の市販前承認の申請、または医療機器の製品開発プロトコルに、可能であれば、医療機器の対象疾患に罹患している小児亜集団の説明と、罹患している小児患者の数を含めることが義務付けられています。
この法律は、FDAに対し、議会委員会に以下の項目を含む年次報告書を提出することを義務付けている：(1)前年に承認された機器のうち、当該疾患に罹患している小児集団が存在する機器の数、(2)小児患者向けとラベル表示された承認機器の数、(3)承認された無料機器の数、(4)承認された各機器の審査時間。
この法律は、成人と小児の患者における疾患の経過と医療機器の効果が十分に類似している場合、医療機器に関する成人のデータを小児集団における有効性の主張を裏付けるために使用できると FDA が判断することを認めています。
この法律は、人道的医療機器の免除を受けた者は、研究開発費、製造費、流通費を超える金額で当該機器を販売することを禁止する規定から除外される。ただし、次の場合はこの限りではない。(1) 当該機器が小児患者に発生する疾病または症状の治療または診断を目的とするものであること。(2) 当該機器が本法の制定前に小児患者用として承認されていなかったこと。(3) 配布された機器の数が長官が定める年間配布数を超えていないこと。(4) 免除の申請が2012年10月1日までに提出されていること。[5]
タイトルIV：2007年小児研究公平法
タイトルIVは、新薬または生物学的製剤の安全性および有効性に関する小児試験の一部または全部の提出延期を希望する申請者に対し、小児試験の完了予定表をFDAに提出することを義務付けています。また、延期が承認された申請者には、年次報告義務も規定されています。
この法律は、小児用製剤の開発が不可能であるという理由で小児評価書の提出要件の免除を求める申請者に対し、小児用製剤の開発が不可能な理由を詳述した文書の提出を義務付けています。また、適切な小児用ラベル表示が小児患者に利益をもたらす可能性がある、または適切な小児用ラベル表示がない場合は小児患者に重大なリスクをもたらす可能性があるとFDA長官が判断した場合、FDAは小児評価書の提出を求める権限を有しています。[5]
第5条：2007年小児向け医薬品法
タイトル V の短縮名は「子供のための最良の医薬品法」です。
この法案は、連邦食品・医薬品・化粧品法を改正し、新薬またはすでに承認されている医薬品の小児用医薬品研究の市場独占権に関する規定を改訂するものであり、長官が前臨床研究を含める権限を与えるために「小児研究」の定義を変更すること、研究が要請されている各年齢層に適した製剤を使用して研究を完了することを義務付けること、FDA が市場独占期間の満了の 9 か月前より後に期間を延長することを禁止することなどが含まれます。
小児研究の要請に同意しない申請者には、そのような小児用製剤を開発できない理由を長官に提出することが義務付けられ、要請に同意する申請者には、医薬品に関するすべての市販後有害事象報告書を長官に提出することが義務付けられます。
この規則は、FDA に以下のことを指示しています。(1) 小児用製剤が開発、研究され、小児集団において安全かつ有効であることが判明した医薬品について、市場独占権の決定後 1 年以内に当該小児用製剤が市場に投入されない場合、その医薬品を特定する通知を公表すること。(2) 発行された小児研究の書面による要請をすべて内部審査委員会で審査すること。(3) 実施された小児研究に関する情報を追跡し、公開すること。(4) 製品のラベルに、研究結果に関する情報と、小児研究により医薬品が小児集団において安全かつ有効であることが実証されているかどうかを示す声明を含めるよう命じること。(5) 医薬品に関して受領されたすべての有害事象報告が小児治療局に照会されるようにすること。この規則は、小児研究が完了しておらず、小児集団における医薬品の使用に関する情報が継続的に必要な場合に FDA が講じるべき措置を規定しています。
この法律は、腫瘍薬諮問委員会の小児科小委員会に対し、小児がんの治療に関する小児研究の要請を審査する内部審査委員会に勧告を行うことを義務付けている。[5]
小児試験ネットワークは、小児に対する正確な医薬品ラベルの保証という BPCA の目標に沿って、特許切れの医薬品に関する多くの研究を実施するメカニズムとして機能します。
タイトルVI：レーガン・ユダル財団
タイトルVIは、食品医薬品局（ FDA）の使命である製品開発の近代化、イノベーションの加速、製品安全性の向上を推進するため、非営利法人としてレーガン・ユダル財団を設立します。財団は、(1) 当該製品の開発、製造、安全性および有効性の評価における未充足ニーズを特定すること、(2) 目標と優先事項を設定すること、(3) 連邦政府の研究開発プログラムを特定し、重複を最小限に抑えること、(4) 当該目標と優先事項を効率的かつ効果的に推進するために科学者および団体に助成金を交付すること、(5) FDAおよびその他の連邦政府機関に客観的な臨床情報および科学情報を提供することが求められます。
この法案は、FDAに主任科学者室の設置を義務付けており、その目的は(1)FDA内部研究プログラムの監督、調整、品質と規制の焦点の確保、(2)FDAの各センターまたは科学に基づくオフィスによる内部研究助成金の追跡と調整、(3)内部研究を支援するための予算の策定と推進、(4)内部研究を評価するためのピアレビュープロセスの開発、(5)FDA全体から内部研究の提案の特定と募集、(6)市販後の安全性パフォーマンス指標の追加開発である。[5]
第7編：利益相反
タイトルVIIは、FDA諮問委員会の委員に就任できる人物に制限を設けています。この規定は、FDAに対し、諮問委員会の委員候補者への効果的な働きかけ戦略を実施し、諮問委員会への任命を検討する際には、当該委員の専門知識と財務開示報告書を審査するよう指示しています。また、諮問委員会の委員は、諮問委員会に不可欠な専門知識を提供するために免除が認められた場合を除き、金銭的利害関係のある事項に関わることを禁じられています。免除の件数は限られており、委員数の割合に応じて数年かけて減少していきます。[5]
第8編：臨床試験データベース
第8編はclinicaltrials.govに関するものです。[6]この条項は公衆衛生サービス法を改正し、NIH長官を通じてFDAに対し、臨床試験登録データバンクの拡張を義務付けています。長官は、データバンクがインターネットを通じて公開されることを確保する必要があり、FDAは、データバンクに、有効性主張の主要な根拠となる臨床試験、または対象となる医薬品もしくは医療機器が承認もしくは認可された後に実施される臨床試験の結果情報へのリンクが含まれていることを確保する必要があります。[5]
タイトルIX：医薬品の市販後安全性に関する強化された権限
タイトル IX は、承認後の臨床試験またはラベルの変更に関する要件に違反している「責任者」が、新しい医薬品を州間取引に導入することを禁止しています。
この法律により、FDA は、医薬品の責任者に対し、既知の重大なリスクや重大なリスクの兆候を評価するため、あるいは予期せぬ重大なリスクを特定するために医薬品の承認後調査または臨床試験を実施するよう要求すること、長官が新たな安全性情報を知った場合にのみ、すでに承認されている医薬品の承認後調査または臨床試験を要求すること、また、責任者または承認済み申請の保有者に対し、新たな安全性情報に対応するためにラベルの変更を指示する命令を発行することが認められます。
この法律は、リスク評価およびリスク軽減戦略が求められる新薬や生物学的製剤を、当該戦略の要件を遵守できない場合には州際通商に導入することを禁止するものです。
この法律では、提案されたリスク評価および管理戦略に、戦略の評価スケジュールを含めることが義務付けられており、FDA は、このような戦略に、各患者への投薬ガイドと患者向け添付文書の配布、医療提供者へのコミュニケーション計画、安全な使用の保証などの追加要素を含めることを要求できます。
医薬品安全監視委員会を設立する。
この法律により、FDA は、医薬品のテレビ広告を放送する前に審査のために提出することを要求する権限、医薬品のラベルに記載される情報や広告に含める文言に関する勧告を行う権限（ただし、広告の変更は要求しない）、医薬品のラベルに記載されている重大なリスクに関する特定の開示情報を広告に含めることを義務付ける権限を付与されます。
FDA は抗生物質の臨床試験に関する特別なガイドラインを発行する必要があります。
この法律は、承認された医薬品、認可された生物学的製剤、または特定の他の医薬品や生物学的製剤が添加された食品の州間取引を禁止しています。ただし、その医薬品または生物学的製剤が、承認、免許、または臨床調査の前に食品に添加されて販売されていた場合、FDA が食品への医薬品または生物学的製剤の使用を承認している場合、またはその医薬品または生物学的製剤の使用が食品の安全性または保存性を高めるためのものであり、生物学的効果または治療効果を意図しておらず、その使用が特定の規制に準拠している場合は除きます。
この法律では、FDA に対して、偽造、転用、標準以下の医薬品、不純物を含む医薬品、不正表示の医薬品、期限切れの医薬品から医薬品のサプライ チェーンを保護するための基準を策定すること、処方薬の識別と検証の基準を優先して策定すること、処方薬の標準化された数値識別子を開発すること、医薬品のサプライ チェーンを保護するためのリソースと施設を拡張することを求めています。
この法律では、リスクコミュニケーション諮問委員会に対し、ウェブサイトで提供されるリスク情報の種類を定期的に包括的に検討し、リスクコミュニケーションを促進するために FDA が外部団体と協力する方法を勧告することが義務付けられています。
この規則は、新薬申請に関する特定の情報をFDAのウェブサイトに掲載することを義務付けており、これには申請の審査に関する文書や、当該医薬品に関するすべての審査分野からの結論の要約が含まれます。また、申請の科学的審査は審査官の作業とみなされ、最終決定後は経営陣または審査官による当該作業の変更が禁止されています。
この法律は、FDAに対し、認可されたすべてのジェネリック医薬品の完全なリストをFDAのウェブサイトで四半期ごとに公開し更新するよう指示している。[5]
タイトル X: 食品安全
タイトル X では、FDA が規制する食品のリコールが継続中である間、FDA は企業、専門家協会、その他の組織と協力して情報を収集および集約し、既存のネットワークを使用して一般のコミュニケーションの質と速度を向上させ、リコールされた食品に関する情報を FDA の Web サイトに 1 か所で掲載することが義務付けられています。
この法律は、FDAに対し、食品の安全性向上を支援するために各州と協力することを義務付けています。また、食品が報告対象食品であると判断した責任者は、24時間以内にFDAに報告書を提出し、当該責任者に起因する可能性のある混入の場合は原因を調査することを義務付けています。さらに、FDAは、登録簿に報告された食品が故意に混入された可能性があると判断した場合、直ちに国土安全保障長官に通知することを義務付けています。
この法律は、FDAに対し、遺伝子組み換え水産物に関連する環境リスクに関する報告書を作成することを義務付け、FDAが規制する食品に関する報告要件を定めている。[5]
第11章 その他の規定
第11編は、FDAに対し、臨床感受性濃度（試験対象薬剤に対する細菌の臨床感受性、中感受性、または耐性を示す特定の値）を特定し、定期的に更新することを義務付けています。また、FDAに対し、希少疾病用医薬品法に基づく助成金や契約、またはその他の開発インセンティブの対象となる可能性のある感染症について公開会議を開催するよう指示し、希少疾病用医薬品法を改正して、希少疾病用の医薬品、医療機器、医療用食品の開発のための試験費用を賄うための助成金や契約への歳出を再承認しています。
これにより、別の申請で承認されたラセミ薬に含まれる単一のエナンチオマーを有効成分として含む非ラセミ薬の申請者は、特定の状況下で、その単一のエナンチオマーを、承認されたラセミ薬に含まれるものと同じ有効成分とみなすように選択できるようになります。
この法律は、HHS長官が医学研究所と契約を結び、遺伝子検査の全体的な安全性と品質を評価する研究を実施し、遺伝子検査に対する連邦政府の監督と規制を改善するための勧告を含む報告書を作成することを義務付けている。[5]
優先審査バウチャープログラム
第11編では、優先審査バウチャー・プログラムも創設されました。このプログラムでは、FDAは、熱帯病関連製品申請の申請者が長官の承認を得た場合、譲渡可能な優先審査バウチャーを付与し、優先審査ユーザーフィー・プログラムを設立することが義務付けられています。この法律では、顧みられない熱帯病の開発を促進するため、このプログラムの対象は熱帯病のみとされていました。2012年には、希少小児疾患も対象に拡大されました。2017年現在、13件の優先審査バウチャーが付与されています。
参照
参考文献
- ^ 「FDAの権限を強化する法律」食品医薬品局。2007年10月5日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ John, Dingell (2007年9月27日). 「共同提案者 - HR3580 - 第110回議会 (2007-2008年): 2007年食品医薬品局改正法」www.congress.gov .
- ^ 「BIO - 処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）」。2008年3月7日時点のオリジナルよりアーカイブ。2008年3月19日閲覧。
- ^ 研究、コミッショナー室、生物製剤評価研究センター、医薬品評価センター。「処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）」www.fda.gov。2003年12月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。
{{cite web}}: CS1 maint: 複数の名前: 著者リスト (リンク) - ^ abcdefghijk HR 3580
この記事にはパブリックドメイン
にあるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ 「PRS情報：米国公法110-85」。prsinfo.clinicaltrials.gov。
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外部リンク
- FDA.gov
- FDA.gov