セラスコーポレーション

セラスコーポレーション
ナスダック：  CERS
業界バイオテクノロジー
設立1991年9月Cerus Technologies Inc [ 1 ] （1991年9月）
本部コンコード、カリフォルニア州、アメリカ合衆国
主要人物
社長兼CEOウィリアム・「オビ」・M・グリーンマン
製品輸血用製品
収益増加7464万9000ドル（2019年）[ 2 ]
従業員数
254（2019）[ 3 ]
Webサイトwww.cerus.com​​

Cerus Corporation は、カリフォルニア州コンコードに本社を置くアメリカの多国籍バイオテクノロジー企業であり、ヘルスケア業界向けにヒト血液製品の病原体を減らす処理システムの開発と提供を行っています。

歴史

1980年代半ば、血液学者ローレンス・コラッシュは、紫外線を用いて献血血漿中のHIV粒子を不活化する画期的な方法を開発しました。彼はカリフォルニア大学サンフランシスコ校医学部の同僚たちの協力を得て試作を続け、化学者ジョン・E・ハーストと共に1991年9月19日にCerus Technologies Inc.として会社を設立しました。その後、1996年のSECへの最初の提出書類でCerus Corporationに改名されました。[ 1 ] [ 4 ] [ 5 ] [ 6 ] [ 3 ] [ 7 ] [ 8 ] [ 9 ]

製品

同社の独自技術（Helinxと呼ばれる）は、1980年代半ば、エイズ流行の拡大に伴い、 HIVに汚染された血漿や血小板の提供から患者を守る方法として、コラッシュ氏によって考案されました。これら2つの血液成分は、その自然な半透明性により、同社のUV-A光処理によって体外分離処理に適していることがわかりました。このUV照射処理は、存在する可能性のある外来ウイルスや細菌のDNAとRNAを意図的に損傷する一方で、提供された血漿や血小板（RNAやDNAを含まない）には無害なままです。[ 6 ] [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ] [ 13 ] [ 14 ] [ 15 ] [ 16 ]

2001年12月、HelinxプロセスはIntercept Platelet血液スクリーニングシステムと呼ばれる医療機器に組み込まれ、Cerus社はBaxter International Incと、この機器を欧州連合のヘルスケア市場で共同で商品化し、規制当局の承認を得る契約を締結した。 2006年、Cerus社は、血漿と血小板用のIntercept血液システムに関するBaxter社の共有商権をすべて取得したと発表し、さらに、 （より不透明で扱いが難しい）赤血球の治療にもシステムを拡張する取り組みを進めていることを明らかにした。Cerus社はその後、スペインとポルトガルの血液センターで製品を販売および運用するために、Grifols SAと別の商品化契約を締結した。[ 17 ] [ 10 ] [ 13 ] [ 18 ] [ 19 ]

規制当局の承認

インターセプト血小板血液システムは、 2002年にEU CEマーククラスIII認証を取得し、 2014年12月18日に米国FDAの市販前承認を取得しました。2016年3月10日、FDAは既存の承認を拡張し、100%血漿に懸濁した血小板も処理できるようにしました。2005年には、血小板のCEマークが再承認され、血小板の保存期間が7日間（以前は5日間）に延長されました。[ 20 ] [ 10 ] [ 11 ] [ 21 ] [ 22 ] [ 23 ] [ 24 ]

インターセプト血漿血液システムは、2006年11月21日にEU CEマーク認証を取得し、2014年12月16日に米国FDAの市販前承認を取得しました。また、Cerus社は2006年に血漿および血小板製品についてISO 13485認証を取得しました。 [ 16 ] [ 25 ]

2020年8月23日、Cerus社は、COVID-19から回復した患者から提供された回復期血漿を、感染症に罹患している他のCOVID-19患者に研究用の抗体免疫療法輸血を行う目的で処理するための米国FDAの緊急使用許可を取得しました。[ 26 ]

効果

この製品の主な目的は、血液製剤のクリーンな供給を保証し、最小限の追加労力で既知および未知の病原体を不活性化することです。Helinx技術とINTERCEPTシステムは、いくつかの種類のウイルスに効果があることが示されていますが、一部の病原体のRNAまたはDNAはプロセスに対してより耐性があるため（A型肝炎、ヒトパルボウイルス19、一部の細菌胞子など）、普遍的に効果があるわけではありません。研究では、このシステムがHIV、B型肝炎、C型肝炎、西ナイルウイルス、SARS-CoV、MERS-CoV、ジカ熱、デング熱、SARS-CoV-19を中和するのに有効であることが示されています。また、特定の細菌を複製できないようにすることもできると宣伝されています。[ 10 ] [ 11 ] [ 27 ] [ 16 ]

病原体の中和に加えて、西アフリカではエボラ生存者の回復期血漿をINTERCEPTシステムで処理し、その処理済み血漿を感染症と闘っている他の患者に投与する有効性を検証する臨床試験が行われています。INTERCEPTを使用した回復期治療は、エモリー大学でのエボラ生存者の血漿提供や、デング熱やチクングニア熱の感染者がいるプエルトリコでの血小板提供にも適用されています。同様に、米国FDAはCOVID-19の回復期患者の血漿を滅菌するためにINTERCEPTの緊急使用を承認しましたが、米国の医学界ではこの方法が患者に効果的な救済をもたらすかどうかについて意見の相違があります。[ 16 ]

市場の受け入れ

Interceptシステムは、EUの複数の医療機関で使用されています。しかし、米国市場では、スクリーニング済みのクリーンな血液、血漿、血小板ユニットが国内に豊富に供給されていることに加え、追加コストがかかることから、血液センターの間では普及が進んでいませんでした。[ 12 ] [ 16 ]医療アクセスが低い発展途上国 では、安全基準を満たさない献血全血の採取・使用率の高さ、血漿・血小板分離装置へのアクセスの低さ、スクリーニング検査の供給不足により、この製品はより多くの臨床および人道的試験の機会を得ています。[ 10 ] [ 16 ]

2016年、ジカウイルスの蔓延がピークを迎えた時期に、Cerus社の技術はブラジルのリオデジャネイロにある指定血液センターに提供され、 2016年リオオリンピックの競技選手に清潔な血液を供給するために使用されました。[ 28 ]

参考文献

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  2. ^ 「Cerus Corporation、2019年第4四半期および通期の業績を発表」。Business Wire。2020年2月20日。2020年10月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年10月15日閲覧。
  3. ^ a b「Cerus Corp - 企業プロフィールとニュース - Bloomberg Markets」 Bloomberg.com。2020年10月15日。2020年8月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年10月15日閲覧。
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  5. ^ “Dr. Laurence M Corash MDの経歴。カリフォルニア州サンフランシスコ” . Vitals.com. 2020年10月12日. 2017年11月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年10月15日閲覧。
  6. ^ a b「コンコードのバイオテクノロジー企業Cerusがリオ五輪に先立ち血液滅菌技術を寄贈」 NBCベイエリアニュース、2016年7月20日。2016年9月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年10月15日閲覧。
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  28. ^ 「コンコードのCerus、リオオリンピックの血液安全確保に貢献」サンフランシスコ・クロニクル、2016年7月13日。2020年7月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年10月15日閲覧。
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