シルタカブタゲン・オートロイセル

シルタカブタゲン・オートロイセル
臨床データ
販売名カルビクティ
その他の名称JNJ-68284528、シルタセル
AHFS / Drugs.comMicromedex 詳細な消費者情報
メドラインプラスa622041
ライセンスデータ
妊娠カテゴリー
投与経路静脈内
薬物クラス抗腫瘍薬
ATCコード
法的地位
法的地位
識別子
ドラッグバンク
UNII
KEGG

シルタカブタゲン・オートロイセルは、カルビクティというブランド名で販売されており、多発性骨髄腫の治療に使用される抗がん剤です。[ 8 ] [ 10 ] [ 12 ] [ 13 ]シルタカブタゲン・オートロイセルは、BCMA（B細胞成熟抗原）を標的とした遺伝子改変自己キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法です。[ 8 ] [ 12 ]各投与量は、レシピエント自身のT細胞を使用してカスタマイズされ、採取され、遺伝子改変され、レシピエントに再注入されます。[ 8 ] [ 10 ] [ 12 ]

最も一般的な副作用には、発熱、低ガンマグロブリン血症、筋骨格痛、疲労、感染症、下痢、吐き気、脳症、頭痛、凝固障害、便秘、嘔吐などがあります。[ 12 ]その他の一般的な副作用には、好中球減少症（好中球の減少）、リンパ球減少症および白血球減少症（リンパ球または他の白血球の減少）、貧血（赤血球の減少）、血小板減少症（血小板の減少）、低血圧、筋肉および骨の痛み、肝酵素の上昇、上気道感染症（鼻および喉の感染症）、下痢、低カリウム血症（カリウムの減少）、低カルシウム血症（カルシウムの減少）、低リン血症（血液中のリン酸塩の減少）、吐き気、頭痛、咳、頻脈（心拍数の増加）、脳症（脳の障害）、浮腫（体液貯留）、食欲減退、悪寒、発熱、疲労、ならびにサイトカイン放出症候群（発熱、嘔吐、息切れ、痛み、低血圧を引き起こす可能性のある生命を脅かす状態）などがあります。[ 10 ]

シルタカブタゲンオートロイセルは、2022年2月に米国で医療用として承認されました[ 12 ] [ 9 ] [ 14 ]。また、2022年5月に欧州連合で承認されました[ 10 ]。

医療用途

シルタカブタゲン・オートロイセルは、プロテアソーム阻害剤および免疫調節薬を含む1つ以上の前治療後に再発または難治性の多発性骨髄腫を有し、レナリドミドに抵抗性を示す成人の治療に適応があります。 [ 8 ] [ 10 ] [ 9 ]

副作用

2024年4月、FDAのラベルの警告欄がT細胞悪性腫瘍を含むように拡大されました。[ 15 ] 2025年10月、FDAは、シルタカブタゲン・オートロイセルが重度の腸炎、すなわち免疫エフェクター細胞関連腸炎と呼ばれる小腸と大腸の炎症を引き起こす可能性があるというラベルの警告欄を承認しました。[1]この警告は、11の異なる治療センターで多発性骨髄腫患者の2.2%（13例）がこのタイプの腸炎を発症したことを示す研究を受けて発行されました。[ 16 ] [ 17 ]

歴史

シルタカブタゲン・オートロイセルの安全性と有効性は、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、抗CD38モノクローナル抗体を含む少なくとも3種類の治療を受け、最後の化学療法レジメン中または後に病勢進行した再発または難治性多発性骨髄腫患者97名を対象に、シルタカブタゲン・オートロイセルを評価するオープンラベル多施設臨床試験であるCARTITUDE-1（NCT03548207）で評価されました。82%は4種類以上の抗骨髄腫治療を受けていました。[ 8 ] [ 12 ]

米国食品医薬品局（FDA）は、シルタカブタゲンオートロイセルの優先審査、画期的治療薬、希少疾病用医薬品の指定を承認した。[ 12 ]

社会と文化

2022年3月、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、再発性および難治性の多発性骨髄腫の成人患者の治療を目的とした医薬品カルビクティの条件付き販売承認の付与を推奨する肯定的な意見を採択しました。[ 18 ] [ 19 ]この医薬品の申請者は、ヤンセン・シラグ・インターナショナルNVです。[ 18 ]シルタカブタゲン・オートロイセルは、2022年5月に欧州連合で医療用として承認されました。[ 10 ] [ 11 ]

名称

シルタカブタゲン・オートロイセルは国際的な一般名です。[ 20 ]

参考文献

  1. ^ 「細胞療法 - T細胞 - チルタカブタゲンオートロイセル、凍結保存 - T-カルビクチ - ヤンセン・シラグ社 - 注射剤、静脈内注入 - バッグ（410143）」。医薬品行政局（TGA）。2023年6月7日。 2024年4月19日時点のオリジナルからアーカイブ。2023年9月10日閲覧
  2. ^ “Carvykti (Janssen-Cilag Pty Ltd)” . Therapeutic Goods Administration (TGA) . 2023年6月23日. 2024年4月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年9月10日閲覧。
  3. ^ 「TGA eBS - 製品および消費者向け医薬品情報ライセンス」。2024年4月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年9月11日閲覧。
  4. ^ “Details for: Carvykti” . Health Canada . 2023年2月9日. 2024年3月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年3月3日閲覧。
  5. ^ 「Notice: Multiple Additions to the Prescription Drug List (PDL) [2023-03-08]」カナダ保健省2023年3月8日 。2023年3月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年3月21日閲覧。
  6. ^ 「Carvyktiに関する決定の根拠の概要」。医薬品・健康製品ポータル。2012年9月1日。2024年4月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年6月18日閲覧。
  7. ^ “Carvykti 製品情報” .カナダ保健省. 2023年2月9日. 2024年4月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年6月18日閲覧。
  8. ^ a b c d e f “Carvykti- ciltacabtagene autoleucel injection, suspension” . DailyMed . 2022年3月9日. 2022年3月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年3月16日閲覧。
  9. ^ a b c「Carvykti」 .米国食品医薬品局（FDA） . 2022年3月8日. 2022年3月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年3月16日閲覧。パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  10. ^ a b c d e f g「Carvykti EPAR」 .欧州医薬品庁. 2022年3月22日. 2022年6月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年6月13日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を保有するこの情報源からコピーされました。出典を明記すれば、複製は許可されます。
  11. ^ a b「Carvykti製品情報」。Union Register of medicinal products。2023年3月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年3月3日閲覧。
  12. ^ a b c d e f g「FDA、再発性または難治性多発性骨髄腫にシルタカブタゲン・オートロイセルを承認」米国食品医薬品局（FDA） 2022年3月7日。 2022年3月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年3月16日閲覧。パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  13. ^ Chekol Abebe E、Yibeltal Shiferaw M、Tadele Admasu F、Asmamaw Dejenie T (2022)。「シルタカブタジェン・オートロイセル：再発性または難治性の多発性骨髄腫に対する第二の抗BCMA CAR T細胞治療薬」。免疫学のフロンティア。13 991092.doi : 10.3389/ fimmu.2022.991092 。PMC 9479060。PMID 36119032。  
  14. ^ 「米国FDA、ヤンセン初の細胞療法であるCarvykti（ciltacabtagene autoleucel）を承認。再発性または難治性多発性骨髄腫患者の治療を目的とした、BCMA主導のCAR-T免疫療法」ヤンセンファーマ株式会社（プレスリリース）。2022年3月1日。2022年3月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年3月16日閲覧。
  15. ^ 「FDA、BCMA誘導性またはCD19誘導性自己キメラ抗原受容体（CAR）T細胞免疫療法による治療後のT細胞悪性腫瘍に対する警告枠付き表示を義務付ける」米国食品医薬品局（FDA） 2024年4月18日。2024年4月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年4月19日閲覧。パブリックドメインこの記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
  16. ^ Fortuna GG, Banerjee R, Savid-Frontera C, Song J, Morán-Segura CM, Nguyen JV, 他 (2024年10月). 「多発性骨髄腫におけるキメラ抗原受容体T細胞療法後の免疫エフェクター細胞関連腸炎」 . Blood Cancer Journal . 14 (1): 180. doi : 10.1038/s41408-024-01167-8 . PMC 11484697. PMID 39414769 .  
  17. ^ Pleitez HG, Saowapa S, Maldonado AO, Kanitthamniyom C, Bernal DO, Tijani L (2025年9月). 「試験から実践へ：臨床試験とリアルワールドエビデンスに基づくイデカブタゲン・ビクルウセルとシルタカブタゲン・オートロイセルの有効性に関する2025年レビュー」 . European Journal of Haematology . doi : 10.1111/ejh.70025 . PMC 12582907. PMID 40928436 .  
  18. ^ a b「Carvykti: Pending EC decision」 .欧州医薬品庁. 2022年3月24日. 2022年3月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年3月25日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を保有するこの情報源からコピーされました。出典を明記すれば、複製は許可されます。
  19. ^ 「多発性骨髄腫の成人患者を治療するための新たな遺伝子療法」欧州医薬品庁（EMA）（プレスリリース）2022年3月25日。2022年3月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年3月25日閲覧。
  20. ^世界保健機関(2020). 「医薬品物質の国際一般名（INN）：推奨INN：リスト84」. WHO医薬品情報. 34 (3). hdl : 10665/340680 .
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