FDA市民請願
FDA市民請願は、米国食品医薬品局（FDA）が個人および地域団体に対し、医療政策の変更をFDAに要請するための手続きです。連邦規則集第21編（21 CFR Part 10）に記載されています。
製薬会社は、ジェネリック医薬品の米国市場への参入を遅らせるために、FDAへの国民請願を日常的に利用している。[ 1 ]製薬会社はこれを、ジェネリック医薬品の入手性を高める薬価競争および特許期間延長法の一部に対抗するために利用している。[ 1 ]
2016年、米国研究製薬工業協会はFDAの請願手続きに様々な変更を要求したが、FDAはこれを拒否した。[ 2 ] 2016年11月、FDAは市民請願手続きを更新した。[ 3 ]
市民による請願のほとんどは、製薬会社が競合する製薬会社に対して提出するものである。[ 4 ]
イノベーター企業は、FDAに「市民請願」を提出することで、簡略新薬申請（ANDA）を受理すべきではないと主張することもできます。市民請願は、FDAのあらゆる活動を規定する基本法の一部であり、いつでも「利害関係者」はFDAに対し、「規制または命令の発行、修正、または撤回」、あるいは「その他の行政措置の実施または実施の差し控え」を要請することができます。[ 5 ]
当初、ANDAに抗議する市民請願に対するFDAの回答期限は設けられていなかったため、ジェネリック医薬品の承認に大幅な遅延が生じていた。[ 5 ] [ 6 ] [ 7 ] 2007年に法律が改正され、ハッチ・ワックスマン法によって創設された連邦法典の一部に新しい条項、第505条(q)が追加された。この条項では、FDAは「公衆衛生上の問題を保護するために必要」な場合を除き、市民請願で提起された懸念を理由にANDAの承認を遅らせることはできないと規定された。また、FDAは180日以内に請願に回答する必要があると定められていたが、これは2011年の改正により150日に短縮された。[ 5 ] [ 8 ] 2014年、FDAは市民請願の提出とその検討方法に関するガイダンスを業界に発行した。[ 8 ]
参考文献
- ^ a bフェルドマン、ロビン、ワン、コニー（2017年3月）。「市民の道は迷い、ジェネリック医薬品との競争を遅らせる」。ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン。376 （16 ）：1499–1501。doi ：10.1056/ NEJMp1700202。PMID ：28248550。
- ^ Brennan, Zachary (2016年11月8日). 「FDAはPhRMAの変更を却下、ジェネリック医薬品の承認を遅らせる市民の請願に関する最終規則を提示 | RAPS」www.raps.org .
- ^ Sagonowsky, Eric (2016年11月9日). 「UPDATED: FDAの新たな市民請願規則により、ジェネリック医薬品やバイオシミラーの承認におけるスピードバンプが解消 | FiercePharma」www.fiercepharma.com . 2017年3月8日閲覧。
- ^ Chen, Brian K.; Yang, Y. Tony; Cheng, Xi; Bian, John; Bennett, Charles L.; Cox, Dermot (2016年5月12日). 「一般市民による医薬品、医療機器、公衆衛生の安全性向上を求めるFDAへの請願：記述的分析」 . PLOS ONE . 11 (5) e0155259. Bibcode : 2016PLoSO..1155259C . doi : 10.1371/ journal.pone.0155259 . PMC 4865109. PMID 27171162 .
- ^ a b cキャリア、マイケル・A.、ワンダー、ダリル (2012). 「市民請願：実証的研究」(PDF) .カードーゾ法学評論. 34 : 249–293 . 2016年8月3日時点のオリジナル(PDF)からアーカイブ。 2017年3月8日閲覧。
- ^シルバー、セス、ルティンスキー、レイチェル・テイロン（2012年1月）「FDA市民請願プロセスの濫用：反トラスト法違反の訴訟の機は熟しているのか？」（PDF）Antitrust Health Care Chronicle。
- ^ブラウン、ジューン・ギブス（1998年7月17日）「食品医薬品局（FDA）の市民請願プロセスのレビュー」（PDF）。米国保健福祉省監察総監室。
- ^ a b「連邦食品・医薬品・化粧品法第505条(q)に基づく市民請願および措置停止請願に関する業界向けガイダンス」(PDF) FDA。2014年11月。 2009年7月10日時点のオリジナル(PDF)からアーカイブ。
外部リンク
