FDAのリコールポリシー

米国食品医薬品局は、消費者向け製品に適用される特定の製品リコールポリシーを公開しています。

FDAと業界の協力

FDAの規制対象となる製品のリコールは、ほとんどの場合、製造業者または販売業者が自主的に実施します。企業が自社製品に欠陥があることを発見し、自主的にリコールを実施するケースもあれば、FDAが企業に欠陥のある製品の発見を通知し、リコールを提案または要請するケースもあります。通常、企業はこれに従います。

企業が製品をリコールしない場合、FDAはFD&C法に基づき法的措置を講じることができます。これには、入手可能な製品の押収、および／または企業に対する差止命令、さらには製品リコールの裁判所への申し立てなどが含まれます。

FDAと規制対象業界とのこの協力は、長年にわたり、潜在的に危険な製品を市場から排除するための最も迅速かつ確実な方法であることが証明されてきました。この方法が成功したのは、安全でない製品や欠陥のある製品をできるだけ早く消費者の手に渡さないことが、FDAと業界の両方にとって利益となるからです。

ガイドライン

FDAの管轄下で欠陥製品をリコールする際に企業が従うべきガイドラインは、連邦規則集第21編第7部に公表されています。これらのガイドラインでは、FDAがこれらの企業に対し、リコールが確実に成功裏に完了したことを確認するためのフォローアップチェックを含め、製品リコールの全責任を負うことを期待していることが明確にされています。このガイドラインでは、企業はリコール開始時にFDAに通知し、リコールの進捗状況をFDAに報告し、FDAから要請があった場合にはリコールを実施することが求められています。

ガイドラインでは、製造業者および販売業者に対し、必要に応じて実施できる製品リコールに関する緊急時対応計画を策定するよう求めています。ガイドラインに基づくFDAの役割は、企業のリコールを監視し、企業の対応の妥当性を評価することです。リコール完了後、FDAは製品が確実に破壊または適切に再生され、欠陥の原因を調査します。

FDAは通常、報告書やその他の必要なリコール情報を電子メールで受け付けています。多くの企業やFDAの地方事務所では、この方法が日常的なものとなっている場合が多くあります。ただし、FDAは、適切と判断した場合、調査目的の訪問やその他の対面でのコミュニケーションを行う権限を有しています。

クラスを思い出す

ガイドラインでは、すべてのリコールを、関連する危険のレベルに応じて 3 つのクラスのいずれかに分類します。

クラスI

クラスIのリコールは、深刻な健康問題や死亡を引き起こす可能性が予測される危険な製品または欠陥のある製品を対象としています。このカテゴリーに該当する可能性のある製品の例としては、ボツリヌス毒素が含まれていることが判明した食品、アレルゲンが未申告の食品、救命薬のラベルの取り違え、人工心臓弁の欠陥などが挙げられます。

クラスII

クラスIIリコールは、一時的な健康問題を引き起こす可能性がある、または深刻な性質の軽微な脅威しか及ぼさない可能性のある製品が対象となります。例えば、効力が不足しているものの、生命を脅かす状況の治療には使用されていない医薬品などが挙げられます。

クラスIII

クラスIIIのリコールは、健康への悪影響を引き起こす可能性は低いものの、FDAの表示または製造規制に違反する製品が対象となります。例としては、容器の欠陥（プラスチック素材の剥離、蓋の密閉不良）、ボトル入り飲料の異味、変色、液漏れ、小売食品の英語表示不足などが挙げられます。

リコール情報

FDAは、個々のリコールごとに戦略を策定し、対象となる製品のリコールにおける企業のパフォーマンスをどの程度徹底的にチェックするかを定めています。例えば、クラスIのリコールの場合、FDAは欠陥のある製品がリコールまたは再生されたことを確認する必要があります。一方、クラスIIIのリコールの場合、FDAは製品が市場から撤去されたことを確認するための抜き取り検査のみで十分であると判断する場合があります。

製品をリコールする企業がプレスリリースを発表する場合でも、FDAは深刻な危険性について一般市民に警告する必要があると判断した場合にのみ、リコールに関する広報活動を行います。例えば、小売店で消費者が購入した缶詰食品にボツリヌス毒素が含まれていることがFDAによって判明した場合、消費者の手元にある缶詰も含め、流通しているすべての缶詰を回収する取り組みが行われます。この取り組みの一環として、FDAは報道機関を通じて一般市民に警告を発し、可能な限り多くの消費者に潜在的な危険性について注意喚起することもできます。

参照

汚染管理

参考文献

食品医薬品化粧品法第412条および第518条
公衆衛生サービス法第351条

外部リンク

FDA 執行レポートは、監視している新しいリコールに関する週刊誌です。
[1]、FDAによるクラスI、II、IIIの医薬品リコールの定義。