臨床試験に関与する治験責任医師は、署名された治験責任医師声明、治験計画書、および適用される規制に従って治験が実施されることを保証する責任、治験責任医師のケア下にある被験者の権利、安全、および福祉を保護する責任、そして治験薬を管理する責任を負います。また、治験責任医師は、FDA 、 EMA 、またはその他の規制機関が定める要件を満たす必要があります。これらの資格は最新の履歴書に記載し、監査人が容易に閲覧できるようにする必要があります。
参照
- 臨床現場
- ヒト用医薬品の承認申請に関する技術的要件の調和に関する国際会議（ICH）
- 医薬品開発
- データモニタリング委員会
- 食品医薬品局（FDA）
- 欧州医薬品庁（EMA）
- 欧州医薬品評価基準フォーラム（EFGCP）
- 米国臨床研究学会（ASCI）
- 欧州臨床研究学会（ESCI）
外部リンク
