複利
薬剤師が乳鉢と乳棒を使って薬を調合している様子（ 1923年頃）

薬学分野において、調剤（調剤薬局で実施）とは、大量生産された製剤では対応できない患者の独自のニーズに合わせてカスタムメイドの薬剤を調製することです。これは、例えば、特定の患者が摂取しやすい形状（例：液体対錠剤）で薬剤を提供する、患者がアレルギーのある非活性成分を避ける、または他の方法では入手できない正確な用量を提供するなどの目的で行われます。処方医の指示に従ったこのような患者固有の調剤は、「従来型」調剤と呼ばれます。[ 1 ]このようなカスタマイズに対する患者のニーズは、絶対的な必要性（例：アレルギーの回避）から個々の最適性（例：理想的な用量）、好み（例：風味や食感）まで多岐にわたります。

病院薬局は通常、静脈内投与用の薬剤の調剤を行いますが、外来薬局や地域薬局は通常、経口投与用または局所投与用の薬剤の調剤を行います。調剤コストの高騰と医薬品不足のため、一部の病院では、特に滅菌注射剤の調剤業務を大規模な調剤薬局に委託しています。

特定の患者の要望に応じて調剤するのではなく、所定の処方を事前にまとめて調剤する調剤は「非伝統的」調剤と呼ばれ、小規模製造に類似しています。各管轄区域では、医薬品メーカーや薬局が事前に一括調剤を行う際に適用される規制が異なります。

歴史

初期の化学者たちは様々な天然物質とその用途に精通しており、医薬品、染料、香、香水、儀式用の調合物、防腐剤、化粧品など、多種多様な製剤を調合しました。特に中世イスラム世界では、イスラム教徒の薬剤師や化学者が高度な薬剤調合法を開発しました。最初の薬局は754年にイスラム教徒の薬剤師によってバグダッドに開業されました。[ 2 ] [ 3 ]近代における薬剤調合の時代は、19世紀にコールタールから合成染料を製造する目的で様々な化合物が単離されたことから始まりました。この時代から、初期の抗菌性サルファ剤、ジョセフ・リスターによって有名になったフェノール化合物、そしてプラスチックが生まれました。

1800年代、薬剤師は生薬の栽培、調製、調合を専門としていました。アヘンなどの生薬は天然資源から得られ、通常は複数の化合物を含んでいます。薬剤師は水やアルコールなどの溶媒を用いてこれらの生薬を抽出し、エキス、調合物、煎じ薬を作りました。そしてやがて、これらの調合物に含まれる有効成分を単離・同定するようになりました。分留法や再結晶法を用いて、生薬から有効成分を分離し、その有効成分を用いて薬剤を調合しました。

生薬や粗薬から医薬品を分離することで、近代製薬会社が誕生しました。薬剤師は製薬会社が製造した製剤を調合するよう訓練されていましたが、小規模では効率的に行うことができませんでした。そのため、技術や知識の不足ではなく、規模の経済が近代製薬業界を生み出したのです。 20 世紀に入ると、医療行為に対する政府の規制が強化されました。これらの新しい規制により、製薬会社は市場に出す新薬が安全であることを証明することが義務付けられました。ペニシリンの発見、現代のマーケティング手法とブランドプロモーションにより、医薬品製造業界が成熟期を迎えました。 1950 年代初頭まで、薬剤師はほとんどの処方薬を調合し続けましたが、その時点では、調剤される医薬品の大部分が大手製薬会社から直接仕入れられるようになりました。

役割

医師は、市販の製品では対応できない特殊な健康上のニーズを持つ患者に対し、調合薬を処方することを選択する場合があります。医師は、以下のような理由で調合薬を処方することを選択する場合があります。

  • 薬剤師による個別化された調合処方を必要とする患者
  • 市販の薬を服用できない患者
  • 乳児用の非常に少量の投与など、限られた投与量を必要とする患者
  • 障害により錠剤を飲み込むことができない人のために、錠剤を液状または経皮ゲルにするなど、異なる製剤を必要とする患者
  • グルテンや着色料を含まないアレルゲンフリーの薬剤を必要とする患者
  • 薬剤の吸収や排泄が異常な患者[ 4 ]
  • 製薬会社が収益性の低下により販売を中止した医薬品を必要とする患者
  • 通常薬の供給不足に直面している患者
  • 液体の薬に風味の添加物（通常は薬がキャンディーやフルーツのような味になるように）を欲しがる子供たち
  • 獣医薬は、投与量の変更、より投与しやすい形態への変更（錠剤から液剤や経皮ゲルへの変更など）、あるいは動物にとってより好ましい風味の付与などを目的として、調合されることがあります。米国では、調合された獣医薬は、動物用医薬品使用明確化法（AMDUCA）[ 4 ] [ 5 ]に定められた基準を満たす必要があります。
  • バイオアイデンティカルホルモン補充療法の多くの種類[ 6 ] [ 7 ]
  • 複数の薬剤を様々な用量で併用する必要がある患者

病院における点滴調剤

病院では、薬剤師や薬剤師技術者が手作業で無菌製剤（CSP）を調合することがよくあります。手作業で調合された無菌IV製品のエラー率は高いです。[ 8 ]薬物安全実施協会（ISMP）は、手作業、特にシリンジプルバック法による無菌製剤の確認がエラーを起こしやすいという点に懸念を表明しています。[ 9 ]精度を高めるために、米国の一部の病院ではIVワークフロー管理システムとロボット調合システムを導入しています。これらの技術は、バーコードスキャンを使用して各成分を識別し、重量測定によって適切な投与量を確認します。ワークフロー管理システムには、薬剤師技術者がIV薬剤を調合するプロセスをガイドするソフトウェアが組み込まれています。ロボットシステムは、ISOクラス5環境でIVシリンジとバッグを調合し、プロセスから人的エラーと汚染を排除することで無菌性と投与量の正確性をサポートします。[ 10 ] [ 11 ]

オーストラリアの規制

オーストラリアでは、オーストラリア薬剤師会（Pharmacy Board of Australia）が薬剤師の登録と調剤を含む専門業務を担当しています。ほぼすべての薬局は少なくとも単純な調剤薬を調合できますが、一部の薬局スタッフはより複雑な製品を調合できるよう、さらなる研修や教育を受けています。複雑な調剤を行うためのさらなる研修を受けた薬剤師をまだ容易に特定することはできませんが、薬剤師会は資格認定制度の導入に取り組んでいます。2011年、薬剤師会は調剤基準の改訂について助言を行うため、調剤ワーキングパーティーを開催しました。[ 12 ] 2014年4月には、意見募集のための調剤ガイドライン案が発表されました。薬剤師は現行のガイドラインを遵守しなければならず、遵守しない場合は薬剤師会から制裁を受ける可能性があります。[ 13 ]

無菌調剤と非無菌調剤の両方が合法であるのは、調剤が特定の患者の治療目的で行われ、調剤薬局でまたは調剤薬局から調剤される場合である。[ 14 ]無菌調剤には追加の要件がある。ラミナーフローキャビネット（ラミナーフローフード）を使用する必要があるだけでなく、フードが設置されている環境は微生物や粒子による汚染が厳しく管理されなければならず、すべての手順、機器、人員は、無菌製品の安全な調製を確実にするために検証されなければならない。非無菌調剤では、危険物質（ホルモンなど）を調製する場合、または調剤製品の交差汚染のリスクがある場合は、粉末封じ込めフードが必要である。調剤製品を調製する薬剤師は、これらの要件とオーストラリア医薬品処方集およびハンドブックに掲載されているその他の要件に従わなければならない。

米国の規制

アメリカ合衆国では、調剤薬局は州によって認可および規制されています。国家基準は薬局調剤認定委員会（PCAB）によって制定されていますが[ 15 ]、認定取得は義務付けられておらず、適合性検査は3年に1回のみ実施されます。[ 16 ]食品医薬品局（FDA）は、医薬品の「製造」を規制する権限を有しています。これは、医薬品が個々の患者に合わせて何らかの形で製造または変更されていない場合に該当し、工場で行われるか薬局で行われるかは関係ありません。

2013年の医薬品品質・安全保障法（DQSA）（HR 3204）[ 17 ]において、議会は連邦食品・医薬品・化粧品法（FFDCA）を改正し、患者固有の調剤に関するFDAの管轄権の限界を明確にし、「非伝統的」またはバルク調剤業者が事業を営むための選択肢を提供しました。この法律では、処方箋に応じて「患者固有の」製剤のみを調剤する薬局（503A薬局）は、州レベルの薬局規制のみに服するため、FDAの承認取得を義務付けられないことが定められました。同時に、同法第503B条は、バルク調剤を行う、または他の薬局による調剤のアウトソーシングとして利用される「アウトソーシング施設」を規制しています。これらのアウトソーシング施設は、特定の状況下で食品医薬品局（FDA）によって明示的に認可される可能性があり、大量生産業者に課される特定の要件は免除されます。どの薬局においても、大量生産された医薬品の「本質的にコピー」である医薬品の調剤は認められていません。ただし、アウトソーシング薬局においては、「本質的にコピー」のより広い定義が適用されます。従来の調剤／患者固有の調剤においては、503Aの「コピー」の定義は、原薬や有効成分ではなく、医薬品または最終的な剤形に焦点を合わせたものであり、[ 18 ]いずれにせよ、特定の患者の処方医が患者にとって「大きな違い」をもたらすと判断する調剤医薬品は、その定義から明示的に除外されています。

FDAは、カスタム配合医薬品の承認を要求する「裁量権を行使する」権限があるかどうかを決定する際に、以下の要素を考慮します。[ 19 ]

  1. 処方箋を受け取ることを見越して調剤する
  2. 安全上の理由により市場から撤退した調剤薬
  3. FDA承認されていないバルク原料からの配合
  4. FDA登録施設で製造されていない医薬品の受領、保管、または使用
  5. 公定書の要件を満たしていないと判断された医薬品の成分の受領、保管、または使用
  6. 商業規模の製造または試験装置の使用
  7. 第三者による転売のための調合
  8. 市販の製品と本質的に同じ薬剤を調合する
  9. 適用される州法に準拠して運営していない

アウトソーシング施設

DQSAはFFDCAを改正し、「アウトソーシング施設」と呼ばれるFDA規制対象の新たな事業体を創設しました。これらの施設の調剤活動は、個々の処方箋に基づいて患者固有のものである場合とそうでない場合があります。[ 20 ] 登録されたアウトソーシング施設は、従来の調剤施設とは異なり、FDAの監督下にあります。食品医薬品局（FDA）による検査、登録、手数料、および特定の報告義務に加えて、アウトソーシング施設には以下の要件があります。

  1. 薬剤は、認可された薬剤師によって、またはその直接の監督の下で調合されます
  2. この施設では「バルク医薬品原料」を使用して調合を行っておらず（特定の例外が適用される場合を除く）、その医薬品はFDA登録施設によって製造されている。
  3. 薬剤の配合に使用されるその他の成分は、該当する米国薬局方または国家処方集のモノグラフ（モノグラフが存在する場合）の基準に準拠する必要があります。
  4. この薬はFDAが発行する安全でない、または効果のない薬のリストには載っていない。
  5. 当該医薬品は、市販されている1つ以上の医薬品の「本質的にコピー」ではない（503B条で独自に定義されており、「従来の」調合よりも広く、除外範囲が狭い）
  6. この薬は、調合に「明らかな困難」がある薬や薬のカテゴリーのFDAリストには載っていない。
  7. 調剤薬剤師は、適用されるリスク評価および軽減戦略（REMS）に適用される管理と同等の管理を使用することを実証します。
  8. 当該医薬品は、委託施設以外の組織によって販売または譲渡されることはない。
  9. 医薬品のラベルには、調合薬であること、委託施設名、医薬品のロット番号、剤形、強度、その他の重要な情報が記載されている。

薬物検査と事件の報告

薬剤調合業者の不適切な慣行は、製品の汚染や、規定の効力、純度、品質を満たさない製品につながる可能性があります。苦情が提出されたり、患者に危害が及んだりしない限り、調合業者が製造した薬剤はほとんど検査されません。無作為検査を実施しているわずか2州のうちの1つであるテキサス州では、重大な問題が発見されています。過去数年間に州薬剤師会が実施した無作為検査では、調合された薬剤の4分の1が効力が弱すぎるか強すぎることが判明しました。検査を実施しているもう1つの州であるミズーリ州では、効力に最大300%のばらつきがありました。[ 21 ]

2002年、米国食品医薬品局は、調剤薬に関連する事故の増加を懸念し、「危険信号」要因を特定し、人間の薬局調剤に特化したガイドを発行しました。これらの要因には、薬剤師が次のような場合が含まれます。[ 22 ]

  • 安全性や有効性がないと判断され市場から撤退した医薬品の調合
  • 市販の医薬品の本質的にコピーである薬剤を調合する
  • 処方箋を受け取る前に薬剤を調合する（有効な処方箋に基づいて以前に調合された薬剤の量に関連する非常に限られた量を除く）
  • FDA 承認薬の成分ではないバルク有効成分から、FDA 認可の治験薬申請なしに、完成した薬を調合すること
  • 供給業者から、各ロットの原薬がFDA登録施設で製造されたという書面による保証を得ることなく、原薬を受け取ったり、保管したり、使用したりすること
  • 薬局業務を規制する適用可能な州法に従わない

ニューイングランド・コンパウンドセンター事件

2012年10月、バルク調剤を行っていた薬局であるニューイングランド調剤センターに関連した 真菌性髄膜炎の発生が報道されました。 [ 23 ]当時、米国およびマサチューセッツ州の保健当局は、ニューイングランド調剤センターのステロイド治療が患者に有害な反応を引き起こす可能性があることを2002年に認識していたことも明らかにされました。[ 24 ]さらに、2001年から2002年には、カリフォルニア州とサウスカロライナ州の2つの調剤薬局で調剤された一般的な真菌に汚染された腰痛注射を受けた後、4人が死亡、12人以上が負傷、数百人が被ばくしたことが明らかになりました。[ 25 ]

2013年8月、ニューイングランド調剤センターに関連するさらなる報告によると、約750人が病気になり、うち63人が死亡した。感染は、腰痛や関節痛の治療に使用されるメチルプレドニゾロン酢酸エステルステロイド注射剤17,600回分以上が23州に出荷されたことに関連していた。当時、テキサス州の2つの病院で少なくとも15人が細菌感染症を発症したという別の事件が報告された。テキサス州シーダーパークのSpecialty Compounding, LLCが製造した、2013年5月9日以降に調剤されたすべてのロットの薬剤が回収された。影響を受けたと報告された病院は、コーパスクリスティ・メディカルセンター・ベイエリアとコーパスクリスティ・メディカルセンター・ドクターズ・リージョナルであった。患者は、カルシウム欠乏症や血中カリウム過多症の治療に使用される薬剤であるグルコン酸カルシウムの静脈内注入を受けていた。これらの症例には、発熱や痛みなどの症状を引き起こす可能性のあるロドコッカス菌が関与していると考えられている。[ 26 ]

潜在的な規制変更

FDAをはじめとする機関は、大規模な調剤薬局が製薬会社のように行動しながらも、調剤という名目でFDAの規制を回避していると主張しています。調剤薬局の薬剤は安価であったり、不足を緩和したりできる一方で、監督体制の不備などから、汚染リスクが高まる可能性があります。「非伝統的な」調剤薬局は、医師向けに個別化されていない医薬品や製造能力を販売する営業チームを擁したり、市販の大量生産医薬品と実質的に同じ医薬品を製造したり、追加の処方箋が届く前に特定の医薬品を大量に準備したりするなど、場合によっては製薬会社のように行動することがあります。[ 27 ] [ 28 ] FDAの広報担当者は、「これらの企業のやり方は、小売薬局よりも製薬会社のやり方に近いようだ。一部の企業は、FDA承認済みの市販薬のコピー、あるいはそれに近い合成薬を大量に製造している。他の企業は、専門的な関係がほとんどない医師や患者に販売している。」と述べた。[ 22 ]

この分野での米国連邦規制の拡大を目的とした様々なアイデアが提案されているが、その中には、誤用や誤称使用の特定を容易にする法律[ 29 ]や、調剤と製造の長年の区別をより厳格に施行することなどが含まれる。[ 30 ] [ 31 ]また、米国の一部の州では、調剤薬局の監督を強化する取り組みも行われている。[ 32 ]調剤に関する食品医薬品局の新しい規制に対する主な反対勢力は、栄養補助食品メーカーである。[ 33 ]

FDAの医薬品品質の現状に関する年次報告書によると、2019年から2024年にかけて行われた規制措置（警告書、輸入警告、規制会議など）の72％は、調剤薬局にのみ供給する有効医薬品成分（API）を製造する施設に向けられたものでした。 [ 34 ]これらの施設は、医薬品評価研究センターのサイトカタログに掲載されているAPI製造業者のわずか18％を占めているにもかかわらずです。[ 34 ]

カナダの規制

カナダでは、医薬品の調剤は連邦政府の政策と州または準州の薬局規制当局の規制の組み合わせによって規制されています。カナダ保健省は、調剤を、認可された医療専門家の処方に基づき、個々の患者のニーズに合わせて医薬品を調製することと定義しています。調剤は、販売または流通のために医薬品を大量に製造する製造とは区別されており、食品医薬品法に基づく施設許可が必要です。[ 35 ] [ 36 ]

カナダ保健省の政策文書POL-0051「カナダにおける医薬品の製造および調剤に関する方針」では、調剤は患者ごとの処方箋に応じて調製しなければならないと規定されています。事前に大量に調製された製剤、または再販を目的とした製剤は、通常、製造とみなされ、商業生産に関する連邦規制要件の対象となります。[ 35 ] [ 37 ]

各州では、全米薬局規制当局協会（NAPRA）が策定したモデルガイドラインに基づいて基準を施行しています。NAPRAは、非滅菌調合（2018年）[ 38 ]、非有害性製剤の滅菌調合（2016年）、および有害性滅菌製剤（2016年）[ 39 ]の3つのモデル基準を公開しています。[ 40 ]これらの基準はほとんどの州と準州で採用されていますが、実施時期は地域によって異なります。例えば、オンタリオ州薬剤師会とアルバータ州薬科大学は、2022年以降、非滅菌基準の完全な遵守を義務付けています。[ 41 ] [ 42 ]

薬局は、各化合物に関連するリスクレベルを評価し、施設、設備、および研修がそれらの基準を満たすのに適切であることを確認する必要があります。薬局が特定の化合物に関する必要な要件を満たせない場合は、適切な施設に処方箋を照会する必要があります。[ 40 ]

カナダでは、調合薬は市販薬と同様の市場前審査および承認プロセスの対象ではありません。しかしながら、薬局は患者ケアにおいて重要な役割を果たしており、特に小児患者、アレルギー患者、獣医師など、市販薬では入手できないカスタマイズされた処方を必要とする個人や医療従事者にとって重要な役割を果たしています。[ 43 ]

参照

参考文献

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