臨床試験で使用されるコンピュータシステム

臨床試験で使用されるコンピュータ化システム（CSUCT）は、1999年に米国食品医薬品局によって制定され、2007年に改訂されたガイダンス文書です。 ^{[ 1 ] [ 2 ]}これは米国で法的拘束力があります。 ^{[ 3 ]}

参考文献

1. シンガー、ドナルド・C. (2001). 『実験室品質ハンドブック ベストプラクティス』 ASQクオリティ・プレス. pp.  40– 48. ISBN 9780873894913。
2. Ene-Iordache, B.; Carminati, S.; Antiga, L.; Rubis, N.; Ruggenenti, P.; Remuzzi, G.; Remuzzi, A. (2009). 「臨床試験における規制に準拠した電子症例報告書の開発：Demand Trialの経験」 . Journal of the American Medical Informatics Association . 16 (3): 404– 408. doi : 10.1197/jamia.M2787 . PMC 2732224. PMID 19261946 .  
3. Ohmann, C.; Kuchinke, W.; Canham, S.; Lauritsen, J.; Salas, N.; Schade-Brittinger, C.; Wittenberg, M.; McPherson, G.; McCourt, J.; Gueyffier, F.; Lorimer, A.; Torres, FN; ECRINデータセンターワーキンググループ (2011). 「多国籍臨床試験におけるGCP準拠データ管理の標準要件」 . Trials . 12 : 85. doi : 10.1186/1745-6215-12-85 . PMC 3074516. PMID 21426576 .  

外部リンク

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