確認試験
検証的試験とは、事前に仮説を立て、プロトコルに従って評価する、適切に管理された試験です。この種の試験は、有効性または安全性に関する追加的または確固たる証拠を提供する必要がある場合に実施されます。
試験のメカニズムは、検証試験の終了時に厳密に検証され、試験の事前に定義された主要目的に直接従う重要な仮説を実行するものです。検証試験において重要なのは、治療に起因する潜在的な効果とその量を適切な精度で推定し、これらの効果を臨床的意義と関連付けるプロセスです。
ヒト用医薬品の登録に関する技術的要件の国際調和会議によると、「確認試験は、主張を裏付ける確固たる証拠を提供することを目的としており、したがって、プロトコルと標準操作手順の遵守は特に重要です。避けられない変更は説明され、文書化され、その影響が検討されるべきです。」[ 1 ]
検証試験のプロセスの基本概要
- 設計の正当性と、計画された分析の主な特徴などの統計的側面は、初期プロトコルの一部として確立されます。
- 確認試験は、特定の数の質問のみを扱う簡潔なものでなければなりません。
- 確認試験では、有効性や安全性に関連する重要な臨床上の疑問を明確かつ明確に明らかにする必要があります。
- 試験のためにセグメント化された対象患者集団は、試験サイトや関係する科学者（開業医、専門家など）に影響を与える可能性があるため、明確に概説、理解、定義されます。
参考文献
- ^臨床試験のための統計原則(PDF) . ヒト用医薬品の承認申請に関する技術的要件の国際調和会議. ICH. 1998年2月5日.オリジナル(PDF)から2008年9月21日にアーカイブ。
さらに読む
- パーマー、マヘシュ KB; リチャード・S・ウンガーライダー; リチャード・サイモン (1996年11月20日). 「確認的ランダム化臨床試験の実施の是非の評価」(PDF) .国立がん研究所誌. 88 (22): 1645–51 . doi : 10.1093/jnci/88.22.1645 . PMID 8931608 .
