プエルトリコにおける避妊試験
避妊薬の人体実験

経口避妊薬の最初の大規模な人体実験は、 1955年にグレゴリー・ピンカスとジョン・ロックによってプエルトリコで非倫理的に実施されました。米国本土でこの薬が安全であると承認される前に、多くの貧しく教育を受けていないプエルトリコの女性たちがグレゴリーとジョンのモルモットとして使われました。[1]これらの実験は、東海岸での最初の小規模な試験と薬の一般消費者向け発売の間に行われ、女性用経口避妊薬開発の歴史において重要な要素となっています。その結果、女性は妊娠を遅らせることができるようになり、より自立することができました。プエルトリコの女性たちがこの薬の潜在的な健康および安全上のリスクについて知らされていなかったため、この実験は物議を醸しています。この実験に関して、フェミニスト団体から多くの批判が寄せられました。

プエルトリコ試験をめぐるアメリカのテスト

1873年、アメリカ合衆国連邦政府は、通称コムストック法として知られる一連の法律を制定しました。コムストック法は、わいせつまたはわいせつとみなされる物品（書籍、パンフレット、堕胎薬、「性行為を助長する」ために使用されるもの、または性的な言葉を含むものなど）を送付、入手、または所持する手段として郵便サービスを使用することを犯罪としました。つまり、コムストック法は、実質的には避妊器具や中絶手術に使用される器具を犯罪化したのです。[2] しかし、この法律は、女性や企業が様々な避妊方法を模索し、試みることを妨げるものではありませんでした。地下に潜ることを余儀なくされた中絶手術は、しばしば意図しない不妊症や死亡につながりました。自己誘発中絶の4分の3以上で合併症が発生しました。[3]

多くの女性が自らの生殖能力をコントロールするために強いられた苦労に憤慨した女性たちは、避妊法の法的権利と自らの身体を管理する権利を求めて運動を始めました。避妊への公的アクセスを求める運動は、マーガレット・サンガーのような人物によって推進され、20世紀初頭に始まりました。医師たちもコムストック法に反対するロビー活動を行い、避妊薬を処方する権利を主張しました。1930年代までに、米国の裁判所は避妊法やその他のわいせつとされる資料に対するコムストック法の規制を制限していました。[3]

重要人物

マーガレット・サンガー

マーガレット・サンガー、1922年

マーガレット・サンガー（1879-1966）は看護師であり、生涯にわたって女性の性と生殖に関する権利を主張した。[4]サンガーは、女性が母親になるかどうかを決定する権利を得るまでは真に自由になることは決してないと信じ、この信念に基づいて、女性に性について教育するキャンペーンを開始した。彼女は、違法で危険な方法による中絶に頼った人々を治療する看護師としても働きながら、この活動を行った。コムストック法違反に対する迫害から逃れるため5年間イギリスに逃亡した後、サンガーは米国に戻り、ニューヨーク州ブルックリンにクリニック（現在、全米でPlanned Parenthoodとして広く知られている）を開設した。このクリニックは女性に産児制限に関する情報や資源を提供した。 [5]クリニックはすぐに人気を集め、女性たちはすぐに教育を受けるために列をなした。産児制限運動以前は、女性向けの統一された性教育はなく、多くの女性が妊娠や避妊に関する情報を得るのに苦労していた。クリニックはわずか10日間しか開院せず、コムストック法違反で当局に閉鎖された。[6]サンガーは30日間投獄された。[7]

サンガーのクリニックは成功しなかったものの、避妊への一般アクセスを求める運動は成功しました。1950年代までに、ホルモン剤の効果に関する相当な研究が行われていました。これらの物質は避妊法として明確に分類されることはなく、むしろ不妊症に対するホルモン治療として扱われていました。避妊に関する法律は科学研究にも適用されたためです。

ジョン・ロックとグレゴリー・ピンカス

ジョン・ロック博士と生物学者グレゴリー・ピンカスは、当時アメリカで不妊症とホルモン障害の第一人者であり、1953年に共同で経口避妊薬を開発しました。[8]ピンカスは1934年にウサギの体外受精に成功してすでに優れた科学者としての地位を確立しており、 1944年にはウースター実験生物学財団を設立していました。[9]同じ頃、化学者カール・ジェラッシはメキシコで見つかったワイルドヤムの根からプロゲステロンの合成を実証しました。 [10]高用量のプロゲステロンが排卵を停止できることが判明したため、プロゲステロンの人工生産は将来の不妊研究にとって重要な発見となりました。[11]

ピンカスとロックの研究計画は既に練られていましたが、依然として適切な資金が不足していました。マーガレット・サンガーと、最終的に研究プロジェクトの大部分に資金を提供することになる相続人のキャサリン・デクスター・マコーミック[12]は、1953年にピンカスに、女性が生殖をコントロールできるようになるホルモン避妊薬の研究に集中するよう打診しました[9] 。

ロックとピンカスは十分な資金を得ると、研究を開始することができました。マサチューセッツ州法では避妊薬の研究が禁止されていたため、研究の真の目的を隠さざるを得ませんでした。二人の生物学者は、避妊ホルモン療法がラットとウサギの両方で妊娠を予防することを証明しており、その試験をヒト被験者にも適用したいと考えていました。そこで二人は、ウースター州立精神病院の患者を対象に治療法を試験することを決定しました。研究チームがより大規模な臨床試験という形で試験をさらに進める準備が整うと、米国政府からの保護を受けられるだけでなく、被験者を綿密に監視・管理できる場所を選ぶ必要がありました。キャサリン・デクスター・マコーミックの言葉を借りれば、科学者たちは「…実験のために排卵期の雌を収容したケージ」を必要としていました。[13]

エドリス・ライス＝レイ博士（医学博士、1960年）

キャサリン・デクスター・マコーミック

キャサリン・デクスター・マコーミックは、相続人であり慈善家でもあった人物で、最初の経口避妊薬に関する研究の大部分に資金を提供しました。[3]彼女はマーガレット・サンガーを通してグレゴリー・ピンカスと出会い、彼が行っていた研究に興味を持ちました。ピンカスが自身の研究を支援していた製薬会社からの資金不足に悩まされていたため、マコーミックが資金提供に乗り出しました。彼女は、最初の経口避妊薬の開発につながる研究、臨床試験、そして実地試験の資金の大部分を提供しました。

エドリス・ライス＝レイ

医学研究者のエドリス・ライス＝レイもこの研究に深く関わり、過剰摂取が女性に健康被害をもたらすのではないかという懸念を早期に表明した。[14]製薬会社GDサール・アンド・カンパニーが治験用の錠剤を製造した。[15]

裁判

位置

研究チームは、プエルトリコがピルの試験に最適な場所であると判断しました。より具体的には、プエルトリコの旧リオ・ピエドラス市で、1956年に最初の試験が行われることになりました。[11]プエルトリコが試験に有望な場所であったのは、主に3つの理由からです。第一の理由は、プエルトリコでは1937年以来、避妊は「社会的または経済的理由」ではなく、医学的理由で使用される限り、合法であり、社会的にも容認されていたことです。[9]実際、社会科学研究センターの研究者たちは1950年代にいくつかの研究論文を発表し、プエルトリコの労働者階級の家庭は、カトリック教徒が多数派であるにもかかわらず、避妊に対して非常に肯定的であると結論付けています。[16] 第二の理由は、プエルトリコが急激な人口増加と、高い貧困率、そして失業率に直面していたことです。[17]避妊薬は人口過多の解決策として提案され、米国政府が人口抑制を世界政策として試す手段とみなされました。[16]同様に、当時の本土の社会科学者は、高い貧困率と失業率は生殖問題に起因すると見なし、結果としてプエルトリコの女性に責任を押し付けました。J・メイヨーン・スティコスをはじめとする科学者は、プエルトリコ女性の「性行動は相当ルーティン化しており、変えるのが困難」であるため、厳しく規制する必要があると考えました。[16]最後に、3つ目の大きな理由は、サンガーとピンカスのチームには島に強力な足場を持つ協力者がいたことです。プエルトリコにはすでに複数の避妊クリニックがあり、それらはニューディール政策の下で米国政府の資金提供を受けていました。しかし、これらの診療所の多くは、プロクター・アンド・ギャンブル社の後継者であり優生学者のクラレンス・ギャンブルに引き継がれました。彼らはすでに、避妊方法として女性に不妊手術を強制することで人口を制御するという政府主導の計画に関与していました。[18]

参加者

ピンカスとロックが実験を開始した際、200人以上の女性がプログラムへの参加登録を済ませました。これらの実験に動員された女性たちは、「…最貧困層で、他に行く場所もなく、不妊手術以外に避妊の選択肢もなかった」[13]女性たちで、教育水準も低かったのです。実験以前、プエルトリコでは不妊手術が最も一般的な避妊法でした。さらに、当時の医師たちは避妊を「大多数の人々にとって現実的ではなく、より知能の高い人々だけに有効」と位置づけていました[16] 。このように、この実験は低所得の女性たちに、不妊手術を回避しながら生殖能力をコントロールできる、彼女たちにとって望ましい機会を提供したのです。避妊薬を投与された女性たちは、避妊薬が妊娠を予防することしか理解しておらず、服用に伴う健康や安全上のリスクについては知りませんでした。治験に参加したある女性はこう語った。「医師たちは助手を派遣し、町のスラム街中の女性たちの家々をノックさせ、薬を定期的に服用すればもう子供を産む必要はないと告げました。治験参加者の多くはそうやって選ばれたのです」と、80歳で生涯この地に住むコンチータ・サントスさんは語った。…主婦であるサントスさんは、1955年、最初の、そして唯一の子供を出産した直後に、初めて薬を受け取りました。「自分と家族にとって最善のことをしなければなりません」と彼女は言った。「そのような選択をするのは容易なことではありません」[19]

女性たちは何の支援もケアも受けていなかった。マーガレット・マーシュは著書の中で、多くの女性が利用のために搾取されていた様子を描写している。裁判中、彼女たちは依然として家族の世話と養育の責任を負っていた。マーシュは、ある女性は30歳で10人の子供を持ち、夫は「大酒を飲み、毎日性交を求めていたが、病気で働けないと主張していた」と述べている。また、5人の子供を持ち、夫は精神疾患で頻繁に入院していた女性も描写している。こうした扱いによって、彼女たちは働くことも、家族や子供の世話をすることもできなくなることもあった。[20]

薬剤投与と副作用

女性たちには、エストロゲンとプロゲステロンの実験的配合剤、通称エノビッドと呼ばれる最初の避妊薬が10ミリグラム投与された。[21]治験に参加した女性たちは副作用を経験し始めたが、研究者らは彼女たちの訴えを信頼できないものとし、完全に無視した。患者の間で報告された症状には、めまい、嘔吐、吐き気、頭痛、月経不順などがあり、そのうちのいくつかは入院を必要とするほど重篤だった。[16]少数の女子医学生もこの研究に参加するよう募集されたが、中止すれば成績が悪くなると告げられたにもかかわらず、同様の症状のために脱落した。[13]研究者たちは、これらの副作用は、女性の妊娠を防ぐホルモン経口避妊薬という発見に比べれば取るに足らないものだと考えた。

結果

試験参加者の半数が実験から脱落し、試験群でかなりの数の妊娠が発生したにもかかわらず、研究者たちは試験は全体として成功だったと確信していた。妊娠の大部分は、参加者がピルを飲み忘れたか、試験から脱落したことが原因であると主張した。したがって、彼らは、このピルが19-ノル-17-エチニルテストステロンと17-エチニルエスタネオロンという2つのステロイドを用いて排卵を効果的に抑制したと結論付けた。ジョン・ロックはさらに、この薬は「排卵後および妊娠中の自然療法のように、自然な避妊手段を提供できる」と主張した。[16]エノビッドは最終的に1960年に経口避妊薬としてFDAの承認を受けた。[22]

プエルトリコでの臨床試験の後、この薬は1957年に米国で重度の月経関連副作用の治療薬として一般向けに承認されました。1960年5月には、米国で初めて女性用経口避妊薬として承認されました。[23] GDサールとその会社は、この製品の広範な販売から大きな利益を得ましたが、当初はいかなる形であれ臨床試験に関わることを非常に躊躇していました。[24]

死亡者（数

試験期間中に避妊薬を服用していた患者3名が死亡しました。[15]ピルがこれらの予期せぬ死亡を引き起こしたという強力な状況証拠があったにもかかわらず、2つの理由から報告されませんでした。第一に、試験を実施した人々はこれらの死亡を偶然の一致とみなしました。第二に、3名の女性の遺体に対する剖検は行われませんでした。[18]

エノビッド

エノビッド10mg避妊薬のボトル

この試験で使用された薬剤はエノビッドとして知られていました。この薬剤はエストロゲンとプロゲステロンの配合剤で、現代の経口避妊薬に使用されているものと同じホルモンです。[25]エノビッドは1957年に規制当局の承認申請を受けました。

投与量

この試験で使用されたエノビドという薬剤は、現在処方されている経口避妊薬よりもはるかに高用量でした。現代の医療現場では、1回あたり平均約0.75ミリグラムの避妊薬が処方されています。当初の10ミリグラムという用量は、今日の避妊薬に許容されるホルモン濃度の100倍以上です。試験で使用された当初の用量は、吐き気、めまい、頭痛、血栓などの重篤な副作用が観察され、プエルトリコで3人の女性が死亡したため、最終的に5ミリグラムに減らされました。[26] [11]

Enovidのタイムライン

エノビッドは、1957年に月経障害および不妊症の治療薬として初めて承認申請されました。当初は経口避妊薬として開発されていたものの、FDAには経口避妊薬として申請されていませんでした。 [22] 1959年には、避妊薬としての使用範囲を拡大するための追加申請がFDAに提出されました。1960年と1961年に承認されましたが、まれではあるものの重篤な合併症を引き起こす可能性があることが判明しました。[27]

エノビドの避妊薬としての承認のタイムライン
重要な日付
1955 プエルトリコで、避妊薬に関する初の大規模な人体実験が行われた。
1957 Enovid は月経障害の治療薬として FDA により承認されています。
1959 エノビッド、避妊薬としての承認を得るために FDA に再提出。
1960 エノビッドが初の経口避妊薬として承認される。

倫理と論争

当初の経口避妊薬は、危険なレベルのホルモンが含まれていたため、臨床試験後に成分が変更されましたが、経口避妊薬の発見と認可は、アメリカ合衆国における女性の生殖に関する権利に大きな影響を与えました。経口避妊薬の合法化と、その認可を支えた研究のおかげで、女性は自らの生殖能力を直接コントロールできるようになりました。女性は予期せぬ妊娠に悩まされることなく、出産を遅らせる機会を得て、より高い教育目標を追求したり、就職活動をしたりできるようになりました。統計によると、経口避妊薬は「…過去85年間におけるビジネス分野における最も変革的な発展の一つである。1960年代以降、女性の賃金上昇の3分の1は、経口避妊薬へのアクセスによるものである」とされています。さらに、研究では「1969年から1980年の間に、ピルを利用できる女性の中退率は、利用できない女性よりも35％低かった」こと、そして「1970年から1990年にかけて熟練職業に就く女性の割合が増加した要因の30％以上は避妊による​​ものと推定されている」ことが示されています。[10]

プエルトリコでの実験の倫理性については、いまだ議論が続いている。デリア・メストレという名のプエルトリコ人女性は、実験に関わったことを知らずに参加したが、実験への参加について質問を受けた。彼女は「実験には良い面も悪い面もあった。なぜ誰も私たちに自分で判断させてくれなかったのか」と説明した。さらに、「成長した子供たちに当時のことを説明するのは難しい。この件について、とても複雑な思いを抱いている」と述べた。[19]メストレをはじめとする実験に参加した女性たちは、実験に参加するかどうかについて、 十分な情報に基づいた決定を下すことを許されなかった。

裁判に対するフェミニストの反応

2006年にアナ・マリア・ガルシア監督の1982年の映画『オペラシオン』を批評したタマラ・ファリコフは、「プエルトリコは避妊薬の有効性を研究するアメリカの製薬会社にとって重要な実験場となった」と述べている。[28]

参考文献

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