医薬品開発コスト
新薬を市場に出すための全費用

医薬品開発費とは、新薬（新規化学物質）を創薬から臨床試験、承認に至るまで市場に出すための全費用のことである。通常、企業は医薬品開発に数千万から数億ドルを費やす。[1] 複雑な点の 1 つは、広く公表される最終的な数字には、一連の第 I 相から第 III 相臨床試験を実施するための自己負担費用だけでなく、企業が前臨床医薬品発見のための自己負担費用を負担しなければならない長期間（10 年以上）の資本コストも含まれることが多いことである。さらに、企業は、特定の数値に資本化コストが含まれているのか、自己負担費用のみで構成されているのか、あるいはその両方なのかを報告しないことが多い。

ある研究では、資本コストと自己負担コストをそれぞれ約18億ドルと8億7000万ドルと評価しました。[2]

10年間にわたる98社の医薬品開発コストを分析したところ、単一の医薬品を製造・承認した企業の場合、1つの医薬品あたりの平均コストは3億5000万ドルでした。[3]しかし、10年間で8～13種類の医薬品を承認した企業の場合、1つの医薬品あたりのコストは55億ドルにも達しました。[3]

2020年に行われた新たな研究では、新薬を市場に投入するための平均コストは9億8500万ドル、平均コストは13億ドルと推定されました。これは、医薬品開発の平均コストを28億ドルとしていた以前の研究と比べて大幅に低いものでした。[4]

従来の医薬品開発の代替案では、大学、政府、製薬業界が協力してリソースを最適化することを目的としています。[5]

研究開発

スイスの製薬会社ロシュのCEO、セヴェリン・シュヴァン氏は、同社の研究開発費が2018年に123億ドルに達し、これは国立衛生研究所（NIH）の予算全体の4分の1に相当したと報告した[6 ] 。製薬会社は利益を追求する性質があり、研究開発費も高額であるため、適正かつ利益を生む価格を決定するための出発点として研究開発費を使用している[7] 。

製薬会社は、新薬を市場に出す前に多額の研究開発費を費やしており、その費用はさらに、新薬の特定の医療分野の発見、臨床試験、そして失敗した薬の3つの主要な分野に分けられます。[8]

発見

創薬は、研究開発の中で最も時間と費用がかかる分野です。[誰がそう言っているのでしょうか？ ]このプロセスでは、科学者が特定の病気や疾患を引き起こす細菌、ウイルス、バクテリアを特定します。[9] 期間は3年から20年、費用は数十億ドルから数百億ドルに及ぶことがあります。研究チームは、病気の構成要素を分解し、体内で起こっている異常な事象やプロセスを見つけようとします。[9] その後、科学者はコンピューターモデルの助けを借りて、これらの異常を治療するための化合物の開発に取り組みます。[9]

化合物の「発見」と創出後、製薬会社はFDAに治験薬（IND）申請を提出します。[9] 薬剤の調査と承認後、製薬会社は前臨床試験と臨床試験に移行できます。[9]

試験

医薬品開発と前臨床試験は、ヒト以外の被験者に焦点を当て、ラットなどの動物を用いて行われます。これは試験の中で最も費用がかからない段階です。[10]

食品医薬品局は、薬の副作用と有効性を検査する3段階の臨床試験を義務付けており、1段階の臨床試験には1億ドル以上の費用がかかる。[11]

医薬品が3つのフェーズすべてを通過すると、製薬会社はFDAに新薬承認申請（ NDA）を提出できます。2014年、 FDAはNDAに100万ドルから200万ドルの費用を請求しました。[12]

失敗した薬

「発見」と臨床試験のプロセスは、研究室から患者に届くまで約12年かかり、その間に前臨床試験を開始した全薬剤のうち、実際にヒトで試験されるのは約10%です。[要出典] > 数百もの薬剤をこれらの段階を経て開発している製薬会社は、「失敗した薬剤」の費用を回収することは不可能です。そのため、1つの薬剤から得られる利益は、それ以前の「失敗した薬剤」の費用を賄う必要があります。

財務リスク

全体として、医薬品開発に関連する研究開発費は数十億ドルに上ります。2012年の調査によると、医薬品の研究開発は、長期間、高額で、特に医薬品に対する人間の生理学的反応が予測不可能であることから、非常に不確実性が高いため、他の業界の製品開発よりもリスクが高いことが分かっています。[13]例えば、ロシュは2018年に110億ドルの研究開発費を費やしましたが、アルツハイマー病治療薬候補の第III相試験を2件失敗しました。[11] [14]

コストに関する調査

タフツ大学医薬品開発研究センターは、新薬開発コストを推計した数多くの研究を発表している。2001年には、同センターの研究者らは開発コストを8億200万ドルと推定した[15] 。そして2014年には、この金額が26億ドル近くにまで上昇したと推定する研究を発表した[16] 。 2014年の研究は国境なき医師団（MSF）から批判され、製薬業界の研究開発費は公表されていないため信頼性に欠けると述べた[17]。ニューヨーク・タイムズのアーロン・キャロルもこの研究を批判し、「製薬業界に有利になるような多くの仮定が含まれている」と述べた[18]。 同センターが2016年に『Journal of Health Economics』誌に発表した推計では、コストは平均28億7000万ドル（2013年ドル換算）とされている[19] 。

2022年の研究では、研究開発投資が治療費に反映され必然的に高薬価になるという一般的な議論は 無効とされ、薬剤への投資（透明性が十分な場合）とその費用の間には相関関係がないことがわかった。[20] [21]

参考文献

  1. ^ Sertkaya A, Wong HH, Jessup A, Beleche T (2016年4月). 「米国における医薬品臨床試験の主なコスト要因」. Clinical Trials . 13 (2): 117– 126. doi : 10.1177/1740774515625964 . PMID  26908540. S2CID  24308679.
  2. ^ Paul SM, Mytelka DS, Dunwiddie CT, Persinger CC, Munos BH, Lindborg SR, Schacht AL (2010年3月). 「R&Dの生産性向上：製薬業界の大きな課題」. Nature Reviews. Drug Discovery . 9 (3): 203– 214. doi : 10.1038/nrd3078 . PMID  20168317. S2CID  1299234.
  3. ^ ab Herper M (2013年8月11日). 「新薬開発コストが50億ドルに、製薬大手に変革を迫る」Forbes, Pharma & Healthcare . 2016年7月17日閲覧。
  4. ^ Wouters OJ, McKee M, Luyten J (2020年3月). 「新薬を市場に出すために必要な研究開発投資額の推定（2009～2018年）」. JAMA . 323 (9): 844– 853. doi :10.1001/jama.2020.1166. PMC 7054832. PMID 32125404  . 
  5. ^ Maxmen A (2016年8月). 「10億ドル神話を打ち破る：医薬品開発コストを大幅に削減する方法」Nature 536 ( 7617 ): 388– 390. Bibcode :2016Natur.536..388M. doi : 10.1038/536388a . PMID  27558048.
  6. ^ Team T. 「ロシュの研究開発費はいくらか？」Forbes . 2020年1月14日閲覧。
  7. ^ Frank RG, Ginsburg PB (2017年11月17日). 「製薬業界の利益と研究開発」.ブルッキングス研究所. 2020年1月14日閲覧。
  8. ^ Klotz L (2014年1月16日). 「小規模バイオテクノロジー企業の実際の医薬品開発コストはいくらか？」遺伝子工学＆バイオテクノロジーニュース. 2016年3月15日閲覧。
  9. ^ abcde 「新薬開発プロセス」（PDF）カリフォルニア生物医学研究協会。 2016年3月14日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2016年3月15日閲覧。
  10. ^ 「創薬における動物モデル」Taconic Biosciences . 2020年1月14日閲覧。
  11. ^ ab Herper M.「新薬の発明にかかる驚くべきコスト」Forbes . 2016年3月15日閲覧。
  12. ^ Gaffney A. 「FDA、2014年度の全ユーザー料金レートを公開 | RAPS」www.raps.org。2016年3月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2016年3月15日閲覧。
  13. ^ Pérez-Rodríguez, Jorge V.; Valcarcel, Beatriz GL (2012-06-01). 「製品イノベーションと研究開発プロセスに関するニュースは、大幅な価格変動と過剰反応を引き起こすのか？ 医薬品株価のケース」. Applied Economics . 44 (17): 2217– 2229. doi :10.1080/00036846.2011.562172. ISSN  0003-6846.
  14. ^ ベン・アダムス (2019年6月3日). 「2018年の製薬業界のR&D予算トップ10：ロシュ」. FierceBiotech . 2020年1月14日閲覧。
  15. ^ Pear R (2001年12月1日). 「新薬の研究費が急増か」ニューヨーク・タイムズ. 2014年11月21日閲覧。
  16. ^ Silverman E (2014年11月20日). 「新薬の開発費用は？ 最新調査によると26億ドル」ウォール・ストリート・ジャーナル. 2014年11月21日閲覧。
  17. ^ Pierson R (2014年11月18日). 「訂正：タフツ大学、新薬開発コストは平均26億ドルと発表、批判派は警戒」ロイター. 2014年11月21日閲覧。
  18. ^ Carroll A (2014年11月19日). 「新薬開発に26億ドル？新たな推定は疑問視すべき前提を示唆」ニューヨーク・タイムズ. 2014年11月25日閲覧。
  19. ^ DiMasi JA, Grabowski HG, Hansen RW (2016年5月). 「製薬業界におけるイノベーション：研究開発費の新たな推定」. Journal of Health Economics . 47 : 20–33 . doi :10.1016/j.jhealeco.2016.01.012. hdl : 10161/12742 . PMID  26928437.
  20. ^ 「大手製薬会社は薬価は研究開発費を反映していると主張。研究者はナンセンスだと反論」Ars Technica、2022年10月14日。 2022年10月21日閲覧。
  21. ^ Wouters, Olivier J.; Berenbrok, Lucas A.; He, Meiqi; Li, Yihan; Hernandez, Inmaculada (2022年9月26日). 「2009年から2018年に承認された新薬に対する研究開発投資と治療費の関連性」. JAMA Network Open . 5 (9): e2218623. doi : 10.1001/jamanetworkopen.2022.18623 . ISSN  2574-3805. PMC 9513642. PMID 36156148  . 

さらに読む

  • DiMasi JA, Grabowski HG, Hansen RW (2016年5月). 「製薬業界におけるイノベーション：研究開発費の新たな推計」. Journal of Health Economics . 47 : 20–33 . doi :10.1016/j.jhealeco.2016.01.012. hdl : 10161/12742 . PMID  26928437.
  • Avorn J (2015年5月). 「26億ドルの錠剤 ― 方法論と政策的考察」.ニューイングランド医学ジャーナル. 372 (20): 1877– 1879. doi :10.1056/NEJMp1500848. PMID  25970049.
  • Mullin R (2014年11月24日). 「新薬開発コストが25億ドルを超える」. Scientific American . 2017年3月6日閲覧。
  • Schlander M, Hernandez-Villafuerte K, Cheng CY, Mestre-Ferrandiz J, Baumann M (2021年11月). 「新薬の研究開発にはどれくらいの費用がかかるのか？ 系統的レビューと評価」PharmacoEconomics . 39 (11): 1243– 1269. doi :10.1007/s40273-021-01065-y. PMC  8516790. PMID  34368939 .
  • Wouters OJ、McKee M、Luyten J（2020年3月）「新薬の市場投入に必要な研究開発投資額の推定（2009～2018年）」JAMA . 323 (9): 844– 853. doi :10.1001/jama.2020.1166. PMC 7054832.  PMID 32125404  .
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