データモニタリング委員会（DMC ）は、データ・安全性モニタリング委員会（DSMB ）とも呼ばれ、臨床試験の進行 中に患者の安全性と治療効果のデータを監視する独立した専門家グループです
DMCの必要性
多くのランダム化臨床試験は二重盲検法で行われ、試験関係者は各参加者にどのような治療が行われるかを把握していません。盲検化の対象には、参加者本人、担当医、さらには試験を後援する企業や組織の研究担当者も含まれます。盲検化が破られ、真の割り当てが明らかになるのは、試験データベースが完成し、編集できないようにロックされた後（つまり、統計分析のために読み取り専用になるまで）です。まれに、参加者の直近の健康管理に不可欠な情報である場合、参加者1人の担当医が、その参加者の試験治療割り当てについて盲検化を解除されることがあります。
臨床試験では、未知の治療法が試験される場合や、何年も継続される場合があり、参加者を登録し、予備的な結果の継続的な監視なしに未検証の治療法に曝露することに対する正当な懸念があります。DMCは、試験を実施する主体から独立したグループ（通常3～7名）です。少なくとも1名のDMCメンバーは統計学者です。疾患適応に関する知識を持つ臨床医だけでなく、主要な安全性影響が疑われる分野に関する知識を持つ臨床医も参加する必要があります。特に脆弱な集団を対象とした研究では、倫理学者や患者擁護団体の代表者も参加できます。DMCは、（試験の種類に応じて）所定の間隔で招集され、非盲検試験の結果を検討します。DMCは、これらの結果の評価に基づいて、試験の継続または中止を勧告する権限を有します。DMCが試験の中止を勧告する理由として、通常、安全性に関する懸念、顕著な利益、および無益性の3つが挙げられます。[1] [2]
安全性に関する懸念
DMCの主な任務は、患者の安全を守ることです。特に重篤な有害事象が対照群と比較して試験群でより多く発生した場合、DMCは試験の中止を強く検討しなければなりません。この評価は、リスクとベネフィットを考慮して行う必要があります。多くの場合、試験群は重篤な有害事象（例えば化学療法）を引き起こす可能性がありますが、結果として得られる生存率の改善はこれらの有害事象を上回ります
圧倒的なメリット
試験群が対照群よりも明らかに優れているという幸運な状況では、DMCは試験の中止を勧告することがあります。これにより、試験のスポンサーは規制当局の承認をより早く取得し、より優れた治療をより早く患者集団に提供できるようになります。ただし、注意点もあります。試験期間を短縮すると、未知のリスクを特定する機会が減少する可能性があるため、ベネフィットの統計的証拠は明確かつ説得力のあるものでなければなりません。長期的な安全性のさらなる評価は、第IV相試験、つまり市販後試験を通じて行われる場合もあります。
無益性
無益性は安全性や有益性ほど広く認識されていませんが、実際には試験を中止する最も一般的な理由となり得ます。例えば、試験が半分完了したが、実験群と対照群の結果がほぼ同じであるとします。試験が予定通り終了まで継続されたとしても（特に登録率に基づいて、到達までに数か月または数年かかる可能性があります）、規制当局に治療を承認させるために必要な統計的証拠が得られる可能性は極めて低いです。したがって、この試験を継続することは誰にとっても利益にならない可能性があります。研究のスポンサーは、無益な試験を中止することで、他のプロジェクトのための資金を節約できます。また、現在の試験参加者および潜在的な試験参加者は、利益が得られそうにないこの無益な実験的治療ではなく、他の治療を受けることができるようになります
参照
参考文献
- ^ ラワット、ナンド・キショア、カー、デイビッド（2023年）。データモニタリング委員会（DMC）：過去、現在、そして未来。シュプリンガー。ISBN 978-3-031-28759-6。
- ^ エレンバーグ、スーザン・S.、フレミング、トーマス・R.、デメッツ、デビッド・L. (2019).臨床試験におけるデータモニタリング委員会：実践的視点（第2版）. Wiley. ISBN 978-1-119-51265-3。
参考文献
- DeMets, David; Furberg, Curt; Friedman, Lawrence (2006). 『臨床試験におけるデータモニタリング：ケーススタディアプローチ』 Springer. ISBN 978-0-387-20330-0。
- ハーソン、ジェイ（2009年） 『臨床試験におけるデータおよび安全性モニタリング委員会』チャップマン＆ホール社ISBN 978-1-420-07037-8。
外部リンク
- 臨床試験データモニタリング委員会の設立と運営：米国食品医薬品局による臨床試験スポンサー向けガイダンス（2006年3月）
- 臨床試験におけるデータモニタリング委員会の活用に関する食品医薬品局による業界向けガイダンス（草案、2024年2月）
