歯科技工所
歯科技工所における審美用陶材冠の製作

歯科技工所は、免許を持った歯科医師による口腔保健の提供を支援するために、様々な製品を製造またはカスタマイズしています。これらの製品には、クラウン、ブリッジ、義歯、その他の歯科製品が含まれます。歯科技工士は、免許を持った歯科医師の処方箋に従って、補綴器具（義歯やインプラントなど）や治療器具（矯正器具など）などの製品の製造を行います。FDAはこれらの製品を医療機器として規制しており[ 1 ]、FDAの適正製造基準（GMP）および品質システム（QS）の要件の対象となります。ただし、ほとんどの場合、製造業者登録の要件は免除されています[ 2 ] 。製造される最も一般的な修復物には、クラウン、ブリッジ、義歯、歯科インプラントなどがあります。歯科インプラント[ 3 ]は、歯科分野における最も先進的な歯科技術の1つです。

歯科技工士の資格認定は完全に任意です。資格認定を受けるために特別な手順を踏んだ技工所は、その分野のトップクラスです。最も取得しやすい資格はCDL（認定歯科技工所）です。認定歯科技工所は、人員のスキル、トレーニング、感染対策、追跡メカニズム、そして適正な事業・製造慣行に関する基準を満たしています。この資格認定は、施設の写真を用いた第三者による審査に基づいています。[ 4 ] [ 5 ] 次のレベルの資格認定はDAMAS（歯科器具製造業者監査制度）です。DAMASでは、第三者による現地調査が求められます。医療機器製造の国際基準に基づくDAMAS資格認定は、製品と患者の安全を確保するように技工所環境が運用されていることを保証します。また、歯科技工所の活動の多くの側面（歯科処方から材料のトレーサビリティまで）の文書化を改善するための基準も提供しています。 [ 6 ] DAMASの基準は、FDAの品質システムと適正製造規範（GMP ）の基準を反映しており、国内のすべての歯科技工所はこれらに準拠する必要があります。[ 7 ]

歯科技工所が取得できる最高レベルの製造認証は、ISO（国際標準化機構）によるものです。ISOは、161カ国の標準化団体の合意に基づき規格を策定しています。会員は、世界各国の公共部門と民間部門の両方を代表しています。ISO規格は、より広範な国際社会の最善の利益とニーズを反映すると考えられています。[ 8 ] ISO 9001は、品質マネジメントシステムに関する規格です。[ 9 ] ISO 13485は、2003年に発行された規格で、医療機器の設計・製造のための包括的なマネジメントシステムの要件を規定しています。[ 10 ] ISO 13485は、医療機器の安全な設計と流通を確保するために、規制要件の遵守とリスク管理を重視しています。製品文書は徹底しており、製品の設計、製造、納品後のライフサイクル全体を網羅しています。ISO 13485は代替規格とはみなされていませんが、歯科技工所のマネジメントシステムをFDAのQS-GMP規制だけでなく、世界中の様々な規制要件にも適合させます。[ 11 ]

全米歯科技工所協会

全米歯科技工所協会（NADL）は、1951年に米国歯科技工所協会（Dental Laboratory Institute of America）と米国歯科技工協会（American Dental Laboratory Association）が合併して設立されました。NADLは、各州の商業歯科技工所協会の連合体となりました。この合併はシカゴで行われ、1952年にはNADLはワシントンD.C.に本部を設立し、2001年後半に フロリダ州タラハシーに移転しました。

この協会は1968年から1971年まで全米認定歯科技工所協会（NADL）として知られていましたが、その後元の名称に戻りました。その使命は、専門性を促進し、技術基準を設定し、会員に価値あるサービスを提供することにより、歯科技工技術業界の公認擁護者となることです。[ 12 ] NADLの目的は、歯科技工所運営者の尊厳、名誉、効率性を維持し向上させ、歯科医療従事者へのサービス水準を向上させ、会員間の協力関係を確立することです。[ 13 ]

NADLは会員にいくつかの特典を提供しており、その1つは高い基準を推進し、歯科技工業界の統一された代表者となることを目指していることです。[ 14 ] NADLは専門企業と提携し、会員に割引やサービスを提供しています。また、セミナー、会議、教材、歯科技工所管理の資格を取得できるNADL大学、Wealth of Knowledgeビデオテープライブラリなど、NADLの教育プログラムも利用できます。これらのプログラムは、制作、マーケティング、プロモーションなどのトピックについてNADL会員に情報を提供し、教育するものであり、継続教育の単位としても役立ちます。さらに、この協会は、資格のある歯科技工士に認定歯科技工士試験プロセスを完了するために必要な試験を受ける機会を提供することを目的としたNADLピラー奨学金を提供しています。

NADLは、会員に業界の動向に関する情報を提供するためのコミュニケーションツールも提供しています。例えば、年9回発行されるジャーナル「Journal of Dental Technology（JDT）」と、定期的に最新情報を配信するメールニュースレター「JDT Unbound」が挙げられます。

理事会は14名で構成され、現会長はロバート・サベージです。NADLには独立した委員会として、1955年に独立した認定機関として設立された全米歯科技工技術認定委員会（National Board for Certification in Dental Laboratory Technology）があります。[ 15 ]同委員会は1958年10月に最初の認定歯科技工士（CDT）試験を実施し、翌年3月に最初のCDT資格を授与しました。

CDTは、NBCに毎年更新を申請し、業務に適用される現地の法律を遵守し、継続的な技術教育を受けていることを証明することで、資格を維持することができます。また、更新料を支払う必要があります。

NADL規則

NADLにとって、患者の健康を守り、修復物の安全性を確保することは最大の利益です。この目的を達成するため、NADLは2003年以来、連邦および州の規制を支持し、米国食品医薬品局（FDA）、州の保健当局、そして歯科業界と緊密に連携してきました。また、規制の基本基準となることを目指した規制ガイドラインも策定しました。その主な目的は一般市民の利益ですが、歯科技工士や歯科業界にとっても効果的なものとなるよう意図されています。NADLがFDAに求めている要望の一つは、患者の安全を守ることです。この観点から、協会は歯科機器の供給元を患者に開示することを意図しています。

NADLは、修復物製作に従事する歯科技工士に対する義務的な資格認定と継続教育の確立、すべての歯科技工所の管轄当局への義務的な登録、修復物に使用される材料とその原産地の義務的な文書化、および患者の歯科記録への上記の項目の義務的な文書化を支持すると表明している。[ 16 ]

NADL は、法定規制の制定に関するガイドラインの中で、認定は定められた資格を満たした個人を認定する方法であるため、指定された称号の使用が法的に認められるのは認定を受けた個人のみであるべきだと述べています。

英国における歯科技工士認定

英国のすべての歯科技工士および臨床歯科技工士は、法律により英国歯科評議会（GDC）への登録が義務付けられています。GDCはすべての歯科医師および歯科医療専門家を規制する機関であり、英国の歯科医療における基準の設定と維持を行っています。[ 17 ]

歯科技工所で働く人の多くは、歯科技工士協会（DTA）にも登録されています。DTAは、英国の歯科技工士の利益を代表する専門団体です。[ 18 ]

GDCは、歯科医療従事者が必要な資格を有し、必要なレベルの研修を受けていることを保証します。歯科技工士は、継続的専門能力開発（CPD）に参加することで、最新の知識を身に付けていることを証明する必要があります。

参考文献

  1. ^ 21 CFR Part 872
  2. ^ 21 CFR 807.65(j)。
  3. ^ 「今日の高度な歯科技工技術の使用はどれか」。2018年9月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。2015年11月21日閲覧。
  4. ^「全米歯科技工士資格認定委員会」 2010年5月13日閲覧
  5. ^コーコラン、C. 2007. スタンダードベアラーズ. 歯科技術ジャーナル、8月/9月号
  6. ^ [1]「DAMAS」. 2010年5月13日閲覧。
  7. ^コーコラン、C. 2007. スタンダードベアラーズ. 歯科技術ジャーナル、8月/9月号
  8. ^ [2]「ISOについて」 2010年5月13日閲覧。
  9. ^ [国際標準化機構（ISO）] [3]
  10. ^ [国際標準化機構（ISO）] [4]
  11. ^ Wichelecki, S. 2008. ISO 13485の理解、Quality Magazine. [5] 2010年5月13日閲覧
  12. ^ 「背景と歴史」 。 2010年7月13日閲覧。
  13. ^ 「National Organization」 . 2010年7月13日閲覧。
  14. ^ 「NADLの教育プログラム」 。 2010年7月13日閲覧。
  15. ^ 「NBCへようこそ」 。 2010年7月13日閲覧。
  16. ^ "NADL" . 2010年7月16日時点のオリジナルよりアーカイブ。2010年7月13日閲覧。
  17. ^ 「General Dental Council」 . 2013年10月22日閲覧。
  18. ^ 「Dental Technologists Association」 . 2013年10月22日閲覧。
  • 全米歯科技工所協会 [6]
  • 国際標準化機構 [7]
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