2000 年薬物中毒治療法( DATA 2000 )、児童保健法第 XXXV 編第 3502 条では、一定の資格を満たす医師が、食品医薬品局によってその適応症に対して特別に承認されているスケジュール III、IV、および V の麻薬薬剤を使用してオピオイド中毒を治療することを許可しています。
FDAがオピオイド使用障害の治療薬として承認している麻薬は、記載されているスケジュールの中で1種類だけであるため、DATA 2000は基本的に、オピオイド使用障害の治療におけるブプレノルフィン（スケジュールIII ）の処方を規制するものです。メサドンとLAAMは、スケジュールIIの麻薬であり、通常オピオイド治療プログラム（OTP）として知られる、厳しく規制されたメサドンクリニックにおいて、同じ目的で承認されています。
2023年1月1日をもって、オピオイド依存症治療のためのブプレノルフィン処方に関するDEAへの特別な資格認定および登録に関するDATA 2000要件が廃止されました。この出来事は医学界では「XをXにする」という通称で広く知られており、スケジュールIII麻薬を処方できるDEAライセンスを持つ人なら誰でも、依存症治療にブプレノルフィンを処方できるようになったため、オピオイド依存症の管理に携わる医療従事者のプールが劇的に拡大しました。
立法史
2000 年薬物中毒治療法は、オーリン・ハッチ上院議員(ユタ州共和党)、ジョー・バイデン上院議員(デラウェア州民主党)、カール・レビン上院議員(ミシガン州民主党) によって起草されました。
DATA 2000免除
この法律に基づき、医師はオピオイド中毒または依存症の治療にオピオイド治療プログラム（OTP）外でブプレノルフィンを処方するための免除を申請できる。要件には、現在の州の医師免許、有効なDEA登録番号、米国専門医療委員会、米国中毒医学会、または米国整骨医学協会による中毒の専門または専門分野の認定が含まれる。ブプレノルフィンの初期の研究に参加した医師と中毒専門医の州認定については例外も設けられた。しかし、この法律は中毒の治療をプライマリーケア提供者に戻すことを目的としていた。したがって、ほとんどの免除は、この法律で指定され、その他の点では保健福祉省長官によって承認された5つの医療機関のいずれかで8時間のコースを受講した後に取得される。
医師が免除の資格を得ると、2つ目のDEA番号（つまり、標準のDEA処方番号に加えて）が付与されます。この番号は「X」で始まるため、「X-免除」という愛称で呼ばれています。免除を取得すると、処方者は最大30人の患者をブプレノルフィンで治療できます。また、後述する最近の連邦政府の改正により、免除から1年後には、患者パネルの規模拡大を申請できるようになりました。
DATA免除とブプレノルフィン処方に影響を与える最近の変更
2016年の包括的依存症回復法により、資格要件を満たす医師助手と看護師はDATA免除を受けることができるようになりました。[1]
2016年7月、保健福祉省は連邦官報（81 FR 44712）において最終規則「オピオイド使用障害に対する薬物療法」を公布しました。この規則は2016年10月27日に発効し、既に1年間の免除を受けている適格な処方医は、従来の100人という上限から275人までの治療を申請できるようになりました。[2]
2018年のSUPPORT法では、「適格なその他の従事者」の定義がさらに改正され、2023年10月1日まで臨床看護専門医（CNS）、認定登録看護師麻酔科医（CRNA）、認定助産師（CNW）が含まれるようになりました。[3]このような「適格なその他の従事者」は24時間の適格研修を受ける必要があり、医師は8時間の研修を受ける必要があります。
過去の処方制限
SUPPORT法に定められた基準を満たす資格のある医師は、初年度に100人の患者を治療することができ、1年間100人の患者制限で処方した後は275人の患者を治療することができます。初年度に100人の患者を治療する基準を満たさない医師は、1年間30人の患者制限で処方した後、100人の患者への増額を申請し、その後1年間100人の患者制限で処方した後、275人の患者への増額を申請する必要があります。[4]
参考文献
- ^ 「2016年包括的依存症・回復法におけるオピオイド使用障害に対する麻薬の調剤に関する条項の実施」連邦官報2018年1月23日 2019年11月6日閲覧。
- ^ 「オピオイド使用障害に対する薬物療法」連邦官報2016年7月8日2019年11月6日閲覧。
- ^ 「ブプレノルフィン免除管理」www.asam.org . 2019年11月6日閲覧。
- ^ 「ブプレノルフィンの患者制限：歴史と概要」nasadad.org . 2019年11月6日閲覧。
外部リンク
- 薬物支援治療（MAT）、薬物乱用・精神保健サービス局（SAMHSA）、オピオイド依存症に対する米国連邦ブプレノルフィンプログラム
- SAMHSAブプレノルフィン治療専門家検索、オピオイド依存症にブプレノルフィンを処方できる米国の医師のリスト
- 非政府系医師検索サイト、オピオイド依存症にブプレノルフィンを処方できる米国の医師のリスト
- 非政府系 DATA-2000 クリニックおよび医師検索サイト。オピオイド依存症治療薬ブプレノルフィンの処方が DATA-2000 認定されている米国の医師およびクリニックのリストを掲載したディレクトリです。
- 薬物支援回復のための全国同盟（NAMAリカバリー）、政策、差別、治療問題でMAT患者を代表する非営利の国際組織、大規模な図書館、米国に25の支部、海外に20の関連団体
- ブプレノルフィン治療擁護者全国同盟（NAABT.org）、非営利教育サイト
- 州別薬物乱用治療施設の調査データ
