| 欧州連合の規制 | |
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| タイトル | 2017年4月5日の欧州議会及び理事会の医療機器に関する規則（EU）2017/745、指令2001/83/EC、規則（EC）No 178/2002、規則（EC）No 1223/2009の改正、並びに理事会指令90/385/EEC及び93/42/EECの廃止（EEA関連のテキスト） |
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| 制作者 | 評議会 |
| 製造元 | TFEU/第294条第6項 |
| ジャーナル参照 | L117、2017年5月5日、1～175ページ |
| 歴史 | |
| 製造日 | 2017年4月5日 |
| 発効 | 2017年5月25日 |
| 実施日 | （新しい日付）2021年5月26日 |
| その他の法律 | |
| 置き換え | 指令90/385/EEC、指令93/42/EEC |
| 償い | 指令2001/83/EC、規則(EC) No 178/2002、規則(EC) No 1223/2009 |
| 現在の法律 | |
規則（EU）2017/745は、ヒト用医療機器の臨床試験および市場への上市に関する欧州連合（EU）の規則です。この規則により、医療機器に関する指令93/42/EEC（MDD）および能動型埋め込み型医療機器に関する指令90/385/EEC（AIMDD）が廃止されました。
この規則は2017年4月5日に公布され、2017年5月25日に発効し、2021年5月26日から発効した。[1] [2] [3]
変更点
医療機器指令と比較した変更点としては、機器の分類と機器の範囲の変更、認定機関による製造業者のより厳格な監督、「規制遵守責任者」(PRRC) と経済事業者の概念の導入、機器に対する固有機器識別マークの要件、EUDAMED 登録 (下記参照)、UDI要件、および市販後調査活動の強化などがあります。
範囲と分類
MDDと比較して、MDRの適用範囲は拡大され、これまで能動型植込み型医療機器指令90/385/EWG（AIMDD）の対象であった能動型植込み型医療機器だけでなく、医療目的を意図しない製品も対象としています。このカテゴリには、附属書XVIに記載されている医療機器類似機器が含まれます。
MDR附属書VIIIの分類規則は、MDDと比較して拡張され、現在22規則となっています。分類の変更は、ソフトウェア（規則11）、ナノマテリアル（規則19）、および物質ベースの医療機器（規則21）に関連しています。
再利用可能な外科器具
再利用可能な外科器具は、現在、独自のカテゴリー（しばしば「IR」と呼ばれる）に含まれています。規則第120条(3)項に基づき、再利用可能性に関する側面は、2024年5月26日から認証機関による審査の対象となります。これには、再処理および（再）滅菌に関する側面が含まれます。つまり、認証機関による監督において、再利用可能な外科器具は、滅菌クラスI製品および測定機能付きクラスI機器と同様に扱われることになります。
医療目的を意図していない製品
MDRの適用範囲には、医療機器と原理的には類似しているものの、特定の医療目的が規定されていない、意図された医療目的を持たない製品が含まれます。MDRの附属書XVIには、この適用範囲に含まれる6つの製品カテゴリーが列挙されています。これらのグループには、化粧用コンタクトレンズ、タトゥー除去レーザー、脂肪吸引機器などが含まれます。これらの製品の製造業者は、臨床的有用性を示すのではなく、臨床評価においてその性能と安全性を実証する必要があります。
経済運営者の役割
MDR第2条(35)では、医療機器に関する 経済事業者の様々な役割が定義されています。経済事業者の義務については、以下のセクションで詳しく説明されています。
- §10 - 製造業者
- §11 -権限のある代表者
- §13 - 輸入業者
- §14 - 販売業者
製造業者、認定代理店、輸入業者は、単一登録番号 (SRN) を取得するために EUDAMED データベースに登録する必要があります。医療機器の販売業者のみは登録が不要です。
規制遵守責任者
MDR第15条では、「規制遵守責任者」（PRRC）の役割が導入されており、製造業者および認定代理人は組織内にPRRCを配置する必要があります。PRRCには、市販後調査の義務を確実に履行することを含む、いくつかの職務と責任が課されます。PRRCの役割と責任を担う者は、教育および経験に関して一定の資格要件を満たしている必要があります。PRRCに関する詳細は、EUガイダンスMDCG 2019–7に記載されています。
一般的な安全性とパフォーマンスの要件
MDRの「一般安全性及び性能要件」（GSPR）は、MDDの「必須要件」（ER）に代わるものです。MDRの附属書Iには、3つの章に分かれた23の要件が記載されています。
- 一般的な要件（1～9）
- 設計および製造に関する要件（10～22）
- デバイスに付属する情報に関する要件（23）
MDD ERと比較して、MDR GSPRは、一般向け機器、ITセキュリティ、医療目的以外の機器などに関して拡張されています。製造業者は、GSPRへの適合性を証明するために、調和された規格と共通要件を活用することが期待されています。
医療機器に関する欧州データベース
欧州医療機器データベース ( EUDAMED ) は、医療機器および体外診断用医療機器に関する情報を収集し、公開するためのデータベースです。
EUDAMED には 6 つのモジュールがあります。
事業者、機器登録、証明書に関するデータは一般に公開されています。このデータベースでは、製造業者の認証と単一登録番号（SRN）、そして基本UDIをリンクさせることができます。一部の高リスク医療機器に求められる「安全性及び臨床性能の概要」（SSCP）も、このデータベースを通じて一般に公開されます。EUDAMEDの運用に関する詳細は、委員会実施規則（EU）2021/2078に記載されています。同様のデータベースとして、FDAのグローバル固有機器識別データベース（GUDID）があります。
EUDAMEDの鍵となるMDRでは、機器固有識別子（UDI）として基本UDI-DIが導入されています。医療機器（システムパック、処置パック、体外診断用医療機器を含む）には、基本UDI-DIが割り当てられ、EUDAMEDのUDI/機器情報に登録される必要があります。同じ製造業者が製造し、同じ使用目的、リスククラス、基本的な設計・製造特性を持つ機器は、1つの基本UDIにまとめることができます。[4] 基本UDI-DIが割り当てられていない旧式の機器には、 EUDAMEDへの登録のためにEUDAMED-DIが割り当てられます。 [5] UDI-DIの代わりに、EUDAMED IDを登録用に割り当てることができます。[6]
医療機器調整グループ
MDR第103条に基づき、医療機器調整グループ（MDCG）が設立されました。MDCGとそのサブグループは、各国の管轄当局、認証機関、事業者に対し、MDRおよびIVDRの実施の詳細について説明と支援を提供するガイダンスを発行しています。MDCGのメンバーは、EU加盟国によって任命された専門家です。[7]
歴史
起源と背景
以前の法的枠組みには、医療機器に関する「新アプローチ」指令（MDD）が含まれていた。これは業界で標準として認められ、指令2007/47/ECによって更新された。2010年、フランス当局は、PIPスキャンダルとして知られることになる事件で、フランスの会社Poly Implant Prothèseによって製造された乳房インプラントをリコールした。同社は認証機関 TÜV RheinlandからCE証明書を取得していたが、製品には認証されていないシリコーンを使用していた。この事件は、医療機器の安全性を確保するための規制枠組みの妥当性について、一般市民の間で大きな懸念を引き起こした。これをきっかけに、欧州連合は2012年に行動計画（いわゆるPIP共同行動計画）を策定し、市場監視を強化し、医療機器の新しい規制を策定した。[8] [9] MDDの廃止とMDRの導入による欧州の医療機器規制の改訂は、既存のギャップに対処し、認証機関の監督と市場監視を 改善し、患者の安全性を強化することを目指した。
実施日
この規則は2017年に採択され、発効した。以前の指令に代わるこの規則の完全実施期限は、当初2020年5月26日と定められていた。国際的な健康上の緊急事態COVID-19を受けて、欧州委員会と欧州議会は2020年4月に期限を1年間延期し、2021年5月26日にすることを決定した。[10]
MDDからMDRへの移行に関する追加規定は、規則第120条に規定されています。特定の問題を考慮し、2023年に追加の移行タイムラインが実施され、第120条が改正され、クラスIIIおよびIIBの植込み型機器については2028年まで、その他の機器については一定の状況下で2027年まで、再認証を延期することが可能となりました。また、MDDライセンス機器の「売却」規定は、以前は2025年5月とされていましたが、削除されました。[11]
その他の変更および修正
医療機器のサプライチェーンの混乱（潜在的）について、製造業者が当局にデジタルで通知する要件が2024年に規制に追加されました（§10a）。[12] [13]
欧州議会は2024年10月、医療機器および体外診断用医薬品（IVD）規則を改正し、潜在的な製品不足を防ぐための決議を採択しました。また、EU委員会が委任法令および実施法令、ならびに規則改正案を提出する期限を2025年第1四半期とすることを提案しました。この決定は、移行期限の遵守に関するメーカーの懸念に応えるものです。[14] [15]
参照
- 体外診断用医療機器（IVDR）に関する規則（EU）2017/746
- 医療機器設計
参考文献
- ^ Duhs, Gustaf (2018年3月27日). 「医療機器の新たな展望」. pharmatimes.com . 2024年7月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。2018年4月12日閲覧。
- ^ “Regulatory Affairs Professionals Society | RAPS”. 2018年5月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。2018年4月12日閲覧。
- ^ “New Regulations - European Commission”. health.ec.europa.eu . 2025年7月10日. 2025年7月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2025年7月28日閲覧。
- ^ “EUDAMED” (PDF) . 2024年7月12日時点のオリジナルよりアーカイブ(PDF) . 2024年7月12日閲覧。
- ^ 「レガシーデバイスについてはどうですか？」EU UDIヘルプデスク。2021年8月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ "EUDAMED" (PDF) . 2023年3月31日時点のオリジナルよりアーカイブ(PDF) 。 2024年7月12日閲覧。
- ^ 「ガイダンス - MDCG承認文書およびその他のガイダンス - 欧州委員会」health.ec.europa.eu . 2025年8月24日閲覧。
- ^ “Press corner | 欧州委員会”. ec.europa.eu . 2025年8月24日閲覧。
- ^ 「医療機器への信頼回復：PIPスキャンダル後の行動計画により欧州における規制が強化される」（PDF） 。 2024年11月22日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。
- ^ “Texts adopted - Medical devices ***I - Friday, 17 April 2020”. 2020年4月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年4月21日閲覧。
- ^ 2023年3月15日の欧州議会および理事会の規則（EU）2023/607、特定の医療機器および体外診断用医療機器に関する経過措置に関する規則（EU）2017/745および規則（EU）2017/746を改正する規則
- ^ 2024年6月13日の欧州議会および理事会の規則 (EU) 2024/1860、EUdamedの段階的な展開、供給の中断または中止の場合の通知義務、および特定の体外診断用医療機器に関する移行規定に関して規則 (EU) 2017/745および規則 (EU) 2017/746を改正する規則 (EU) 2024/1860 (OJ L, 2024/1860, 9.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1860/oj)。
- ^ 「EU、医療機器サプライチェーンの懸念の中、規則（EU）2024/1860を発行 - Alvamed」alvamed.com . 2025年8月24日閲覧。
- ^ 「EU議会、MDR/IVDR改訂の『緊急の必要性』を理由に決議を可決」www.raps.org . 2025年2月5日閲覧。
- ^ 「採択された文書 - 医療機器規制の緊急改訂の必要性 - 2024年10月23日（水）”. www.europarl.europa.eu . 2025年8月24日閲覧。
外部リンク
- 規制本文
