 | |
| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | 全抗体 |
| ソース | キメラ |
| ターゲット | 葉酸受容体α |
| 臨床データ | |
| 商号 | エラヘレ |
| その他の名前 | ミルベツキシマブ ソラフタンシン-ジンクス |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a622075 |
| ライセンスデータ |
|
投与経路 | 静脈内 |
| ATCコード |
|
| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
|
| ドラッグバンク |
|
| ユニイ |
|
| ケッグ |
|
ミルベツキシマブソラビタンシンは、エラヘレというブランド名で販売されており、上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の治療薬として用いられる薬剤である。[2] [5]ミルベツキシマブソラビタンシンは、葉酸受容体αを標的とした抗体と微小管阻害剤の複合体である。[5] [6]
臨床検査値の異常を含む最も一般的な副作用は、視力障害、疲労、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの上昇、吐き気、アラニンアミノトランスフェラーゼの上昇、角膜症、腹痛、リンパ球の減少、末梢神経障害、下痢、アルブミンの減少、便秘、アルカリホスファターゼの上昇、ドライアイ、マグネシウムの減少、白血球の減少、好中球の減少、ヘモグロビンの減少であった。[5]
ミルベツキシマブソラビタンシンは、2022年11月に米国で医療用として承認されました。[5] [7]米国食品医薬品局（FDA）は、これをファーストインクラスの医薬品と見なしています。[8] [9]
医療用途
ミルベツキシマブソラビタンシンは、葉酸受容体α（FRα）陽性、プラチナ製剤抵抗性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの成人患者で、過去に1～3種類の全身治療レジメンを受けたことがある患者に対する治療薬です。[2] [5] [6]患者はFDA承認の検査に基づいて治療対象として選択されます。[5] [6]
副作用
製品ラベルには眼毒性に関する警告枠が含まれています。 [2] [5]
歴史
有効性は、FRα陽性、プラチナ耐性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者106名を対象とした単群試験である試験0417（NCT04296890）で評価されました。[5]参加者は、最大3種類の全身療法を受けることが許可されました。[5]すべての参加者はベバシズマブの投与を受けていることが必須でした。[5]この試験には、上記のアッセイでFRα発現が陽性と判定された腫瘍の参加者が登録されました。[5]角膜疾患、継続的な治療を必要とする眼疾患、グレード1を超える末梢神経障害、または非感染性間質性肺疾患のある参加者は除外されました。[5]
有効性は、プラチナ製剤耐性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者453名を対象とした多施設共同、非盲検、実薬対照、ランダム化、2群間比較試験である試験0416（MIRASOL、NCT04209855）で評価されました。[6]参加者は、最大3種類の全身療法を受けることが認められました。[6]この試験には、VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）RxDxアッセイで判定された腫瘍のFRα発現が陽性であった参加者が登録されました。[6]参加者は、ミルベツキシマブ ソラバンシン-ギンクス 6 mg/kg（調整理想体重に基づく）を3週間ごとに静脈内投与するか、治験担当医師が選択した化学療法（パクリタキセル、ペグ化リポソームドキソルビシン、またはトポテカン）を受けるようにランダム化（1:1）され、病勢進行または許容できない毒性が認められるまで投与された。[6]この試験の結果は、ミルベツキシマブ ソラバンシン-ギンクスの以前の迅速承認における市販後調査の要件を満たしている。[6]
社会と文化
法的地位
2024年9月、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会は、葉酸受容体α（FRα）陽性上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの成人患者を対象とする医薬品Elahereの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[3]この医薬品の申請者はAbbVie Deutschland GmbH & Co. KGである。[3]ミルベツキシマブ・ソラビタンシンは、2024年11月に欧州連合（EU）での使用が承認された。[3] [4]
名前
ミルベツキシマブソラバンシンは国際一般名（INN）である。[10]
参考文献
- ^ 「Elahere製品情報」カナダ保健省2025年8月29日. 2025年9月28日閲覧。
- ^ abcd 「Elahere- mirvetuximab soravtansine injection, solution」. DailyMed . 2022年11月18日. 2022年12月4日閲覧。
- ^ abcd "Elahere EPAR".欧州医薬品庁(EMA) . 2024年9月19日. 2024年9月21日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を保有するこの情報源からコピーされました。出典を明記すれば、複製は許可されます。
- ^ ab "Elahere PI". Union Register of medicinal products . 2024年11月15日. 2024年11月20日閲覧。
- ^ abcdefghijkl 「FDA、FRα陽性プラチナ耐性上皮性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんに対するmirvetuximab soravtansine-gynxの迅速承認を付与」米国食品医薬品局（FDA） 2022年11月14日。 2022年11月18日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ abcdefgh 「FDA、FRα陽性、プラチナ耐性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんに対するmirvetuximab soravtansine-gynxを承認」米国食品医薬品局（FDA） 2024年3月22日。 2024年3月23日閲覧。 この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ Heo YA (2023年2月). 「ミルベツキシマブ・ソラビタンシン：初回承認」. Drugs . 83 (3): 265– 273. doi :10.1007/s40265-023-01834-3. PMID 36656533. S2CID 255972733.
- ^ “Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2022”.米国食品医薬品局(FDA) . 2023年1月10日. 2023年1月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年1月22日閲覧。 この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ 「2022年の新薬承認」米国食品医薬品局（FDA） （報告書）2024年1月。 2024年1月14日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。 2024年1月14日閲覧。 この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ 世界保健機関(2016). 「医薬品物質の国際一般名（INN）：推奨INN：リスト75」. WHO医薬品情報. 30 (1). hdl : 10665/331046 .
さらに読む
- Gonzalez-Ochoa E, Veneziani AC, Oza AM (2023). 「プラチナ製剤抵抗性卵巣がんにおけるミルベツキシマブ・ソラビタンシン」. Clinical Medicine Insights. Oncology . 17 11795549231187264. doi :10.1177/11795549231187264. PMC 10387675. PMID 37528890 .
- Porter RL, Matulonis UA (2023). 「プラチナ製剤抵抗性上皮性卵巣癌に対するミルベツキシマブ・ソラビタンシン」. Expert Review of Anticancer Therapy . 23 (8): 783– 796. doi :10.1080/14737140.2023.2236793. PMID 37458180. S2CID 259947077.
外部リンク
- ClinicalTrials.govにおける「プラチナ製剤抵抗性進行性高悪性度上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんにおける高葉酸受容体α発現（SORAYA）試験」の臨床試験番号NCT04296890
- ClinicalTrials.govの「プラチナ製剤抵抗性進行性高悪性度上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんにおける高葉酸受容体α発現患者に対するミルベツキシマブ・ソラビタンシンと治験担当医師の選択による化学療法の比較試験（MIRASOL）」の臨床試験番号NCT04209855
