規制薬物の電子処方箋
| 規制薬物の電子処方箋 | |
|---|---|
| 米国（委任による規則制定） | |
| 引用 | 75 FR 16236 (2010 年 3 月 31 日) [ 2 ] |
| 領土の範囲 | アメリカ合衆国 |
| 制定者 | 麻薬取締局（米国司法省） |
| 制定 | 2010年3月31日 |
| 効果的 | 2010年6月1日[ 3 ] |
| 立法の認可 | 規制物質法（21 USC § 801 –971）[ 4 ] |
| 管理： | 麻薬取締局 |
| 修正者 | |
| スケジュールII～V規制物質の電子処方箋の薬局間での初回調剤のための転送、88 FR 48365（2023年8月28日発効）[ 5 ] | |
| 制定当時の法令文 | |
| 改正後の法令文 | |
| ステータス:有効 | |
規制薬物の電子処方箋（EPCS）は、もともとDEA（麻薬取締局）が規制を改正し、医療従事者に規制薬物の電子処方箋を発行する選択肢を提供するという提案でした。この規制は、薬局がこれらの電子処方箋を受領、調剤、保管することを許可するものです。この提案は、既存の規則を置き換えるものではなく、追加するものです。[ 6 ]
2010年にDEA規制が改正され、電子処方の普及における大きな障害となっていた規制薬物の電子処方に関する従来の制限が撤廃されました。医療提供者がこれらの新しい規制の導入を進めるにつれ、電子処方は薬局や医師の事務作業の削減、処方箋の偽造の減少、そして処方箋記録と電子医療記録の統合を促進することが期待されます。[ 7 ]
背景
「規制薬物の電子処方箋に関する規則」（75 FR 16236、2010年3月31日）[Docket No. DEA-218、RIN 1117-AA61]は、医療従事者に規制薬物の処方箋を電子的に作成・送信する選択肢を与えています。この規則では、薬局がこれらの電子処方箋を受領、調剤、保管することも認められています。この規則は2010年6月1日に施行されました。[ 8 ]
歴史
任務
1970年、DEAは包括的薬物乱用防止管理法（1970年）、別名規制物質法（CSA）（21 USC 801–971）を施行しました。当時、ほとんどの取引、特に処方箋は紙で行われていました。[ 6 ]
これらの規制は、合法的な医療、科学、研究、および産業目的のための規制物質の十分な供給を確保するものです。また、規制物質の違法な目的への転用を抑止する役割も担っています。CSAは、DEAに対し、規制物質の製造、流通、および調剤のための閉鎖的な管理システムを構築することを義務付けています。CSAの義務付けには、一部の記録はDEAが提供する用紙に作成・保管すること、および多くの規制物質の処方箋には手書きの署名が必要であることが含まれていました。[ 6 ]
DEAが改訂を検討
1999年、麻薬取締局（DEA）は、規制対象コミュニティからの要請に応えて、既存の法令で定められた制限内で電子システムの使用を可能にするための規制改正の検討を開始した。ただし、記録が法的措置に利用可能であることに留意した。2005年4月1日、DEAは規制対象コミュニティとの広範な協議を経て、スケジュールIおよびスケジュールIIの規制物質に関する注文記録の電子作成、署名、送信、保管を許可する最終規則を公表した。それまでは、これらの注文はDEAが発行する印刷済みの用紙に作成する必要があった。[ 6 ]
同時に、DEAは規制薬物の電子処方箋を可能にするための規則改正の検討を開始しました。DEAは、電子処方箋に関する規制が他の法定義務および連邦規制と整合していなければならないことに留意する必要がありました。振り返ってみると、 E-Signは2000年6月30日に成立しました。この法律は、商取引における電子署名と記録の使用に関する基本規則を定め、電子署名と記録に法的効力を与え、消費者を保護することで、電子商取引を促進しています。[ 6 ]
電子処方箋
2003年、メディケア処方薬改善近代化法が施行されました。この法律には、メディケア・プログラムにおける処方箋および処方箋関連情報の電子送信に関する要件が含まれていました。電子処方への移行を支持する論点の一つは、手書きまたは口頭による処方箋の代わりに電子処方箋を使用することで、手書きの判読が困難であったり、電話で処方箋を受け取った際に薬剤名が似ているために誤解されたりすることによる医療過誤を減らすことができるという点でした。もう一つの論点として、処方記録が他の医療記録とリンクされていれば、医師は処方時に、患者が服用している他の薬剤との相互作用やアレルギーの可能性について警告を受けることができるという点があります。電子処方システムは、保険の処方薬リストにリンクすることで、処方前に医師に薬剤が患者の保険でカバーされているかどうかを知らせることもできます。[ 6 ]
保健福祉省（HHS）長官は、 2005年11月に電子処方箋の送信標準に関する規則を採択しました（2006年6月に改訂）。この標準は、処方箋の作成プロセスや薬局での記録管理ではなく、送信される情報の形式に焦点を当てています。この標準は、新規処方箋の発行や再処方を含む特定の取引について、フィールド（氏名、日付、住所など）とフィールド長を規定しています。ただし、医師や薬局が電子処方箋を使用する義務はありません。メディケアの処方薬保険を後援する企業は、この標準に準拠した電子処方箋プログラムを構築し、維持することが求められています。[ 6 ] [ 9 ]
明確な範囲
この規則は、上記のHHS基準と整合するように作成されています。しかしながら、HHS基準が制定された背景は規制物質に特有のものではなく、したがって、規制物質の転用に対する安全策を講じることを目的としていません。規制物質の転用に対する規制上の安全策を確立する責任は、CSAの管理および執行を担当する機関であるDEAにあります。したがって、DEAの規則はHHS基準と連携して機能するように設計されているものの、その適用範囲は必然的にHHS基準とは区別されます。[ 6 ]
医師と薬局への影響
規制薬物の電子処方箋を発行する前に、医療従事者はいくつかの重要な要件を満たす必要がある。1つ目は、規制基準に準拠したソフトウェアアプリケーションを使用すること。また、以下の識別要素のうち2つを利用する2要素認証の資格も取得する必要がある。(1) パスワード、または医療従事者のみが回答を知っている質問への回答 (2) 指紋や虹彩スキャンなどの固有の身体情報（生体認証データとも呼ばれる）、(3) 暗号鍵やハードトークンなどの物理的オブジェクト。特定のセキュリティ対策も実施する必要がある。これには、規制薬物の電子処方箋ごとに2人の承認者が必要であるという要件が含まれる。1人は、医療従事者が処方箋に署名する権限があることを確認します。もう1人は、前述の2要素認証システムを使用して自分の身元を確認する医療従事者です。[ 10 ]
各医療提供者のワークフローは多少異なる可能性があります。更新依頼のワークフローの一例としては、次のような流れが考えられます。患者が薬局に電話して更新を依頼します。薬局は電子更新依頼を処方医のオフィスに送信します。処方医は内容を確認し、承認します。その後、回答が電子的に薬局に送信されます。処方医が署名するための処方箋の作成に関わるスタッフの関与は、診療所によって異なります。新しい調剤方法により、薬剤師は正確な電子更新依頼を提出できるようになり、医療事務スタッフの電話対応の負担が軽減されます。現在のベストプラクティスでは処方医が主役であり、規制薬物の電子処方箋導入後もこの状況が続くと予想されるため、新しい処方ワークフローに大きな変更は予想されません。[ 11 ]
2011年4月、米国医師会（AMA）と4つのパートナー団体は、「電子処方に関する臨床医ガイド」の改訂版を発行しました。これらの団体は、このガイドは、規制薬物の電子処方を許可するDEA（麻薬取締局）の規則を含む医療環境の変化を反映していると述べています。[ 12 ]
規制薬物の電子処方が完全に合法化されるには、一部の州法や規制の改正が必要となるでしょう。各州の薬剤師会は、DEA（麻薬取締局）の電子処方ソフトウェア要件と、各州における規制薬物の電子処方の合法性について、薬剤師免許保有者に対しガイダンスを提供しています。規制薬物の電子処方の合法性は、今後しばらくの間、州ごとに異なるものの、電子処方は全体として全米で定着し、患者が医薬品にアクセスするための普遍的、効率的、かつ安全な方法としてその可能性を発揮する可能性が高いでしょう。[ 13 ]
参考文献
- ^ 「規制薬物の電子処方箋（暫定最終規則）」連邦官報。麻薬取締局（DEA）。2010年3月31日。
麻薬取締局（DEA）は、医療従事者に規制薬物の処方箋を電子的に発行する選択肢を提供するため、規則を改正します。この規則により、薬局はこれらの電子処方箋を受領、調剤、保管できるようになります。
- ^ 「規制物質の電子処方箋」連邦官報、DEA、2010年3月31日。
- ^ 「規制物質の電子処方箋」連邦官報。DEA。2010年3月31日。
発効日：2010年6月1日。
- ^ 「規制物質の電子処方箋」連邦官報。DEA。2010年3月31日。
法的権限：規制物質法は司法長官にDEA長官に委任された権限を与えている。
- ^ 「スケジュールII～V規制物質の電子処方箋の薬局間での初回調剤のための転送（最終規則）」連邦官報。DEA。2023年7月27日。
- ^ a b c d e f g h
この記事には、米国麻薬取締局のパブリックドメイン資料が含まれています。 - ^ 「一般的な質問と回答」。米国薬物取締局（USDrug Enforcement Administration）の転用管理局。2010年3月31日。 2011年10月1日時点のオリジナル（ウェブページ）からのアーカイブ。 2011年9月3日閲覧。麻薬取締局 (DEA) の「規制物質の電子処方箋」に関する暫定最終規則に関するこの記事の定義を示します。
- ^「規制物質の電子処方箋：一般的な質問と回答 （2011年10月1日アーカイブ、 Wayback Machine）」米国司法省麻薬取締局転用管理局、2010年3月31日。
- ^電子処方箋ソフトウェア、2023年6月20日
- ^ Aaron Gilson、「規制物質の電子処方：それは機能するのか？」 Medscape Neurology、2011年3月14日。
- ^「トピックレビュー：規制物質の電子処方」、ヘルスケア情報管理システム協会、2011年6月20日。
- ^ Pamela Lewis Dolan、「 AMAが電子処方ガイドの新版をリリース」、 American Medical News、2011年5月5日。
- ^「 DEA CS電子処方規則の実施により、委員会はライセンシーへのガイダンスの提供を要求 」、 Wayback Machineに2011年10月14日にアーカイブ、全米薬剤師会協会ニュースレター、2010年12月。
参照
- 規制薬物の電子処方に関するDEA規制 2011年10月17日アーカイブWayback Machine