電子患者報告アウトカム

電子的患者報告アウトカム（ePRO）とは、電子的な方法で収集された患者報告アウトカムです。ePRO法は臨床試験で最も一般的に使用されていますが、医療の他の分野でも使用されています。規制プロセスの一環として、ePRO質問票の大部分は言語検証プロセスを受けます。臨床試験のために収集されたデータは、電子ソースデータの一種とみなされます。

方法

現在、ePRO に使用されている主な方法は、コンピューター (スマートフォンを含む) と電話システムの 2 つです。

コンピュータは、ウェアラブル、ハンドヘルドデバイス、スマートフォンからiPadやその他のタブレットまで、タッチスクリーンデバイスであることがほとんどです。小型デバイスは、日常的な症状の記録用に設計された電子日記としてよく使用されます。大型デバイスは、一般的に臨床現場で使用されます。コンピュータは通常、専用のePROアプリケーションを実行します。ePROのWeb利用はまだ普及していません。通常、画面には一度に1つの質問と、複数の回答オプションが表示されます。ユーザーは指またはスタイラスで適切な回答をタップし、次の質問に進みます。

電話は通常、対話型音声応答システム（IVR）を使用します。ユーザーは専用の電話回線に電話をかけ、質問と可能な回答を詳細に説明した音声スクリプトを聞きます。各回答オプションには番号が振られており、ユーザーは電話のキーパッドで対応する番号キーを押して選択肢を記録します。IVRシステムは、患者が自宅などから電話をかけるなど、日記帳として利用されることが多いですが、診療所でも使用できます。

ePRO データ収集デバイスとして使用するために特別に設計されたカスタム デバイスも多数あります。

電子日記

日記は、例えば症状の重症度が変動する場合など、一定期間にわたって頻繁な評価を行うことが望ましい場合に用いられます。このような場合、一定期間にわたる重症度の想起は正確ではない可能性があります。研究では、このような要約想起には大きな偏りがあり、評価は評価時の患者の気分や、評価期間中の平均重症度ではなく最大重症度によって過度に影響されることが示されています。[ 1 ]日記は、重症度を瞬間的に記録する（「今の痛みはどれくらいですか？」）か、短期間で思い出す（「今日はどれくらい痛みがひどかったですか？」）ことで、この問題を克服できます。しかし、日記データを紙で収集する場合、実際にいつ評価が行われたかがわからず、遵守率が非常に低い可能性があるという証拠があります。ある研究では、患者に機器付きの紙の日記を配布し、いつ開封されたかを秘密裏に記録してもらいました。この研究では、「バックフィル」（記入期限を数日後にまとめて記入する）ケースが頻繁に見られました。さらに、「フォワードフィル」（記入期限前に記入を完了する）ケースもありました。[ 2 ]

電子手帳は、すべてのエントリに自動的にタイムスタンプを付与し、指定した時間枠内のみエントリできるように設定できます。これにより、コンプライアンスが向上し、真のコンプライアンスを文書化できるようになります。ePRO データを規制申請のサポートに使用する場合、コンプライアンスの文書化は重要です。[ 3 ] ePRO アプリケーションは通常 80% 以上、多くの場合 90% を超えるコンプライアンス率を実現します。[ 4 ] [ 5 ]電子手帳には、有効で範囲内の入力のみが許可されるという利点もあります。PDA などのデバイスを使用すると、エントリの期限が近づくと患者にリマインダーを送信できます。通常、システムはデータを速やかに中央サーバーに転送するため、患者に合わせたフィードバックを提供できます。これによっても、コンプライアンスが向上します。電子手帳により、手動でのデータ編集や入力、時間がかかりエラーが発生しやすいプロセスも不要になります。

サイトベース

ePROのもう一つの主要な利用場所はクリニックです。クリニックでは、患者が予定された診察時にアンケートに回答します。このような監督下での環境下では、コンプライアンスの問題は比較的少なくなります。施設ベースのePROで使用されるアンケートは、日誌で使用されるものよりも長く複雑であることが多く、例えば生活の質や日常生活動作を詳細に評価します。また、分岐ロジック（「はいの場合は次の質問に進み、いいえの場合は質問34に進みます」など）が含まれる場合が多くあります。このような分岐ロジックはePROアプリケーションによって自動的に処理されるため、患者は分岐が行われていることを意識する必要さえない場合が多くあります。これにより、患者にとってより使いやすくなります。

電子日記と同様に、範囲外や矛盾した記入の防止、そして手作業による編集やデータ入力の排除は、現場ベースのePROの重要な特徴です。質問票内の欠落データは削減または排除することができ、これは質問票データにおける欠落データの重大な品質問題として認識されているため重要です。[ 6 ]

患者の受容性

ePROの初期から、すべての患者がコンピュータ技術に対応できるかどうかという懸念がありました。これは重要な問題です。なぜなら、コンピュータを嫌うという理由で臨床試験への参加を拒否する患者が相当数いると、研究対象集団に偏りが生じるからです。初期のePRO研究の一つでは、患者データを収集するためにLINC-2ミニコンピュータが使用されました。大多数の患者は、紙によるデータ収集よりもコンピュータによるデータ収集を好みました。[ 7 ]その後の多くの研究でも同様の知見が報告されています。[ 8 ] [ 9 ]

高齢の患者やコンピュータに慣れていない患者は、より多くの問題を抱える可能性があると予想される。しかし、これらのグループもePROの受容度が高く、紙よりもePROを好むことが多い。[ 10 ] [ 11 ] [ 12 ]したがって、ePRO研究において代表的な患者サンプルを募集することに大きな障壁はないと思われる。

妥当性と同等性

ePROツールの妥当性を確立することは、原則として紙媒体などの他の方法の場合と変わりません。しかしながら、現在使用されているツールのほとんどは紙媒体で検証されているため、(1)紙媒体のデータが電子版の妥当性を確立するために使用できるかどうか、(2)紙媒体と電子版のデータが互換性があるかどうかを検討する必要があります。

国際薬剤経済学およびアウトカム研究学会（ISPOR）は、投与モード間の同等性を確立するためのガイドラインを発行しています。[ 13 ]彼らのアプローチは階層的であり、紙から電子形式への移行プロセス中に行われた変更の程度によって異なります。3つのレベルが提案されています。最も変更が少ない最下位レベルでは、ePROと紙を同じように解釈しているかどうかを確認するための患者への認知面接で十分です。このレベルには、些細な変更（回答の選択肢を丸で囲むのではなく、触れる）と、文献の経験的発見によって裏付けられている変更の両方が含まれます。第2レベルでは、2つのモードから得られたスコアを比較する同等性研究を実施する必要があります。最も大きな変更が発生した第3レベルでは、ePRO機器を新しい機器として扱い、完全な心理測定学的検証を実施する必要があります。

紙媒体とePROの一般的な同等性を裏付けるエビデンスは数多く存在します。Gwaltneyら[ 14 ]は、278の尺度を評価した46の研究を対象としたメタアナリシス を報告しました。彼らは、紙媒体とePROの間には良好な一致が見られ、系統的バイアスの証拠はないと結論付けました。もちろん、この一般的な知見は、特定の移行が同等性につながることを保証するものではなく、個々のケースを検討し、文書化する必要があります。

ePRO指標を既存の紙媒体の指標と比較検証することは必ずしも必要ではありません。場合によっては、最初から電子版で開発・検証されることもあります。より一般的には、PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）イニシアチブのように、紙媒体と電子媒体の両方で使用できる新しい指標が並行して開発されるでしょう。[ 15 ]

妥当性の基準は、対象言語集団全体にわたって維持されなければなりません。ePROツールの翻訳版において開発基準の一貫性を確保するため、翻訳版は「言語検証」と呼ばれるプロセスを経て、多様な対象集団間の文化的および言語的差異を反映するように予備翻訳を調整します。このプロセスでは、非ローマンフォントを使用する言語で発生する可能性のある書式エラーも考慮されます。

実際には

近年、眼痛に対するケトロラク、不眠症に対するエスゾピクロン、線維筋痛症に対するミルナシプラン、閉経後症候群に対するエストラジオール／レボノルゲストレル、骨髄線維症に対するルキソリチニブなど、いくつかの薬事承認でePROデータが使用されました。[ 16 ]エストラジオール／レボノルゲストレルの場合、1年間の臨床試験から得られた出血／点状出血に関する詳細なePROデータが患者向け情報リーフレットに掲載されています。[ 17 ]臨床試験での使用だけでなく、ePRO手法は患者の日常診療をサポートするためにも使用できます。その一例は、携帯型日記を用いて化学療法を受けている患者から症状データを収集することです。これにより、診療所のスタッフは外来患者を監視し、介入が必要となる可能性のある副作用の発生を特定することができます。[ 18 ]

参考文献

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  2. ^ Stone AA, Shiffman S, Schwartz JE, Broderick JE, Hufford MR (2002-05-18). 「紙の日記に対する患者の非遵守」 . British Medical Journal . 324 (7347): 1193– 1194. doi : 10.1136/bmj.324.7347.1193 . PMC 111114. PMID 12016186 .  
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さらに読む

  • Byrom B、Tiplady B（編）ePRO：患者報告データのための電子ソリューション（2010年）ファーナム：ガワー。ISBN 978-0-566-08771-4。
  • Byrom B、Mühlhausen W著『電子患者報告アウトカム尺度：臨床研究のための実装ハンドブック』（2018年）ISBN 978-1-72028-110-8
  • Stone AA, Shiffman S, Atienza AA, Nebeling L (編) 『リアルタイムデータキャプチャの科学』 (2007) オックスフォード: オックスフォード大学出版局. ISBN 978-0-19-517871-5。

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