エリクシールスルファニルアミド

エリキシル剤スルファニルアミドのボトル

エリクシールスルファニルアミドは、1937年にアメリカ合衆国で集団中毒を引き起こした、不適切に製造されたスルホンアミド系抗生物質である。この中毒により107人が死亡したと考えられている。 ^{[ 1 ]}この事件と他の同様の惨事によって引き起こされた国民の抗議により、1938年に連邦食品・医薬品・化粧品法が可決され、食品医薬品局の医薬品規制権限が大幅に強化された。 ^{[ 2 ] [ 3 ]}

歴史

1906 年の純正食品医薬品法と、一部の麻薬の販売を禁止した 1914 年のハリソン法を除けば、米国では、エリキシル剤スルファニルアミド中毒を受けて議会が 1938 年に食品・医薬品・化粧品法を制定するまで、薬物に対する連邦規制は存在しなかった。

1937年、製薬会社SEマッセンギル社は、ジエチレングリコール（DEG）を溶媒または賦形剤として用いたスルファニルアミドの経口製剤を開発し、「エリクサー・スルファニルアミド」と名付けました。^{[ 4 ]} DEGはヒトをはじめとする哺乳類にとって有毒ですが、同社の主任薬剤師兼化学者であるハロルド・ワトキンスはこの事実を知りませんでした。関連するエチレングリコールによる最初の死亡例は1930年に発生し、DEGが腎障害や腎不全を引き起こす可能性があるとする研究が医学誌に掲載されていましたが、その毒性は事件以前には広く知られていませんでした。^{[ 2 ] [ 5 ]}

ワトキンスは粉末薬にラズベリー香料を混ぜ、それをDEGに溶かしただけだった。動物実験は法律で義務付けられておらず、マッセンギル社も動物実験を実施していなかった。当時、医薬品の市販前安全性試験を義務付ける規制は存在しなかったからだ。

同社は1937年9月にこの薬剤の販売と流通を開始しました。10月11日までに、米国医師会はこの薬剤による死亡例が複数報告されたという報告を受けました。食品医薬品局にも通報され、流通した薬剤の回収のため、大規模な捜索が行われました。^{[ 6 ]}フランシス・オールドハム・ケルシーは、 DEG溶剤が致命的な副作用の原因であることを検証する研究プロジェクトに協力しました。少なくとも100人の死亡は、この薬剤によるものとされました。

マッセンギル社のオーナーは、責任を認めるよう迫られた際、「我々は正当な専門的需要に応えてきただけで、予期せぬ結果を予見することは一度もできなかった。我々に責任があるとは思わない」と悪名高い回答をした^{[ 7 ]} 。マッセンギル社の幹部は最終的に、安全性試験は実際の毒性ではなく、外観、風味、香りのみを検査していたことを認めた^{[ 8 ]} 。化学者のワトキンスは、裁判を待つ間に自殺した^{[ 7 ] 。}

ある女性が、娘の死を悼み、フランクリン・D・ルーズベルト大統領に手紙を書いた。「初めてジョーンのために医者を呼んだ時、彼女はスルファニルアミドの妙薬を処方されました。私たちに残されたのは、彼女の小さな墓を世話することだけです。彼女の思い出さえも悲しみでいっぱいです。彼女の小さな体があちこちに揺れ、苦痛に叫ぶ小さな声が聞こえてくると、気が狂いそうになります。…今夜私が感じているように、小さな命を奪い、これほどの苦しみと暗い将来を残すような薬の販売を阻止するための措置を講じてくださるよう、心からお願い申し上げます。」^{[ 2 ]}

議会は国民の怒りに応えて1938年に連邦食品・医薬品・化粧品法を可決し、企業は製品の販売許可を得る前に新薬の動物実験を実施し、そのデータをFDAに提出することを義務付けた。^{[ 8 ]}マッセンギル社は1906年の純粋食品・医薬品法の規定に基づき最低限の罰金を支払った。この法律ではエタノールを含まない製剤を「エリキシル剤」と表示することを禁じていた。

参照

• 米国のヒト被験者研究に関する法律
• 医薬品汚染事故一覧
• 1985年オーストリアのジエチレングリコールワイン事件

参考文献

1. 長官、FDA事務局 (2024年8月9日). 「FDAが施行する法律」 . FDA . 2025年1月3日閲覧。
2. Ballentine, Carol (1981年6月). 「スルファニルアミド災害」(PDF) . FDA Consumer Magazine . 2020年2月14日時点のオリジナル(PDF)からアーカイブ。
3. 「Medicine: Post-Mortem」『Time』誌、1937年12月20日。 2009年7月19日閲覧。
4. 「ウォレス、連邦捜査官がエリクサーを追跡し死亡事故を阻止した経緯を明かす」ニューヨーク・タイムズ、1937年11月26日。 2009年7月20日閲覧。
5. ショー、レスリー・M. (2001).臨床毒性学研究室：中毒評価の現代的実践. ワシントンD.C.: AACCプレス. ISBN 1-890883-53-0。
6. カーペンター、ダニエル（2010年）『評判と権力：FDAにおける組織イメージと医薬品規制』プリンストン：プリンストン大学出版局、ISBN 978-0-691-14180-0。
7. スティーブン・ミーム（2007年8月26日）「悲劇的な教訓」ボストン・グローブ紙。
8. イーバン、キャサリン (2019).嘘のボトル。ハーパーコリンズ。 p. 50.ISBN​ 9780062338785。