エペディグリー（ e-ペディグリーまたは電子ペディグリーとも呼ばれる）は、特定の医薬品バッチの履歴に関するデータを提供する電子文書です。便利な電子フォームを使用しながら、 医薬品ペディグリーの要件を満たしています。
血統
米国食品医薬品局(FDA) は、2006 年の処方薬マーケティング法のコンプライアンス ポリシー ガイドで次のように述べています。
「薬物の血統書とは、薬物の過去の販売、購入、取引の日付、取引に関わったすべての関係者の氏名と住所など、薬物の過去の販売、購入、取引を特定する原産地の証明書である。」[1]
血統書とは、血統書の要件を満たす電子文書です。血統書の主な目的は、汚染された医薬品や偽造医薬品から消費者を保護することです。
標準
2007年1月5日、EPCglobalは、任意の複雑なサプライチェーン全体にわたる製品のライフサイクルの XML記述を指定する国際標準として、Pedigree Standard [2]を承認しました。
2008年現在、ほとんどの州で何らかの血統書の要件が制定されており、多くの州ではさらに血統書の提出も義務付けられています。しかし、既存の血統書の要件は、医薬品サプライチェーン企業がPDF、テキストファイル、スプレッドシートなどの形式で報告書を提供できることを要求する程度にとどまっています。
オリジナルの家系図の基本データ要素は次のとおりです。
製品がサプライチェーンを進むにつれて、各企業は過去のすべての血統情報を引き継ぐことが求められます。こうして、最終販売時点ではすべての製品の完全な系譜が把握されます。
法律
ePedigree 法は最終的に、医薬品品質および安全保障法と呼ばれる統一された国家基準に置き換えられました。
ePedigreeに関する法律は急速に変化しており、追跡と認証に関するコンプライアンスの「期限」は、フロリダ州とカリフォルニア州が当初設定した期限を何年も過ぎた州で変更されています。最終的な要件にはシリアル番号の付与が含まれます。コンプライアンス達成のみに注力する企業は、規制をビジネスの推進力として活用する機会を逃すことになります。ケースやパレットだけでなく、販売可能なパッケージ（例：25錠入りボトル）をユニット単位で追跡およびシリアル番号付与できれば、製品の購入場所を正確に把握することでビジネス価値を生み出すことができます。具体的には、以下のことが挙げられます。1) 100%正確な裁定により、チャージバックのコストを最小限に抑えます。チャージバックは、製薬メーカーの総売上高の2～15%を占めます。2) 特定のユニット販売に適用されるべきすべての手数料、リベート、チャージバックを完全に把握することで、メディケア/メディケイドの価格計算の精度を高め、リスクを最小限に抑えます。メディケア/メディケイドの価格計算を不適切に行ったとして、40億ドル以上の罰金が科せられています。 3) シリアル番号のない出荷品が盗難にあったために、ロット全体の製品を回収しなければならないという責任を制限する - 例を参照: [1] 4) 卸売流通ネットワークの迷宮内でメーカーの可視性を高め、需要をより正確に予測し、販売およびマーケティング プログラムを測定できるようにする。
シンプルな電子血統システムは重要な第一歩ではありますが、より標準化され自動化されたアプローチによって、公共の安全は大幅に向上するでしょう。より大規模で困難な課題である自動電子血統システムの導入は提案されていますが、どの州でも義務付けられていません。このようなシステムは、サプライチェーン企業のデータ交換にかなり大きな変更を加える必要があり、高度な追跡技術（バーコードやRFIDなど）が確実に必要になります。自動電子血統システムに最も近い要件は、カリフォルニア州によって提案されています。2008年3月、カリフォルニア州薬剤師会（CBOP）は「電子血統システム要件」を発表しました。これは2015年から2017年にかけて段階的に施行される予定です（その後廃止）。CBOPはXML標準文書を提案しており、法律では「相互運用可能な電子システム」が義務付けられています。[3]
参考文献
- ^ 「FDA 2006 処方薬マーケティング法遵守政策ガイド」。食品医薬品局。2007年5月9日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ “EPCglobal Pedigree”. 2010年8月17日. オリジナルより2010年8月17日時点のアーカイブ。
- ^ 「カリフォルニア州薬剤師会電子血統法」。2008年5月15日時点のオリジナルよりアーカイブ。
外部リンク
- カリフォルニア州薬剤師会からのePedigree情報
- フロリダ州のePedigree法
- FDA偽造医薬品ページ
- EPCglobalの血統標準は、製品のライフサイクルのXML記述です。
- IBMのePedigreeソリューション
- Oracle ペディグリーおよびシリアル化マネージャ
- Axway ePedigreeソリューション
