EudraVigilance（欧州医薬品庁医薬品安全性監視システム）は、欧州経済領域（EEA）において販売承認を取得済み、または臨床試験が進行中の医薬品または医療機器に対する疑わしい副作用の報告と評価のための欧州データ処理ネットワークおよび管理システムです。欧州医薬品庁（EMA ）は、欧州連合（EU）医薬品規制ネットワークを代表してこのシステムを運営しています。
欧州のEudraVigilanceシステムは以下を扱います。
- 個別症例安全性報告（ICSR、 ICH E2B仕様
に基づく）の電子交換：
- 予期せぬ重篤な副作用の疑い ( SUSAR ) を報告するための EudraVigilance 臨床試験モジュール (EVCTM)。
- 承認後 ICSR 用の EudraVigilance 承認後モジュール (EVPM)。
- 市販されているヒト用医薬品の安全性に関する潜在的なシグナルの早期検出。[1]
- 報告された有害反応に関連する潜在的な安全性の問題を継続的に監視および評価します。
- 薬物の副作用プロファイルに関する幅広い知識に基づいた意思決定プロセス。
EMA は、疑わしい薬物有害反応報告のための欧州データベースで、EudraVigilance のデータを公開しています。
EudraVigilance アクセス ポリシーは、さまざまな利害関係者グループの薬物有害反応レポートへのアクセス レベルを管理します。
参照
参考文献
- ^ CIOMSワーキンググループVIII. 医薬品安全性監視におけるシグナル検出の実際的側面. ジュネーブ: 国際医学機関評議会; 2010
外部リンク
- ユードラ・ビジランス
